RCT k vyhodnocení účinku nového režimu péče o pleť na SBF u pacientů s podokoniózou
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinku nového režimu péče o pleť na funkci kožní bariéry u pacientů s podokoniózou v Etiopii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí. Podokonióza (nefilariální elefantiáza) postihuje některé z nejchudších lidí ve 20 zemích světa. V Etiopii jsou postiženy nejméně 3 miliony lidí a 17 milionů je ohroženo. Dráždivé minerály (smektit, slída a křemen) ze sopečné půdy a patogeny se dostávají do kožních trhlin na nohou a způsobují zánět, lymfedém a hyperkeratózu. Podokonióze lze předcházet a léčit ji, ale není léčitelná. Současná léčba spočívá ve vzdělávání pacientů s nemocí o jejích příčinách, prevenci a léčbě. Léčba vyučovaná na klinikách Action on Podokoniosis (APA) sestává z denního hygienického režimu mytí nohou/noh mýdlem, namáčení chodidel a nohou ve vodě s chlornanem sodným (NaOCI) (0,0125 %) přidaným jako dezinfekční prostředek, sušení na vzduchu a aplikaci tenké vrstvy vazelíny. Whitfieldova mast (kyselina benzoová a kyselina salicylová) se aplikuje na jakékoli plísňové infekce. Nošení obuvi se doporučuje, ale nenabízí úplnou ochranu proti alkalické půdě.
Přestože je současný léčebný režim péče o pleť účinný, neexistují žádné spolehlivé důkazy o optimálních režimech péče o pleť, které by zlepšily funkci kožní bariéry u tohoto onemocnění.
Objektivní. Vyhodnotit účinnost nového, levného intervence v péči o pokožku založené na důkazech ke zlepšení SBF na dolních končetinách pacientů s podokoniózou.
Metoda. Randomizovaná kontrolní studie (RCT) byla prováděna po dobu 3 měsíců na dvou klinikách APA (n=193). Intervencí bylo přidání 2% glycerinu (v/v) do sníženého množství namáčecí vody (1 litr oproti 6 litrům). Kontrolní skupina obdržela aktuální režim péče o pleť. Primárním výsledným měřítkem byla kožní bariérová funkce (SBF). To bylo stanoveno měřením transepidermální ztráty vody (TEWL) a hydratace stratum corneum (SCH) na čtyřech specifických místech na dolních končetinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v Etiopii s diagnózou podokoniózy. To jsou ti, kteří žijí nad 1000 stopami nad hladinou moře s vysokými srážkami, nad 1,00 mm ročně s otokem nohou nebo bérce, který začal v chodidlech, s pocitem na chodidlech a bez postižení rukou. Diagnózu stanovily sestry na terénních ambulancích.
- Pacienti, kteří byli schopni porozumět pokynům a dát informovaný souhlas, jak určily sestry na terénních ambulancích.
- Pacienti starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez diagnostikované podokoniózy podle zjištění sester na terénních ambulancích.
- Pacienti, kteří nebyli schopni porozumět pokynům nebo dát informovaný souhlas, jak určily sestry na terénních ambulancích.
- Pacienti mladší 18 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktuální režim péče o pleť
Nohy/chodidla myjte denně po dobu 3 měsíců mýdlovou vodou, namočte na 30 minut do 6 litrů vody s přidaným chlornanem sodným (0,0125 %), vysušte na vzduchu, naneste tenkou vrstvu vazelíny a Whitfieldsovu mast, pokud je to nutné pro jakoukoli houbovou infekci.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktuální režim pleti plus 2 % glycerinu
Nohy/chodidla myjte denně po dobu 3 měsíců mýdlovou vodou, namočte na 30 minut do 1 litru vody s přidaným chlornanem sodným (0,0125 %) a 2 % glycerinu, vysušte na vzduchu, naneste tenkou vrstvu vazelíny a v případě potřeby Whitfieldsovu mast. plísňové infekce.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna TEWL v horní části vnější části dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) byla měřena pomocí Vapometru (neinvazivní sonda) na vnější bérci 8 cm pod hlavou fibuly.
TEWL je voda ztracená kůží za podmínek bez pocení.
Je hlavním ukazatelem zdravé pokožky.
Snížení TEWL ukazuje na pozitivní vliv na funkci kožní bariéry.
Obecně se doporučuje uvádět spíše rozdíly nebo procentuální změny než absolutní hodnoty.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Změna TEWL ve střední části vnější části dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) byla měřena pomocí Vapometru (neinvazivní sonda) ve specifickém bodě na vnější bérci.
To bylo uprostřed mezi místem měření v horní části vnější nohy a místem na spodní části vnější nohy.
TEWL je voda ztracená kůží za podmínek bez pocení.
Je hlavním ukazatelem zdravé pokožky.
Snížení TEWL ukazuje na pozitivní vliv na funkci kožní bariéry.
Obecně se doporučuje uvádět spíše rozdíly nebo procentuální změny než absolutní hodnoty.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Změna TEWL na základně vnějších dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) byla měřena pomocí Vapometru (neinvazivní sonda) ve specifickém bodě na vnější bérci 8 cm nad zevním kotníkem. Snížení TEWL ukazuje na pozitivní účinek na funkci kožní bariéry. Obecně se doporučuje uvádět spíše rozdíly nebo procentuální změny než absolutní hodnoty. TEWL je voda ztracená kůží za podmínek bez pocení. Je hlavním ukazatelem zdravé pokožky. Snížení TEWL ukazuje na pozitivní vliv na funkci kožní bariéry. Obecně se doporučuje uvádět spíše rozdíly nebo procentuální změny než absolutní hodnoty. |
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Změna TEWL v horní části nohou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) byla měřena pomocí Vapometru (neinvazivní sonda) ve specifickém bodě na horní části nohy. Snížení TEWL ukazuje na pozitivní účinek na funkci kožní bariéry. Obecně se doporučuje uvádět spíše rozdíly nebo procentuální změny než absolutní hodnoty. TEWL je voda ztracená kůží za podmínek bez pocení. Je hlavním ukazatelem zdravé pokožky. Snížení TEWL ukazuje na pozitivní vliv na funkci kožní bariéry. Obecně se doporučuje uvádět spíše rozdíly nebo procentuální změny než absolutní hodnoty. |
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Změna hydratace stratum corneum (SCH) v horní části vnějších dolních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Hydratace stratum corneum byla měřena ve specifickém bodě v horní části vnější bérce (8 cm pod hlavou fibuly) pomocí MoistureMeter (neinvazivní sonda). Tento měří kapacitu kůže v libovolných jednotkách.
Obecně se doporučuje uvádět spíše rozdíly nebo procentuální změny než absolutní hodnoty.
Zvýšení hydratace stratum corneum ukazuje na pozitivní vliv na funkci kožní bariéry.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Změna hydratace stratum corneum (SCH) ve středním bodě vnější bérce.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
SCH byla měřena uprostřed mezi místem měření v horní části vnější nohy a místem na spodní části vnější nohy.
Bylo měřeno pomocí MoistureMeter (neinvazivní sonda). Ten měří kapacitu kůže v libovolných jednotkách.
Obecně se doporučuje uvádět spíše rozdíly nebo procentuální změny než absolutní hodnoty.
Zvýšení hydratace stratum corneum ukazuje na pozitivní vliv na funkci kožní bariéry.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Změna hydratace stratum corneum na bázi vnější bérce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Hydratace stratum corneum byla měřena na bázi vnější bérce 8 cm nad zevním kotníkem.
Bylo měřeno pomocí MoistureMeter (neinvazivní sonda). Ten měří kapacitu kůže v libovolných jednotkách.
Obecně se doporučuje uvádět spíše rozdíly nebo procentuální změny než absolutní hodnoty.
Zvýšení hydratace stratum corneum ukazuje na pozitivní vliv na funkci kožní bariéry.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Změna hydratace stratum corneum v horní části chodidel
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Hydratace stratum corneum měřená ve specifickém bodě ve střední části chodidla pomocí MoistureMeter (neinvazivní sonda). Měří kapacitu kůže v libovolných jednotkách.
Obecně se doporučuje uvádět spíše rozdíly nebo procentuální změny než absolutní hodnoty.
Zvýšení hydratace stratum corneum ukazuje na pozitivní vliv na funkci kožní bariéry.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stádium podokoniózy v každé noze všech účastníků na základní linii a 4. návštěvě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Podoconiosis Staging System (1-5) používaný s 5 nejzávažnějším stádiem.
Tento stagingový systém byl speciálně navržen pro pacienty s podokoniózou.
Nohy ve stádiu 1, 2 nebo 3 byly kategorizovány jako mírné/střední onemocnění a nohy ve stádiu 4,5 s těžkým onemocněním.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Celkový počet trofických kožních změn (mechové změny) Všichni účastníci na základní linii a 4. návštěvě
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Celkový počet pozorovaných trofických změn (mechové erupce na kůži bérců/chodidel charakteristické pro podokoniózu) u všech účastníků klinickou sestrou na začátku a při 4. návštěvě.
Trofické změny byly buď přítomny, nebo nebyly přítomny.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Celkový počet všech účastníků s přítomností zápachu vycházejícího z jejich dolních končetin.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Změna v přítomnosti nepříjemného zápachu vycházejícího z ran na dolních končetinách/chodidlech účastníka, jak určila klinická sestra.
Špatný zápach má za následek sociální stigma a dopady na kvalitu života.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Počet ran na bércích/nohách účastníků.
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Pozorování a počet ran (všechna porušení stratum corneum včetně oblastí plísňové infekce) na bércích/chodidlech klinickou sestrou. Porušení kůže a oblasti plísňové infekce se pravděpodobněji vyskytují u pacientů s narušenou funkcí kožní bariéry. Snížení počtu ran ukazuje na zlepšení SBF. |
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Změna v počtu pracovních dnů ztracených v předchozím měsíci v důsledku adenolymphangitidy (ADL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Verbální dotazování účastníků zdravotní sestrou nebo sociálním pracovníkem na počet pracovních dnů ztracených kvůli silné bolesti nohou (adenolymphangitis).
Bylo použito dotazování, protože většina účastníků byla negramotná.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Korelace mezi počtem pracovních dnů ztracených v důsledku adenolymphangitidy a počtem ran
Časové okno: Od výchozího stavu měsíčně po dobu 3 měsíců
|
Statistický výpočet korelace mezi počtem pracovních dnů ztracených v předchozím měsíci v důsledku bolesti nohou (adenolymphangitis) a počtem ran přítomných na bérci/chodidle.
Rány na bércích/chodidlech mohou vytvářet nepříjemný zápach.
|
Od výchozího stavu měsíčně po dobu 3 měsíců
|
|
Změna největšího obvodu dolní končetiny
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Měřeno klinickou sestrou v centimetrech jednorázovým metrem v místě největšího obvodu chodidla.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Změna největšího obvodu chodidla
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Měřeno klinickou sestrou v centimetrech pomocí jednorázového metru v místě největšího obvodu chodidla
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
|
Amharský dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Amharská verze DLQI byla ověřena pro použití v Etiopii, kde je amharština oficiálním pracovním jazykem.
Index je rozdělen do 4 částí, které pokrývají volný čas, práci a školu, osobní vztahy a zacházení.
Maximální skóre 30 znamená velký dopad na kvalitu života.
Nejnižší skóre nula.
Snížení počtu ukazuje na zlepšení kvality života.
Účastníci byli slovně dotázáni zdravotní sestrou na klinice nebo sociálním pracovníkem, protože většina účastníků byla negramotná.
|
Změna od výchozí hodnoty po 3 měsících intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill Brooks, PhD student, University of Hull, UK
- Ředitel studie: Steven J Ersser, PhD,, University of Leeds, UK
- Ředitel studie: Fiona C Cowdell, DProf,, University of Hull, UK
- Ředitel studie: Eric Gardiner, PhD,, University of Hull, UK
- Ředitel studie: Paul J Matts, PhD, Procter and Gamble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UHull
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nefilariální elefantiáza
-
Indian Council of Medical ResearchDokončeno
-
Washington University School of MedicineCase Western Reserve University; Regional Hospital of Agboville, Southern Cote...Aktivní, ne nábor
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of MedicineDokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoLymfedém | Lymfatická filarióza | FilariózaMali
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoLymfedém | Lymfatická filarióza | FilariózaIndie
-
The Task Force for Global HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoLymfedém | Lymfatická filarióza | FilariózaSrí Lanka
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterPapua New Guinea Institute of Medical ResearchDokončenoLymfatická filariózaPapua-Nová Guinea