En RCT til at evaluere effekten af et nyt hudplejeregime på SBF hos dem med podokoniose
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effekten af et nyt hudplejeregime på hudbarrierefunktionen hos personer med podokoniose i Etiopien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund. Podoconiose (ikke-filarial elefantiasis) rammer nogle af de fattigste mennesker i 20 lande i verden. I Etiopien er mindst 3 millioner mennesker berørt med 17 millioner i fare. Irriterende mineraler (smektit, glimmer og kvarts) fra vulkansk jord og patogener trænger ind i hudbrud i fødderne og forårsager betændelse, lymfødem og hyperkeratose. Podoconiose kan forebygges og behandles, men kan ikke helbredes. Nuværende behandling består i at uddanne personer med sygdom om dens årsager, forebyggelse og behandling. Behandling undervist i Action on Podoconiosis (APA) Clinics består af et dagligt hygiejneregime med vask af fødder/ben med sæbe, blødgøring af fødder og ben i vand med natriumhypoklorit (NaOCI) (0,0125%) tilsat som et desinfektionsmiddel, lufttørrende og påføring af et tyndt lag vaseline. Whitfields salve (benzoesyre og salicylsyre) påføres enhver svampeinfektion. Det opfordres til at bære sko, men dette giver ikke fuldstændig beskyttelse mod den alkaliske jord.
Selvom det nuværende behandlings-hudplejeregime er effektivt, er der ingen solid dokumentation for optimale hudplejeregimer til at forbedre hudbarrierefunktionen ved denne sygdom.
Objektiv. At evaluere effektiviteten af en ny, billig, evidensbaseret hudplejeintervention for at forbedre SBF i underekstremiteterne hos dem med podokoniose.
Metode. Et randomiseret kontrolforsøg (RCT) blev udført over 3 måneder i to APA-klinikker (n=193). Intervention var 2 % glycerin (v/v) tilsat til en reduceret mængde iblødsætningsvand (1 liter versus 6 liter). Kontrolgruppen modtog den nuværende hudplejekur. Det primære resultatmål var hudbarrierefunktion (SBF). Dette blev bestemt ved målinger af transepidermalt vandtab (TEWL) og stratum corneum-hydrering (SCH) på fire specifikke steder på underekstremiteterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i Etiopien med diagnosen podokoniose. Det vil sige dem, der lever over 1000 fod havoverfladen med høj nedbør, over 1,00 mm årligt med fod- eller underbensødem, som var startet i fødderne, med fornemmelse til stede i fødderne og ingen håndindblanding. Diagnosen blev stillet af sygeplejerskerne på de opsøgende klinikker.
- Patienter, der var i stand til at forstå instruktioner og give informeret samtykke som bestemt af sygeplejerskerne på de opsøgende klinikker.
- Patienter over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er diagnosticeret med podoconiose, som fastlagt af sygeplejersker på de opsøgende klinikker.
- Patienter, der ikke var i stand til at forstå instruktioner eller give informeret samtykke som bestemt af sygeplejersker på de opsøgende klinikker.
- Patienter under 18 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nuværende hudplejeregime
Ben/fødder vaskes dagligt i 3 måneder med sæbevand, lægges i blød i 30 minutter i 6 liter vand tilsat natriumhypoklorit (0,0125%), lufttørret, tyndt lag vaselin påført og Whitfields salve, hvis det er nødvendigt for svampeinfektion.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Nuværende hudbehandling plus 2% glycerin
Ben/fødder vaskes dagligt i 3 måneder med sæbevand, lægges i blød i 30 minutter i 1 liter vand tilsat natriumhypoklorit (0,0125%) og 2% glycerin, lufttørret, tyndt lag vaseline påført og Whitfields salve, hvis det kræves til evt. svampeinfektion.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i TEWL øverst på de ydre underben
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) blev målt med et Vapometer (ikke-invasiv sonde) på det ydre underben 8 cm under hovedet af fibula.
TEWL er det vand, der tabes gennem huden under ikke-svedende forhold.
Det er den vigtigste indikator for sund hud.
En reduktion i TEWL indikerer en positiv effekt på hudens barrierefunktion.
Det anbefales generelt, at forskelle eller procentvise ændringer rapporteres frem for absolutte værdier.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i TEWL ved midtpunktet, ydre underben
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) blev målt med et Vapometer (ikke-invasiv sonde) på et specifikt punkt på det ydre underben.
Dette var midtvejs mellem målestedet øverst på det ydre ben og stedet ved bunden af det ydre underben.
TEWL er det vand, der tabes gennem huden under ikke-svedende forhold.
Det er den vigtigste indikator for sund hud.
En reduktion i TEWL indikerer en positiv effekt på hudens barrierefunktion.
Det anbefales generelt, at forskelle eller procentvise ændringer rapporteres frem for absolutte værdier.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i TEWL ved bunden af de ydre underben
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) blev målt med et Vapometer (ikke-invasiv sonde) på et specifikt punkt på det ydre underben 8 cm over den eksterne malleolus. En reduktion i TEWL indikerer en positiv effekt på hudbarrierefunktionen. Det anbefales generelt, at forskelle eller procentvise ændringer rapporteres frem for absolutte værdier. TEWL er det vand, der tabes gennem huden under ikke-svedende forhold. Det er den vigtigste indikator for sund hud. En reduktion i TEWL indikerer en positiv effekt på hudens barrierefunktion. Det anbefales generelt, at forskelle eller procentvise ændringer rapporteres frem for absolutte værdier. |
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i TEWL på toppen af fødderne
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Transepidermalt vandtab (TEWL) blev målt med et Vapometer (ikke-invasiv sonde) på et specifikt punkt på toppen af foden. En reduktion i TEWL indikerer en positiv effekt på hudbarrierefunktionen. Det anbefales generelt, at forskelle eller procentvise ændringer rapporteres frem for absolutte værdier. TEWL er det vand, der tabes gennem huden under ikke-svedende forhold. Det er den vigtigste indikator for sund hud. En reduktion i TEWL indikerer en positiv effekt på hudens barrierefunktion. Det anbefales generelt, at forskelle eller procentvise ændringer rapporteres frem for absolutte værdier. |
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i Stratum Corneum Hydration (SCH) i toppen af de ydre underben
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Stratum corneum-hydrering blev målt på et specifikt punkt i toppen af det ydre underben (8 cm under hovedet af fibula) med et MoistureMeter (ikke-invasiv sonde). Dette måler hudens kapacitans i vilkårlige enheder.
Det anbefales generelt, at forskelle eller procentvise ændringer rapporteres frem for absolutte værdier.
Forøgelser i stratum corneum-hydrering indikerer en positiv effekt på hudens barrierefunktion.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i Stratum Corneum Hydration (SCH) ved Midtpunkt, ydre underben.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
SCH blev målt midt mellem målestedet i toppen af det ydre ben og stedet ved bunden af det ydre underben.
Den blev målt med et MoistureMeter (ikke-invasiv probe). Dette måler hudens kapacitans i vilkårlige enheder.
Det anbefales generelt, at forskelle eller procentvise ændringer rapporteres frem for absolutte værdier.
Forøgelser i stratum corneum-hydrering indikerer en positiv effekt på hudens barrierefunktion.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i Stratum Corneum Hydration ved bunden af det ydre underben
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Stratum corneum-hydrering blev målt ved bunden af det ydre underben 8 cm over den eksterne malleolus.
Den blev målt med et MoistureMeter (ikke-invasiv probe). Dette måler hudens kapacitans i vilkårlige enheder.
Det anbefales generelt, at forskelle eller procentvise ændringer rapporteres frem for absolutte værdier.
Forøgelser i stratum corneum-hydrering indikerer en positiv effekt på hudens barrierefunktion.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i Stratum Corneum Hydration på toppen af fødderne
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Stratum corneum-hydrering målt på et bestemt punkt på midten af foden med et MoistureMeter (ikke-invasiv sonde). Dette måler hudens kapacitans i vilkårlige enheder.
Det anbefales generelt, at forskelle eller procentvise ændringer rapporteres frem for absolutte værdier.
Forøgelser i stratum corneum-hydrering indikerer en positiv effekt på hudens barrierefunktion.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase af podoconiose i hvert ben hos alle deltagere ved baseline og 4. besøg
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Podoconiosis Staging System (1-5) bruges med 5 det mest alvorlige stadie.
Dette iscenesættelsessystem er specielt designet til dem med podokoniose.
Ben med stadier 1, 2 eller 3 blev kategoriseret med mild/moderat sygdom og dem med stadier 4,5 med svær sygdom.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Samlet antal trofiske hudændringer (mossete ændringer) Alle deltagere ved baseline og 4. besøg
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Samlet antal observerede trofiske ændringer (mosede udbrud på huden på underbenene/fødderne karakteristisk for podoconiose) hos alle deltagere af kliniksygeplejerske ved baseline og ved 4. besøg.
Trofiske ændringer var enten til stede eller ikke til stede.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Samlet antal af alle deltagere med tilstedeværelse af en dårlig lugt, der kommer fra deres nedre lemmer.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Ændring i tilstedeværelsen af dårlig lugt fra sår på deltagerens underben/fødder som bestemt af kliniksygeplejersken.
Dårlig lugt resulterer i social stigmatisering og påvirkning af livskvalitet.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Antal sår på underben/fødder af deltagere.
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Observation og optælling af antal sår (alle brud på stratum corneum inklusive områder med svampeinfektion) på underben/fødder af kliniksygeplejerske. Brud på huden og områder med svampeinfektion er mere tilbøjelige til at forekomme hos personer med en nedsat hudbarrierefunktion. En reduktion i antallet af sår indikerer en forbedring af SBF. |
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i antallet af tabte arbejdsdage i den foregående måned på grund af adenolymphangitis (ADL)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Verbal afhøring af deltagere af kliniksygeplejerske eller socialrådgiver om antal tabte arbejdsdage på grund af svære bensmerter (adenolymfangitis).
Spørgsmål blev brugt, da de fleste deltagere var analfabeter.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Korrelation mellem antal tabte arbejdsdage på grund af adenolymfangitis og antal sår
Tidsramme: Fra baseline månedligt i 3 måneder
|
Statistisk beregning af sammenhængen mellem antallet af tabte arbejdsdage i den foregående måned på grund af smerter i benene (adenolymfangitis) og antallet af sår på underbenet/foden.
Sår på underben/fødder kan give en dårlig lugt.
|
Fra baseline månedligt i 3 måneder
|
|
Ændring i største underbensomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Målt af kliniksygeplejerske i centimeter med et engangsmålebånd på det punkt med den største omkreds på foden.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Ændring i største fodomkreds
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Målt af kliniksygeplejerske i centimeter med et engangsmålebånd på punktet med den største omkreds på foden
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
|
Amharisk Dermatologi Livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Den amhariske version af DLQI er blevet valideret til brug i Etiopien, hvor amharisk er det officielle arbejdssprog.
Indekset er opdelt i 4 sektioner, der dækker fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling.
Den maksimale score på 30 indikerer en høj indvirkning på livskvaliteten.
Den laveste score nul.
En reduktion i antallet indikerer en forbedring af livskvaliteten.
Deltagerne blev verbalt udspurgt af kliniksygeplejersken eller socialrådgiveren, da de fleste deltagere var analfabeter.
|
Ændring fra baseline efter 3 måneders intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jill Brooks, PhD student, University of Hull, UK
- Studieleder: Steven J Ersser, PhD,, University of Leeds, UK
- Studieleder: Fiona C Cowdell, DProf,, University of Hull, UK
- Studieleder: Eric Gardiner, PhD,, University of Hull, UK
- Studieleder: Paul J Matts, PhD, Procter and Gamble
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHull
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-filarial Elephantiasis
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisIndien
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisSri Lanka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPapua New Guinea Institute of Medical ResearchAfsluttetLymfatisk filariasisPapua Ny Guinea
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetLymfatisk filariasisPapua Ny Guinea
-
Centre d'Appui à la lutte contre la MaladieWorld Health Organization; Malaria Research and Training Center, Bamako...AfsluttetLymfatisk filariasis
-
Washington University School of MedicineIndian Council of Medical Research; Case Western Reserve UniversityAfsluttetLymfatisk filariasisHaiti, Indien, Indonesien, Papua Ny Guinea
-
Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable Foundation; Centre for Research on Filariasis and...Ukendt
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AfsluttetLymfødem | Lymfatisk filariasis | FilariasisMali