Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ ett-diabetes och lågkolhydratstudie

7 juni 2017 uppdaterad av: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Undersökning av glykemisk kontroll bland en internationell grupp av personer med typ 1-diabetes som följer en lågkolhydratdiet

Utredarna har identifierat en stödgrupp på sociala medier med ~1500 medlemmar (barn och vuxna), av vilka majoriteten har T1DM och följer en kolhydratbegränsad diet. Många deltagare rapporterar exceptionellt låga HbA1C- och insulinbehov. Om dessa anekdotiska rapporter återspeglar en stor grupp människor med typ 1-diabetes, skulle en klinisk prövning vara motiverad.

Utredarna föreslår att undersöka den ovan nämnda gruppen och deras professionella diabetesvårdare för att karakterisera glykemisk kontroll och utforska associerade kost- och diabetesvårdsfaktorer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Undersökningarna kommer att behandla frågor inom följande områden: 1) Diabetesdiagnos och behandling; 2) Kolhydratbegränsad kost; 3) Insulinkur; 4) Annan diabetesrelaterad vård; 5) Diabeteskomplikationer; 6) Annan relaterad hälso- och sjukvård; 7) Interaktioner mellan patientleverantörer; 8) Sociodemografi. Utkast till dessa undersökningar ingår i bilagan till detta protokoll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

340

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den sociala mediegruppen på Facebook, TYPEONEGRIT, omfattar cirka 1500 medlemmar, varav majoriteten enligt uppgift har typ 1-diabetes och följer en kolhydratbegränsad diet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter med diagnosen T1DM som för närvarande går på insulinbehandling eller
  • Vuxna som är förälder eller vårdnadshavare till ett barn med T1DM som för närvarande går på insulinbehandling och
  • Självrapporterad användning av en regim inklusive kolhydratrestriktion i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C
Tidsram: inom 3 månader efter att du besvarade undersökningen
självrapporterad, bekräftad av professionell diabetesvårdare om möjligt
inom 3 månader efter att du besvarade undersökningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total daglig insulindos
Tidsram: inom 3 månader efter att du besvarade undersökningen
självrapporterad, bekräftad av professionell diabetesvårdare om möjligt
inom 3 månader efter att du besvarade undersökningen
totala dagliga dietkolhydrater
Tidsram: inom 3 månader efter att du besvarade undersökningen
självrapporterad
inom 3 månader efter att du besvarade undersökningen
diabetesrelaterade komplikationsfrekvenser - diabetisk ketoacidos, hypoglykemi
Tidsram: tidsram sedan jag började med lågkolhydratdiet (minst tre månader)
tidsram sedan jag började med lågkolhydratdiet (minst tre månader)
BMI
Tidsram: inom 3 månader efter att du besvarade undersökningen
självrapporterad, bekräftad av professionell diabetesvårdare om möjligt
inom 3 månader efter att du besvarade undersökningen
förändring i HbA1C
Tidsram: aktuell (inom tre månader efter att du tagit undersökningen) - baslinje (senast tillgängliga diet med begränsad kolhydrat)
självrapporterad, bekräftad av professionell diabetesvårdare om möjligt
aktuell (inom tre månader efter att du tagit undersökningen) - baslinje (senast tillgängliga diet med begränsad kolhydrat)
relation mellan patient och läkare
Tidsram: inom 3 månader efter att du besvarade undersökningen
självrapporterad, kompletterad av professionell diabetesvårdare om möjligt
inom 3 månader efter att du besvarade undersökningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

20 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00022864

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierad data kommer att delas med externa medarbetare.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera