Un ECR pour évaluer l'effet d'un nouveau régime de soins de la peau sur le SBF chez les personnes atteintes de podoconiose
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'effet d'un nouveau régime de soins de la peau sur la fonction de barrière cutanée chez les personnes atteintes de podoconiose en Éthiopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan. La podoconiose (éléphantiasis non filarien) touche certaines des personnes les plus pauvres dans 20 pays du monde. En Éthiopie, au moins 3 millions de personnes sont touchées et 17 millions sont à risque. Les minéraux irritants (smectite, mica et quartz) du sol volcanique et les agents pathogènes pénètrent dans les brèches cutanées des pieds, provoquant une inflammation, un lymphœdème et une hyperkératose. La podoconiose est évitable et traitable mais n'est pas curable. Le traitement actuel consiste à éduquer les personnes atteintes sur ses causes, sa prévention et son traitement. Le traitement enseigné dans les cliniques d'action sur la podoconiose (APA) consiste en un régime d'hygiène quotidien consistant à laver les pieds/jambes avec du savon, à tremper les pieds et les jambes dans de l'eau avec de l'hypochlorite de sodium (NaOCI) (0,0125 %) ajouté comme désinfectant, à sécher à l'air et l'application d'une fine couche de gelée de vaseline. La pommade Whitfields (acide benzoïque et acide salicylique) est appliquée sur toutes les infections fongiques. Le port de chaussures est encouragé mais cela n'offre pas une protection complète contre le sol alcalin.
Bien que le régime de soins de la peau actuel soit efficace, il n'existe aucune preuve solide sur les régimes de soins de la peau optimaux pour améliorer la fonction de barrière cutanée dans cette maladie.
Objectif. Évaluer l'efficacité d'une nouvelle intervention de soins de la peau à faible coût et fondée sur des données probantes pour améliorer le SBF dans les membres inférieurs des personnes atteintes de podoconiose.
Méthode. Un essai contrôlé randomisé (ECR) a été mené sur 3 mois dans deux cliniques APA (n = 193). L'intervention consistait en 2 % de glycérine (v/v) ajoutée à une quantité réduite d'eau de trempage (1 litre contre 6 litres). Le groupe témoin a reçu le régime actuel de soins de la peau. Le critère de jugement principal était la fonction de barrière cutanée (SBF). Cela a été déterminé par des mesures de la perte d'eau transépidermique (TEWL) et de l'hydratation de la couche cornée (SCH) à quatre sites spécifiques sur les membres inférieurs.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en Ethiopie avec un diagnostic de podoconiose. C'est-à-dire ceux qui vivent au-dessus de 1000 pieds du niveau de la mer avec de fortes précipitations, au-dessus de 1,00 mm par an avec un œdème du pied ou de la jambe inférieure qui a commencé dans les pieds, avec une sensation présente dans les pieds et aucune implication de la main. Le diagnostic a été établi par les infirmières des cliniques de proximité.
- Patients capables de comprendre les instructions et de donner leur consentement éclairé tel que déterminé par les infirmières des cliniques mobiles.
- Patients de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas reçu de diagnostic de podoconiose, tel que déterminé par les infirmières des cliniques mobiles.
- Patients incapables de comprendre les instructions ou de donner un consentement éclairé tel que déterminé par les infirmières des cliniques mobiles.
- Patients de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Régime actuel de soins de la peau
Jambes/pieds lavés quotidiennement pendant 3 mois avec de l'eau savonneuse, tremper pendant 30 minutes dans 6 litres d'eau additionnée d'hypochlorite de sodium (0,0125%), séché à l'air, fine couche de gelée de vaseline appliquée et pommade Whitfields si nécessaire pour toute infection fongique.
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EXPÉRIMENTAL: Régime actuel de la peau plus 2 % de glycérine
Jambes/pieds lavés quotidiennement pendant 3 mois avec de l'eau savonneuse, tremper pendant 30 minutes dans 1 litre d'eau additionnée d'hypochlorite de sodium (0,0125 %) et 2 % de glycérine, séchés à l'air, appliquer une fine couche de gelée de vaseline et de pommade Whitfields si nécessaire pour tout infection fongique.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de TEWL au sommet des jambes inférieures externes
Délai: Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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La perte d'eau trans-épidermique (TEWL) a été mesurée avec un vapomètre (sonde non invasive) sur la partie inférieure externe de la jambe à 8 cm sous la tête du péroné.
TEWL est l'eau perdue à travers la peau dans des conditions sans transpiration.
C'est le principal indicateur d'une peau saine.
Une réduction de la TEWL indique un effet positif sur la fonction de barrière cutanée.
Il est généralement recommandé de rapporter les différences ou les variations en pourcentage plutôt que les valeurs absolues.
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Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Changement de TEWL au milieu des jambes extérieures inférieures
Délai: Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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La perte d'eau trans-épidermique (TEWL) a été mesurée avec un vapomètre (sonde non invasive) à un point spécifique sur la partie inférieure externe de la jambe.
C'était à mi-chemin entre le site de mesure au sommet de la jambe extérieure et le site à la base de la jambe extérieure inférieure.
TEWL est l'eau perdue à travers la peau dans des conditions sans transpiration.
C'est le principal indicateur d'une peau saine.
Une réduction de la TEWL indique un effet positif sur la fonction de barrière cutanée.
Il est généralement recommandé de rapporter les différences ou les variations en pourcentage plutôt que les valeurs absolues.
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Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Changement de TEWL à la base des jambes inférieures externes
Délai: Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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La perte d'eau trans-épidermique (TEWL) a été mesurée avec un vapomètre (sonde non invasive) à un point spécifique sur la partie inférieure externe de la jambe à 8 cm au-dessus de la malléole externe. Une réduction de la TEWL indique un effet positif sur la fonction de barrière cutanée. Il est généralement recommandé de rapporter les différences ou les variations en pourcentage plutôt que les valeurs absolues. TEWL est l'eau perdue à travers la peau dans des conditions sans transpiration. C'est le principal indicateur d'une peau saine. Une réduction de la TEWL indique un effet positif sur la fonction de barrière cutanée. Il est généralement recommandé de rapporter les différences ou les variations en pourcentage plutôt que les valeurs absolues. |
Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Changement de TEWL au sommet des pieds
Délai: Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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La perte d'eau trans-épidermique (TEWL) a été mesurée avec un vapomètre (sonde non invasive) à un point précis sur le dessus du pied. Une réduction de la TEWL indique un effet positif sur la fonction de barrière cutanée. Il est généralement recommandé de rapporter les différences ou les variations en pourcentage plutôt que les valeurs absolues. TEWL est l'eau perdue à travers la peau dans des conditions sans transpiration. C'est le principal indicateur d'une peau saine. Une réduction de la TEWL indique un effet positif sur la fonction de barrière cutanée. Il est généralement recommandé de rapporter les différences ou les variations en pourcentage plutôt que les valeurs absolues. |
Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Modification de l'hydratation de la couche cornée (SCH) au sommet des jambes inférieures externes
Délai: Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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L'hydratation de la couche cornée a été mesurée à un point spécifique en haut de la jambe extérieure (8 cm sous la tête du péroné) avec un MoistureMeter (sonde non invasive). Cela mesure la capacité de la peau en unités arbitraires.
Il est généralement recommandé de rapporter les différences ou les variations en pourcentage plutôt que les valeurs absolues.
L'augmentation de l'hydratation de la couche cornée indique un effet positif sur la fonction de barrière cutanée.
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Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Modification de l'hydratation de la couche cornée (SCH) au point médian externe de la jambe inférieure.
Délai: Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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SCH a été mesuré à mi-chemin entre le site de mesure au sommet de la jambe extérieure et le site à la base de la jambe inférieure extérieure.
Il a été mesuré avec un MoistureMeter (sonde non invasive). Celui-ci mesure la capacitance de la peau en unités arbitraires.
Il est généralement recommandé de rapporter les différences ou les variations en pourcentage plutôt que les valeurs absolues.
L'augmentation de l'hydratation de la couche cornée indique un effet positif sur la fonction de barrière cutanée.
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Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Modification de l'hydratation de la couche cornée à la base de la jambe externe
Délai: Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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L'hydratation de la couche cornée a été mesurée à la base de l'extérieur de la jambe inférieure à 8 cm au-dessus de la malléole externe.
Il a été mesuré avec un MoistureMeter (sonde non invasive). Celui-ci mesure la capacitance de la peau en unités arbitraires.
Il est généralement recommandé de rapporter les différences ou les variations en pourcentage plutôt que les valeurs absolues.
L'augmentation de l'hydratation de la couche cornée indique un effet positif sur la fonction de barrière cutanée.
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Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Modification de l'hydratation de la couche cornée au sommet des pieds
Délai: Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Hydratation de la couche cornée mesurée à un point spécifique sur le milieu du dessus du pied avec un MoistureMeter (sonde non invasive). Cela mesure la capacité de la peau en unités arbitraires.
Il est généralement recommandé de rapporter les différences ou les variations en pourcentage plutôt que les valeurs absolues.
L'augmentation de l'hydratation de la couche cornée indique un effet positif sur la fonction de barrière cutanée.
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Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stade de la podoconiose dans chaque jambe de tous les participants au départ et à la 4e visite
Délai: Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Système de stadification de la podoconiose (1-5) utilisé avec 5 le stade le plus sévère.
Ce système de stadification a été spécialement conçu pour les personnes atteintes de podoconiose.
Les jambes aux stades 1, 2 ou 3 ont été classées avec une maladie légère/modérée et celles aux stades 4,5 avec une maladie grave.
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Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Nombre total de changements cutanés trophiques (changements moussus) Tous les participants au départ et à la 4e visite
Délai: Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Nombre total de changements trophiques observés (éruptions moussues sur la peau des jambes/pieds caractéristiques de la podoconiose) chez tous les participants par l'infirmière de la clinique au départ et à la 4e visite.
Les changements trophiques étaient présents ou absents.
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Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Nombre total de tous les participants avec la présence d'une mauvaise odeur émanant de leurs membres inférieurs.
Délai: Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Changement de la présence d'une mauvaise odeur émanant de blessures sur les jambes/pieds inférieurs du participant, tel que déterminé par l'infirmière de la clinique.
Les mauvaises odeurs entraînent une stigmatisation sociale et des impacts sur la qualité de vie.
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Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Nombre de blessures au bas des jambes/pieds des participants.
Délai: Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Observation et comptage du nombre de blessures (toutes les brèches de la couche cornée, y compris les zones d'infection fongique) sur les jambes/pieds inférieurs par l'infirmière de la clinique. Les brèches dans la peau et les zones d'infection fongique sont plus susceptibles de se produire chez les personnes dont la fonction de barrière cutanée est altérée. Une réduction du nombre de plaies indique une amélioration du SBF. |
Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Changement du nombre de jours de travail perdus au cours du mois précédent en raison d'une adénolymphangite (AVQ)
Délai: Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Questionnement verbal des participants par une infirmière de la clinique ou un travailleur social sur le nombre de jours de travail perdus en raison de fortes douleurs aux jambes (adénolymphangite).
Le questionnement a été utilisé car la plupart des participants étaient analphabètes.
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Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Corrélation entre le nombre de jours de travail perdus en raison d'une adénolymphangite et le nombre de blessures
Délai: À partir de la ligne de base tous les mois pendant 3 mois
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Calcul statistique de la corrélation entre le nombre de journées de travail perdues au cours du mois précédent en raison de douleurs aux jambes (adénolymphangite) et le nombre de plaies présentes sur la partie inférieure de la jambe/du pied.
Les plaies sur le bas des jambes/pieds peuvent produire une mauvaise odeur.
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À partir de la ligne de base tous les mois pendant 3 mois
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Changement de la plus grande circonférence inférieure de la jambe
Délai: Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Mesuré par l'infirmière de la clinique en centimètres avec un ruban à mesurer jetable au point de la plus grande circonférence du pied.
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Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Changement dans la plus grande circonférence du pied
Délai: Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Mesuré par l'infirmière de la clinique en centimètres avec un ruban à mesurer jetable au point de la plus grande circonférence du pied
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Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Indice de qualité de vie en dermatologie amharique (DLQI)
Délai: Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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La version amharique du DLQI a été validée pour une utilisation en Ethiopie où l'amharique est la langue de travail officielle.
L'index est divisé en 4 sections couvrant les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement.
Le score maximum de 30 indique un impact élevé sur la qualité de vie.
Le score le plus bas zéro.
Une réduction du nombre indique une amélioration de la qualité de vie.
Les participants ont été interrogés verbalement par l'infirmière de la clinique ou le travailleur social car la plupart des participants étaient analphabètes.
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Changement par rapport au départ après 3 mois d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill Brooks, PhD student, University of Hull, UK
- Directeur d'études: Steven J Ersser, PhD,, University of Leeds, UK
- Directeur d'études: Fiona C Cowdell, DProf,, University of Hull, UK
- Directeur d'études: Eric Gardiner, PhD,, University of Hull, UK
- Directeur d'études: Paul J Matts, PhD, Procter and Gamble
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHull
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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