Podoconiosis가 있는 사람들의 SBF에 대한 새로운 피부 관리 요법의 효과를 평가하기 위한 RCT
에티오피아의 포도콘증 환자의 피부 장벽 기능에 대한 새로운 피부 관리 요법의 효과를 평가하기 위한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경. 포도콘증(비사상충증)은 세계 20개국에서 가장 가난한 사람들에게 영향을 미칩니다. 에티오피아에서는 최소 3백만 명이 영향을 받고 1,700만 명이 위험에 처해 있습니다. 화산 토양 및 병원균의 자극성 미네랄(스멕타이트, 운모 및 석영)이 발의 피부 균열에 침투하여 염증, 림프부종 및 각화과다증을 유발합니다. Podoconiosis는 예방 및 치료가 가능하지만 치료할 수는 없습니다. 현재 치료는 질병을 가진 사람들에게 질병의 원인, 예방 및 치료를 교육하는 것으로 구성됩니다. APA(Action on Podoconiosis) 클리닉에서 가르치는 치료는 비누로 발/다리를 씻고 소독제로 차아염소산나트륨(NaOCI)(0.0125%)이 첨가된 물에 발과 다리를 담그고 공기 건조하는 일일 위생 요법으로 구성됩니다. 그리고 바세린 젤리의 얇은 층의 적용. Whitfields 연고(벤조산 및 살리실산)는 모든 진균 감염에 적용됩니다. 신발을 신는 것이 권장되지만 이것이 알칼리성 토양에 대한 완전한 보호를 제공하지는 않습니다.
현재 치료 피부 관리 요법이 효과적이지만 이 질병에서 피부 장벽 기능을 개선하기 위한 최적의 피부 관리 요법에 대한 확실한 증거는 없습니다.
목적. 포도콘증 환자의 하지에서 SBF를 개선하기 위한 새롭고 저비용의 증거 기반 피부 관리 개입의 효과를 평가합니다.
방법. 2개의 APA 클리닉(n=193)에서 3개월에 걸쳐 무작위 대조 시험(RCT)을 실시했습니다. 개입은 2% 글리세린(v/v)을 담그는 물의 양을 줄이는 것이었습니다(1리터 대 6리터). 대조군은 현재 피부 관리 요법을 받았습니다. 주요 결과 측정은 피부 장벽 기능(SBF)이었습니다. 이것은 하지의 4개 특정 부위에서 경표피 수분 손실(TEWL) 및 각질층 수화(SCH)의 측정에 의해 결정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포도콘증 진단을 받은 에티오피아의 환자들. 즉, 해수면 1000피트 이상에 거주하며 연간 강우량이 1,00mm 이상이고 발에서 시작된 발 또는 하지 부종과 함께 발에 감각이 있고 손이 관여하지 않는 사람들입니다. 진단은 아웃 리치 클리닉의 간호사가 결정했습니다.
- 아웃리치 클리닉의 간호사가 결정한 지침을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
- 18세 이상의 환자.
제외 기준:
- 아웃리치 클리닉의 간호사가 판단한 포도코니아증 진단을 받지 않은 환자.
- 아웃리치 클리닉의 간호사가 결정한 지침을 이해하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.
- 18세 미만 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 현재 피부관리법
비눗물로 3개월 동안 다리/발을 매일 씻고, 차아염소산나트륨(0.0125%)을 첨가한 물 6리터에 30분 동안 담그고, 공기 건조하고, 바셀린을 얇게 바르고, 곰팡이 감염에 필요한 경우 Whitfields 연고를 바릅니다.
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실험적: 현재 스킨 요법 플러스 2% 글리세린
비눗물로 3개월 동안 매일 다리/발을 씻고, 차아염소산나트륨(0.0125%)과 2% 글리세린을 첨가한 물 1리터에 30분 동안 담가 두십시오. 곰팡이 감염.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바깥쪽 종아리 상단의 TEWL 변화
기간: 개입 3개월 후 기준선에서 변경
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경표피 수분 손실(TEWL)은 비골 머리에서 8cm 아래 바깥쪽 다리에서 Vapometer(비침습적 탐침)로 측정되었습니다.
TEWL은 땀이 나지 않는 상태에서 피부를 통해 손실된 수분입니다.
건강한 피부의 주요 지표입니다.
TEWL의 감소는 피부 장벽 기능에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
일반적으로 절대값보다는 차이 또는 비율 변화를 보고하는 것이 좋습니다.
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개입 3개월 후 기준선에서 변경
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Mid-point Outer Lower Leg의 TEWL 변화
기간: 개입 3개월 후 기준선에서 변경
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TEWL(Trans-epidermal water loss)은 다리 바깥쪽의 특정 지점에서 Vapometer(비침습적 탐침)로 측정했습니다.
이것은 바깥쪽 다리의 상단에 있는 측정 부위와 바깥쪽 다리의 바닥에 있는 부위의 중간이었습니다.
TEWL은 땀이 나지 않는 상태에서 피부를 통해 손실된 수분입니다.
건강한 피부의 주요 지표입니다.
TEWL의 감소는 피부 장벽 기능에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
일반적으로 절대값보다는 차이 또는 비율 변화를 보고하는 것이 좋습니다.
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개입 3개월 후 기준선에서 변경
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바깥쪽 종아리 바닥의 TEWL 변화
기간: 개입 3개월 후 기준선에서 변경
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TEWL(Trans-epidermal water loss)은 Vapometer(비침습적 탐침)를 사용하여 외부 복사뼈에서 8cm 위에 있는 다리 바깥쪽의 특정 지점에서 측정했습니다. TEWL의 감소는 피부 장벽 기능에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. 일반적으로 절대값보다는 차이 또는 백분율 변화를 보고하는 것이 좋습니다. TEWL은 땀이 나지 않는 상태에서 피부를 통해 손실된 수분입니다. 건강한 피부의 주요 지표입니다. TEWL의 감소는 피부 장벽 기능에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. 일반적으로 절대값보다는 차이 또는 비율 변화를 보고하는 것이 좋습니다. |
개입 3개월 후 기준선에서 변경
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피트 상단에서 TEWL의 변화
기간: 개입 3개월 후 기준선에서 변경
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TEWL(Trans-epidermal water loss)은 Vapometer(비침습적 프로브)를 사용하여 발 상단의 특정 지점에서 측정되었습니다. TEWL의 감소는 피부 장벽 기능에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. 일반적으로 절대값보다는 차이 또는 백분율 변화를 보고하는 것이 좋습니다. TEWL은 땀이 나지 않는 상태에서 피부를 통해 손실된 수분입니다. 건강한 피부의 주요 지표입니다. TEWL의 감소는 피부 장벽 기능에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다. 일반적으로 절대값보다는 차이 또는 비율 변화를 보고하는 것이 좋습니다. |
개입 3개월 후 기준선에서 변경
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다리 바깥쪽 윗부분의 각질층 수화(SCH) 변화
기간: 개입 3개월 후 기준선에서 변경
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각질층 수화도는 MoistureMeter(비침습적 프로브)를 사용하여 바깥쪽 종아리 상단(비골두 아래 8cm)의 특정 지점에서 측정되었습니다. 임의 단위로 피부 용량을 측정합니다.
일반적으로 절대값보다는 차이 또는 비율 변화를 보고하는 것이 좋습니다.
각질층 수화의 증가는 피부 장벽 기능에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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개입 3개월 후 기준선에서 변경
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종아리 바깥쪽 중간지점의 각질층 수화(SCH) 변화.
기간: 개입 3개월 후 기준선에서 변경
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SCH는 바깥쪽 다리 상단의 측정 부위와 바깥쪽 다리 바닥의 측정 부위 중간에서 측정되었습니다.
MoistureMeter(비침습적 프로브)로 측정했습니다. 임의 단위로 피부 정전용량을 측정합니다.
일반적으로 절대값보다는 차이 또는 비율 변화를 보고하는 것이 좋습니다.
각질층 수화의 증가는 피부 장벽 기능에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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개입 3개월 후 기준선에서 변경
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다리 바깥쪽 기저부의 각질층 수화 변화
기간: 개입 3개월 후 기준선에서 변경
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각질층 수화는 외복사(복사)에서 8cm 위 바깥쪽 종아리 기저부에서 측정되었습니다.
MoistureMeter(비침습적 프로브)로 측정했습니다. 임의 단위로 피부 정전용량을 측정합니다.
일반적으로 절대값보다는 차이 또는 비율 변화를 보고하는 것이 좋습니다.
각질층 수화의 증가는 피부 장벽 기능에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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개입 3개월 후 기준선에서 변경
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발등 각질층 수화 변화
기간: 개입 3개월 후 기준선에서 변경
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MoistureMeter(비침습적 프로브)를 사용하여 발 중앙 상단의 특정 지점에서 측정한 각질층 수화. 임의 단위로 피부 용량을 측정합니다.
일반적으로 절대값보다는 차이 또는 비율 변화를 보고하는 것이 좋습니다.
각질층 수화의 증가는 피부 장벽 기능에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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개입 3개월 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 4차 방문에서 모든 참가자의 각 다리에서의 포도코노시스 병기
기간: 개입 3개월 후 기준선에서 변경
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Podoconiosis Staging System (1-5)은 가장 심각한 5단계와 함께 사용됩니다.
이 병기 결정 시스템은 포도코니아증 환자를 위해 특별히 설계되었습니다.
1기, 2기 또는 3기의 다리는 경증/중등도 질환으로, 4,5기의 다리는 중증 질환으로 분류하였다.
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개입 3개월 후 기준선에서 변경
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영양 피부 변화(이끼 변화)의 총 수 베이스라인 및 4차 방문에서 모든 참가자
기간: 개입 3개월 후 기준선에서 변경
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기준선 및 4차 방문에서 임상 간호사에 의해 모든 참가자에서 관찰된 영양 변화의 총 수(포도코니증의 특징인 하지/발 피부의 이끼 발진).
영양 변화는 존재하거나 존재하지 않습니다.
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개입 3개월 후 기준선에서 변경
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하지에서 악취가 나는 모든 참가자의 총 수.
기간: 개입 3개월 후 기준선에서 변경
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클리닉 간호사가 결정한 참가자의 다리/발 상처에서 악취가 나는 변화.
악취는 사회적 낙인과 삶의 질에 영향을 미칩니다.
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개입 3개월 후 기준선에서 변경
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참여자의 다리/발 아래 상처 수.
기간: 개입 3개월 후 기준선에서 변경
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진료소 간호사에 의한 하지/발의 상처(진균 감염 영역을 포함하는 각질층의 모든 균열)의 관찰 및 수. 피부 및 진균 감염 부위의 균열은 피부 장벽 기능이 손상된 사람에게서 발생할 가능성이 더 높습니다. 상처의 수가 감소하면 SBF가 개선되었음을 나타냅니다. |
개입 3개월 후 기준선에서 변경
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선림프관염(ADL)으로 인한 지난 달의 근무 손실 일수 변화
기간: 개입 3개월 후 기준선에서 변경
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심각한 다리 통증(샘 림프관염)으로 인해 손실된 근무 일수에 대해 클리닉 간호사 또는 사회 복지사가 참가자에게 구두로 질문합니다.
대부분의 참가자가 문맹이었기 때문에 질문이 사용되었습니다.
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개입 3개월 후 기준선에서 변경
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선림프관염으로 인한 근로손실일수와 상처 건수의 상관관계
기간: 3개월 동안 기준 월간
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다리 통증(선 림프관염)으로 인해 지난 달에 손실된 작업 일수와 다리/발에 존재하는 상처 수 사이의 상관 관계를 통계적으로 계산합니다.
다리/발 아래쪽의 상처는 악취를 유발할 수 있습니다.
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3개월 동안 기준 월간
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가장 큰 종아리 둘레의 변화
기간: 개입 3개월 후 기준선에서 변경
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클리닉 간호사가 발의 가장 큰 둘레 지점에서 일회용 줄자를 사용하여 센티미터 단위로 측정합니다.
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개입 3개월 후 기준선에서 변경
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가장 큰 발 둘레의 변화
기간: 개입 3개월 후 기준선에서 변경
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클리닉 간호사가 발의 가장 큰 둘레 지점에서 일회용 줄자를 사용하여 센티미터 단위로 측정
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개입 3개월 후 기준선에서 변경
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암하라어 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 개입 3개월 후 기준선에서 변경
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DLQI의 암하라어 버전은 암하라어가 공식 작업 언어인 에티오피아에서 사용할 수 있도록 검증되었습니다.
이 지수는 여가, 일과 학교, 대인관계, 치료 등 4개 영역으로 나뉜다.
최대 점수 30점은 삶의 질에 높은 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
가장 낮은 점수는 0입니다.
숫자의 감소는 삶의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
대부분의 참가자가 문맹이었기 때문에 참가자는 클리닉 간호사 또는 사회 복지사가 구두로 질문했습니다.
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개입 3개월 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jill Brooks, PhD student, University of Hull, UK
- 연구 책임자: Steven J Ersser, PhD,, University of Leeds, UK
- 연구 책임자: Fiona C Cowdell, DProf,, University of Hull, UK
- 연구 책임자: Eric Gardiner, PhD,, University of Hull, UK
- 연구 책임자: Paul J Matts, PhD, Procter and Gamble
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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