Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En RCT for å evaluere effekten av et nytt hudpleieregime på SBF hos de med podokoniose

8. november 2016 oppdatert av: Jill Brooks, University of Hull

En randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av et nytt hudpleieregime på hudbarrierefunksjonen hos de med podokoniose i Etiopia

En RCT (n=193) i to podokonioseklinikker i Etiopia for å evaluere effektiviteten av et forskningsbasert hudbehandlingsregime sammenlignet med dagens regime. Eksperimentgruppen la til 2 % glyserin til det gjeldende hudpleieregimet og brukte 1 liter vann i vannbløtleggingen sammenlignet med de 6 literene som ble brukt i gjeldende kur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Podokoniose (ikke-filarial elefantiasis) rammer noen av de fattigste menneskene i 20 land i verden. I Etiopia er minst 3 millioner mennesker rammet med 17 millioner i fare. Irriterende mineraler (smektitt, glimmer og kvarts) fra vulkansk jord og patogener kommer inn i hudbrudd i føttene og forårsaker betennelse, lymfødem og hyperkeratose. Podokoniose kan forebygges og behandles, men kan ikke kureres. Dagens behandling består i å utdanne de med sykdom om dens årsaker, forebygging og behandling. Behandling som undervises i Action on Podoconiosis (APA) Clinics består av et daglig hygieneregime med å vaske føttene/bena med såpe, bløtlegge føttene og bena i vann med natriumhypokloritt (NaOCI) (0,0125%) tilsatt som desinfeksjonsmiddel, lufttørking og påføring av et tynt lag vaselin. Whitfields salve (benzosyre og salisylsyre) påføres alle soppinfeksjoner. Det anbefales å bruke sko, men dette gir ikke fullstendig beskyttelse mot alkalisk jord.

Selv om det nåværende behandlingsregimet for hudpleie er effektivt, er det ingen solid bevis på optimale hudpleieregimer for å forbedre hudbarrierefunksjonen ved denne sykdommen.

Objektiv. For å evaluere effektiviteten av en ny, rimelig, evidensbasert hudpleieintervensjon for å forbedre SBF i underekstremitetene til de med podokoniose.

Metode. En randomisert kontrollstudie (RCT) ble utført over 3 måneder i to APA-klinikker (n=193). Intervensjon var 2 % glyserin (v/v) tilsatt til en redusert mengde bløtleggingsvann (1 liter mot 6 liter). Kontrollgruppen fikk gjeldende hudpleieregime. Det primære utfallsmålet var hudbarrierefunksjon (SBF). Dette ble bestemt ved målinger av transepidermalt vanntap (TEWL) og stratum corneum-hydrering (SCH) på fire spesifikke steder på underekstremitetene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i Etiopia med diagnosen podokoniose. Det vil si de som lever over 1000 fot havnivå med mye nedbør, over 1,00 mm årlig med fot- eller leggødem som hadde startet i føttene, med følelse tilstede i føttene og ingen hender involvert. Diagnosen ble fastsatt av sykepleierne ved oppsøkende klinikker.
  • Pasienter som var i stand til å forstå instruksjoner og gi informert samtykke som bestemt av sykepleierne ved oppsøkende klinikker.
  • Pasienter over 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er diagnostisert med podokoniose som bestemt av sykepleiere ved oppsøkende klinikker.
  • Pasienter som ikke var i stand til å forstå instruksjoner eller gi informert samtykke som bestemt av sykepleiere ved oppsøkende klinikker.
  • Pasienter under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Nåværende hudpleieregime
Bein/føtter vaskes daglig i 3 måneder med såpevann, bløtlegges i 30 minutter i 6 liter vann tilsatt natriumhypokloritt (0,0125%), lufttørket, tynt lag vaselin påført og Whitfields salve om nødvendig for soppinfeksjon.
Annen: Nåværende hudpleieregime
EKSPERIMENTELL: Nåværende hudkur pluss 2 % glyserin
Bein/føtter vaskes daglig i 3 måneder med såpevann, bløtlegges i 30 minutter i 1 liter vann tilsatt natriumhypokloritt (0,0125%) og 2% glyserin, lufttørket, tynt lag vaselin påført og Whitfields salve om nødvendig for evt. soppinfeksjon.
Annen: Gjeldende hudpleiebehandling pluss 2 % glyserin tilsatt bløtleggingsvann
Andre navn:
  • glyserin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TEWL på toppen av de ytre underbenene
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Transepidermalt vanntap (TEWL) ble målt med et Vapometer (ikke-invasiv sonde) på det ytre underbenet 8 cm under fibulahodet. TEWL er vannet som går tapt gjennom huden under ikke-svette forhold. Det er den viktigste indikatoren på sunn hud. En reduksjon i TEWL indikerer en positiv effekt på hudbarrierefunksjonen. Det anbefales generelt at forskjeller eller prosentvise endringer rapporteres i stedet for absolutte verdier.
Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Endring i TEWL ved midtpunkt, ytre underben
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Transepidermalt vanntap (TEWL) ble målt med et Vapometer (ikke-invasiv sonde) på et spesifikt punkt på den ytre underbenet. Dette var midtveis mellom målestedet på toppen av det ytre benet og stedet ved bunnen av det ytre underbenet. TEWL er vannet som går tapt gjennom huden under ikke-svette forhold. Det er den viktigste indikatoren på sunn hud. En reduksjon i TEWL indikerer en positiv effekt på hudbarrierefunksjonen. Det anbefales generelt at forskjeller eller prosentvise endringer rapporteres i stedet for absolutte verdier.
Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Endring i TEWL ved bunnen av de ytre underbenene
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon

Transepidermalt vanntap (TEWL) ble målt med et Vapometer (ikke-invasiv sonde) på et spesifikt punkt på det ytre underbenet 8 cm over den eksterne malleolen. En reduksjon i TEWL indikerer en positiv effekt på hudbarrierefunksjonen. Det anbefales generelt at forskjeller eller prosentvise endringer rapporteres i stedet for absolutte verdier.

TEWL er vannet som går tapt gjennom huden under ikke-svette forhold. Det er den viktigste indikatoren på sunn hud. En reduksjon i TEWL indikerer en positiv effekt på hudbarrierefunksjonen. Det anbefales generelt at forskjeller eller prosentvise endringer rapporteres i stedet for absolutte verdier.
Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Endring i TEWL på toppen av føttene
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon

Transepidermalt vanntap (TEWL) ble målt med et Vapometer (ikke-invasiv sonde) på et spesifikt punkt på toppen av foten. En reduksjon i TEWL indikerer en positiv effekt på hudbarrierefunksjonen. Det anbefales generelt at forskjeller eller prosentvise endringer rapporteres i stedet for absolutte verdier.

TEWL er vannet som går tapt gjennom huden under ikke-svette forhold. Det er den viktigste indikatoren på sunn hud. En reduksjon i TEWL indikerer en positiv effekt på hudbarrierefunksjonen. Det anbefales generelt at forskjeller eller prosentvise endringer rapporteres i stedet for absolutte verdier.
Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Endring i Stratum Corneum Hydration (SCH) på toppen av de ytre underbenene
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Stratum corneum-hydrering ble målt på et spesifikt punkt på toppen av det ytre underbenet (8 cm under hodet på fibula) med et MoistureMeter (ikke-invasiv sonde). Dette måler hudens kapasitans i vilkårlige enheter. Det anbefales generelt at forskjeller eller prosentvise endringer rapporteres i stedet for absolutte verdier. Økning i stratum corneum-hydrering indikerer en positiv effekt på hudbarrierefunksjonen.
Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Endring i Stratum Corneum Hydration (SCH) ved Midtpunkt Ytre underben.
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
SCH ble målt midt mellom målestedet på toppen av det ytre benet og stedet ved bunnen av det ytre underbenet. Den ble målt med et MoistureMeter (ikke-invasiv sonde). Dette måler hudens kapasitans i vilkårlige enheter. Det anbefales generelt at forskjeller eller prosentvise endringer rapporteres i stedet for absolutte verdier. Økning i stratum corneum-hydrering indikerer en positiv effekt på hudbarrierefunksjonen.
Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Endring i Stratum Corneum Hydration ved bunnen av det ytre underbenet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Stratum corneum-hydrering ble målt ved bunnen av det ytre underbenet 8 cm over den ytre malleolen. Den ble målt med et MoistureMeter (ikke-invasiv sonde). Dette måler hudens kapasitans i vilkårlige enheter. Det anbefales generelt at forskjeller eller prosentvise endringer rapporteres i stedet for absolutte verdier. Økning i stratum corneum-hydrering indikerer en positiv effekt på hudbarrierefunksjonen.
Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Endring i Stratum Corneum Hydration på toppen av føttene
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Stratum corneum hydrering målt på et spesifikt punkt på midten av foten med et fuktighetsmåler (ikke-invasiv sonde). Dette måler hudens kapasitans i vilkårlige enheter. Det anbefales generelt at forskjeller eller prosentvise endringer rapporteres i stedet for absolutte verdier. Økning i stratum corneum-hydrering indikerer en positiv effekt på hudbarrierefunksjonen.
Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stadium av podokoniose i hvert ben av alle deltakere ved baseline og 4. besøk
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Podoconiosis Staging System (1-5) brukes med 5 det mest alvorlige stadiet. Dette iscenesettelsessystemet ble spesielt utviklet for de med podokoniose. Ben med stadier 1, 2 eller 3 ble kategorisert med mild/moderat sykdom og de med stadier 4,5 med alvorlig sykdom.
Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Totalt antall trofiske hudforandringer (mosete endringer) Alle deltakere ved baseline og 4. besøk
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Totalt antall observerte trofiske forandringer (moseutbrudd på huden på underbenene/føtter som er karakteristisk for podokoniose) hos alle deltakere av klinikksykepleier ved baseline og ved 4. besøk. Trofiske endringer var enten tilstede eller ikke til stede.
Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Totalt antall deltakere med tilstedeværelse av en dårlig lukt som kommer fra deres nedre lemmer.
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Endring i nærvær av dårlig lukt som kommer fra sår på deltakerens underben/føtter som bestemt av klinikksykepleier. Dårlig lukt resulterer i sosial stigma og innvirkning på livskvalitet.
Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Antall sår på underben/føtter til deltakere.
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon

Observasjon og telling av antall sår (alle brudd i stratum corneum inkludert områder med soppinfeksjon) på underben/føtter av klinikksykepleier.

Brudd i huden og områder med soppinfeksjon er mer sannsynlig hos personer med nedsatt hudbarrierefunksjon. En reduksjon i antall sår indikerer en bedring i SBF.
Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Endring i antall tapte arbeidsdager i forrige måned på grunn av adenolymfangitt (ADL)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Verbal avhør av deltakere av klinikksykepleier eller sosionom om antall tapte arbeidsdager på grunn av alvorlige smerter i beina (adenolymfangitt). Spørsmål ble brukt da de fleste deltakerne var analfabeter.
Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Korrelasjon mellom antall tapte arbeidsdager på grunn av adenolymfangitt og antall sår
Tidsramme: Fra baseline månedlig i 3 måneder
Statistisk beregning av korrelasjonen mellom antall tapte arbeidsdager forrige måned på grunn av smerter i beina (adenolymfangitt) og antall sår på underbenet/foten. Sår på bena/føttene kan gi dårlig lukt.
Fra baseline månedlig i 3 måneder
Endring i største omkrets på underbenet
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Målt av klinikksykepleier i centimeter med engangsmålebånd på punktet med største omkrets på foten.
Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Endring i største fotomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Målt av klinikksykepleier i centimeter med et engangsmålebånd på punktet med største omkrets på foten
Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Amharisk dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon
Den amhariske versjonen av DLQI er validert for bruk i Etiopia der amharisk er det offisielle arbeidsspråket. Indeksen er delt inn i 4 seksjoner som dekker fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Maksimal poengsum på 30 indikerer høy innvirkning på livskvalitet. Den laveste poengsummen null. En reduksjon i antallet indikerer en bedring i livskvalitet. Deltakerne ble verbalt avhørt av klinikksykepleieren eller sosialarbeideren da de fleste deltakerne var analfabeter.
Endring fra baseline etter 3 måneders intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hull

Samarbeidspartnere

Procter and Gamble

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jill Brooks, PhD student, University of Hull, UK
  • Studieleder: Steven J Ersser, PhD,, University of Leeds, UK
  • Studieleder: Fiona C Cowdell, DProf,, University of Hull, UK
  • Studieleder: Eric Gardiner, PhD,, University of Hull, UK
  • Studieleder: Paul J Matts, PhD, Procter and Gamble

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHull

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-filarial Elephantiasis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere