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高齢者の軸骨折の外科的治療後の生存

2017年5月18日 更新者:Uppsala University

高齢者の軸骨折の外科的治療後の生存:全国登録ベースのコホート研究

第 2 頸椎 (C2) の骨折は、高齢者の間で最も一般的な脊椎骨折です。 非外科的治療は 12 週間の頸部カラー治療で構成されますが、高齢者の外科的治療は、カラー治療なしの後方固定 C1-C2 またはカラー治療 6 週間の前方スクリュー骨接合 C2 を意味します。 レトロスペクティブ研究のメタアナリシスにより、最近、外科的治療により生存率が改善されることがわかりました。 この全国登録研究は、人口ベースのコホートにおける非外科的および外科的治療の生存率を推定するように設計されています。

調査の概要

詳細な説明

スウェーデン国民患者登録簿 (NPR) は、スウェーデン保健福祉庁によってホストされており、整形外科診断の 90% 以上をカバーするスウェーデン国内のすべての患者の連絡先が含まれています。 登録されているのは、1996 年までは ICD-9 コード、1997 年以降は ICD-10 コードを使用した主な診断と併存症です。 治療は 1996 年以来、外科手術のスウェーデン分類を使用してコード化されています。 さらに、入院時間に関する情報は、レジストリから入手できます。

スウェーデンの死因登録簿 (CDR) では、スウェーデンでのすべての死亡者が、死亡日と死因とともに登録されています。 死亡日は完全にカバーされていますが、死因は病院の最終診断と 46% しか一致していません。

1996 年 1 月 1 日から 2014 年 12 月 31 日の間に治療された C2 骨折 (ICD-10: S12.1) の主な診断を持つすべての患者は、NPR から抽出され、事故死の CDR と統合されます。 データ送信の前に、スウェーデン保健福祉庁は、同庁に保管されていたキーを使用して、個人の個人識別番号を匿名化しました。

無効な年齢データは、エントリの欠落または死亡日との不一致により除外されます。 複数の入院 (識別番号が同じであるが、入院間隔が 12 か月を超える症例) および重複したエントリ (識別番号が同じ症例) は、重複したエントリからの貴重な併存疾患データが元のレコードに保存された後、データセットから削除されます。 重複エントリは、患者が専門病院に紹介された場合、各病院からの別々の記録に由来します。 また、主に非外科的治療で治療法を変更した症例を外科患者として登録しています。 これらの患者の登録された入院時間は、非外科的および外科的院内治療期間を合わせたものです。

各記録から、チャールソン併存疾患指数 (CCI) が計算されます。 脊椎固定術(「NAG」)および脊椎骨接合(「NAJ」)のスウェーデン外科手術コードを使用して、外科的治療を受ける患者をマークし、コホートを非外科的または外科的治療を受ける2つのグループに分けた。

外科的および非外科的に治療されたC2骨折患者の年齢分布の違いは、密度分布プロットで視覚化されました。 ロジット ロジスティック回帰分析により、外科的治療割り当ての共変量が特定され、95% 信頼区間 (C.I.) と統計的確率 p が示されました。モデルの適合度は、McFadden によると疑似 r2 で提示されました。

非外科的治療および外科的治療にカプラン・マイヤー法を使用して、平均生存率、ならびに 3 か月、1 年、および 2 年での生存率を決定し、99% C.I. のカプラン・マイヤー プロットを使用して視覚化しました。 Cox 比例ハザード回帰法では、生存に寄与する複数の共変量が入力され、ハザード比 (HR) が 95% C.I. で表示されます。と確率p。 外科的治療以外の生存に関連する共変量として、年齢、性別、脊髄損傷、およびCCIが特定されました。 過去数十年間、医療の進歩により患者の生存率が全般的に向上したという仮定があったため、入院年もモデルの共変量として含まれていました。 治療モダリティがより長い生存率ともはや関連していないカットオフ年齢を特定するために、特定の年齢以上の調整された HR が 95% C.I. で年齢に対してプロットされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6231

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

C2骨折に苦しむ患者の国家患者登録簿の抜粋

説明

包含基準:

  • C2骨折
  • 年齢≧70歳

除外基準:

  • C2骨折なし
  • 年齢 <70 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外科的治療
-患者登録でコード化されたC2骨折の70歳以上の患者(ICD-10:S12.1) 外科的骨折安定化で治療
後方固定 C1-C2、後方固定 C2-C3、前方固定 C2-C3 (術後カラーなし) または前方スクリュー骨接合 C2 (術後カラー 6 週間) による C2 骨折の安定化。
非外科的治療
-患者登録でコード化されたC2骨折の70歳以上の患者(ICD-10:S12.1) 非外科的治療
12週間の頸椎カラー固定.
他の名前:
  • 保存的治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠:検閲観測時間(20年)
スウェーデン国立死因登録簿に登録された生存
検閲観測時間(20年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月18日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AxisFractureSweden

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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