Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 1-diabetes og lavkulhydratundersøgelse

7. juni 2017 opdateret af: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Undersøgelse af glykæmisk kontrol blandt et internationalt samfund af mennesker med type 1-diabetes efter en diæt med lavt kulhydratindhold

Efterforskerne har identificeret en støttegruppe på sociale medier med ~1500 medlemmer (børn og voksne), hvoraf størstedelen har T1DM og følger en kulhydrat-begrænset diæt. Mange deltagere rapporterer usædvanligt lavt HbA1C- og insulinbehov. Hvis disse anekdotiske rapporter afspejler en stor gruppe mennesker med type 1-diabetes, ville et klinisk forsøg være berettiget.

Efterforskerne foreslår at undersøge ovennævnte gruppe og deres professionelle diabetesbehandlere for at karakterisere glykæmisk kontrol og udforske associerede kost- og diabetesbehandlingsfaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelserne vil behandle spørgsmål inden for følgende områder: 1) Diabetesdiagnose og behandling; 2) Kulhydrat-begrænset diæt; 3) Insulinkur; 4) Anden diabetesrelateret pleje; 5) Diabeteskomplikationer; 6) Anden relateret sundhed og sundhedspleje; 7) Interaktioner med patientudbyder; 8) Socio-demografi. Udkast til disse undersøgelser er inkluderet i appendiks til denne protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

340

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den sociale mediegruppe på Facebook, TYPEONEGRIT, omfatter cirka 1500 medlemmer, hvoraf størstedelen angiveligt har type 1-diabetes og følger en diæt med begrænset kulhydrat.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med diagnosen T1DM, som i øjeblikket er i insulinbehandling eller
  • Voksne, der er forælder eller værge for et barn med T1DM, som i øjeblikket er i insulinbehandling og
  • Selvrapporteret brug af et regime inklusive kulhydratbegrænsning i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: inden for 3 måneder efter at have deltaget i undersøgelsen
selvrapporteret, bekræftet af professionel diabetesplejer, hvis det er muligt
inden for 3 måneder efter at have deltaget i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet daglig insulindosis
Tidsramme: inden for 3 måneder efter at have deltaget i undersøgelsen
selvrapporteret, bekræftet af professionel diabetesplejer, hvis det er muligt
inden for 3 måneder efter at have deltaget i undersøgelsen
det samlede daglige kulhydrat i kosten
Tidsramme: inden for 3 måneder efter at have deltaget i undersøgelsen
selv anmeldt
inden for 3 måneder efter at have deltaget i undersøgelsen
diabetes-relaterede komplikationsrater - diabetisk ketoacidose, hypoglykæmi
Tidsramme: tidsramme siden stirring low carb diæt (mindst tre måneder)
tidsramme siden stirring low carb diæt (mindst tre måneder)
BMI
Tidsramme: inden for 3 måneder efter at have deltaget i undersøgelsen
selvrapporteret, bekræftet af professionel diabetesplejer, hvis det er muligt
inden for 3 måneder efter at have deltaget i undersøgelsen
ændring i HbA1C
Tidsramme: aktuelle (inden for tre måneder efter at have taget undersøgelsen) - baseline (sidste tilgængelige præ-kulhydrat-begrænset diæt)
selvrapporteret, bekræftet af professionel diabetesplejer, hvis det er muligt
aktuelle (inden for tre måneder efter at have taget undersøgelsen) - baseline (sidste tilgængelige præ-kulhydrat-begrænset diæt)
patient-læge forhold
Tidsramme: inden for 3 måneder efter at have deltaget i undersøgelsen
selvrapporteret, suppleret med professionel diabetesplejer, hvis det er muligt
inden for 3 måneder efter at have deltaget i undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00022864

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt med eksterne samarbejdspartnere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner