1형 당뇨병 및 저탄수화물 연구
2017년 6월 7일 업데이트: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital
저탄수화물 식이요법을 따르는 제1형 당뇨병 환자의 국제 커뮤니티에서 혈당 조절에 대한 조사
조사관은 최대 1500명의 회원(어린이 및 성인)이 있는 소셜 미디어에서 지원 그룹을 확인했으며, 이들 중 대다수는 T1DM을 가지고 있고 탄수화물 제한 식단을 따릅니다. 많은 참가자들이 예외적으로 낮은 HbA1C 및 인슐린 요구량을 보고합니다. 이러한 일화 보고서가 1형 당뇨병을 가진 많은 사람들을 반영하는 경우 임상 시험이 보증될 것입니다.
조사관은 혈당 조절을 특성화하고 관련된 식이 및 당뇨병 관리 요인을 탐색하기 위해 위에서 언급한 그룹과 그들의 전문 당뇨병 관리 제공자를 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
설문 조사는 다음 영역의 질문을 다룰 것입니다. 1) 당뇨병 진단 및 치료; 2) 탄수화물 제한 식단; 3) 인슐린 요법; 4) 기타 당뇨병 관련 치료; 5) 당뇨병 합병증; 6) 기타 관련 건강 및 의료; 7) 환자 제공자 상호 작용; 8) 사회 인구 통계.
이 조사의 초안은 이 프로토콜의 부록에 포함되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
340
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
페이스북의 소셜 미디어 그룹인 TYPEONEGRIT에는 약 1,500명의 회원이 있으며, 이들 중 대다수는 제1형 당뇨병을 앓고 있으며 탄수화물 제한 식단을 따르는 것으로 알려졌습니다.
설명
포함 기준:
- 현재 인슐린 치료를 받고 있는 T1DM 진단을 받은 성인 환자 또는
- 현재 인슐린 치료를 받고 있는 T1DM 아동의 부모 또는 보호자인 성인 및
- 최소 3개월 동안 탄수화물 제한을 포함한 요법의 자가 보고된 사용
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1C
기간: 설문조사 접수 후 3개월 이내
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자가 보고, 가능한 경우 전문 당뇨병 관리 제공자의 확인
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설문조사 접수 후 3개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 일일 인슐린 용량
기간: 설문조사 접수 후 3개월 이내
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자가 보고, 가능한 경우 전문 당뇨병 관리 제공자의 확인
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설문조사 접수 후 3개월 이내
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하루 총 식이 탄수화물
기간: 설문조사 접수 후 3개월 이내
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자기보고
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설문조사 접수 후 3개월 이내
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당뇨병 관련 합병증 비율 - 당뇨병성 케톤산증, 저혈당증
기간: 저탄수화물 다이어트를 시작한 이후의 기간(최소 3개월)
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저탄수화물 다이어트를 시작한 이후의 기간(최소 3개월)
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BMI
기간: 설문조사 접수 후 3개월 이내
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자가 보고, 가능한 경우 전문 당뇨병 관리 제공자의 확인
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설문조사 접수 후 3개월 이내
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HbA1C의 변화
기간: 현재(설문 조사를 받은 후 3개월 이내) - 기준선(마지막으로 사용 가능한 전탄수화물 제한 식단)
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자가 보고, 가능한 경우 전문 당뇨병 관리 제공자의 확인
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현재(설문 조사를 받은 후 3개월 이내) - 기준선(마지막으로 사용 가능한 전탄수화물 제한 식단)
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환자와 의사의 관계
기간: 설문조사 접수 후 3개월 이내
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자가 보고, 가능한 경우 전문 당뇨병 관리 제공자가 보완
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설문조사 접수 후 3개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제1형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈