Diabete di tipo uno e studio a basso contenuto di carboidrati
7 giugno 2017 aggiornato da: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital
Indagine sul controllo glicemico in una comunità internazionale di persone con diabete di tipo 1 che seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati
I ricercatori hanno identificato un gruppo di supporto sui social media con circa 1500 membri (bambini e adulti), la maggior parte dei quali ha il T1DM e segue una dieta povera di carboidrati. Molti partecipanti riferiscono un fabbisogno di HbA1C e di insulina eccezionalmente basso. Se questi rapporti aneddotici riflettono un ampio gruppo di persone con diabete di tipo 1, sarebbe giustificato uno studio clinico.
I ricercatori propongono di esaminare il gruppo sopra menzionato e i loro fornitori di cure professionali per il diabete per caratterizzare il controllo glicemico ed esplorare i fattori associati alla dieta e alla cura del diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I sondaggi affronteranno domande nei seguenti ambiti: 1) diagnosi e trattamento del diabete; 2) Dieta povera di carboidrati; 3) Regime insulinico; 4) Altre cure relative al diabete; 5) Complicanze del diabete; 6) Altri servizi sanitari e sanitari correlati; 7) Interazioni con il fornitore del paziente; 8) Socio-demografica.
Le bozze di queste indagini sono incluse nell'appendice del presente protocollo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
340
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il gruppo di social media su Facebook, TYPEONEGRIT, comprende circa 1500 membri, la maggior parte dei quali, secondo quanto riferito, ha il diabete di tipo 1 e segue una dieta povera di carboidrati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con diagnosi di T1DM che sono attualmente in trattamento con insulina o
- Adulti che sono genitori o tutori di un bambino con T1DM che è attualmente in trattamento con insulina e
- Uso auto-riferito di un regime che include la restrizione dei carboidrati per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1C
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla partecipazione al sondaggio
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auto-dichiarato, confermato da un fornitore professionista di cure per il diabete, se possibile
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entro 3 mesi dalla partecipazione al sondaggio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla partecipazione al sondaggio
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auto-dichiarato, confermato da un fornitore professionista di cure per il diabete, se possibile
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entro 3 mesi dalla partecipazione al sondaggio
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totale dei carboidrati dietetici giornalieri
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla partecipazione al sondaggio
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auto denunciato
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entro 3 mesi dalla partecipazione al sondaggio
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tassi di complicanze legate al diabete - chetoacidosi diabetica, ipoglicemia
Lasso di tempo: periodo di tempo dall'inizio della dieta a basso contenuto di carboidrati (almeno tre mesi)
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periodo di tempo dall'inizio della dieta a basso contenuto di carboidrati (almeno tre mesi)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla partecipazione al sondaggio
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auto-dichiarato, confermato da un fornitore professionista di cure per il diabete, se possibile
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entro 3 mesi dalla partecipazione al sondaggio
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cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: corrente (entro tre mesi dall'assunzione del sondaggio) - basale (ultima dieta pre-ristretta in carboidrati disponibile)
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auto-dichiarato, confermato da un fornitore professionista di cure per il diabete, se possibile
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corrente (entro tre mesi dall'assunzione del sondaggio) - basale (ultima dieta pre-ristretta in carboidrati disponibile)
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rapporto paziente-medico
Lasso di tempo: entro 3 mesi dalla partecipazione al sondaggio
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autodichiarato, integrato da un fornitore professionista di cure per il diabete, se possibile
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entro 3 mesi dalla partecipazione al sondaggio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Belinda Lennerz, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00022864
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati saranno condivisi con collaboratori esterni.
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