- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02839057
Eloonjääminen vanhusten akselimurtumien kirurgisen hoidon jälkeen
Eloonjääminen ikääntyneiden akselimurtumien kirurgisen hoidon jälkeen: kansalliseen rekisteriin perustuva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruotsin kansallista potilasrekisteriä (NPR) isännöi Ruotsin terveys- ja hyvinvointivirasto, ja se sisältää kaikki Ruotsissa olevat potilaskontaktit, joiden kattavuus on yli 90 % ortopedisista diagnooseista. Rekisteröityjä ovat päädiagnoosit ja rinnakkaissairaudet käyttäen ICD-9-koodia vuoteen 1996 asti ja vuodesta 1997 eteenpäin ICD-10-koodeilla. Hoito on koodattu vuodesta 1996 lähtien ruotsalaisella kirurgisten toimenpiteiden luokittelulla. Lisäksi rekisteristä saa tietoa sairaalassaoloajasta.
Ruotsin kuolinsyyrekisteriin (CDR) kaikki Ruotsissa kuolleet on rekisteröity kuolinpäivämäärän ja kuolinsyyn kanssa. Vaikka kuolinpäivämäärä on katettu, kuolemansyy on vain 46 % yhtäpitävä lopullisen sairaalan diagnoosin kanssa.
Kaikki potilaat, joilla on päädiagnoosi C2-murtuma (ICD-10: S12.1), joita hoidettiin 1.1.1996-31.12.2014 välisenä aikana, erotetaan NPR:stä ja yhdistetään tapauskuolemien CDR:ään. Ennen tiedonsiirtoa Ruotsin terveys- ja hyvinvointivirasto anonymisoi yksittäiset henkilötunnukset virastolle jääneellä avaimella.
Virheelliset ikätiedot jätetään pois joko puuttuvien merkintöjen tai kuolemanpäivän yhteensopimattomuuden vuoksi. Useat vastaanotot (tapaukset, joilla on sama tunnusnumero, mutta vastaanottojen välillä on yli 12 kuukautta) ja päällekkäiset merkinnät (tapaukset, joilla on sama tunnusnumero) poistetaan tietoaineistosta sen jälkeen, kun päällekkäisistä tietueista on tallennettu arvokkaita rinnakkaissairauksia koskevia tietoja. Kaksoismerkinnät ovat peräisin kunkin sairaalan erillisistä tallenteista, jos potilas ohjataan erikoissairaalaan. Lisäksi kirurgisiksi potilaiksi rekisteröidään ensisijaisesti ei-kirurgisesti hoidettuja tapauksia, joissa hoitomuoto on muuttunut. Näiden potilaiden rekisteröity sairaalahoitoaika on yhdistetty ei-kirurginen ja kirurginen sairaalahoitojakso.
Jokaisesta tietueesta lasketaan Charlson Comorbidity Index (CCI). Käyttämällä ruotsalaisia kirurgisia menettelykoodeja selkärangan fuusiota ("NAG") ja selkärangan osteosynteesiä ("NAJ") varten leikkaushoitoa saaneet potilaat merkittiin, ja kohortti jaettiin kahteen ryhmään, jotka saivat ei-kirurgista tai kirurgista hoitoa.
Kirurgisesti ja ei-kirurgisesti hoidettujen C2-murtumien potilaiden ikäjakauman erot visualisoitiin tiheysjakaumakäyrällä. Logitlogistinen regressioanalyysi identifioi kirurgisen hoidon kovariaatit ja esitettiin 95 %:n luottamusvälillä (C.I.) ja tilastollisella todennäköisyydellä p. Mallin sopivuus esitettiin pseudo-r2:lla McFaddenin mukaan.
Käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää ei-kirurgiseen ja kirurgiseen hoitoon keskimääräinen eloonjäämisaste sekä eloonjäämisaste 3 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kohdalla määritettiin ja visualisoitiin käyttämällä Kaplan-Meier-diagrammia, jossa oli 99 % C.I. Coxin suhteellisella vaararegressiomenetelmällä syötetään useita eloonjäämiseen vaikuttavia kovariaatteja ja riskisuhde (HR) esitetään 95 % C.I:lla. ja todennäköisyys p. Eloonjäämisen kannalta merkityksellisinä yhteismuuttujina kirurgisen hoidon lisäksi tunnistettiin ikä, sukupuoli, selkäydinvamma ja CCI. Koska oletuksena oli, että lääketieteen edistyminen paransi potilaiden eloonjäämistä yleensä viime vuosikymmeninä, jopa vastaanottovuosi sisällytettiin malliin kovariaatiksi. Sellaisen raja-iän tunnistamiseksi, jossa hoitomuoto ei enää liity parempaan eloonjäämiseen, tietyn iän ja sitä vanhemman mukautettu HR piirrettiin iän suhteen 95 % C.I:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- C2-murtuma
- Ikä ≥70 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- ei C2-murtumaa
- Ikä <70 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen hoito
≥70-vuotiaat potilaat, joilla on C2-murtuma, joka on koodattu potilasrekisteriin (ICD-10: S12.1), joita hoidetaan kirurgisella murtuman stabilointimenetelmällä
|
C2-murtuman stabilointi posteriorisella fuusio C1-C2, posteriorinen fuusio C2-C3, anteriorinen fuusio C2-C3 (ei postoperatiivista kaulusta) tai anteriorinen ruuviososynteesi C2 (leikkauksen jälkeinen kaulus 6 viikkoa).
|
|
Ei-kirurginen hoito
≥70-vuotiaat potilaat, joilla on potilasrekisteriin (ICD-10: S12.1) koodattu C2-murtuma, joita hoidettiin ei-kirurgisesti
|
Kohdunkaulan immobilisaatio 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Sensuroitu havaintoaika (20 vuotta)
|
Eloonjääminen Ruotsin kansallisessa kuolinsyyrekisterissä
|
Sensuroitu havaintoaika (20 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AxisFractureSweden
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .