ポドコニア症患者のSBFに対する新しいスキンケアレジメンの効果を評価するRCT
エチオピアのポドコニア症患者の皮膚バリア機能に対する新しいスキンケアレジメンの効果を評価するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド。 ポドコニア症 (非フィラリア性象皮症) は、世界 20 か国の最貧層の人々に影響を与えています。 エチオピアでは、少なくとも 300 万人が影響を受けており、1,700 万人が危険にさらされています。 火山性土壌からの刺激性ミネラル（スメクタイト、雲母、石英）と病原体が足の皮膚の裂け目に入り、炎症、リンパ浮腫、角質増殖を引き起こします。 ポドコニア症は予防と治療が可能ですが、治すことはできません。 現在の治療は、病気の原因、予防、治療について患者を教育することで構成されています。 アクション オン ポドコニオーシス (APA) クリニックで教えられている治療は、石鹸で足を洗い、消毒剤として次亜塩素酸ナトリウム (NaOCI) (0.0125%) を加えた水に足と足を浸し、空気乾燥するという毎日の衛生養生法で構成されています。ワセリンゼリーの薄層の塗布。 Whitfields軟膏（安息香酸とサリチル酸）は、真菌感染症に適用されます. 靴を履くことをお勧めしますが、アルカリ性の土壌から完全に保護することはできません。
現在の治療スキンケアレジメンは効果的ですが、この疾患の皮膚バリア機能を改善するための最適なスキンケアレジメンに関する確固たる証拠はありません。
目的。 ポドコニア症患者の下肢のSBFを改善するための、エビデンスに基づいた低コストの新しいスキンケア介入の有効性を評価すること。
方法。 無作為対照試験 (RCT) は、2 つの APA クリニック (n=193) で 3 か月にわたって実施されました。 介入は、2% グリセリン (v/v) を少量の浸漬水 (1 リットル対 6 リットル) に加えることでした。 コントロール グループは、現在のスキンケア レジメンを受け取りました。 主要評価項目は皮膚バリア機能 (SBF) でした。 これは、下肢の 4 つの特定の部位における経皮水分損失 (TEWL) および角質層水和 (SCH) の測定によって決定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ポドコニア症と診断されたエチオピアの患者。 それは、海抜 1000 フィート以上の高地に住んでおり、年間降水量が 1,00 mm を超え、足から始まった足または下肢の浮腫があり、足に感覚があり、手の関与がない人々です。 診断は、アウトリーチ クリニックの看護師によって決定されました。
- アウトリーチクリニックの看護師が判断した、指示を理解し、インフォームドコンセントを与えることができた患者。
- 18歳以上の患者。
除外基準:
- アウトリーチ クリニックの看護師によってポドコニア症と診断されていない患者。
- アウトリーチクリニックの看護師が判断した、指示を理解できない、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者。
- 18歳未満の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：現在のスキンケア方法
足/足を石鹸水で 3 か月間毎日洗浄し、次亜塩素酸ナトリウム (0.0125%) を加えた 6 リットルの水に 30 分間浸し、風乾し、ペトロラタム ゼリーの薄層を塗布し、真菌感染症に必要な場合はホイットフィールド軟膏を塗布します。
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実験的：現在の皮膚養生法と 2% グリセリン
脚/足を石鹸水で 3 か月間毎日洗浄し、次亜塩素酸ナトリウム (0.0125%) と 2% グリセリンを加えた 1 リットルの水に 30 分間浸し、風乾し、ペトロラタム ゼリーの薄層を塗布し、必要に応じてホイットフィールド軟膏を塗布します。真菌感染症。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下腿外側上部の TEWL の変化
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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腓骨頭から8cm下の外側下肢で経皮水分損失(TEWL)をVapometer(非侵襲的プローブ)で測定した。
TEWL は、汗をかかない状態で皮膚から失われる水分です。
健康な皮膚の主要な指標です。
TEWLの減少は、肌のバリア機能にプラスの効果があることを示しています。
一般に、絶対値ではなく、差異またはパーセント変化を報告することをお勧めします。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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下腿外側中間点での TEWL の変化
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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経表皮水分損失 (TEWL) は、下腿外側の特定のポイントで Vapometer (非侵襲的プローブ) で測定されました。
これは、外側の脚の上部の測定部位と外側の脚の付け根の測定部位の中間でした。
TEWL は、汗をかかない状態で皮膚から失われる水分です。
健康な皮膚の主要な指標です。
TEWLの減少は、肌のバリア機能にプラスの効果があることを示しています。
一般に、絶対値ではなく、差異またはパーセント変化を報告することをお勧めします。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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下腿外側の付け根におけるTEWLの変化
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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経表皮水分損失 (TEWL) は、外踝から 8 cm 上の下腿外側の特定の点で、Vapometer (非侵襲的プローブ) で測定されました。 TEWL の減少は、皮膚のバリア機能にプラスの効果があることを示します。一般的に、絶対値ではなく、差または変化率を報告することをお勧めします。 TEWL は、汗をかかない状態で皮膚から失われる水分です。 健康な皮膚の主要な指標です。 TEWLの減少は、肌のバリア機能にプラスの効果があることを示しています。 一般に、絶対値ではなく、差異またはパーセント変化を報告することをお勧めします。 |
3か月の介入後のベースラインからの変化
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足の甲のTEWLの変化
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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経表皮水分損失 (TEWL) は、足の甲の特定のポイントでバポメーター (非侵襲的プローブ) で測定されました。 TEWL の減少は、皮膚のバリア機能にプラスの効果があることを示します。一般的に、絶対値ではなく、差または変化率を報告することをお勧めします。 TEWL は、汗をかかない状態で皮膚から失われる水分です。 健康な皮膚の主要な指標です。 TEWLの減少は、肌のバリア機能にプラスの効果があることを示しています。 一般に、絶対値ではなく、差異またはパーセント変化を報告することをお勧めします。 |
3か月の介入後のベースラインからの変化
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下肢外側上部の角質層水分量 (SCH) の変化
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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角質層の水分量は、モイスチャーメーター (非侵襲的プローブ) を使用して、下腿の外側 (腓骨頭から 8cm 下) の特定のポイントで測定されました。これは、任意の単位で皮膚静電容量を測定します。
一般に、絶対値ではなく、差異またはパーセント変化を報告することをお勧めします。
角質層の水分量の増加は、肌のバリア機能にプラスの効果があることを示しています。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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中間点外側下腿での角質層水分補給 (SCH) の変化。
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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SCH は、外側の脚の上部の測定部位と外側の脚の付け根の測定部位の中間で測定されました。
MoistureMeter (非侵襲的プローブ) で測定されました。これは、皮膚静電容量を任意の単位で測定します。
一般に、絶対値ではなく、差異またはパーセント変化を報告することをお勧めします。
角質層の水分量の増加は、肌のバリア機能にプラスの効果があることを示しています。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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下腿外側の付け根における角質層水分量の変化
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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角質層の水和は、外くるぶしから 8 cm 上の下肢外側の基部で測定されました。
MoistureMeter (非侵襲的プローブ) で測定されました。これは、皮膚静電容量を任意の単位で測定します。
一般に、絶対値ではなく、差異またはパーセント変化を報告することをお勧めします。
角質層の水分量の増加は、肌のバリア機能にプラスの効果があることを示しています。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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足の甲の角質層水分量の変化
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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MoistureMeter (非侵襲的プローブ) を使用して、足の中央上部の特定のポイントで測定された角質層の水分量。これは、任意の単位で皮膚静電容量を測定します。
一般に、絶対値ではなく、差異またはパーセント変化を報告することをお勧めします。
角質層の水分量の増加は、肌のバリア機能にプラスの効果があることを示しています。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび4回目の来院時の全参加者の各脚のポドコニア症の段階
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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ポドコニオーシス病期分類システム (1-5) は、最も重度の病期である 5 で使用されます。
この病期分類システムは、ポドコニア症の人のために特別に設計されました。
ステージ 1、2、または 3 の脚は軽度/中程度の疾患に分類され、ステージ 4、5 の脚は重度の疾患に分類されました。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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ベースライン時および 4 回目の来院時の栄養皮膚変化 (苔むした変化) の総数
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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ベースライン時および 4 回目の来院時に診療所の看護師が観察したすべての参加者の栄養変化 (ポドコニア症に特徴的な下肢/足の皮膚の苔むした発疹) の総数。
栄養変化は、存在するか存在しないかのいずれかでした。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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下肢から悪臭がする全参加者の総数。
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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臨床看護師によって決定された、参加者の下肢/足の傷から発せられる悪臭の存在の変化。
悪臭は、社会的不名誉と生活の質への影響をもたらします。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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参加者の下肢/足の傷の数。
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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診療所の看護師による下肢/足の傷（真菌感染領域を含む角質層のすべての裂け目）の観察と数のカウント。 皮膚バリア機能が低下している人では、皮膚や真菌感染部位の損傷が起こりやすくなります。創傷数の減少は、SBF の改善を示します。 |
3か月の介入後のベースラインからの変化
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前月の腺リンパ管炎 (ADL) による休業日数の変化
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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重度の脚の痛み（腺リンパ管炎）のために失われた労働日数について、クリニックの看護師またはソーシャルワーカーによる参加者への口頭での質問。
ほとんどの参加者が読み書きができないため、質問が使用されました。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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腺リンパ管炎による休業日数と傷数の相関
時間枠：ベースラインから毎月 3 か月間
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脚の痛み（腺リンパ管炎）により前月に失われた労働日数と、下腿/足に存在する傷の数との相関関係の統計計算。
下腿/足の傷は悪臭を放つことがあります。
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ベースラインから毎月 3 か月間
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下腿の最大周囲長の変化
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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診療所の看護師が使い捨ての巻尺を使用して、足の最大円周のポイントでセンチメートル単位で測定します。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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最大足囲の変化
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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診療所の看護師が、使い捨ての巻尺を使用して、足の最大円周のポイントでセンチメートル単位で測定します
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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アムハラ皮膚科の生活の質の指標 (DLQI)
時間枠：3か月の介入後のベースラインからの変化
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DLQI のアムハラ語版は、アムハラ語が公用語であるエチオピアでの使用が検証されています。
この指標は、余暇、仕事と学校、人間関係、治療をカバーする 4 つのセクションに分かれています。
最大スコア 30 は、生活の質に大きな影響があることを示します。
最低点ゼロ。
数値の減少は、生活の質の向上を示します。
ほとんどの参加者は読み書きができないため、参加者は診療所の看護師またはソーシャルワーカーから口頭で質問されました。
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3か月の介入後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jill Brooks, PhD student、University of Hull, UK
- スタディディレクター：Steven J Ersser, PhD,、University of Leeds, UK
- スタディディレクター：Fiona C Cowdell, DProf,、University of Hull, UK
- スタディディレクター：Eric Gardiner, PhD,、University of Hull, UK
- スタディディレクター：Paul J Matts, PhD、Procter and Gamble
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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