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Typ-1-Diabetes- und Low-Carb-Studie

7. Juni 2017 aktualisiert von: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Untersuchung der glykämischen Kontrolle bei einer internationalen Gemeinschaft von Menschen mit Typ-1-Diabetes nach einer kohlenhydratarmen Ernährung

Die Ermittler haben in den sozialen Medien eine Selbsthilfegruppe mit etwa 1500 Mitgliedern (Kinder und Erwachsene) identifiziert, von denen die meisten an T1DM leiden und eine kohlenhydratarme Diät einhalten. Viele Teilnehmer berichten von einem außergewöhnlich niedrigen HbA1C- und Insulinbedarf. Wenn diese anekdotischen Berichte eine große Gruppe von Menschen mit Typ-1-Diabetes widerspiegeln, wäre eine klinische Studie gerechtfertigt.

Die Ermittler schlagen vor, die oben genannte Gruppe und ihre professionellen Diabetes-Pflegeanbieter zu befragen, um die glykämische Kontrolle zu charakterisieren und die damit verbundenen Ernährungs- und Diabetes-Pflegefaktoren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Umfragen werden sich mit Fragen in den folgenden Bereichen befassen: 1) Diabetesdiagnose und -behandlung; 2) Kohlenhydratarme Diät; 3) Insulinbehandlung; 4) Sonstige diabetesbezogene Versorgung; 5) Diabetes-Komplikationen; 6) Sonstige verwandte Gesundheits- und Gesundheitspflege; 7) Interaktionen zwischen Patienten und Anbietern; 8) Soziodemographie. Entwürfe dieser Erhebungen sind im Anhang dieses Protokolls enthalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Social-Media-Gruppe auf Facebook, TYPEONEGRIT, umfasst ungefähr 1500 Mitglieder, von denen die Mehrheit Berichten zufolge an Typ-1-Diabetes leidet und eine kohlenhydratarme Diät einhält.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit der Diagnose T1DM, die derzeit eine Insulinbehandlung erhalten, oder
  • Erwachsene, die Eltern oder Erziehungsberechtigte eines Kindes mit T1DM sind, das derzeit mit Insulin behandelt wird und
  • Selbstberichtete Anwendung eines Regimes einschließlich Kohlenhydratbeschränkung für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Teilnahme an der Umfrage
Selbstberichtet, wenn möglich von professionellem Diabetes-Betreuer bestätigt
innerhalb von 3 Monaten nach Teilnahme an der Umfrage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
tägliche Gesamtinsulindosis
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Teilnahme an der Umfrage
Selbstberichtet, wenn möglich von professionellem Diabetes-Betreuer bestätigt
innerhalb von 3 Monaten nach Teilnahme an der Umfrage
Gesamte tägliche Nahrungskohlenhydrate
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Teilnahme an der Umfrage
Selbst berichtet
innerhalb von 3 Monaten nach Teilnahme an der Umfrage
diabetesbedingte Komplikationsraten - diabetische Ketoazidose, Hypoglykämie
Zeitfenster: Zeitraum seit Beginn der Low-Carb-Diät (mindestens drei Monate)
Zeitraum seit Beginn der Low-Carb-Diät (mindestens drei Monate)
BMI
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Teilnahme an der Umfrage
Selbstberichtet, wenn möglich von professionellem Diabetes-Betreuer bestätigt
innerhalb von 3 Monaten nach Teilnahme an der Umfrage
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: aktuell (innerhalb von drei Monaten nach Teilnahme an der Umfrage) - Baseline (letzte verfügbare Diät vor kohlenhydratreduzierter Ernährung)
Selbstberichtet, wenn möglich von professionellem Diabetes-Betreuer bestätigt
aktuell (innerhalb von drei Monaten nach Teilnahme an der Umfrage) - Baseline (letzte verfügbare Diät vor kohlenhydratreduzierter Ernährung)
Patient-Arzt-Beziehung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Teilnahme an der Umfrage
Selbstberichtet, falls möglich ergänzt durch einen professionellen Diabetes-Betreuer
innerhalb von 3 Monaten nach Teilnahme an der Umfrage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00022864

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden mit externen Mitarbeitern geteilt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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