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Eine RCT zur Bewertung der Wirkung eines neuen Hautpflegeschemas auf SBF bei Patienten mit Podokoniose

8. November 2016 aktualisiert von: Jill Brooks, University of Hull

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung eines neuen Hautpflegeschemas auf die Hautbarrierefunktion bei Patienten mit Podokoniose in Äthiopien

Eine RCT (n=193) in zwei Podokoniose-Kliniken in Äthiopien zur Bewertung der Wirksamkeit eines forschungsbasierten Hautmanagement-Regimes im Vergleich zum aktuellen Regime. Die Versuchsgruppe fügte dem aktuellen Hautpflegeprogramm 2 % Glyzerin hinzu und verwendete 1 Liter Wasser im Wasserbad im Vergleich zu den 6 Litern, die im aktuellen Programm verwendet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund. Podokoniose (nichtfilariale Elephantiasis) betrifft einige der ärmsten Menschen in 20 Ländern der Welt. In Äthiopien sind mindestens 3 Millionen Menschen betroffen, 17 Millionen sind gefährdet. Reizende Mineralien (Smektit, Glimmer und Quarz) aus vulkanischem Boden und Krankheitserreger dringen in Hautverletzungen an den Füßen ein und verursachen Entzündungen, Lymphödeme und Hyperkeratose. Podokoniose ist vermeidbar und behandelbar, aber nicht heilbar. Die derzeitige Behandlung besteht darin, die Betroffenen über ihre Ursachen, Vorbeugung und Behandlung aufzuklären. Die Behandlung, die in den Kliniken von Action on Podoconiosis (APA) gelehrt wird, besteht aus einem täglichen Hygieneprogramm, bei dem die Füße/Beine mit Seife gewaschen werden, die Füße und Beine in Wasser mit Natriumhypochlorit (NaOCI) (0,0125 %) als Desinfektionsmittel eingeweicht werden und an der Luft getrocknet werden und das Auftragen einer dünnen Schicht Vaseline. Whitfields-Salbe (Benzoesäure und Salicylsäure) wird bei Pilzinfektionen aufgetragen. Das Tragen von Schuhen wird empfohlen, bietet jedoch keinen vollständigen Schutz gegen den alkalischen Boden.

Obwohl das derzeitige Hautpflegeschema wirksam ist, gibt es keine belastbaren Beweise für optimale Hautpflegeschemata zur Verbesserung der Hautbarrierefunktion bei dieser Krankheit.

Zielsetzung. Bewertung der Wirksamkeit einer neuen, kostengünstigen, evidenzbasierten Hautpflegemaßnahme zur Verbesserung der SBF in den unteren Gliedmaßen von Patienten mit Podokoniose.

Methode. Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) wurde über 3 Monate in zwei APA-Kliniken (n=193) durchgeführt. Intervention war 2 % Glyzerin (v/v), das einer reduzierten Menge Einweichwasser (1 Liter gegenüber 6 Litern) zugesetzt wurde. Die Kontrollgruppe erhielt das aktuelle Hautpflegeprogramm. Der primäre Endpunkt war die Hautbarrierefunktion (SBF). Dies wurde durch Messungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) und der Hydratation des Stratum corneum (SCH) an vier spezifischen Stellen an den unteren Extremitäten bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in Äthiopien mit der Diagnose Podokoniose. Das sind diejenigen, die über 1000 Fuß Meeresspiegel mit hohen Niederschlägen leben, über 1,00 mm jährlich mit Fuß- oder Unterschenkelödemen, die in den Füßen begonnen haben, mit Gefühl in den Füßen und ohne Beteiligung der Hände. Die Diagnose wurde von den Pflegekräften der aufsuchenden Kliniken gestellt.
  • Patienten, die in der Lage waren, die Anweisungen zu verstehen und ihre informierte Zustimmung zu geben, wie von den Krankenschwestern in den Outreach-Kliniken festgelegt.
  • Patienten über 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Podokoniose nicht diagnostiziert wurde, wie von Krankenschwestern in den Beratungsstellen festgestellt.
  • Patienten, die nicht in der Lage waren, Anweisungen zu verstehen oder eine informierte Zustimmung zu geben, wie von Krankenschwestern in den Outreach-Kliniken festgestellt.
  • Patienten unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuelles Hautpflegeprogramm
Beine/Füße 3 Monate lang täglich mit Seifenwasser waschen, 30 Minuten in 6 Liter Wasser mit zugesetztem Natriumhypochlorit (0,0125 %) einweichen, luftgetrocknet, eine dünne Schicht Vaseline auftragen und bei Bedarf Whitfields-Salbe gegen Pilzinfektionen.
Sonstiges: Aktuelles Hautpflegeprogramm
EXPERIMENTAL: Aktuelle Hautpflege plus 2 % Glycerin
Beine/Füße 3 Monate lang täglich mit Seifenwasser waschen, 30 Minuten in 1 Liter Wasser mit Zusatz von Natriumhypochlorit (0,0125 %) und 2 % Glyzerin einweichen, luftgetrocknet, eine dünne Schicht Vaseline auftragen und ggf. Whitfields-Salbe auftragen Pilzinfektion.
Sonstiges: Aktuelles Hautpflegeprogramm plus 2 % Glyzerinzusatz zum Einweichwasser
Andere Namen:
  • Glyzerin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TEWL am oberen Ende der äußeren Unterschenkel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wurde mit einem Vapometer (nichtinvasive Sonde) am äußeren Unterschenkel 8 cm unterhalb des Wadenbeinkopfes gemessen. TEWL ist der Wasserverlust durch die Haut unter nicht schwitzenden Bedingungen. Es ist der wichtigste Indikator für gesunde Haut. Eine Verringerung des TEWL weist auf eine positive Wirkung auf die Hautbarrierefunktion hin. Generell wird empfohlen, Differenzen oder prozentuale Veränderungen statt absoluter Werte anzugeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Änderung des TEWL in der Mitte der äußeren Unterschenkel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wurde mit einem Vapometer (nichtinvasive Sonde) an einer bestimmten Stelle am äußeren Unterschenkel gemessen. Dies war auf halbem Weg zwischen der Messstelle am oberen Ende des äußeren Beins und der Stelle am unteren Ende des äußeren Unterschenkels. TEWL ist der Wasserverlust durch die Haut unter nicht schwitzenden Bedingungen. Es ist der wichtigste Indikator für gesunde Haut. Eine Verringerung des TEWL weist auf eine positive Wirkung auf die Hautbarrierefunktion hin. Generell wird empfohlen, Differenzen oder prozentuale Veränderungen statt absoluter Werte anzugeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Änderung des TEWL an der Basis der äußeren Unterschenkel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention

Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wurde mit einem Vapometer (nicht-invasive Sonde) an einer bestimmten Stelle am äußeren Unterschenkel 8 cm über dem Außenknöchel gemessen. Eine Verringerung des TEWL weist auf eine positive Wirkung auf die Hautbarrierefunktion hin. Es wird allgemein empfohlen, Unterschiede oder prozentuale Veränderungen anstelle von absoluten Werten anzugeben.

TEWL ist der Wasserverlust durch die Haut unter nicht schwitzenden Bedingungen. Es ist der wichtigste Indikator für gesunde Haut. Eine Verringerung des TEWL weist auf eine positive Wirkung auf die Hautbarrierefunktion hin. Generell wird empfohlen, Differenzen oder prozentuale Veränderungen statt absoluter Werte anzugeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Änderung des TEWL am Fußrücken
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention

Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wurde mit einem Vapometer (nicht-invasive Sonde) an einer bestimmten Stelle auf der Oberseite des Fußes gemessen. Eine Verringerung des TEWL weist auf eine positive Wirkung auf die Hautbarrierefunktion hin. Es wird allgemein empfohlen, Unterschiede oder prozentuale Veränderungen anstelle von absoluten Werten anzugeben.

TEWL ist der Wasserverlust durch die Haut unter nicht schwitzenden Bedingungen. Es ist der wichtigste Indikator für gesunde Haut. Eine Verringerung des TEWL weist auf eine positive Wirkung auf die Hautbarrierefunktion hin. Generell wird empfohlen, Differenzen oder prozentuale Veränderungen statt absoluter Werte anzugeben.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Änderung der Stratum Corneum Hydration (SCH) an der Oberseite der äußeren Unterschenkel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Die Stratum Corneum-Hydratation wurde an einem bestimmten Punkt oben am äußeren Unterschenkel (8 cm unterhalb des Wadenbeinkopfes) mit einem MoistureMeter (nicht-invasive Sonde) gemessen. Dies misst die Hautkapazität in willkürlichen Einheiten. Generell wird empfohlen, Differenzen oder prozentuale Veränderungen statt absoluter Werte anzugeben. Erhöhte Hydration des Stratum corneum weist auf eine positive Wirkung auf die Barrierefunktion der Haut hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Änderung der Stratum Corneum Hydratation (SCH) in der Mitte des äußeren Unterschenkels.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
SCH wurde auf halbem Weg zwischen der Messstelle an der Oberseite des äußeren Beins und der Stelle an der Basis des äußeren Unterschenkels gemessen. Sie wurde mit einem MoistureMeter (nicht-invasive Sonde) gemessen. Dieses misst die Hautkapazität in willkürlichen Einheiten. Generell wird empfohlen, Differenzen oder prozentuale Veränderungen statt absoluter Werte anzugeben. Erhöhte Hydration des Stratum corneum weist auf eine positive Wirkung auf die Barrierefunktion der Haut hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Änderung der Hydratation des Stratum Corneum an der Basis des äußeren Unterschenkels
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Die Stratum-corneum-Hydratation wurde an der Basis des äußeren Unterschenkels 8 cm über dem Außenknöchel gemessen. Sie wurde mit einem MoistureMeter (nicht-invasive Sonde) gemessen. Dieses misst die Hautkapazität in willkürlichen Einheiten. Generell wird empfohlen, Differenzen oder prozentuale Veränderungen statt absoluter Werte anzugeben. Erhöhte Hydration des Stratum corneum weist auf eine positive Wirkung auf die Barrierefunktion der Haut hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Änderung der Hydratation des Stratum Corneum an der Oberseite der Füße
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Hydratation des Stratum corneum, gemessen an einem bestimmten Punkt auf der mittleren Oberseite des Fußes mit einem MoistureMeter (nicht-invasive Sonde). Dieses misst die Hautkapazität in willkürlichen Einheiten. Generell wird empfohlen, Differenzen oder prozentuale Veränderungen statt absoluter Werte anzugeben. Erhöhte Hydration des Stratum corneum weist auf eine positive Wirkung auf die Barrierefunktion der Haut hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stadium der Podokoniose in jedem Bein aller Teilnehmer bei Baseline und 4. Besuch
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Podokoniose-Staging-System (1-5), das mit 5 dem schwersten Stadium verwendet wird. Dieses Staging-System wurde speziell für Menschen mit Podokoniose entwickelt. Beine mit den Stadien 1, 2 oder 3 wurden als leichte/mittelschwere Erkrankung kategorisiert und die mit den Stadien 4, 5 mit schwerer Erkrankung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Gesamtzahl der trophischen Hautveränderungen (moosige Veränderungen) Alle Teilnehmer bei Baseline und 4. Besuch
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Gesamtzahl der beobachteten trophischen Veränderungen (moosige Eruptionen auf der Haut der Unterschenkel/Füße, charakteristisch für Podokoniose) bei allen Teilnehmern durch die Klinikschwester zu Studienbeginn und beim 4. Besuch. Trophische Veränderungen waren entweder vorhanden oder nicht vorhanden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Gesamtzahl aller Teilnehmer mit einem schlechten Geruch, der von ihren unteren Gliedmaßen ausgeht.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Veränderung des Vorhandenseins von schlechtem Geruch, der von Wunden an den Unterschenkeln/Füßen des Teilnehmers ausgeht, wie von der Klinikkrankenschwester festgestellt. Schlechter Geruch führt zu sozialer Stigmatisierung und Beeinträchtigung der Lebensqualität.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Anzahl der Wunden an den Unterschenkeln/Füßen der Teilnehmer.
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention

Beobachtung und Zählung der Anzahl der Wunden (alle Verletzungen des Stratum corneum einschließlich Pilzinfektionen) an den Unterschenkeln/Füßen durch die Klinikschwester.

Verletzungen der Haut und Bereiche mit Pilzinfektionen treten eher bei Patienten mit einer beeinträchtigten Hautbarrierefunktion auf. Eine Verringerung der Anzahl von Wunden weist auf eine Verbesserung der SBF hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Veränderung der Zahl der im Vormonat ausgefallenen Arbeitstage aufgrund von Adenolymphangitis (ADL)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Mündliche Befragung der Teilnehmer durch Klinikschwester oder Sozialarbeiter zur Anzahl der Arbeitstage, die aufgrund starker Beinschmerzen (Adenolymphangitis) ausfallen. Es wurden Fragen gestellt, da die meisten Teilnehmer Analphabeten waren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Korrelation zwischen der Anzahl der durch Adenolymphangitis ausgefallenen Arbeitstage und der Anzahl der Wunden
Zeitfenster: Von der Grundlinie monatlich für 3 Monate
Statistische Berechnung des Zusammenhangs zwischen der Anzahl der im Vormonat ausgefallenen Arbeitstage aufgrund von Beinschmerzen (Adenolymphangitis) und der Anzahl vorhandener Wunden am Unterschenkel/Fuß. Wunden an den Unterschenkeln/Füßen können einen schlechten Geruch erzeugen.
Von der Grundlinie monatlich für 3 Monate
Änderung des größten Unterschenkelumfangs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Gemessen von der Klinikschwester in Zentimetern mit einem Einweg-Maßband an der Stelle mit dem größten Umfang am Fuß.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Änderung des größten Fußumfangs
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Gemessen von der Klinikschwester in Zentimetern mit einem Einweg-Maßband an der Stelle mit dem größten Umfang am Fuß
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Amharischer Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention
Die amharische Version des DLQI wurde für die Verwendung in Äthiopien validiert, wo Amharisch die offizielle Arbeitssprache ist. Der Index ist in 4 Abschnitte unterteilt, die Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung umfassen. Die maximale Punktzahl von 30 weist auf einen hohen Einfluss auf die Lebensqualität hin. Die niedrigste Punktzahl null. Eine Verringerung der Anzahl weist auf eine Verbesserung der Lebensqualität hin. Die Teilnehmer wurden von der Klinikkrankenschwester oder dem Sozialarbeiter verbal befragt, da die meisten Teilnehmer Analphabeten waren.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hull

Mitarbeiter

Procter and Gamble

Ermittler

  • Hauptermittler: Jill Brooks, PhD student, University of Hull, UK
  • Studienleiter: Steven J Ersser, PhD,, University of Leeds, UK
  • Studienleiter: Fiona C Cowdell, DProf,, University of Hull, UK
  • Studienleiter: Eric Gardiner, PhD,, University of Hull, UK
  • Studienleiter: Paul J Matts, PhD, Procter and Gamble

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHull

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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