Un RCT per valutare l'effetto di un nuovo regime di cura della pelle su SBF in quelli con podoconiosi
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'effetto di un nuovo regime di cura della pelle sulla funzione della barriera cutanea nei pazienti con podoconiosi in Etiopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo. La podoconiosi (elefantiasi non filariale) colpisce alcune delle persone più povere in 20 paesi del mondo. In Etiopia almeno 3 milioni di persone sono colpite con 17 milioni a rischio. I minerali irritanti (smectite, mica e quarzo) provenienti dal suolo vulcanico e gli agenti patogeni entrano nelle fessure della pelle dei piedi causando infiammazione, linfedema e ipercheratosi. La podoconiosi è prevenibile e curabile ma non è curabile. Il trattamento attuale consiste nell'educare i malati sulle sue cause, sulla prevenzione e sul trattamento. Il trattamento insegnato nelle cliniche Action on Podoconiosis (APA) consiste in un regime igienico quotidiano di lavaggio dei piedi/gambe con sapone, immersione dei piedi e delle gambe in acqua con ipoclorito di sodio (NaOCI) (0,0125%) aggiunto come disinfettante, asciugatura all'aria e l'applicazione di un sottile strato di vaselina. L'unguento di Whitfield (acido benzoico e acido salicilico) viene applicato a qualsiasi infezione fungina. Indossare scarpe è incoraggiato, ma questo non offre una protezione completa contro il suolo alcalino.
Sebbene l'attuale regime di cura della pelle sia efficace, non ci sono prove solide su regimi di cura della pelle ottimali per migliorare la funzione della barriera cutanea in questa malattia.
Obbiettivo. Valutare l'efficacia di un nuovo intervento di cura della pelle basato sull'evidenza a basso costo per migliorare l'SBF negli arti inferiori di quelli con podoconiosi.
Metodo. Uno studio di controllo randomizzato (RCT) è stato condotto per 3 mesi in due cliniche APA (n=193). L'intervento è stato di glicerina al 2% (v/v) aggiunta a una quantità ridotta di acqua di ammollo (1 litro contro 6 litri). Il gruppo di controllo ha ricevuto l'attuale regime di cura della pelle. L'outcome primario era la funzione della barriera cutanea (SBF). Questo è stato determinato da misure di perdita di acqua transepidermica (TEWL) e idratazione dello strato corneo (SCH) in quattro siti specifici sugli arti inferiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in Etiopia con diagnosi di podoconiosi. Cioè quelli che vivono al di sopra del livello del mare di 1000 piedi con precipitazioni elevate, superiori a 1,00 mm all'anno con edema del piede o della parte inferiore della gamba che era iniziato nei piedi, con sensazione presente nei piedi e nessun coinvolgimento della mano. La diagnosi è stata determinata dalle infermiere delle cliniche di assistenza.
- Pazienti che sono stati in grado di comprendere le istruzioni e dare il consenso informato come stabilito dagli infermieri delle cliniche di assistenza.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti a cui non è stata diagnosticata la podoconiosi come determinato dagli infermieri delle cliniche di assistenza.
- Pazienti che non erano in grado di comprendere le istruzioni o dare il consenso informato come determinato dagli infermieri presso le cliniche di assistenza.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Attuale regime di cura della pelle
Gambe/piedi lavati quotidianamente per 3 mesi con acqua saponata, immergere per 30 minuti in 6 litri di acqua con aggiunta di ipoclorito di sodio (0,0125%), asciugare all'aria, applicare uno strato sottile di vaselina e unguento di Whitfield se necessario per qualsiasi infezione fungina.
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SPERIMENTALE: Attuale regime cutaneo più 2% di glicerina
Gambe/piedi lavati quotidianamente per 3 mesi con acqua saponata, immergere per 30 minuti in 1 litro di acqua con aggiunta di ipoclorito di sodio (0,0125%) e 2% di glicerina, asciugare all'aria, applicare uno strato sottile di vaselina e unguento di Whitfield se necessario per qualsiasi infezione fungina.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del TEWL nella parte superiore della parte inferiore esterna delle gambe
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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La perdita di acqua transepidermica (TEWL) è stata misurata con un vapometro (sonda non invasiva) sulla parte inferiore esterna della gamba 8 cm sotto la testa del perone.
TEWL è l'acqua persa attraverso la pelle in condizioni di non sudorazione.
È il principale indicatore di pelle sana.
Una riduzione del TEWL indica un effetto positivo sulla funzione di barriera cutanea.
In genere si consiglia di riportare le differenze o le variazioni percentuali piuttosto che i valori assoluti.
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Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Modifica del TEWL al punto medio esterno della parte inferiore delle gambe
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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La perdita di acqua transepidermica (TEWL) è stata misurata con un vapometro (sonda non invasiva) in un punto specifico della parte inferiore esterna della gamba.
Questo era a metà strada tra il sito di misurazione nella parte superiore della gamba esterna e il sito alla base della parte inferiore della gamba esterna.
TEWL è l'acqua persa attraverso la pelle in condizioni di non sudorazione.
È il principale indicatore di pelle sana.
Una riduzione del TEWL indica un effetto positivo sulla funzione di barriera cutanea.
In genere si consiglia di riportare le differenze o le variazioni percentuali piuttosto che i valori assoluti.
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Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Modifica del TEWL alla base della parte inferiore esterna delle gambe
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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La perdita di acqua transepidermica (TEWL) è stata misurata con un vapometro (sonda non invasiva) in un punto specifico della parte inferiore esterna della gamba 8 cm sopra il malleolo esterno. Una riduzione del TEWL indica un effetto positivo sulla funzione della barriera cutanea. In genere si raccomanda di riportare le differenze o le variazioni percentuali piuttosto che i valori assoluti. TEWL è l'acqua persa attraverso la pelle in condizioni di non sudorazione. È il principale indicatore di pelle sana. Una riduzione del TEWL indica un effetto positivo sulla funzione di barriera cutanea. In genere si consiglia di riportare le differenze o le variazioni percentuali piuttosto che i valori assoluti. |
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Cambio di TEWL in cima ai piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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La perdita di acqua transepidermica (TEWL) è stata misurata con un vapometro (sonda non invasiva) in un punto specifico della parte superiore del piede. Una riduzione del TEWL indica un effetto positivo sulla funzione della barriera cutanea. In genere si raccomanda di riportare le differenze o le variazioni percentuali piuttosto che i valori assoluti. TEWL è l'acqua persa attraverso la pelle in condizioni di non sudorazione. È il principale indicatore di pelle sana. Una riduzione del TEWL indica un effetto positivo sulla funzione di barriera cutanea. In genere si consiglia di riportare le differenze o le variazioni percentuali piuttosto che i valori assoluti. |
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Modifica dell'idratazione dello strato corneo (SCH) nella parte superiore della parte inferiore esterna delle gambe
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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L'idratazione dello strato corneo è stata misurata in un punto specifico nella parte superiore della parte inferiore esterna della gamba (8 cm sotto la testa del perone) con un MoistureMeter (sonda non invasiva). Questo misura la capacità della pelle in unità arbitrarie.
In genere si consiglia di riportare le differenze o le variazioni percentuali piuttosto che i valori assoluti.
L'aumento dell'idratazione dello strato corneo indica un effetto positivo sulla funzione di barriera cutanea.
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Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Modifica dell'idratazione dello strato corneo (SCH) a metà gamba esterna.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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SCH è stato misurato a metà strada tra il sito di misurazione nella parte superiore della gamba esterna e il sito alla base della parte inferiore della gamba esterna.
È stato misurato con un MoistureMeter (sonda non invasiva). Questo misura la capacità della pelle in unità arbitrarie.
In genere si consiglia di riportare le differenze o le variazioni percentuali piuttosto che i valori assoluti.
L'aumento dell'idratazione dello strato corneo indica un effetto positivo sulla funzione di barriera cutanea.
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Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Modifica dell'idratazione dello strato corneo alla base della parte inferiore della gamba esterna
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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L'idratazione dello strato corneo è stata misurata alla base della parte inferiore esterna della gamba 8 cm sopra il malleolo esterno.
È stato misurato con un MoistureMeter (sonda non invasiva). Questo misura la capacità della pelle in unità arbitrarie.
In genere si consiglia di riportare le differenze o le variazioni percentuali piuttosto che i valori assoluti.
L'aumento dell'idratazione dello strato corneo indica un effetto positivo sulla funzione di barriera cutanea.
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Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Modifica dell'idratazione dello strato corneo nella parte superiore dei piedi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Idratazione dello strato corneo misurata in un punto specifico sulla parte superiore centrale del piede con un MoistureMeter (sonda non invasiva). Questo misura la capacità della pelle in unità arbitrarie.
In genere si consiglia di riportare le differenze o le variazioni percentuali piuttosto che i valori assoluti.
L'aumento dell'idratazione dello strato corneo indica un effetto positivo sulla funzione di barriera cutanea.
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Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stadio di podoconiosi in ciascuna gamba di tutti i partecipanti al basale e alla 4a visita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Sistema di stadiazione della podoconiosi (1-5) utilizzato con 5 lo stadio più grave.
Questo sistema di stadiazione è stato specificamente progettato per quelli con podoconiosi.
Le gambe con stadi 1, 2 o 3 sono state classificate con malattia lieve/moderata e quelle con stadi 4,5 con malattia grave.
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Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Numero totale di cambiamenti cutanei trofici (cambiamenti muschiosi) Tutti i partecipanti al basale e alla 4a visita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Numero totale di cambiamenti trofici osservati (eruzioni muschiose sulla pelle della parte inferiore delle gambe/piedi caratteristici della podoconiosi) in tutti i partecipanti dall'infermiere della clinica al basale e alla 4a visita.
I cambiamenti trofici erano presenti o non presenti.
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Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Numero totale di tutti i partecipanti con la presenza di un cattivo odore proveniente dagli arti inferiori.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Cambiamento in presenza di cattivo odore emanato dalle ferite sulla parte inferiore delle gambe/piedi del partecipante come determinato dall'infermiere della clinica.
Il cattivo odore si traduce in stigma sociale e impatti sulla qualità della vita.
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Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Numero di ferite sulla parte inferiore delle gambe/piedi dei partecipanti.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Osservazione e conteggio del numero di ferite (tutte le rotture dello strato corneo comprese le aree di infezione fungina) sulla parte inferiore delle gambe/piedi da parte dell'infermiere della clinica. È più probabile che si verifichino rotture della pelle e aree di infezione fungina in soggetti con una funzione di barriera cutanea compromessa. Una riduzione del numero di ferite indica un miglioramento dell'SBF. |
Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Variazione del numero di giornate lavorative perse nel mese precedente a causa di adenolinfangite (ADL)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Interrogazione verbale dei partecipanti da parte dell'infermiere della clinica o dell'assistente sociale sul numero di giorni lavorativi persi a causa di un forte dolore alle gambe (adenolinfangite).
L'interrogatorio è stato utilizzato poiché la maggior parte dei partecipanti era analfabeta.
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Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Correlazione tra numero di giornate lavorative perse a causa di adenolinfangite e numero di ferite
Lasso di tempo: Dal basale mensilmente per 3 mesi
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Calcolo statistico della correlazione tra il numero di giornate lavorative perse nel mese precedente a causa di dolori alle gambe (adenolinfangiti) e il numero di ferite presenti alla parte inferiore della gamba/piede.
Le ferite sulla parte inferiore delle gambe/piedi possono produrre un cattivo odore.
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Dal basale mensilmente per 3 mesi
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Modifica della circonferenza della gamba più grande
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Misurato dall'infermiera della clinica in centimetri con un metro a nastro usa e getta nel punto di maggiore circonferenza del piede.
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Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Modifica della circonferenza del piede più grande
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Misurato dall'infermiera della clinica in centimetri con un metro a nastro usa e getta nel punto di maggiore circonferenza del piede
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Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Indice di qualità della vita in dermatologia amarico (DLQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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La versione amarica del DLQI è stata convalidata per l'uso in Etiopia, dove l'amarico è la lingua di lavoro ufficiale.
L'indice è suddiviso in 4 sezioni che riguardano il tempo libero, il lavoro e la scuola, le relazioni personali e la cura.
Il punteggio massimo di 30 indica un elevato impatto sulla qualità della vita.
Il punteggio più basso zero.
Una riduzione del numero indica un miglioramento della qualità della vita.
I partecipanti sono stati interrogati verbalmente dall'infermiera della clinica o dall'assistente sociale poiché la maggior parte dei partecipanti era analfabeta.
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Variazione rispetto al basale dopo 3 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jill Brooks, PhD student, University of Hull, UK
- Direttore dello studio: Steven J Ersser, PhD,, University of Leeds, UK
- Direttore dello studio: Fiona C Cowdell, DProf,, University of Hull, UK
- Direttore dello studio: Eric Gardiner, PhD,, University of Hull, UK
- Direttore dello studio: Paul J Matts, PhD, Procter and Gamble
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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