Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Survie après traitement chirurgical des fractures de l'axe chez les personnes âgées

18 mai 2017 mis à jour par: Uppsala University

Survie après traitement chirurgical des fractures de l'axe chez les personnes âgées : une étude de cohorte basée sur le registre national

Les fractures de la deuxième vertèbre cervicale (C2) sont les fractures vertébrales les plus fréquentes chez les personnes âgées. Le traitement non chirurgical comprend le traitement du collier cervical pendant 12 semaines, tandis que le traitement chirurgical pour les personnes âgées pourrait signifier une fixation postérieure C1-C2 sans traitement du collier ou une ostéosynthèse antérieure par vis C2 avec 6 semaines de traitement du collier. Une méta-analyse d'études rétrospectives a récemment trouvé une amélioration de la survie avec un traitement chirurgical. Cette étude de registre national est conçue pour estimer la survie des traitements non chirurgicaux et chirurgicaux dans une cohorte basée sur la population.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le registre national suédois des patients (NPR) est hébergé par l'Agence suédoise de la santé et de la protection sociale et contient tous les contacts des patients en Suède avec une couverture > 90 % pour les diagnostics orthopédiques. Sont enregistrés le diagnostic principal et la comorbidité en utilisant le code ICD-9 jusqu'en 1996 et à partir de 1997 les codes ICD-10. Le traitement est codé depuis 1996 selon la classification suédoise des actes chirurgicaux. De plus, des informations sur la durée d'hospitalisation sont disponibles dans le registre.

Dans le registre suédois des causes de décès (CDR), tous les décès en Suède sont enregistrés avec la date et la cause du décès. Bien que la couverture de la date du décès soit complète, la cause du décès ne concorde qu'à 46 % avec le diagnostic final de l'hôpital.

Tous les patients avec le diagnostic principal de fracture C2 (ICD-10 : S12.1) traités entre le 1er janvier 1996 et le 31 décembre 2014 sont extraits du NPR et fusionnés avec le CDR pour les décès incidents. Avant la transmission des données, l'Agence suédoise de la santé et de la protection sociale a anonymisé les numéros d'identification personnels individuels à l'aide d'une clé qui est restée avec l'Agence.

Les données d'âge non valides seront exclues en raison d'entrées manquantes ou d'une incompatibilité avec la date de décès. Les admissions multiples (cas avec le même numéro d'identification mais plus de 12 mois entre les admissions) et les entrées en double (cas avec le même numéro d'identification) seront supprimées de l'ensemble de données, après que les précieuses données de comorbidité des entrées en double aient été stockées dans le dossier d'origine. Les entrées en double proviennent d'enregistrements distincts de chaque hôpital si le patient est référé à un hôpital spécialisé. De plus, les cas principalement traités sans chirurgie avec un changement de modalité de traitement sont enregistrés comme patients chirurgicaux. La durée d'hospitalisation enregistrée pour ces patients correspond à la période combinée de traitement hospitalier non chirurgical et chirurgical.

À partir de chaque enregistrement, l'indice de comorbidité de Charlson (CCI) est calculé. À l'aide des codes de procédure chirurgicale suédoise pour la fusion vertébrale («NAG») et l'ostéosynthèse vertébrale («NAJ»), les patients recevant un traitement chirurgical ont été marqués et la cohorte divisée en deux groupes recevant un traitement non chirurgical ou chirurgical.

Les différences de distribution d'âge des patients avec des fractures C2 traitées chirurgicalement et non chirurgicalement ont été visualisées avec un diagramme de distribution de densité. Une analyse de régression logistique logit a identifié les covariables de l'attribution du traitement chirurgical et a été présentée avec des intervalles de confiance (IC) à 95 % et une probabilité statistique p. La qualité d'ajustement du modèle a été présentée avec un pseudo-r2 selon McFadden.

En utilisant la méthode de Kaplan-Meier pour le traitement non chirurgical et chirurgical, la survie moyenne, ainsi que le taux de survie à 3 mois, 1 an et 2 ans ont été déterminés et visualisés à l'aide d'un graphique de Kaplan-Meier avec un IC à 99 %. Avec la méthode de régression des risques proportionnels de Cox, plusieurs covariables contribuant à la survie sont saisies et le rapport de risque (HR) présenté avec un IC à 95 %. et la probabilité p. Comme covariables pertinentes pour la survie en plus de l'âge du traitement chirurgical, le sexe, les lésions de la moelle épinière et l'ICC ont été identifiés. Étant donné que l'hypothèse était que les progrès médicaux ont amélioré la survie des patients en général au cours des dernières décennies, même l'année d'admission a été incluse comme covariable dans le modèle. Afin d'identifier un âge limite où une modalité de traitement n'est plus associée à une plus grande survie, le RR ajusté d'un certain âge et au-dessus a été tracé sur l'âge avec un IC à 95 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

6231

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Extrait du registre national des patients avec des patients souffrant d'une fracture de C2

La description

Critère d'intégration:

  • C2-fracture
  • Âge ≥70 ans

Critère d'exclusion:

  • pas de fracture C2
  • Âge <70 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement chirurgical
Patients ≥70 ans avec une fracture C2 codée dans le registre des patients (CIM-10 : S12.1) traités par stabilisation chirurgicale de la fracture
Stabilisation de fracture C2 par arthrodèse postérieure C1-C2, arthrodèse postérieure C2-C3, arthrodèse antérieure C2-C3 (pas de col postopératoire) ou ostéosynthèse vis antérieure C2 (collier postopératoire pendant 6 semaines).
Traitement non chirurgical
Patients ≥70 ans avec une fracture C2 codée dans le registre des patients (CIM-10 : S12.1) traités de manière non chirurgicale
Immobilisation du collier cervical pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Traitement conservateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: Temps d'observation censuré (20 ans)
Survie enregistrée dans le registre national suédois des causes de décès
Temps d'observation censuré (20 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AxisFractureSweden

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Fractures de la colonne vertébrale

Essais cliniques sur Traitement chirurgical

3
S'abonner