En RCT för att utvärdera effekten av en ny hudvårdsbehandling på SBF hos personer med podokonios
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av en ny hudvårdsbehandling på hudbarriärfunktionen hos personer med podokonios i Etiopien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund. Podokonios (icke-filariell elefantiasis) drabbar några av de fattigaste människorna i 20 länder i världen. I Etiopien är minst 3 miljoner människor drabbade med 17 miljoner i riskzonen. Irriterande mineraler (smektit, glimmer och kvarts) från vulkanisk jord och patogener tränger in i hudskador i fötterna och orsakar inflammation, lymfödem och hyperkeratos. Podokonios kan förebyggas och behandlas men går inte att bota. Nuvarande behandling består av att utbilda personer med sjukdom om dess orsaker, förebyggande och behandling. Behandling som lärs ut i Action on Podoconiosis (APA) Clinics består av en daglig hygienregim med att tvätta fötterna/benen med tvål, blötlägga fötterna och benen i vatten med natriumhypoklorit (NaOCI) (0,0125%) tillsatt som desinfektionsmedel, lufttorkning och applicering av ett tunt lager vaselin. Whitfields salva (bensoesyra och salicylsyra) appliceras på eventuella svampinfektioner. Att bära skor uppmuntras men detta ger inte ett fullständigt skydd mot den alkaliska jorden.
Även om den nuvarande behandlingshudvårdsregimen är effektiv finns det inga starka bevis på optimala hudvårdsregimer för att förbättra hudbarriärfunktionen vid denna sjukdom.
Mål. Att utvärdera effektiviteten av en ny, billig, evidensbaserad hudvårdsintervention för att förbättra SBF i de nedre extremiteterna hos personer med podokonios.
Metod. En randomiserad kontrollstudie (RCT) genomfördes under 3 månader i två APA-kliniker (n=193). Intervention var 2 % glycerin (v/v) tillsatt till en reducerad mängd blötläggningsvatten (1 liter mot 6 liter). Kontrollgruppen fick den nuvarande hudvårdsregimen. Det primära utfallsmåttet var hudbarriärfunktion (SBF). Detta bestämdes genom mätningar av transepidermal vattenförlust (TEWL) och stratum corneum hydration (SCH) vid fyra specifika platser på de nedre extremiteterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i Etiopien med diagnosen podokonios. Det vill säga de som lever över 1000 fot havsnivå med hög nederbörd, över 1,00 mm årligen med fot- eller underbensödem som hade börjat i fötterna, med känsla i fötterna och ingen handinblandning. Diagnosen fastställdes av sjuksköterskorna på de uppsökande mottagningarna.
- Patienter som kunde förstå instruktioner och ge informerat samtycke enligt bestämt av sjuksköterskorna på de uppsökande klinikerna.
- Patienter över 18 år.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte diagnostiserats med podokonios som fastställts av sjuksköterskor på uppsökande kliniker.
- Patienter som inte kunde förstå instruktioner eller ge informerat samtycke enligt bestämt av sjuksköterskor på de uppsökande klinikerna.
- Patienter under 18 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuell hudvårdsregim
Ben/fötter tvättas dagligen i 3 månader med tvålvatten, blötläggs i 30 minuter i 6 liter vatten med tillsatt natriumhypoklorit (0,0125%), lufttorkas, tunt lager vaselin applicerat och Whitfields salva om det behövs för svampinfektion.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Nuvarande hudkur plus 2% glycerin
Ben/fötter tvättas dagligen i 3 månader med tvålvatten, blötläggs i 30 minuter i 1 liter vatten med tillsatt natriumhypoklorit (0,0125%) och 2% glycerin, lufttorkat, tunt lager vaselin applicerat och Whitfields salva vid behov för ev. svampinfektion.
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av TEWL på toppen av de yttre underbenen
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) mättes med en Vapometer (icke-invasiv sond) på det yttre underbenet 8 cm under huvudet på fibula.
TEWL är vattnet som förloras genom huden under icke-svettande förhållanden.
Det är den viktigaste indikatorn på frisk hud.
En minskning av TEWL indikerar en positiv effekt på hudbarriärfunktionen.
Det rekommenderas generellt att skillnader eller procentuella förändringar rapporteras snarare än absoluta värden.
|
Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
|
Ändring av TEWL i mitten av yttre underben
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) mättes med en Vapometer (icke-invasiv sond) vid en specifik punkt på det yttre underbenet.
Detta var mitt emellan mätplatsen överst på det yttre benet och platsen vid basen av det yttre underbenet.
TEWL är vattnet som förloras genom huden under icke-svettande förhållanden.
Det är den viktigaste indikatorn på frisk hud.
En minskning av TEWL indikerar en positiv effekt på hudbarriärfunktionen.
Det rekommenderas generellt att skillnader eller procentuella förändringar rapporteras snarare än absoluta värden.
|
Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
|
Ändring av TEWL vid basen av de yttre underbenen
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) mättes med en Vapometer (icke-invasiv sond) vid en specifik punkt på det yttre underbenet 8 cm ovanför den externa malleolen. En minskning av TEWL indikerar en positiv effekt på hudbarriärfunktionen. Det rekommenderas generellt att skillnader eller procentuella förändringar rapporteras snarare än absoluta värden. TEWL är vattnet som förloras genom huden under icke-svettande förhållanden. Det är den viktigaste indikatorn på frisk hud. En minskning av TEWL indikerar en positiv effekt på hudbarriärfunktionen. Det rekommenderas generellt att skillnader eller procentuella förändringar rapporteras snarare än absoluta värden. |
Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
|
Förändring i TEWL på Top of Feet
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
Transepidermal vattenförlust (TEWL) mättes med en Vapometer (icke-invasiv sond) vid en specifik punkt på toppen av foten. En minskning av TEWL indikerar en positiv effekt på hudbarriärfunktionen. Det rekommenderas generellt att skillnader eller procentuella förändringar rapporteras snarare än absoluta värden. TEWL är vattnet som förloras genom huden under icke-svettande förhållanden. Det är den viktigaste indikatorn på frisk hud. En minskning av TEWL indikerar en positiv effekt på hudbarriärfunktionen. Det rekommenderas generellt att skillnader eller procentuella förändringar rapporteras snarare än absoluta värden. |
Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
|
Förändring i Stratum Corneum Hydration (SCH) på toppen av de yttre underbenen
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
Stratum corneum hydrering mättes vid en specifik punkt på toppen av det yttre underbenet (8 cm under huvudet på fibula) med en MoistureMeter (icke-invasiv sond). Detta mäter hudens kapacitans i godtyckliga enheter.
Det rekommenderas generellt att skillnader eller procentuella förändringar rapporteras snarare än absoluta värden.
Ökning av stratum corneum hydrering indikerar en positiv effekt på hudbarriärfunktionen.
|
Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
|
Förändring i Stratum Corneum Hydration (SCH) vid mittpunkten, yttre underbenet.
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
SCH mättes mitt emellan mätplatsen överst på det yttre benet och platsen vid basen av det yttre underbenet.
Den mättes med en MoistureMeter (icke-invasiv sond). Denna mäter hudens kapacitans i godtyckliga enheter.
Det rekommenderas generellt att skillnader eller procentuella förändringar rapporteras snarare än absoluta värden.
Ökning av stratum corneum hydrering indikerar en positiv effekt på hudbarriärfunktionen.
|
Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
|
Förändring i Stratum Corneum Hydration vid basen av det yttre underbenet
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
Stratum corneum hydrering mättes vid basen av det yttre underbenet 8 cm ovanför den externa malleolen.
Den mättes med en MoistureMeter (icke-invasiv sond). Denna mäter hudens kapacitans i godtyckliga enheter.
Det rekommenderas generellt att skillnader eller procentuella förändringar rapporteras snarare än absoluta värden.
Ökning av stratum corneum hydrering indikerar en positiv effekt på hudbarriärfunktionen.
|
Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
|
Förändring i Stratum Corneum Hydration at Top of Feet
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
Stratum corneum hydrering mätt vid en specifik punkt på mitten av foten med en MoistureMeter (icke-invasiv sond). Denna mäter hudens kapacitans i godtyckliga enheter.
Det rekommenderas generellt att skillnader eller procentuella förändringar rapporteras snarare än absoluta värden.
Ökning av stratum corneum hydrering indikerar en positiv effekt på hudbarriärfunktionen.
|
Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stadium av podokonios i varje ben av alla deltagare vid baslinjen och 4:e besöket
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
Podoconiosis Staging System (1-5) används med 5 det allvarligaste stadiet.
Detta stadiesystem har utformats speciellt för personer med podokonios.
Ben med stadier 1, 2 eller 3 kategoriserades med mild/måttlig sjukdom och de med stadier 4,5 med svår sjukdom.
|
Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
|
Totalt antal trofiska hudförändringar (mossiga förändringar) Alla deltagare vid baslinjen och 4:e besöket
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
Totalt antal observerade trofiska förändringar (mossiga utbrott på huden på underbenen/fötterna som är karakteristiska för podokonios) hos alla deltagare av kliniksköterska vid baslinjen och vid 4:e besöket.
Trofiska förändringar var antingen närvarande eller inte närvarande.
|
Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
|
Totalt antal av alla deltagare med närvaro av en dålig lukt som kommer från deras nedre extremiteter.
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
Förändring i närvaro av dålig lukt från sår på deltagarens underben/fötter enligt bedömning av kliniksköterskan.
Dålig lukt leder till socialt stigma och effekter på livskvalitet.
|
Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
|
Antal sår på deltagares underben/fötter.
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
Observation och räkning av antal sår (alla brott mot stratum corneum inklusive områden med svampinfektion) på underben/fötter av kliniksköterska. Brott på huden och områden med svampinfektion är mer benägna att uppstå hos personer med nedsatt hudbarriärfunktion. En minskning av antalet sår indikerar en förbättring av SBF. |
Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
|
Förändring i antalet förlorade arbetsdagar under föregående månad på grund av adenolymfangit (ADL)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
Muntligt förhör av deltagare av kliniksköterska eller socialarbetare angående antal förlorade arbetsdagar på grund av svår bensmärta (adenolymfangit).
Ifrågasättande användes eftersom de flesta deltagare var analfabeter.
|
Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
|
Korrelation mellan antal förlorade arbetsdagar på grund av adenolymfangit och antal sår
Tidsram: Från baslinjen varje månad i 3 månader
|
Statistisk beräkning av korrelationen mellan antalet förlorade arbetsdagar under föregående månad på grund av smärta i benen (adenolymfangit) och antalet sår på underbenet/foten.
Sår på underbenen/fötterna kan ge en dålig lukt.
|
Från baslinjen varje månad i 3 månader
|
|
Ändring av största underbensomkrets
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
Mäts av kliniksköterska i centimeter med ett engångsmåttband på den punkt med största omkrets på foten.
|
Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
|
Förändring i största fotomkrets
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
Mäts av kliniksköterskan i centimeter med ett engångsmåttband på den punkt med största omkrets på foten
|
Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
|
Amharic Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsram: Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
Den amhariska versionen av DLQI har validerats för användning i Etiopien där amhariska är det officiella arbetsspråket.
Indexet är uppdelat i 4 avsnitt som omfattar fritid, arbete och skola, personliga relationer och bemötande.
Maxpoängen 30 indikerar en hög inverkan på livskvaliteten.
Lägsta poäng noll.
En minskning av antalet indikerar en förbättring av livskvaliteten.
Deltagarna tillfrågades verbalt av kliniksköterskan eller socialarbetaren eftersom de flesta deltagare var analfabeter.
|
Ändring från baslinjen efter 3 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jill Brooks, PhD student, University of Hull, UK
- Studierektor: Steven J Ersser, PhD,, University of Leeds, UK
- Studierektor: Fiona C Cowdell, DProf,, University of Hull, UK
- Studierektor: Eric Gardiner, PhD,, University of Hull, UK
- Studierektor: Paul J Matts, PhD, Procter and Gamble
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHull
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .