Диабет первого типа и низкоуглеводное исследование
7 июня 2017 г. обновлено: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital
Исследование гликемического контроля среди международного сообщества людей с диабетом 1 типа, соблюдающих низкоуглеводную диету
Исследователи определили группу поддержки в социальных сетях, насчитывающую около 1500 участников (детей и взрослых), большинство из которых больны СД1 и придерживаются диеты с ограничением углеводов. Многие участники сообщают об исключительно низкой потребности в HbA1C и инсулине. Если эти неподтвержденные сообщения отражают большую группу людей с диабетом 1 типа, клинические испытания будут оправданы.
Исследователи предлагают провести опрос вышеупомянутой группы и их профессиональных лечащих врачей, чтобы охарактеризовать гликемический контроль и изучить связанные диетические факторы и факторы лечения диабета.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В опросах будут рассматриваться вопросы в следующих областях: 1) диагностика и лечение диабета; 2) диета с ограничением углеводов; 3) инсулиновый режим; 4) Другая помощь, связанная с диабетом; 5) осложнения сахарного диабета; 6) Другое, связанное со здоровьем и здравоохранением; 7) Взаимодействие с поставщиками медицинских услуг; 8) Социально-демографический.
Проекты этих обследований включены в приложение к настоящему протоколу.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
340
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа социальных сетей на Facebook, TYPEONEGRIT, включает около 1500 участников, большинство из которых, как сообщается, страдают диабетом 1 типа и придерживаются диеты с ограничением углеводов.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с диагнозом СД1, которые в настоящее время получают лечение инсулином или
- Взрослые, которые являются родителями или опекунами ребенка с СД1, который в настоящее время находится на лечении инсулином и
- Самооценка использования режима, включающего ограничение углеводов в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после прохождения опроса
|
сообщается самостоятельно, по возможности подтверждается профессиональным лечащим врачом диабета
|
в течение 3 месяцев после прохождения опроса
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая суточная доза инсулина
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после прохождения опроса
|
сообщается самостоятельно, по возможности подтверждается профессиональным лечащим врачом диабета
|
в течение 3 месяцев после прохождения опроса
|
|
общий дневной рацион углеводов
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после прохождения опроса
|
самоотчет
|
в течение 3 месяцев после прохождения опроса
|
|
частота осложнений, связанных с диабетом - диабетический кетоацидоз, гипогликемия
Временное ограничение: сроки с начала низкоуглеводной диеты (не менее трех месяцев)
|
сроки с начала низкоуглеводной диеты (не менее трех месяцев)
|
|
|
ИМТ
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после прохождения опроса
|
сообщается самостоятельно, по возможности подтверждается профессиональным лечащим врачом диабета
|
в течение 3 месяцев после прохождения опроса
|
|
изменение HbA1C
Временное ограничение: текущий (в течение трех месяцев после прохождения опроса) - исходный уровень (последняя доступная диета с предварительным ограничением углеводов)
|
сообщается самостоятельно, по возможности подтверждается профессиональным лечащим врачом диабета
|
текущий (в течение трех месяцев после прохождения опроса) - исходный уровень (последняя доступная диета с предварительным ограничением углеводов)
|
|
отношения пациента и врача
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после прохождения опроса
|
самостоятельный отчет, дополненный профессиональным лечащим врачом, если это возможно
|
в течение 3 месяцев после прохождения опроса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00022864
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные будут переданы внешним сотрудникам.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .