Estudio de diabetes tipo uno y dieta baja en carbohidratos
7 de junio de 2017 actualizado por: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital
Investigación del control glucémico entre una comunidad internacional de personas con diabetes tipo 1 que siguen una dieta baja en carbohidratos
Los investigadores han identificado un grupo de apoyo en las redes sociales con ~1500 miembros (niños y adultos), la mayoría de los cuales tienen DM1 y siguen una dieta restringida en carbohidratos. Muchos participantes informan requisitos de insulina y HbA1C excepcionalmente bajos. Si estos informes anecdóticos reflejan un gran grupo de personas con diabetes tipo 1, se justificaría un ensayo clínico.
Los investigadores proponen encuestar al grupo mencionado anteriormente y a sus proveedores profesionales de atención de la diabetes para caracterizar el control glucémico y explorar los factores dietéticos y de atención de la diabetes asociados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las encuestas abordarán preguntas en los siguientes dominios: 1) Diagnóstico y tratamiento de la diabetes; 2) Dieta restringida en carbohidratos; 3) Régimen de insulina; 4) Otros cuidados relacionados con la diabetes; 5) Complicaciones de la diabetes; 6) Otros relacionados con la salud y la asistencia sanitaria; 7) Interacciones entre pacientes y proveedores; 8) Sociodemografía.
Los borradores de estas encuestas se incluyen en el apéndice de este protocolo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
340
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El grupo de redes sociales en Facebook, TYPEONEGRIT, incluye aproximadamente 1500 miembros, la mayoría de los cuales supuestamente tienen diabetes tipo 1 y siguen una dieta restringida en carbohidratos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico de DM1 que actualmente están en tratamiento con insulina o
- Adultos que son padres o tutores de un niño con DM1 que actualmente está en tratamiento con insulina y
- Uso autoinformado de un régimen que incluye restricción de carbohidratos durante al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la realización de la encuesta
|
autoinformado, confirmado por un proveedor profesional de atención de la diabetes si es posible
|
dentro de los 3 meses posteriores a la realización de la encuesta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la realización de la encuesta
|
autoinformado, confirmado por un proveedor profesional de atención de la diabetes si es posible
|
dentro de los 3 meses posteriores a la realización de la encuesta
|
|
Carbohidratos dietéticos diarios totales
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la realización de la encuesta
|
autoinformado
|
dentro de los 3 meses posteriores a la realización de la encuesta
|
|
tasas de complicaciones relacionadas con la diabetes: cetoacidosis diabética, hipoglucemia
Periodo de tiempo: período de tiempo desde que comenzó la dieta baja en carbohidratos (al menos tres meses)
|
período de tiempo desde que comenzó la dieta baja en carbohidratos (al menos tres meses)
|
|
|
IMC
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la realización de la encuesta
|
autoinformado, confirmado por un proveedor profesional de atención de la diabetes si es posible
|
dentro de los 3 meses posteriores a la realización de la encuesta
|
|
cambio en HbA1C
Periodo de tiempo: actual (dentro de los tres meses posteriores a la realización de la encuesta) - línea de base (última dieta disponible antes de la restricción de carbohidratos)
|
autoinformado, confirmado por un proveedor profesional de atención de la diabetes si es posible
|
actual (dentro de los tres meses posteriores a la realización de la encuesta) - línea de base (última dieta disponible antes de la restricción de carbohidratos)
|
|
relación médico-paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la realización de la encuesta
|
autoinformado, complementado por un profesional de la diabetes si es posible
|
dentro de los 3 meses posteriores a la realización de la encuesta
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00022864
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se compartirán con colaboradores externos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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