Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Type One Diabetes en Low Carb-onderzoek

7 juni 2017 bijgewerkt door: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Onderzoek naar glykemische controle bij een internationale gemeenschap van mensen met diabetes type 1 die een koolhydraatarm dieet volgen

De onderzoekers hebben een steungroep op sociale media geïdentificeerd met ongeveer 1500 leden (kinderen en volwassenen), van wie de meerderheid T1DM heeft en een koolhydraatbeperkt dieet volgt. Veel deelnemers melden uitzonderlijk lage HbA1C- en insulinebehoefte. Als deze anekdotische rapporten een afspiegeling zijn van een grote groep mensen met diabetes type 1, zou een klinische proef gerechtvaardigd zijn.

De onderzoekers stellen voor om de bovengenoemde groep en hun professionele diabeteszorgverleners te onderzoeken om glykemische controle te karakteriseren en de bijbehorende voedings- en diabeteszorgfactoren te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De enquêtes zullen vragen beantwoorden in de volgende domeinen: 1) Diagnose en behandeling van diabetes; 2) Koolhydraatbeperkt dieet; 3) Insulineregime; 4) Overige diabetesgerelateerde zorg; 5) Diabetescomplicaties; 6) Andere gerelateerde gezondheid en gezondheidszorg; 7) Interacties met zorgverleners; 8) Sociaal-demografische gegevens. Concepten van deze onderzoeken zijn opgenomen in de bijlage van dit protocol.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

340

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De socialemediagroep op Facebook, TYPEONEGRIT, omvat ongeveer 1500 leden, van wie de meerderheid naar verluidt diabetes type 1 heeft en een koolhydraatbeperkt dieet volgt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met de diagnose T1DM die momenteel een insulinebehandeling ondergaan of
  • Volwassenen die een ouder of voogd zijn van een kind met T1DM dat momenteel wordt behandeld met insuline en
  • Zelfgerapporteerd gebruik van een regime inclusief koolhydraatbeperking gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na deelname aan de enquête
zelf gemeld, zo mogelijk bevestigd door professionele diabeteszorgverlener
binnen 3 maanden na deelname aan de enquête

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale dagelijkse dosis insuline
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na deelname aan de enquête
zelf gemeld, zo mogelijk bevestigd door professionele diabeteszorgverlener
binnen 3 maanden na deelname aan de enquête
totale dagelijkse koolhydraten in de voeding
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na deelname aan de enquête
zelf gemeld
binnen 3 maanden na deelname aan de enquête
diabetesgerelateerde complicaties - diabetische ketoacidose, hypoglykemie
Tijdsspanne: tijdsbestek sinds het starten van een koolhydraatarm dieet (minstens drie maanden)
tijdsbestek sinds het starten van een koolhydraatarm dieet (minstens drie maanden)
BMI
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na deelname aan de enquête
zelf gemeld, zo mogelijk bevestigd door professionele diabeteszorgverlener
binnen 3 maanden na deelname aan de enquête
verandering in HbA1C
Tijdsspanne: huidig ​​(binnen drie maanden na deelname aan de enquête) - baseline (laatst beschikbare pre-koolhydraatbeperkt dieet)
zelf gemeld, zo mogelijk bevestigd door professionele diabeteszorgverlener
huidig ​​(binnen drie maanden na deelname aan de enquête) - baseline (laatst beschikbare pre-koolhydraatbeperkt dieet)
relatie patiënt-arts
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na deelname aan de enquête
zelf gemeld, zo mogelijk aangevuld met professionele diabeteszorgverlener
binnen 3 maanden na deelname aan de enquête

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00022864

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden gedeeld met externe medewerkers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren