RCT egy új bőrápolási rendszer SBF-re gyakorolt hatásának értékelésére a podoconiosisban szenvedőknél
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat egy új bőrápolási rendszer bőrbarrier-funkcióra gyakorolt hatásának értékelésére Etiópiában podoconiosisban szenvedőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér. A podoconiosis (nem filariális elefántiózis) a világ 20 országának legszegényebb embereit érinti. Etiópiában legalább 3 millió ember érintett, és 17 millióan vannak veszélyben. A vulkáni talajból és a kórokozókból származó irritáló ásványi anyagok (szmektit, csillám és kvarc) bejutnak a láb bőrsérüléseibe, gyulladást, limfoedemát és hyperkeratosist okozva. A podoconiosis megelőzhető és kezelhető, de nem gyógyítható. A jelenlegi kezelés abból áll, hogy felvilágosítják a betegségben szenvedőket annak okairól, megelőzéséről és kezeléséről. Az Action on Podoconiosis (APA) klinikákon tanított kezelés napi higiéniai rendszerből áll: a lábfejet/lábakat szappannal mossuk, a lábfejet és a lábakat fertőtlenítőszerként hozzáadott nátrium-hipokloritot (0,0125%) tartalmazó vízbe áztatjuk, és levegőn szárítjuk. és vékony réteg vazelin felhordása. A Whitfields kenőcsöt (benzoesav és szalicilsav) bármilyen gombás fertőzés esetén alkalmazzák. Cipő viselése javasolt, de ez nem nyújt teljes védelmet a lúgos talajjal szemben.
Noha a jelenlegi kezelési bőrápolási rend hatékony, nincs szilárd bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az optimális bőrápolási sémák javítanák a bőr barrier funkcióját ebben a betegségben.
Célkitűzés. Egy új, alacsony költségű, bizonyítékokon alapuló bőrápolási beavatkozás hatékonyságának értékelése a podoconiosisban szenvedők alsó végtagjaiban az SBF javítására.
Módszer. Egy randomizált kontroll vizsgálatot (RCT) végeztek 3 hónapon keresztül két APA klinikán (n=193). A beavatkozás 2%-os glicerint (v/v) adtak csökkentett mennyiségű áztatóvízhez (1 liter versus 6 liter). A kontrollcsoport az aktuális bőrápolási rendet kapta. Az elsődleges eredménymérő a bőr barrier funkciója (SBF) volt. Ezt a transz-epidermális vízveszteség (TEWL) és a stratum corneum hidratáció (SCH) mérésével határozták meg az alsó végtagok négy specifikus helyén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Podoconiosis diagnózisú etiópiai betegek. Azok, akik 1000 láb tengerszint felett élnek, sok csapadékkal, évente 100 mm felett, a lábfejben kezdődő láb- vagy alsó lábszár ödémával, a lábfejben érezhető érzéssel, és a kéz érintettsége nélkül. A diagnózist a kihelyezett klinikák nővérei állapították meg.
- Azok a betegek, akik képesek voltak megérteni az utasításokat és beleegyezésüket adni a kisegítő klinikák ápolói által meghatározottak szerint.
- 18 év feletti betegek.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél nem diagnosztizáltak podoconiosis-t, ahogy azt az ápolónők határozták meg a kihelyezett klinikákon.
- Azok a betegek, akik nem tudták megérteni az utasításokat, vagy nem tudták beleegyezésüket megadni, ahogy azt a szakápolók megállapították.
- 18 év alatti betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Jelenlegi bőrápolási rend
A lábakat/lábakat naponta mossuk 3 hónapon át szappanos vízzel, áztassuk 30 percig 6 liter vízben, hozzáadott nátrium-hipoklorittal (0,0125%), levegőn szárítjuk, vékony rétegben vazelint és Whitfields kenőcsöt kell alkalmazni, ha gombás fertőzés esetén szükséges.
|
|
|
KÍSÉRLETI: Jelenlegi bőrkezelés plusz 2% glicerin
A lábakat/lábakat 3 hónapon keresztül szappanos vízzel mossuk naponta, áztassuk 30 percig 1 liter vízben, hozzáadott nátrium-hipoklorittal (0,0125%) és 2%-os glicerinnel, levegőn szárítjuk, vékony rétegben vazelint és Whitfields kenőcsöt, ha szükséges. gombás fertőzés.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a TEWL-ben a külső alsó lábak tetején
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
A transz-epidermális vízveszteséget (TEWL) Vapometerrel (nem invazív szonda) mértük a külső alsó lábszáron 8 cm-rel a fibula feje alatt.
A TEWL az a víz, amely a bőrön keresztül veszít nem izzadt körülmények között.
Az egészséges bőr fő mutatója.
A TEWL csökkenése a bőr barrier funkciójára gyakorolt pozitív hatást jelzi.
Általában javasolt a különbségek vagy százalékos változások jelentése az abszolút értékek helyett.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Változás a TEWL-ben az alsó lábak középpontjában
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
A transz-epidermális vízveszteséget (TEWL) Vapometerrel (nem invazív szondával) mérték a lábszár külső részének egy meghatározott pontján.
Ez félúton volt a külső láb tetején lévő mérési hely és a külső lábszár alján lévő hely között.
A TEWL az a víz, amely a bőrön keresztül veszít nem izzadt körülmények között.
Az egészséges bőr fő mutatója.
A TEWL csökkenése a bőr barrier funkciójára gyakorolt pozitív hatást jelzi.
Általában javasolt a különbségek vagy százalékos változások jelentése az abszolút értékek helyett.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Változás a TEWL-ben a külső alsó lábak tövében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
A transz-epidermális vízveszteséget (TEWL) Vapometerrel (nem invazív szondával) mérték a külső alsó lábszár egy meghatározott pontján, 8 cm-rel a külső malleolus felett. A TEWL csökkenése a bőr barrier funkciójára gyakorolt pozitív hatást jelzi. Általában javasolt a különbségek vagy százalékos változások jelentése az abszolút értékek helyett. A TEWL az a víz, amely a bőrön keresztül veszít nem izzadt körülmények között. Az egészséges bőr fő mutatója. A TEWL csökkenése a bőr barrier funkciójára gyakorolt pozitív hatást jelzi. Általában javasolt a különbségek vagy százalékos változások jelentése az abszolút értékek helyett. |
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Változás a TEWL-ben a lábak tetején
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
A transz-epidermális vízveszteséget (TEWL) Vapometerrel (nem invazív szondával) mérték a lábfej egy meghatározott pontján. A TEWL csökkenése a bőr barrier funkciójára gyakorolt pozitív hatást jelzi. Általában javasolt a különbségek vagy százalékos változások jelentése az abszolút értékek helyett. A TEWL az a víz, amely a bőrön keresztül veszít nem izzadt körülmények között. Az egészséges bőr fő mutatója. A TEWL csökkenése a bőr barrier funkciójára gyakorolt pozitív hatást jelzi. Általában javasolt a különbségek vagy százalékos változások jelentése az abszolút értékek helyett. |
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Változás a stratum corneum hidratációban (SCH) a külső alsó lábak tetején
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
A stratum corneum hidratáltságát a külső alsó lábszár tetején (8 cm-rel a fibula feje alatt) mérték MoistureMeter (nem invazív szonda) segítségével. Ez a bőr kapacitását tetszőleges egységekben méri.
Általában javasolt a különbségek vagy százalékos változások jelentése az abszolút értékek helyett.
A stratum corneum hidratáltságának növekedése a bőr barrier funkciójára gyakorolt pozitív hatást jelzi.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Változás a stratum corneum hidratációjában (SCH) a középső pontban, a külső alsó lábszárban.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
Az SCH-t a külső láb tetején lévő mérési hely és a külső lábszár tövénél lévő hely között félúton mérték.
MoistureMeter (nem invazív szonda) segítségével mértük. Ez tetszőleges egységekben méri a bőr kapacitását.
Általában javasolt a különbségek vagy százalékos változások jelentése az abszolút értékek helyett.
A stratum corneum hidratáltságának növekedése a bőr barrier funkciójára gyakorolt pozitív hatást jelzi.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Változás a stratum corneum hidratáltságában az alsó lábszár tövében
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
A stratum corneum hidratáltságát a külső lábszár tövénél mértük 8 cm-rel a külső malleolus felett.
MoistureMeter (nem invazív szonda) segítségével mértük. Ez tetszőleges egységekben méri a bőr kapacitását.
Általában javasolt a különbségek vagy százalékos változások jelentése az abszolút értékek helyett.
A stratum corneum hidratáltságának növekedése a bőr barrier funkciójára gyakorolt pozitív hatást jelzi.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Változás a stratum corneum hidratációjában a láb tetején
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
A stratum corneum hidratáltsága a lábfej középső felső részének egy meghatározott pontján MoistureMeter (nem invazív szonda) segítségével mérve. Ez a bőr kapacitását tetszőleges egységekben méri.
Általában javasolt a különbségek vagy százalékos változások jelentése az abszolút értékek helyett.
A stratum corneum hidratáltságának növekedése a bőr barrier funkciójára gyakorolt pozitív hatást jelzi.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A podoconiosis stádiuma az összes résztvevő mindegyik lábában az alaphelyzetben és a 4. látogatáskor
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
Podoconiosis Staging System (1-5) használt 5 a legsúlyosabb stádiumban.
Ezt az állomásozó rendszert kifejezetten a podoconiosisban szenvedők számára fejlesztették ki.
Az 1., 2. vagy 3. stádiumú lábakat enyhe/közepes fokú betegséggel, a 4., 5. stádiumúakat pedig súlyos betegséggel osztályoztuk.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
|
A trofikus bőrelváltozások (mohos elváltozások) összes résztvevője az alaphelyzetben és a 4. látogatáskor
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
Az összes résztvevőnél megfigyelt trofikus elváltozások (a lábszár/láb podoconiosisra jellemző mohakitörései) száma a klinika ápolója által a kiinduláskor és a 4. látogatáskor.
A trofikus változások vagy jelen voltak, vagy nem.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Az összes résztvevő teljes száma, akiknek alsó végtagjaiból rossz szag van.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
Változás a résztvevő alsó lábszárán/lábán lévő sebekből származó rossz szag jelenlétében a klinika ápolója által meghatározottak szerint.
A rossz szag társadalmi megbélyegzést és az életminőséget befolyásolja.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Az alsó lábszáron/résztvevők lábán lévő sebek száma.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
A sebek megfigyelése és számának számlálása (a stratum corneum összes sérülése, beleértve a gombás fertőzéses területeket is) a lábszáron/lábban a klinika ápolója által. A bőrön és a gombás fertőzéses területeken fellépő sérülések nagyobb valószínűséggel fordulnak elő azoknál, akiknél a bőr barrier funkciója károsodott. A sebek számának csökkenése az SBF javulását jelzi. |
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Adenolymphangitis (ADL) miatt elveszett munkanapok számának változása az előző hónapban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
A résztvevők szóbeli kikérdezése a klinika ápolója vagy szociális munkás által az erős lábfájdalom (adenolymphangitis) miatt elveszített munkanapok számáról.
Kikérdezést alkalmaztak, mivel a legtöbb résztvevő írástudatlan volt.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Összefüggés az adenolymphangitis miatt elvesztett munkanapok száma és a sebek száma között
Időkeret: Az alapértéktől havonta 3 hónapig
|
Az előző hónapban lábfájdalom (adenolymphangitis) miatt elvesztett munkanapok és a lábszáron/lábon lévő sebek száma közötti összefüggés statisztikai számítása.
Az alsó lábszáron/lábon lévő sebek rossz szagot okozhatnak.
|
Az alapértéktől havonta 3 hónapig
|
|
Változás a legnagyobb alsó lábkörfogatban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
A klinika ápolója mérte centiméterben, eldobható mérőszalaggal a láb legnagyobb kerületénél.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Változás a legnagyobb lábkörfogatban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
A klinika ápolója mérte centiméterben egy eldobható mérőszalaggal a láb legnagyobb kerületének pontján
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
|
Amharic Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
A DLQI amhara nyelvű változatát Etiópiában validálták, ahol az amhara a hivatalos munkanyelv.
Az index 4 részre oszlik, amelyek lefedik a szabadidőt, a munkát és az iskolát, a személyes kapcsolatokat és a kezelést.
A 30-as maximális pontszám nagy hatással van az életminőségre.
A legalacsonyabb pontszám nulla.
A szám csökkenése az életminőség javulását jelzi.
A résztvevőket a klinika ápolója vagy szociális munkása szóban kikérdezte, mivel a legtöbb résztvevő írástudatlan volt.
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapos beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill Brooks, PhD student, University of Hull, UK
- Tanulmányi igazgató: Steven J Ersser, PhD,, University of Leeds, UK
- Tanulmányi igazgató: Fiona C Cowdell, DProf,, University of Hull, UK
- Tanulmányi igazgató: Eric Gardiner, PhD,, University of Hull, UK
- Tanulmányi igazgató: Paul J Matts, PhD, Procter and Gamble
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHull
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem filariális elefántiasis
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; Regional Hospital of Agboville, Southern Cote d...Aktív, nem toborzó
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Washington University School of MedicineIndian Council of Medical Research; Case Western Reserve UniversityBefejezveNyirok-filariasisHaiti, India, Indonézia, Pápua Új-Guinea
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezveNyiroködéma | Nyirok-filariasis | FilariasisIndia
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezveNyiroködéma | Nyirok-filariasis | FilariasisSri Lanka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPapua New Guinea Institute of Medical ResearchBefejezve
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterBefejezveNyirok-filariasisPápua Új-Guinea
-
Centre d'Appui à la lutte contre la MaladieWorld Health Organization; Malaria Research and Training Center, Bamako, MaliBefejezveNyirok-filariasis
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)BefejezveNyiroködéma | Nyirok-filariasis | FilariasisMali
Klinikai vizsgálatok a Jelenlegi bőrápolási rend
-
Prince Sultan Military Medical CityToborzásAgyi oxigénellátásSzaud-Arábia