- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02839057
Выживаемость после хирургического лечения осевых переломов у пожилых людей
Выживаемость после хирургического лечения переломов оси у пожилых людей: когортное исследование на основе данных Национального реестра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шведский национальный регистр пациентов (NPR) ведется Шведским агентством здравоохранения и социального обеспечения и содержит все контакты пациентов в Швеции с охватом > 90% для ортопедических диагнозов. Регистрируют основной диагноз и сопутствующую патологию по коду МКБ-9 до 1996 г. и с 1997 г. и далее по кодам МКБ-10. Лечение кодируется с 1996 года с использованием шведской классификации хирургических вмешательств. Кроме того, информацию о времени госпитализации можно получить из реестра.
В Шведском реестре причин смерти (CDR) все случаи смерти в Швеции регистрируются с указанием даты смерти и причины смерти. В то время как охват даты смерти является полным, причина смерти только на 46% совпадает с окончательным диагнозом больницы.
Все пациенты с основным диагнозом перелома С2 (МКБ-10: S12.1), пролеченные в период с 1 января 1996 г. по 31 декабря 2014 г., извлекаются из NPR и объединяются с CDR для случаев смерти. Перед передачей данных Шведское агентство здравоохранения и социального обеспечения анонимизировало индивидуальные личные идентификационные номера с помощью ключа, который остался у Агентства.
Неверные данные о возрасте будут исключены либо из-за отсутствия записей, либо из-за несоответствия дате смерти. Множественные госпитализации (случаи с одним и тем же идентификационным номером, но между госпитализациями более 12 месяцев) и повторяющиеся записи (случаи с одним и тем же идентификационным номером) будут удалены из набора данных после того, как ценные данные о сопутствующих заболеваниях из дублирующих записей будут сохранены в исходной записи. Дублирующиеся записи происходят из отдельных записей из каждой больницы, если пациент направлен в специализированную больницу. При этом в качестве хирургических больных регистрируются преимущественно нехирургически леченные случаи с изменением тактики лечения. Регистрируемым сроком госпитализации этих больных является совокупный период безоперационного и оперативного стационарного лечения.
Из каждой записи рассчитывается индекс коморбидности Чарлсона (CCI). Используя шведские коды хирургических процедур для спондилодеза («NAG») и остеосинтеза позвоночника («NAJ»), пациенты, получавшие хирургическое лечение, были отмечены, и когорта была разделена на две группы, получавшие нехирургическое или хирургическое лечение.
Различия в возрастном распределении пациентов с переломами С2, пролеченных хирургическим и нехирургическим путем, визуализировали с помощью графика распределения плотности. Логистический регрессионный анализ выявил ковариаты назначения хирургического лечения и был представлен с 95% доверительными интервалами (ДИ) и статистической вероятностью p. Качество подгонки модели было представлено псевдо-r2 по Макфаддену.
Используя метод Каплана-Мейера для нехирургического и хирургического лечения, определяли среднюю выживаемость, а также выживаемость через 3 месяца, 1 год и 2 года и визуализировали с помощью графика Каплана-Мейера с 99% ДИ. С помощью метода регрессии пропорциональных рисков Кокса вводятся множественные коварианты, способствующие выживанию, и отношение рисков (HR) представляется с 95% ДИ. и вероятность р. В качестве релевантных переменных для выживаемости помимо хирургического лечения были идентифицированы возраст, пол, травма спинного мозга и CCI. Поскольку предполагалось, что развитие медицины улучшило выживаемость пациентов в целом за последние десятилетия, даже год госпитализации был включен в модель как ковариант. Чтобы определить пороговый возраст, когда метод лечения больше не связан с большей выживаемостью, скорректированная ЧСС определенного возраста и выше была построена в зависимости от возраста с 95% ДИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- C2-перелом
- Возраст ≥70 лет
Критерий исключения:
- нет перелома C2
- Возраст <70 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Хирургическое лечение
Пациенты ≥70 лет с переломом С2, закодированные в реестре пациентов (МКБ-10: S12.1), пролеченные хирургической стабилизацией перелома
|
Стабилизация перелома С2 задним спондилодезом С1-С2, задним спондилодезом С2-С3, передним спондилодезом С2-С3 (без послеоперационного воротника) или передним винтовым остеосинтезом С2 (послеоперационный воротник в течение 6 недель).
|
Безоперационное лечение
Пациенты ≥70 лет с переломом С2, закодированные в реестре пациентов (МКБ-10: S12.1), пролеченные без хирургического вмешательства
|
Иммобилизация шейным воротником на 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживание
Временное ограничение: Цензурированное время наблюдения (20 лет)
|
Выживание, зарегистрированное в Шведском национальном реестре причин смерти
|
Цензурированное время наблюдения (20 лет)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AxisFractureSweden
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическое лечение
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты