РКИ для оценки влияния нового режима ухода за кожей на SBF у пациентов с подокониозом
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке влияния нового режима ухода за кожей на барьерную функцию кожи у пациентов с подокониозом в Эфиопии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Фон. Подокониоз (нефиляриозная слоновость) поражает некоторых из самых бедных людей в 20 странах мира. В Эфиопии поражено не менее 3 миллионов человек, из них 17 миллионов находятся в группе риска. Раздражающие минералы (смектит, слюда и кварц) из вулканической почвы и патогенные микроорганизмы проникают в кожные повреждения стоп, вызывая воспаление, лимфедему и гиперкератоз. Подокониоз можно предотвратить и вылечить, но он неизлечим. Текущее лечение состоит из просвещения больных о его причинах, профилактике и лечении. Лечение, которому обучают в клиниках по борьбе с подокониозом (APA), состоит из ежедневного гигиенического режима мытья ступней/ног с мылом, замачивания ступней и голеней в воде с добавлением гипохлорита натрия (NaOCI) (0,0125%) в качестве дезинфицирующего средства, сушки на воздухе. и нанесение тонкого слоя вазелина. Мазь Уитфилда (бензойная и салициловая кислоты) применяется при любых грибковых поражениях. Рекомендуется ношение обуви, но это не обеспечивает полной защиты от щелочной почвы.
Несмотря на то, что действующая схема ухода за кожей при лечении эффективна, нет убедительных данных об оптимальных схемах ухода за кожей для улучшения барьерной функции кожи при этом заболевании.
Цель. Оценить эффективность нового, недорогого, основанного на фактических данных вмешательства по уходу за кожей для улучшения SBF в нижних конечностях у пациентов с подокониозом.
Метод. Рандомизированное контрольное исследование (РКИ) проводилось в течение 3 месяцев в двух клиниках АРА (n=193). Вмешательство заключалось в добавлении 2% глицерина (об./об.) к уменьшенному количеству воды для замачивания (1 литр против 6 литров). Контрольная группа получала текущую схему ухода за кожей. Первичным критерием оценки была барьерная функция кожи (SBF). Это было определено измерениями трансэпидермальной потери воды (TEWL) и гидратации рогового слоя (SCH) в четырех конкретных местах на нижних конечностях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в Эфиопии с диагнозом подокониоз. Это те, кто живет выше 1000 футов над уровнем моря с большим количеством осадков, более 1,00 мм в год, с отеком стопы или голени, который начался в стопах, с ощущением присутствия в стопах и без вовлечения рук. Диагноз поставили медсестры выездной поликлиники.
- Пациенты, которые были в состоянии понять инструкции и дать информированное согласие, как определили медсестры в выездных клиниках.
- Пациенты старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых подокониоз не диагностирован медсестрами в выездных клиниках.
- Пациенты, которые не могли понять инструкции или дать информированное согласие, как определили медсестры в выездных клиниках.
- Пациенты младше 18 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Актуальный режим ухода за кожей
Ноги / ступни ежедневно моют в течение 3 месяцев мыльной водой, замачивают на 30 минут в 6 литрах воды с добавлением гипохлорита натрия (0,0125%), сушат на воздухе, наносят тонкий слой вазелинового желе и мазь Уитфилда, если требуется при любой грибковой инфекции.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Текущий уход за кожей плюс 2% глицерин
Ноги/ступни ежедневно моют в течение 3 месяцев мыльной водой, замачивают на 30 минут в 1 литре воды с добавлением гипохлорита натрия (0,0125%) и 2% глицерина, сушат на воздухе, наносят тонкий слой вазелинового желе и мазь Уитфилда при необходимости грибковая инфекция.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение TEWL в верхней части внешней части голени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
Трансэпидермальную потерю воды (TEWL) измеряли с помощью вапометра (неинвазивного зонда) на внешней стороне голени на 8 см ниже головки малоберцовой кости.
TEWL — это потеря воды через кожу в условиях отсутствия потоотделения.
Это главный показатель здоровой кожи.
Снижение ТЭПВ свидетельствует о положительном влиянии на барьерную функцию кожи.
Обычно рекомендуется сообщать о различиях или процентных изменениях, а не об абсолютных значениях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение TEWL в средней точке внешней части голени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
Трансэпидермальную потерю воды (TEWL) измеряли с помощью вапорометра (неинвазивного датчика) в определенной точке на внешней стороне голени.
Это было посередине между местом измерения в верхней части внешней части ноги и местом у основания внешней части голени.
TEWL — это потеря воды через кожу в условиях отсутствия потоотделения.
Это главный показатель здоровой кожи.
Снижение ТЭПВ свидетельствует о положительном влиянии на барьерную функцию кожи.
Обычно рекомендуется сообщать о различиях или процентных изменениях, а не об абсолютных значениях.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение TEWL у основания наружных поверхностей голеней
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
Трансэпидермальную потерю воды (TEWL) измеряли с помощью вапорометра (неинвазивного зонда) в определенной точке на внешней стороне голени на 8 см выше наружной лодыжки. Снижение TEWL указывает на положительное влияние на барьерную функцию кожи. Обычно рекомендуется сообщать о различиях или процентных изменениях, а не об абсолютных значениях. TEWL — это потеря воды через кожу в условиях отсутствия потоотделения. Это главный показатель здоровой кожи. Снижение ТЭПВ свидетельствует о положительном влиянии на барьерную функцию кожи. Обычно рекомендуется сообщать о различиях или процентных изменениях, а не об абсолютных значениях. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение TEWL в верхней части стопы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
Трансэпидермальную потерю воды (TEWL) измеряли с помощью вапорометра (неинвазивного датчика) в определенной точке на верхней части стопы. Снижение TEWL указывает на положительное влияние на барьерную функцию кожи. Обычно рекомендуется сообщать о различиях или процентных изменениях, а не об абсолютных значениях. TEWL — это потеря воды через кожу в условиях отсутствия потоотделения. Это главный показатель здоровой кожи. Снижение ТЭПВ свидетельствует о положительном влиянии на барьерную функцию кожи. Обычно рекомендуется сообщать о различиях или процентных изменениях, а не об абсолютных значениях. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение гидратации рогового слоя (SCH) в верхней части внешней части нижних конечностей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
Увлажнение рогового слоя измеряли в определенной точке на внешней поверхности голени (8 см ниже головки малоберцовой кости) с помощью MoistureMeter (неинвазивного датчика). Он измеряет емкость кожи в произвольных единицах.
Обычно рекомендуется сообщать о различиях или процентных изменениях, а не об абсолютных значениях.
Увеличение гидратации рогового слоя свидетельствует о положительном влиянии на барьерную функцию кожи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение гидратации рогового слоя (SCH) в средней точке внешней части голени.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
SCH измеряли посередине между местом измерения в верхней части внешней части ноги и точкой у основания внешней части голени.
Это было измерено с помощью MoistureMeter (неинвазивный зонд). Он измеряет емкость кожи в произвольных единицах.
Обычно рекомендуется сообщать о различиях или процентных изменениях, а не об абсолютных значениях.
Увеличение гидратации рогового слоя свидетельствует о положительном влиянии на барьерную функцию кожи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение гидратации рогового слоя у основания внешней части голени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
Увлажнение рогового слоя измеряли у основания внешней части голени на 8 см выше наружной лодыжки.
Это было измерено с помощью MoistureMeter (неинвазивный зонд). Он измеряет емкость кожи в произвольных единицах.
Обычно рекомендуется сообщать о различиях или процентных изменениях, а не об абсолютных значениях.
Увеличение гидратации рогового слоя свидетельствует о положительном влиянии на барьерную функцию кожи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение гидратации рогового слоя на верхней части стопы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
Увлажнение рогового слоя измеряется в определенной точке в средней части стопы с помощью MoistureMeter (неинвазивного датчика). Он измеряет емкость кожи в произвольных единицах.
Обычно рекомендуется сообщать о различиях или процентных изменениях, а не об абсолютных значениях.
Увеличение гидратации рогового слоя свидетельствует о положительном влиянии на барьерную функцию кожи.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стадия подокониоза в каждой ноге всех участников на исходном уровне и на 4-м визите
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
Система стадирования подокониоза (1-5) используется с 5 наиболее тяжелой стадией.
Эта система стадирования была специально разработана для пациентов с подокониозом.
Ноги со стадиями 1, 2 или 3 были отнесены к категории легкого/умеренного заболевания, а ноги со стадиями 4,5 — с тяжелым заболеванием.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
|
Общее количество трофических изменений кожи (мшистые изменения) Все участники на исходном уровне и на 4-м визите
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
Общее количество наблюдаемых трофических изменений (мшистые высыпания на коже голеней/стоп, характерные для подокониоза) у всех участников медсестрой поликлиники исходно и на 4-м посещении.
Трофические изменения либо присутствовали, либо отсутствовали.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
|
Общее количество всех участников с наличием неприятного запаха, исходящего от их нижних конечностей.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
Изменение наличия неприятного запаха, исходящего от ран на голенях/ступнях участника, по определению медсестры клиники.
Плохой запах приводит к социальной стигме и влияет на качество жизни.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
|
Количество ран на голенях/ступнях участников.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
Наблюдение и подсчет количества ран (все нарушения рогового слоя, включая участки грибковой инфекции) на голенях/стопах медицинской сестрой. Разрывы кожи и участки грибковой инфекции чаще возникают у лиц с нарушенной барьерной функцией кожи. Уменьшение количества ран свидетельствует об улучшении SBF. |
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение количества рабочих дней, потерянных в предыдущем месяце из-за аденолимфангита (ADL)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
Устный опрос участников клинической медсестрой или социальным работником о количестве рабочих дней, потерянных из-за сильной боли в ногах (аденолимфангит).
Был использован опрос, так как большинство участников были неграмотными.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
|
Корреляция между количеством рабочих дней, потерянных из-за аденолимфангита, и количеством ран
Временное ограничение: От исходного уровня ежемесячно в течение 3 месяцев
|
Статистический расчет корреляции между количеством рабочих дней, потерянных в предыдущем месяце из-за болей в ногах (аденолимфангит), и количеством имеющихся ран на голени/стопе.
Раны на голенях/ступнях могут вызывать неприятный запах.
|
От исходного уровня ежемесячно в течение 3 месяцев
|
|
Изменение наибольшей окружности голени
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
Измеряет медсестра поликлиники в сантиметрах одноразовой рулеткой в точке наибольшего обхвата стопы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
|
Изменение наибольшей окружности стопы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
Измеряется медсестрой поликлиники в сантиметрах с помощью одноразовой рулетки в точке наибольшего обхвата стопы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
|
Амхарский дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
Амхарская версия DLQI была утверждена для использования в Эфиопии, где амхарский язык является официальным рабочим языком.
Индекс разделен на 4 раздела, охватывающих досуг, работу и учебу, личные отношения и лечение.
Максимальный балл 30 указывает на высокое влияние на качество жизни.
Самый низкий балл ноль.
Снижение числа свидетельствует об улучшении качества жизни.
Участники были устно опрошены медсестрой клиники или социальным работником, поскольку большинство участников были неграмотными.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jill Brooks, PhD student, University of Hull, UK
- Директор по исследованиям: Steven J Ersser, PhD,, University of Leeds, UK
- Директор по исследованиям: Fiona C Cowdell, DProf,, University of Hull, UK
- Директор по исследованиям: Eric Gardiner, PhD,, University of Hull, UK
- Директор по исследованиям: Paul J Matts, PhD, Procter and Gamble
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHull
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .