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一项评估新护肤方案对足弓病患者 SBF 影响的随机对照试验

2016年11月8日 更新者:Jill Brooks、University of Hull

一项评估新护肤方案对埃塞俄比亚足癣患者皮肤屏障功能影响的随机对照试验

在埃塞俄比亚的两个足病诊所开展了一项随机对照试验 (n=193),以评估基于研究的皮肤管理方案与当前方案相比的有效性。 实验组在目前的护肤方案中加入了 2% 的甘油,并在浸泡水中使用了 1 升水,而目前的方案中使用了 6 升水。

研究概览

详细说明

背景。 足癣(非丝虫性象皮病)影响着世界上 20 个国家的一些最贫困人口。 在埃塞俄比亚,至少有 300 万人受到影响,其中 1700 万人处于危险之中。 来自火山土壤和病原体的刺激性矿物质(蒙脱石、云母和石英)会进入足部皮肤破损处,导致炎症、淋巴水肿和角化过度。 足癣是可以预防和治疗的,但无法治愈。 目前的治疗包括对疾病患者进行病因、预防和治疗方面的教育。 Action on Podoconiosis (APA) 诊所教授的治疗包括日常卫生方案,即用肥皂清洗脚/腿,将脚和腿浸泡在添加了次氯酸钠 (NaOCI) (0.0125%) 作为消毒剂的水中,风干并涂上一层薄薄的凡士林果冻。 Whitfields 软膏(苯甲酸和水杨酸)适用于任何真菌感染。 鼓励穿鞋,但这并不能提供对碱性土壤的完全保护。

尽管目前的治疗皮肤护理方案是有效的,但没有强有力的证据表明最佳皮肤护理方案可以改善这种疾病的皮肤屏障功能。

客观的。 评估一种新的、低成本的、基于证据的皮肤护理干预措施对改善足病患者下肢 SBF 的有效性。

方法。 在两个 APA 诊所 (n=193) 进行了为期 3 个月的随机对照试验 (RCT)。 干预措施是将 2% 的甘油 (v/v) 添加到减少量的浸泡水中(1 升对 6 升)。 对照组接受目前的皮肤护理方案。 主要结果指标是皮肤屏障功能 (SBF)。 这是通过测量下肢四个特定部位的经表皮水分流失 (TEWL) 和角质层水合作用 (SCH) 来确定的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

193

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 埃塞俄比亚诊断为足癣的患者。 那是那些生活在海平面 1000 英尺以上、降雨量大、年降雨量超过 1.00 毫米的人,他们的足部或小腿水肿从脚部开始,脚部有感觉,手没有受累。 诊断由外展诊所的护士确定。
  • 能够理解说明并根据外展诊所护士的决定给予知情同意的患者。
  • 18岁以上的患者。

排除标准:

  • 根据外展诊所的护士确定,患者未被诊断为足癣。
  • 根据外展诊所护士的判断,无法理解说明或给予知情同意的患者。
  • 18岁以下的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:目前的皮肤护理方案
每天用肥皂水清洗腿/脚,持续 3 个月,在 6 升水中浸泡 30 分钟,加入次氯酸钠 (0.0125%),风干,涂上薄薄的凡士林果冻层,如果有任何真菌感染需要,涂上 Whitfields 软膏。
实验性的:当前皮肤方案加 2% 甘油
每天用肥皂水清洗腿/脚,持续 3 个月,在 1 升水中浸泡 30 分钟,加入次氯酸钠 (0.0125%) 和 2% 甘油,风干,涂上薄薄的凡士林果冻,如果需要,涂上 Whitfields 软膏真菌感染。
其他名称:
  • 甘油

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小腿外侧顶部的 TEWL 变化
大体时间:干预 3 个月后相对于基线的变化
经表皮失水 (TEWL) 是在腓骨小头下方 8 cm 处的外侧小腿上用 Vapometer(非侵入式探头)测量的。 TEWL 是在非出汗条件下通过皮肤流失的水分。 它是健康皮肤的主要指标。 TEWL 的减少表明对皮肤屏障功能有积极影响。 通常建议报告差异或百分比变化而不是绝对值。
干预 3 个月后相对于基线的变化
小腿外侧中点的 TEWL 变化
大体时间:干预 3 个月后相对于基线的变化
经表皮失水量 (TEWL) 是在小腿外侧的特定点用 Vapometer(非侵入式探头)测量的。 这是外腿顶部测量点和外小腿底部测量点之间的中间位置。 TEWL 是在非出汗条件下通过皮肤流失的水分。 它是健康皮肤的主要指标。 TEWL 的减少表明对皮肤屏障功能有积极影响。 通常建议报告差异或百分比变化而不是绝对值。
干预 3 个月后相对于基线的变化
小腿外侧基部 TEWL 的变化
大体时间:干预 3 个月后相对于基线的变化

经表皮失水 (TEWL) 是在外踝上方 8 厘米处的外小腿上的特定点处用 Vapometer(非侵入式探头)测量的。 TEWL 的降低表明对皮肤屏障功能有积极影响。通常建议报告差异或百分比变化而不是绝对值。

TEWL 是在非出汗条件下通过皮肤流失的水分。 它是健康皮肤的主要指标。 TEWL 的减少表明对皮肤屏障功能有积极影响。 通常建议报告差异或百分比变化而不是绝对值。

干预 3 个月后相对于基线的变化
脚尖 TEWL 的变化
大体时间:干预 3 个月后相对于基线的变化

经表皮失水 (TEWL) 是在足背的特定点用 Vapometer(非侵入式探头)测量的。 TEWL 的降低表明对皮肤屏障功能有积极影响。通常建议报告差异或百分比变化而不是绝对值。

TEWL 是在非出汗条件下通过皮肤流失的水分。 它是健康皮肤的主要指标。 TEWL 的减少表明对皮肤屏障功能有积极影响。 通常建议报告差异或百分比变化而不是绝对值。

干预 3 个月后相对于基线的变化
小腿外侧顶部角质层水化 (SCH) 的变化
大体时间:干预 3 个月后相对于基线的变化
使用 MoistureMeter(非侵入式探头)在小腿外侧顶部(腓骨小头下方 8 厘米)的特定点测量角质层水合作用。这测量任意单位的皮肤电容。 通常建议报告差异或百分比变化而不是绝对值。 角质层水合作用的增加表明对皮肤屏障功能有积极影响。
干预 3 个月后相对于基线的变化
小腿外侧中点角质层水化 (SCH) 的变化。
大体时间:干预 3 个月后相对于基线的变化
SCH 是在外腿顶部的测量点和外小腿底部的测量点之间的中间位置测量的。 它是用湿度计(非侵入式探头)测量的。它以任意单位测量皮肤电容。 通常建议报告差异或百分比变化而不是绝对值。 角质层水合作用的增加表明对皮肤屏障功能有积极影响。
干预 3 个月后相对于基线的变化
外小腿基部角质层水合作用的变化
大体时间:干预 3 个月后相对于基线的变化
在外踝上方 8 厘米处的外侧小腿基部测量角质层水合作用。 它是用湿度计(非侵入式探头)测量的。它以任意单位测量皮肤电容。 通常建议报告差异或百分比变化而不是绝对值。 角质层水合作用的增加表明对皮肤屏障功能有积极影响。
干预 3 个月后相对于基线的变化
足底角质层水合作用的变化
大体时间:干预 3 个月后相对于基线的变化
使用 MoistureMeter(非侵入式探头)在脚中部特定点测量角质层水合作用。这可以任意单位测量皮肤电容。 通常建议报告差异或百分比变化而不是绝对值。 角质层水合作用的增加表明对皮肤屏障功能有积极影响。
干预 3 个月后相对于基线的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线和第 4 次访问时所有参与者每条腿的足弓病阶段
大体时间:干预 3 个月后相对于基线的变化
Podoconiosis 分期系统 (1-5) 与 5 最严重的阶段一起使用。 该分期系统专为足部病患者设计。 处于 1、2 或 3 阶段的腿被归类为轻度/中度疾病,而处于 4,5 阶段的腿被归类为重度疾病。
干预 3 个月后相对于基线的变化
基线和第 4 次访问时所有参与者的营养性皮肤变化(苔藓变化)总数
大体时间:干预 3 个月后相对于基线的变化
门诊护士在基线和第 4 次就诊时观察到的所有参与者的营养变化总数(小腿/足部皮肤上长满苔藓的皮疹,这是足癣的特征)。 营养变化存在或不存在。
干预 3 个月后相对于基线的变化
存在下肢散发难闻气味的所有参与者的总数。
大体时间:干预 3 个月后相对于基线的变化
由门诊护士确定参与者小腿/脚部伤口散发出难闻气味的情况发生变化。 难闻的气味会导致社会耻辱和生活质量的影响。
干预 3 个月后相对于基线的变化
参与者小腿/脚上的伤口数量。
大体时间:干预 3 个月后相对于基线的变化

门诊护士对小腿/足部伤口(所有角质层破损,包括真菌感染区域)的观察和计数。

皮肤屏障功能受损的人更容易出现皮肤破损和真菌感染区域。伤口数量减少表明 SBF 有所改善。

干预 3 个月后相对于基线的变化
上个月因腺淋巴管炎 (ADL) 而损失的工作天数的变化
大体时间:干预 3 个月后相对于基线的变化
门诊护士或社会工作者口头询问参与者因严重腿痛(腺淋巴管炎)而损失的工作天数。 由于大多数参与者是文盲,因此使用了提问。
干预 3 个月后相对于基线的变化
腺淋巴管炎导致的工作日损失与伤口数量的相关性
大体时间:从基线每月 3 个月
统计计算上个月因腿部疼痛(腺淋巴管炎)而损失的工作天数与小腿/足部伤口数量之间的相关性。 小腿/脚上的伤口可能会产生难闻的气味。
从基线每月 3 个月
最大小腿围变化
大体时间:干预 3 个月后相对于基线的变化
由门诊护士用一次性卷尺在足部最大圆周处测量,以厘米为单位。
干预 3 个月后相对于基线的变化
最大足围变化
大体时间:干预 3 个月后相对于基线的变化
由门诊护士用一次性卷尺在足部最大周长处测量,单位为厘米
干预 3 个月后相对于基线的变化
阿姆哈拉皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间:干预 3 个月后相对于基线的变化
DLQI 的阿姆哈拉语版本已经过验证,可在阿姆哈拉语为官方工作语言的埃塞俄比亚使用。 该指数分为4个部分,涵盖休闲、工作和学校、人际关系和待遇。 最高分 30 表示对生活质量有很大影响。 最低分零分。 数量减少表明生活质量提高。 由于大多数参与者都是文盲,因此门诊护士或社会工作者会口头询问参与者。
干预 3 个月后相对于基线的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jill Brooks, PhD student、University of Hull, UK
  • 研究主任:Steven J Ersser, PhD,、University of Leeds, UK
  • 研究主任:Fiona C Cowdell, DProf,、University of Hull, UK
  • 研究主任:Eric Gardiner, PhD,、University of Hull, UK
  • 研究主任:Paul J Matts, PhD、Procter and Gamble

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月20日

首次发布 (估计)

2016年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月8日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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