Un RCT para evaluar el efecto de un nuevo régimen de cuidado de la piel en SBF en personas con podoconiosis
Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar el efecto de un nuevo régimen de cuidado de la piel sobre la función de barrera cutánea en personas con podoconiosis en Etiopía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo. La podoconiosis (elefantiasis no filarial) afecta a algunas de las personas más pobres en 20 países del mundo. En Etiopía, al menos 3 millones de personas están afectadas con 17 millones en riesgo. Los minerales irritantes (esmectita, mica y cuarzo) del suelo volcánico y los patógenos entran en las heridas de la piel de los pies y causan inflamación, linfedema e hiperqueratosis. La podoconiosis se puede prevenir y tratar, pero no es curable. El tratamiento actual consiste en educar a quienes padecen la enfermedad sobre sus causas, prevención y tratamiento. El tratamiento enseñado en las Clínicas de Acción sobre Podoconiosis (APA) consiste en un régimen de higiene diaria de lavado de pies/piernas con jabón, remojo de pies y piernas en agua con hipoclorito de sodio (NaOCI) (0,0125%) adicionado como desinfectante, secado al aire y la aplicación de una fina capa de vaselina. La pomada de Whitfields (ácido benzoico y ácido salicílico) se aplica a cualquier infección por hongos. Se recomienda usar zapatos, pero esto no ofrece una protección completa contra el suelo alcalino.
Aunque el régimen de tratamiento actual para el cuidado de la piel es efectivo, no hay pruebas sólidas sobre los regímenes óptimos para el cuidado de la piel para mejorar la función de barrera de la piel en esta enfermedad.
Objetivo. Evaluar la efectividad de una nueva intervención de cuidado de la piel basada en la evidencia y de bajo costo para mejorar el SBF en las extremidades inferiores de las personas con podoconiosis.
Método. Se realizó un ensayo de control aleatorio (ECA) durante 3 meses en dos clínicas de la APA (n=193). La intervención fue glicerina al 2% (v/v) añadida a una cantidad reducida de agua de remojo (1 litro frente a 6 litros). El grupo de control recibió el régimen de cuidado de la piel actual. La medida de resultado primaria fue la función de barrera cutánea (SBF). Esto se determinó mediante medidas de pérdida de agua transepidérmica (TEWL) y la hidratación del estrato córneo (SCH) en cuatro sitios específicos en las extremidades inferiores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en Etiopía con diagnóstico de podoconiosis. Es decir, aquellos que viven por encima de los 1000 pies del nivel del mar con precipitaciones altas, por encima de 1,00 mm anuales con edema en los pies o en la parte inferior de las piernas que comenzó en los pies, con sensación presente en los pies y sin afectación de las manos. El diagnóstico fue determinado por las enfermeras en las clínicas de extensión.
- Pacientes que pudieron entender las instrucciones y dar su consentimiento informado según lo determinado por las enfermeras en las clínicas de extensión.
- Pacientes mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes no diagnosticados con podoconiosis según lo determinen las enfermeras en las clínicas de extensión.
- Pacientes que no pudieron entender las instrucciones o dar su consentimiento informado según lo determinado por las enfermeras en las clínicas de extensión.
- Pacientes menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Régimen actual de cuidado de la piel
Piernas/pies lavados diariamente durante 3 meses con agua jabonosa, remojo durante 30 minutos en 6 litros de agua con hipoclorito de sodio añadido (0,0125 %), secado al aire, aplicación de una fina capa de vaselina y ungüento de Whitfields si es necesario para cualquier infección fúngica.
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EXPERIMENTAL: Régimen cutáneo actual más glicerina al 2 %
Piernas/pies lavados diariamente durante 3 meses con agua jabonosa, remojo durante 30 minutos en 1 litro de agua con hipoclorito de sodio (0,0125 %) y glicerina al 2 %, secado al aire, aplicación de una fina capa de vaselina y ungüento Whitfields si es necesario para cualquier micosis.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en TEWL en la parte superior de las piernas exteriores inferiores
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se midió con un vapómetro (sonda no invasiva) en la parte inferior externa de la pierna, 8 cm por debajo de la cabeza del peroné.
TEWL es el agua que se pierde a través de la piel en condiciones sin sudoración.
Es el principal indicador de una piel sana.
Una reducción en TEWL indica un efecto positivo en la función de barrera de la piel.
En general, se recomienda informar las diferencias o los cambios porcentuales en lugar de los valores absolutos.
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Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Cambio en TEWL en el punto medio de la parte inferior de las piernas externas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se midió con un vapómetro (sonda no invasiva) en un punto específico en la parte externa de la parte inferior de la pierna.
Esto fue a mitad de camino entre el sitio de medición en la parte superior de la parte exterior de la pierna y el sitio en la base de la parte inferior de la pierna exterior.
TEWL es el agua que se pierde a través de la piel en condiciones sin sudoración.
Es el principal indicador de una piel sana.
Una reducción en TEWL indica un efecto positivo en la función de barrera de la piel.
En general, se recomienda informar las diferencias o los cambios porcentuales en lugar de los valores absolutos.
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Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Cambio en TEWL en la base de la parte inferior externa de las piernas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se midió con un vapómetro (sonda no invasiva) en un punto específico en la parte inferior externa de la pierna, 8 cm por encima del maléolo externo. Una reducción en TEWL indica un efecto positivo en la función de barrera de la piel. En general, se recomienda informar las diferencias o los cambios porcentuales en lugar de los valores absolutos. TEWL es el agua que se pierde a través de la piel en condiciones sin sudoración. Es el principal indicador de una piel sana. Una reducción en TEWL indica un efecto positivo en la función de barrera de la piel. En general, se recomienda informar las diferencias o los cambios porcentuales en lugar de los valores absolutos. |
Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Cambio en TEWL en la parte superior de los pies
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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La pérdida de agua transepidérmica (TEWL) se midió con un vapómetro (sonda no invasiva) en un punto específico en la parte superior del pie. Una reducción en TEWL indica un efecto positivo en la función de barrera de la piel. En general, se recomienda informar las diferencias o los cambios porcentuales en lugar de los valores absolutos. TEWL es el agua que se pierde a través de la piel en condiciones sin sudoración. Es el principal indicador de una piel sana. Una reducción en TEWL indica un efecto positivo en la función de barrera de la piel. En general, se recomienda informar las diferencias o los cambios porcentuales en lugar de los valores absolutos. |
Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Cambio en la hidratación del estrato córneo (SCH) en la parte superior de la parte inferior externa de las piernas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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La hidratación del estrato córneo se midió en un punto específico en la parte superior de la parte inferior externa de la pierna (8 cm por debajo de la cabeza del peroné) con un MoistureMeter (sonda no invasiva). Esto mide la capacitancia de la piel en unidades arbitrarias.
En general, se recomienda informar las diferencias o los cambios porcentuales en lugar de los valores absolutos.
Los aumentos en la hidratación del estrato córneo indican un efecto positivo en la función de barrera de la piel.
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Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Cambio en la hidratación del estrato córneo (SCH) en el punto medio de la parte inferior externa de la pierna.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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SCH se midió a mitad de camino entre el sitio de medición en la parte superior de la parte exterior de la pierna y el sitio en la base de la parte inferior de la pierna exterior.
Se midió con un MoistureMeter (sonda no invasiva). Esto mide la capacitancia de la piel en unidades arbitrarias.
En general, se recomienda informar las diferencias o los cambios porcentuales en lugar de los valores absolutos.
Los aumentos en la hidratación del estrato córneo indican un efecto positivo en la función de barrera de la piel.
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Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Cambio en la hidratación del estrato córneo en la base de la parte inferior externa de la pierna
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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La hidratación del estrato córneo se midió en la base de la parte inferior externa de la pierna, 8 cm por encima del maléolo externo.
Se midió con un MoistureMeter (sonda no invasiva). Esto mide la capacitancia de la piel en unidades arbitrarias.
En general, se recomienda informar las diferencias o los cambios porcentuales en lugar de los valores absolutos.
Los aumentos en la hidratación del estrato córneo indican un efecto positivo en la función de barrera de la piel.
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Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Cambio en la hidratación del estrato córneo en la parte superior de los pies
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Hidratación del estrato córneo medida en un punto específico en la parte superior media del pie con un MoistureMeter (sonda no invasiva). Esto mide la capacitancia de la piel en unidades arbitrarias.
En general, se recomienda informar las diferencias o los cambios porcentuales en lugar de los valores absolutos.
Los aumentos en la hidratación del estrato córneo indican un efecto positivo en la función de barrera de la piel.
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Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Etapa de podoconiosis en cada pierna de todos los participantes al inicio y en la cuarta visita
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Sistema de estadificación de la podoconiosis (1-5) utilizado con 5 la etapa más grave.
Este sistema de estadificación fue diseñado específicamente para personas con podoconiosis.
Las piernas con estadios 1, 2 o 3 se clasificaron con enfermedad leve/moderada y aquellas con estadios 4, 5 con enfermedad grave.
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Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Número total de cambios tróficos en la piel (cambios musgosos) Todos los participantes al inicio y en la 4.ª visita
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Número total de cambios tróficos observados (erupciones musgosas en la piel de la parte inferior de las piernas/pies característicos de la podoconiosis) en todos los participantes por la enfermera de la clínica al inicio y en la cuarta visita.
Los cambios tróficos estaban presentes o no presentes.
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Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Número total de todos los participantes con presencia de mal olor que emana de sus extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Cambio en la presencia de mal olor que emana de heridas en la parte inferior de las piernas/pies del participante según lo determinado por la enfermera de la clínica.
El mal olor resulta en estigma social e impactos en la calidad de vida.
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Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Número de heridas en la parte inferior de las piernas/pies de los participantes.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Observación y conteo del número de heridas (todas las brechas del estrato córneo, incluidas las áreas de infección por hongos) en la parte inferior de las piernas/pies por parte de la enfermera de la clínica. Es más probable que ocurran brechas en la piel y áreas de infección fúngica en personas con una función de barrera de la piel deteriorada. Una reducción en el número de heridas indica una mejora en SBF. |
Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Cambio en el número de días de trabajo perdidos en el mes anterior debido a adenolinfangitis (ADL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Interrogatorio verbal de los participantes por parte de una enfermera clínica o un trabajador social sobre el número de días de trabajo perdidos debido al dolor intenso en las piernas (adenolinfangitis).
Se utilizó el cuestionario ya que la mayoría de los participantes eran analfabetos.
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Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Correlación entre el número de días de trabajo perdidos por adenolinfangitis y el número de heridas
Periodo de tiempo: Desde el inicio mensual durante 3 meses
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Cálculo estadístico de la correlación entre el número de días de trabajo perdidos en el mes anterior por dolor en las piernas (adenolinfangitis) y el número de heridas presentes en la parte inferior de la pierna/pie.
Las heridas en la parte inferior de las piernas/pies pueden producir mal olor.
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Desde el inicio mensual durante 3 meses
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Cambio en la circunferencia más grande de la parte inferior de la pierna
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Medido por la enfermera de la clínica en centímetros con una cinta métrica desechable en el punto de mayor circunferencia del pie.
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Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Cambio en la circunferencia del pie más grande
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Medido por la enfermera de la clínica en centímetros con una cinta métrica desechable en el punto de mayor circunferencia del pie
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Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Índice de calidad de vida de dermatología amárica (DLQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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La versión amhárica del DLQI ha sido validada para su uso en Etiopía, donde el amhárico es el idioma oficial de trabajo.
El índice se divide en 4 secciones que abarcan el ocio, el trabajo y la escuela, las relaciones personales y el trato.
La puntuación máxima de 30 indica un alto impacto en la calidad de vida.
La puntuación más baja cero.
Una reducción en el número indica una mejora en la calidad de vida.
Los participantes fueron interrogados verbalmente por la enfermera de la clínica o el trabajador social ya que la mayoría de los participantes eran analfabetos.
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Cambio desde el inicio después de 3 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Brooks, PhD student, University of Hull, UK
- Director de estudio: Steven J Ersser, PhD,, University of Leeds, UK
- Director de estudio: Fiona C Cowdell, DProf,, University of Hull, UK
- Director de estudio: Eric Gardiner, PhD,, University of Hull, UK
- Director de estudio: Paul J Matts, PhD, Procter and Gamble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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