Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выживаемость после хирургического лечения осевых переломов у пожилых людей

18 мая 2017 г. обновлено: Uppsala University

Выживаемость после хирургического лечения переломов оси у пожилых людей: когортное исследование на основе данных Национального реестра

Переломы второго шейного позвонка (С2) являются наиболее частыми переломами позвоночника у пожилых людей. Нехирургическое лечение включает лечение шейным воротником в течение 12 недель, в то время как хирургическое лечение для пожилых людей может означать заднюю фиксацию С1-С2 без лечения воротником или передний винтовой остеосинтез С2 с лечением воротником в течение 6 недель. Метаанализ ретроспективных исследований недавно показал улучшение выживаемости при хирургическом лечении. Это исследование национального реестра предназначено для оценки выживаемости после нехирургического и хирургического лечения в популяционной когорте.

Обзор исследования

Подробное описание

Шведский национальный регистр пациентов (NPR) ведется Шведским агентством здравоохранения и социального обеспечения и содержит все контакты пациентов в Швеции с охватом > 90% для ортопедических диагнозов. Регистрируют основной диагноз и сопутствующую патологию по коду МКБ-9 до 1996 г. и с 1997 г. и далее по кодам МКБ-10. Лечение кодируется с 1996 года с использованием шведской классификации хирургических вмешательств. Кроме того, информацию о времени госпитализации можно получить из реестра.

В Шведском реестре причин смерти (CDR) все случаи смерти в Швеции регистрируются с указанием даты смерти и причины смерти. В то время как охват даты смерти является полным, причина смерти только на 46% совпадает с окончательным диагнозом больницы.

Все пациенты с основным диагнозом перелома С2 (МКБ-10: S12.1), пролеченные в период с 1 января 1996 г. по 31 декабря 2014 г., извлекаются из NPR и объединяются с CDR для случаев смерти. Перед передачей данных Шведское агентство здравоохранения и социального обеспечения анонимизировало индивидуальные личные идентификационные номера с помощью ключа, который остался у Агентства.

Неверные данные о возрасте будут исключены либо из-за отсутствия записей, либо из-за несоответствия дате смерти. Множественные госпитализации (случаи с одним и тем же идентификационным номером, но между госпитализациями более 12 месяцев) и повторяющиеся записи (случаи с одним и тем же идентификационным номером) будут удалены из набора данных после того, как ценные данные о сопутствующих заболеваниях из дублирующих записей будут сохранены в исходной записи. Дублирующиеся записи происходят из отдельных записей из каждой больницы, если пациент направлен в специализированную больницу. При этом в качестве хирургических больных регистрируются преимущественно нехирургически леченные случаи с изменением тактики лечения. Регистрируемым сроком госпитализации этих больных является совокупный период безоперационного и оперативного стационарного лечения.

Из каждой записи рассчитывается индекс коморбидности Чарлсона (CCI). Используя шведские коды хирургических процедур для спондилодеза («NAG») и остеосинтеза позвоночника («NAJ»), пациенты, получавшие хирургическое лечение, были отмечены, и когорта была разделена на две группы, получавшие нехирургическое или хирургическое лечение.

Различия в возрастном распределении пациентов с переломами С2, пролеченных хирургическим и нехирургическим путем, визуализировали с помощью графика распределения плотности. Логистический регрессионный анализ выявил ковариаты назначения хирургического лечения и был представлен с 95% доверительными интервалами (ДИ) и статистической вероятностью p. Качество подгонки модели было представлено псевдо-r2 по Макфаддену.

Используя метод Каплана-Мейера для нехирургического и хирургического лечения, определяли среднюю выживаемость, а также выживаемость через 3 месяца, 1 год и 2 года и визуализировали с помощью графика Каплана-Мейера с 99% ДИ. С помощью метода регрессии пропорциональных рисков Кокса вводятся множественные коварианты, способствующие выживанию, и отношение рисков (HR) представляется с 95% ДИ. и вероятность р. В качестве релевантных переменных для выживаемости помимо хирургического лечения были идентифицированы возраст, пол, травма спинного мозга и CCI. Поскольку предполагалось, что развитие медицины улучшило выживаемость пациентов в целом за последние десятилетия, даже год госпитализации был включен в модель как ковариант. Чтобы определить пороговый возраст, когда метод лечения больше не связан с большей выживаемостью, скорректированная ЧСС определенного возраста и выше была построена в зависимости от возраста с 95% ДИ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

6231

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выписка из национального реестра пациентов с переломом C2

Описание

Критерии включения:

  • C2-перелом
  • Возраст ≥70 лет

Критерий исключения:

  • нет перелома C2
  • Возраст <70 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хирургическое лечение
Пациенты ≥70 лет с переломом С2, закодированные в реестре пациентов (МКБ-10: S12.1), пролеченные хирургической стабилизацией перелома
Стабилизация перелома С2 задним спондилодезом С1-С2, задним спондилодезом С2-С3, передним спондилодезом С2-С3 (без послеоперационного воротника) или передним винтовым остеосинтезом С2 (послеоперационный воротник в течение 6 недель).
Безоперационное лечение
Пациенты ≥70 лет с переломом С2, закодированные в реестре пациентов (МКБ-10: S12.1), пролеченные без хирургического вмешательства
Иммобилизация шейным воротником на 12 недель.
Другие имена:
  • Консервативное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: Цензурированное время наблюдения (20 лет)
Выживание, зарегистрированное в Шведском национальном реестре причин смерти
Цензурированное время наблюдения (20 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AxisFractureSweden

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическое лечение

Подписаться