Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT arvioimaan uuden ihonhoito-ohjelman vaikutusta SBF:ään potilailla, joilla on podokonioosi

tiistai 8. marraskuuta 2016 päivittänyt: Jill Brooks, University of Hull

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus uuden ihonhoito-ohjelman vaikutuksen arvioimiseksi ihon estetoimintoihin potilailla, joilla on podokonioosi Etiopiassa

RCT (n=193) kahdessa podokonioosiklinikalla Etiopiassa arvioimaan tutkimukseen perustuvan ihonhoito-ohjelman tehokkuutta nykyiseen hoitoon verrattuna. Koeryhmä lisäsi 2 % glyseriiniä nykyiseen ihonhoito-ohjelmaan ja käytti 1 litran vettä liotukseen verrattuna nykyisessä hoito-ohjelmassa käytettyyn 6 litraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta. Podokonioosi (ei-filariaalinen elefantiaasi) vaikuttaa joihinkin maailman köyhimmistä ihmisistä 20 maassa. Etiopiassa sairastuu vähintään 3 miljoonaan ihmiseen, joista 17 miljoonaa on vaarassa. Ärsyttävät mineraalit (smektiitti, kiille ja kvartsi) vulkaanisesta maaperästä ja taudinaiheuttajista pääsevät jalkojen ihovaurioihin aiheuttaen tulehduksia, lymfödeemaa ja hyperkeratoosia. Podokonioosi on ehkäistävissä ja hoidettavissa, mutta ei parannettavissa. Nykyinen hoito koostuu sairaiden kouluttamisesta sen syistä, ehkäisystä ja hoidosta. Action on Podoconiosis (APA) -klinikoissa opetettu hoito koostuu päivittäisestä hygieniaohjelmasta, jossa jalat/jalat pestään saippualla, jalkojen ja jalkojen liottaminen veteen, johon on lisätty desinfiointiaineena natriumhypokloriittia (NaOCI) (0,0125 %), ilmakuivaus. ja ohuen kerroksen vaseliinia. Whitfields-voidetta (bentsoehappoa ja salisyylihappoa) käytetään kaikkiin sieni-infektioihin. Kenkien käyttö on suositeltavaa, mutta se ei tarjoa täydellistä suojaa alkalista maaperää vastaan.

Vaikka nykyinen ihonhoito-ohjelma on tehokas, ei ole olemassa vankkaa näyttöä optimaalisista ihonhoito-ohjelmista, jotka parantaisivat ihon suojatoimintoa tässä taudissa.

Tavoite. Arvioida uuden, edullisen, näyttöön perustuvan ihonhoitotoimenpiteen tehokkuutta podokonioosia sairastavien alaraajojen SBF:n parantamiseksi.

Menetelmä. Satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) suoritettiin 3 kuukauden ajan kahdessa APA-klinikassa (n = 193). Interventio oli 2 % glyseriiniä (v/v) lisättynä pienempään määrään liotusvettä (1 litra vs. 6 litraa). Kontrolliryhmä sai nykyisen ihonhoito-ohjelman. Ensisijainen tulosmitta oli ihon estetoiminto (SBF). Tämä määritettiin trans-epidermaalisen vesihäviön (TEWL) ja stratum corneumin hydraation (SCH) mittauksilla neljässä erityisessä alaraajojen kohdassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

193

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Etiopialaiset potilaat, joilla on podokonioosidiagnoosi. Tämä tarkoittaa niitä, jotka asuvat yli 1000 jalan merenpinnan korkeudella ja sataa runsaasti, yli 1,00 mm vuodessa ja joilla on jaloissa alkanut jalkojen tai sääreen turvotus, jaloissa on tuntemuksia eikä käsiä kosketa. Diagnoosin määrittelivät avoklinikan sairaanhoitajat.
  • Potilaat, jotka pystyivät ymmärtämään ohjeet ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen hoitohenkilökunnan päättämänä.
  • Yli 18-vuotiaat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Podokonioosia ei ole diagnosoitu avoklinikan sairaanhoitajien määrittämänä.
  • Potilaat, jotka eivät kyenneet ymmärtämään ohjeita tai antamaan tietoista suostumusta hoitohenkilökunnan päättämänä.
  • Alle 18-vuotiaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Nykyinen ihonhoito-ohjelma
Jalat pestään päivittäin 3 kuukauden ajan saippuavedellä, liotetaan 30 minuuttia 6 litrassa vettä, johon on lisätty natriumhypokloriittia (0,0125 %), ilmakuivataan, laitetaan ohut kerros vaseliinia ja Whitfields-voidetta tarvittaessa sieni-infektioon.
Muut: Nykyinen ihonhoito-ohjelma
KOKEELLISTA: Nykyinen ihohoito plus 2 % glyseriiniä
Jalkoja pestään päivittäin 3 kuukauden ajan saippuavedellä, liotetaan 30 minuuttia 1 litrassa vettä, johon on lisätty natriumhypokloriittia (0,0125 %) ja 2 % glyseriiniä, ilmakuivataan, ohut kerros vaseliinia ja tarvittaessa Whitfields-voidetta. sieni-tulehdus.
Muut: Nykyinen ihonhoito-ohjelma plus 2 % glyseriiniä lisättynä liotusveteen
Muut nimet:
  • glyseriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TEWL:ssä ulompien säärien yläosassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Trans-epidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitattiin Vapometer-laitteella (ei-invasiivinen anturi) säären uloimmasta alaosasta 8 cm pohjeluun pään alapuolella. TEWL on ihon läpi menetetty vesi hikoilemattomissa olosuhteissa. Se on terveen ihon tärkein indikaattori. TEWL:n väheneminen osoittaa positiivista vaikutusta ihon suojan toimintaan. Yleensä suositellaan, että erot tai prosentuaaliset muutokset ilmoitetaan absoluuttisten arvojen sijaan.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutos TEWL:ssä säärien ulomman keskipisteen kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Trans-epidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitattiin Vapometerilla (ei-invasiivinen anturi) tietystä kohdasta säären uloimmassa osassa. Tämä oli puolivälissä ulomman jalan yläosassa olevan mittauskohdan ja ulomman säären pohjan välissä. TEWL on ihon läpi menetetty vesi hikoilemattomissa olosuhteissa. Se on terveen ihon tärkein indikaattori. TEWL:n väheneminen osoittaa positiivista vaikutusta ihon suojan toimintaan. Yleensä suositellaan, että erot tai prosentuaaliset muutokset ilmoitetaan absoluuttisten arvojen sijaan.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutos TEWL:ssä ulompien jalkojen juuressa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Trans-epidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitattiin Vapometerilla (ei-invasiivinen koetin) tietystä kohdasta säären uloimmalla alareunalla 8 cm ulkoisen malleoluksen yläpuolella. TEWL:n lasku osoittaa positiivista vaikutusta ihon suojan toimintaan. Yleensä suositellaan, että erot tai prosentuaaliset muutokset ilmoitetaan absoluuttisten arvojen sijaan.

TEWL on ihon läpi menetetty vesi hikoilemattomissa olosuhteissa. Se on terveen ihon tärkein indikaattori. TEWL:n väheneminen osoittaa positiivista vaikutusta ihon suojan toimintaan. Yleensä suositellaan, että erot tai prosentuaaliset muutokset ilmoitetaan absoluuttisten arvojen sijaan.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutos TEWL:ssä jalkojen yläosassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Trans-epidermaalinen vesihäviö (TEWL) mitattiin Vapometerilla (ei-invasiivinen anturi) tietystä kohdasta jalan yläosassa. TEWL:n lasku osoittaa positiivista vaikutusta ihon suojan toimintaan. Yleensä suositellaan, että erot tai prosentuaaliset muutokset ilmoitetaan absoluuttisten arvojen sijaan.

TEWL on ihon läpi menetetty vesi hikoilemattomissa olosuhteissa. Se on terveen ihon tärkein indikaattori. TEWL:n väheneminen osoittaa positiivista vaikutusta ihon suojan toimintaan. Yleensä suositellaan, että erot tai prosentuaaliset muutokset ilmoitetaan absoluuttisten arvojen sijaan.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutos sarveiskerroksen kosteutuksessa (SCH) säärien uloimmassa yläosassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Marraskeden nesteytys mitattiin tietystä kohdasta ulomman säären yläosassa (8 cm pohjeluun pään alapuolella) MoistureMeter-laitteella (ei-invasiivinen anturi). Tämä mittaa ihon kapasitanssia mielivaltaisissa yksiköissä. Yleensä suositellaan, että erot tai prosentuaaliset muutokset ilmoitetaan absoluuttisten arvojen sijaan. Marraskeden kosteutuksen lisääntyminen viittaa positiiviseen vaikutukseen ihon suojakalvon toimintaan.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutos sarveiskerroksen kosteutuksessa (SCH) säären ulomman keskikohdan keskipisteessä.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
SCH mitattiin puolivälissä ulomman jalan yläosassa olevan mittauskohdan ja ulomman säären pohjan välissä. Se mitattiin MoistureMeterillä (ei-invasiivinen anturi). Tämä mittaa ihon kapasitanssia mielivaltaisissa yksiköissä. Yleensä suositellaan, että erot tai prosentuaaliset muutokset ilmoitetaan absoluuttisten arvojen sijaan. Marraskeden kosteutuksen lisääntyminen viittaa positiiviseen vaikutukseen ihon suojakalvon toimintaan.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutos sarveiskerroksen hydraatiossa ulomman säären tyvessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Stratum corneumin hydraatio mitattiin ulomman säären tyvestä 8 cm ulkoisen malleoluksen yläpuolella. Se mitattiin MoistureMeterillä (ei-invasiivinen anturi). Tämä mittaa ihon kapasitanssia mielivaltaisissa yksiköissä. Yleensä suositellaan, että erot tai prosentuaaliset muutokset ilmoitetaan absoluuttisten arvojen sijaan. Marraskeden kosteutuksen lisääntyminen viittaa positiiviseen vaikutukseen ihon suojakalvon toimintaan.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutos sarveiskerroksen hydraatiossa jalkojen yläosassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Marraskeden nesteytys mitattuna jalan keskiosan tietystä kohdasta MoistureMeter-laitteella (ei-invasiivinen anturi). Tämä mittaa ihon kapasitanssia mielivaltaisissa yksiköissä. Yleensä suositellaan, että erot tai prosentuaaliset muutokset ilmoitetaan absoluuttisten arvojen sijaan. Marraskeden kosteutuksen lisääntyminen viittaa positiiviseen vaikutukseen ihon suojakalvon toimintaan.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Podokonioosin vaihe kaikkien osallistujien jokaisessa jalassa lähtötilanteessa ja 4. vierailulla
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Podokonioosin vaiheistusjärjestelmä (1-5) käytetään 5 vakavimman vaiheen kanssa. Tämä lavastusjärjestelmä on suunniteltu erityisesti niille, joilla on podokonioosi. Jalat, joilla oli vaihe 1, 2 tai 3, luokiteltiin lievään/keskivaikeaan sairauteen ja vaiheissa 4, 5 saaneet jalat vakavaan sairauteen.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Troofisten ihomuutosten kokonaismäärä (sammaleiset muutokset) Kaikki osallistujat lähtötilanteessa ja 4. käynnillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Klinikan sairaanhoitajan havaitsemien troofisten muutosten kokonaismäärä (podokonioosille tyypilliset sammaliset ihottumat sääreiden/jalkojen iholla) kaikilla osallistujilla. Troofisia muutoksia joko oli tai ei ollut.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Kaikkien osallistujien kokonaismäärä, joiden alaraajoissa on paha haju.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutos osallistujan säärissä/jaloissa olevista haavoista peräisin olevassa pahan hajun esiintymisessä klinikan hoitajan määrittämänä. Paha haju aiheuttaa sosiaalista leimaa ja vaikuttaa elämänlaatuun.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Haavojen määrä säärissä/osallistujien jaloissa.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Klinikan sairaanhoitaja tarkkailee ja laskee haavojen lukumäärän (kaikki marraskeen vauriot, mukaan lukien sieni-infektioalueet) sääreissä/jaloissa.

Ihon ja sieni-infektion alueiden vaurioita esiintyy todennäköisemmin niillä, joiden ihosuojatoiminto on heikentynyt. Haavojen väheneminen viittaa SBF:n paranemiseen.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutos edellisen kuukauden aikana menetettyjen työpäivien määrässä adenolymfangiitin (ADL) vuoksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Klinikan sairaanhoitajan tai sosiaalityöntekijän suullinen kysely osallistujille kovan jalkakivun (adenolymfangiitti) vuoksi menetettyjen työpäivien määrästä. Kyselyä käytettiin, koska suurin osa osallistujista oli lukutaidottomia.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Adenolymfangiitin vuoksi menetettyjen työpäivien ja haavojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Perustasosta kuukausittain 3 kuukauden ajan
Tilastollinen laskelma korrelaatiosta edellisen kuukauden aikana jalkakipujen (adenolymfangiitti) vuoksi menetettyjen työpäivien ja säären/jalkapäässä olevien haavojen lukumäärän välillä. Säärissä/jaloissa olevat haavat voivat tuottaa pahaa hajua.
Perustasosta kuukausittain 3 kuukauden ajan
Muutos suurimmassa säären ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Klinikanhoitajan mittaama senttimetreinä kertakäyttöisellä mittanauhalla jalan suurimmasta ympärysmittasta.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Muutos suurimmassa jalan ympärysmitassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Klinikanhoitajan mittaama senttimetreinä kertakäyttöisellä mittanauhalla jalan suurimmasta ympärysmittasta
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
Amharic Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen
DLQI:n amharalainen versio on validoitu käytettäväksi Etiopiassa, jossa amhara on virallinen työkieli. Indeksi on jaettu 4 osioon, jotka kattavat vapaa-ajan, työn ja koulun, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon. Maksimipistemäärä 30 tarkoittaa suurta vaikutusta elämänlaatuun. Pienin pistemäärä nolla. Lukumäärän väheneminen kertoo elämänlaadun paranemisesta. Klinikan sairaanhoitaja tai sosiaalityöntekijä kysyi osallistujia suullisesti, koska suurin osa osallistujista oli lukutaidottomia.
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Hull

Yhteistyökumppanit

Procter and Gamble

Tutkijat

  • Päätutkija: Jill Brooks, PhD student, University of Hull, UK
  • Opintojohtaja: Steven J Ersser, PhD,, University of Leeds, UK
  • Opintojohtaja: Fiona C Cowdell, DProf,, University of Hull, UK
  • Opintojohtaja: Eric Gardiner, PhD,, University of Hull, UK
  • Opintojohtaja: Paul J Matts, PhD, Procter and Gamble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHull

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-filariaalinen elefantiaasi

Kliiniset tutkimukset Nykyinen ihonhoito-ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa