Um RCT para avaliar o efeito de um novo regime de cuidados com a pele no SBF em pessoas com podoconiose
Um estudo controlado randomizado para avaliar o efeito de um novo regime de cuidados com a pele na função de barreira da pele em pessoas com podoconiose na Etiópia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo. A podoconiose (elefantíase não filarial) afeta algumas das pessoas mais pobres em 20 países do mundo. Na Etiópia, pelo menos 3 milhões de pessoas são afetadas com 17 milhões em risco. Minerais irritantes (esmectita, mica e quartzo) de solo vulcânico e patógenos entram nas fissuras da pele dos pés, causando inflamação, linfedema e hiperqueratose. A podoconiose é evitável e tratável, mas não é curável. O tratamento atual consiste em educar os portadores da doença sobre suas causas, prevenção e tratamento. O tratamento ensinado nas Clínicas Action on Podoconiose (APA) consiste em um regime de higiene diário de lavar os pés/pernas com sabão, imersão dos pés e pernas em água com hipoclorito de sódio (NaOCI) (0,0125%) adicionado como desinfetante, secagem ao ar e a aplicação de uma fina camada de vaselina. A pomada de Whitfields (ácido benzóico e ácido salicílico) é aplicada a qualquer infecção fúngica. O uso de sapatos é recomendado, mas isso não oferece proteção completa contra o solo alcalino.
Embora o atual regime de tratamento de cuidados com a pele seja eficaz, não há evidências robustas sobre regimes ideais de cuidados com a pele para melhorar a função de barreira da pele nesta doença.
Objetivo. Avaliar a eficácia de uma nova intervenção de cuidados com a pele, de baixo custo e baseada em evidências, para melhorar o SBF nos membros inferiores de pessoas com podoconiose.
Método. Um ensaio clínico randomizado (ECR) foi realizado durante 3 meses em duas clínicas da APA (n=193). A intervenção foi glicerina a 2% (v/v) adicionada a uma quantidade reduzida de água de imersão (1 litro versus 6 litros). O grupo de controle recebeu o regime atual de cuidados com a pele. O desfecho primário foi a função de barreira da pele (SBF). Isso foi determinado por medidas de perda de água transepidérmica (TEWL) e hidratação do estrato córneo (SCH) em quatro locais específicos nos membros inferiores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes na Etiópia com diagnóstico de podoconiose. Ou seja, aqueles que vivem acima do nível do mar 1000 pés com alta pluviosidade, acima de 1,00 mm anualmente com edema do pé ou da perna que começou nos pés, com sensação presente nos pés e sem envolvimento das mãos. O diagnóstico foi determinado pelas enfermeiras dos ambulatórios.
- Pacientes que foram capazes de entender as instruções e dar consentimento informado conforme determinado pelas enfermeiras nas clínicas de extensão.
- Pacientes maiores de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes não diagnosticados com podoconiose conforme determinado por enfermeiras nos ambulatórios.
- Pacientes que não conseguiram entender as instruções ou dar consentimento informado conforme determinado pelas enfermeiras nas clínicas de extensão.
- Pacientes menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Regime atual de cuidados com a pele
Pernas/pés lavados diariamente por 3 meses com água e sabão, de molho por 30 minutos em 6 litros de água com adição de hipoclorito de sódio (0,0125%), secagem ao ar, aplicação de fina camada de vaselina e pomada Whitfields, se necessário para qualquer infecção fúngica.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Regime de pele atual mais 2% de glicerina
Pernas/pés lavados diariamente por 3 meses com água e sabão, embeber por 30 minutos em 1 litro de água com adição de hipoclorito de sódio (0,0125%) e 2% de glicerina, secar ao ar livre, camada fina de vaselina aplicada e pomada Whitfields, se necessário para qualquer infecção fúngica.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no TEWL no topo da parte inferior externa das pernas
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
A perda de água transepidérmica (TEWL) foi medida com um Vapômetro (sonda não invasiva) na parte inferior externa da perna 8 cm abaixo da cabeça da fíbula.
TEWL é a água perdida através da pele em condições sem transpiração.
É o principal indicador de pele saudável.
Uma redução no TEWL indica um efeito positivo na função de barreira da pele.
É geralmente recomendado que diferenças ou mudanças percentuais sejam relatadas em vez de valores absolutos.
|
Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
|
Alteração no TEWL no ponto médio da parte inferior das pernas
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
A perda de água transepidérmica (TEWL) foi medida com um Vapômetro (sonda não invasiva) em um ponto específico na parte inferior externa da perna.
Isso foi a meio caminho entre o local de medição na parte superior da parte externa da perna e o local na base da parte inferior da perna.
TEWL é a água perdida através da pele em condições sem transpiração.
É o principal indicador de pele saudável.
Uma redução no TEWL indica um efeito positivo na função de barreira da pele.
É geralmente recomendado que diferenças ou mudanças percentuais sejam relatadas em vez de valores absolutos.
|
Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
|
Alteração no TEWL na base da parte inferior externa das pernas
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
A perda de água transepidérmica (TEWL) foi medida com um Vapômetro (sonda não invasiva) em um ponto específico na parte inferior externa da perna 8 cm acima do maléolo externo. Uma redução no TEWL indica um efeito positivo na função de barreira da pele. Geralmente, recomenda-se que diferenças ou alterações percentuais sejam relatadas em vez de valores absolutos. TEWL é a água perdida através da pele em condições sem transpiração. É o principal indicador de pele saudável. Uma redução no TEWL indica um efeito positivo na função de barreira da pele. É geralmente recomendado que diferenças ou mudanças percentuais sejam relatadas em vez de valores absolutos. |
Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
|
Alteração no TEWL na parte superior dos pés
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
A perda de água transepidérmica (TEWL) foi medida com um Vapômetro (sonda não invasiva) em um ponto específico na parte superior do pé. Uma redução no TEWL indica um efeito positivo na função de barreira da pele. Geralmente, recomenda-se que diferenças ou alterações percentuais sejam relatadas em vez de valores absolutos. TEWL é a água perdida através da pele em condições sem transpiração. É o principal indicador de pele saudável. Uma redução no TEWL indica um efeito positivo na função de barreira da pele. É geralmente recomendado que diferenças ou mudanças percentuais sejam relatadas em vez de valores absolutos. |
Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
|
Alteração na Hidratação do Estrato Córneo (SCH) na Parte Superior da Parte Inferior das Pernas
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
A hidratação do estrato córneo foi medida em um ponto específico na parte superior externa da perna (8 cm abaixo da cabeça da fíbula) com um MoistureMeter (sonda não invasiva). Isso mede a capacitância da pele em unidades arbitrárias.
É geralmente recomendado que diferenças ou mudanças percentuais sejam relatadas em vez de valores absolutos.
Aumentos na hidratação do estrato córneo indicam um efeito positivo na função de barreira da pele.
|
Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
|
Alteração na Hidratação do Estrato Córneo (SCH) no ponto médio externo da perna inferior.
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
O SCH foi medido a meio caminho entre o local de medição na parte superior da perna externa e o local na base da perna externa.
Foi medido com um MoistureMeter (sonda não invasiva). Ele mede a capacitância da pele em unidades arbitrárias.
É geralmente recomendado que diferenças ou mudanças percentuais sejam relatadas em vez de valores absolutos.
Aumentos na hidratação do estrato córneo indicam um efeito positivo na função de barreira da pele.
|
Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
|
Alteração na hidratação do estrato córneo na base da perna externa
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
A hidratação do estrato córneo foi medida na base da parte inferior externa da perna 8 cm acima do maléolo externo.
Foi medido com um MoistureMeter (sonda não invasiva). Ele mede a capacitância da pele em unidades arbitrárias.
É geralmente recomendado que diferenças ou mudanças percentuais sejam relatadas em vez de valores absolutos.
Aumentos na hidratação do estrato córneo indicam um efeito positivo na função de barreira da pele.
|
Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
|
Mudança na hidratação do estrato córneo na parte superior dos pés
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
Hidratação do estrato córneo medida em um ponto específico no meio da parte superior do pé com um MoistureMeter (sonda não invasiva). Isso mede a capacitância da pele em unidades arbitrárias.
É geralmente recomendado que diferenças ou mudanças percentuais sejam relatadas em vez de valores absolutos.
Aumentos na hidratação do estrato córneo indicam um efeito positivo na função de barreira da pele.
|
Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estágio da podoconiose em cada perna de todos os participantes na linha de base e na 4ª visita
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
Sistema de Estadiamento de Podoconiose (1-5) usado com 5 o estágio mais grave.
Este sistema de estadiamento foi projetado especificamente para pessoas com podoconiose.
Pernas com estágios 1, 2 ou 3 foram categorizadas com doença leve/moderada e aquelas com estágios 4,5 com doença grave.
|
Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
|
Número total de alterações tróficas da pele (alterações musgosas) Todos os participantes na linha de base e na 4ª visita
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
Número total de alterações tróficas observadas (erupções musgosas na pele da parte inferior das pernas/pés característicos da podoconiose) em todos os participantes pela enfermeira clínica no início e na 4ª visita.
Alterações tróficas estavam presentes ou ausentes.
|
Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
|
Número Total de Todos os Participantes com a Presença de Mau Odor Emanando de Seus Membros Inferiores.
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
Alteração na presença de mau cheiro proveniente de feridas na parte inferior das pernas/pés do participante, conforme determinado pela enfermeira clínica.
O mau odor resulta em estigma social e impactos na qualidade de vida.
|
Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
|
Número de Ferimentos na Parte Inferior das Pernas/Pés dos Participantes.
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
Observação e contagem do número de feridas (todas as violações do estrato córneo, incluindo áreas de infecção fúngica) na parte inferior das pernas/pés pela enfermeira clínica. Rachaduras na pele e áreas de infecção fúngica são mais prováveis de ocorrer naqueles com uma função de barreira da pele prejudicada. Uma redução no número de feridas indica uma melhora no SBF. |
Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
|
Alteração no número de dias de trabalho perdidos no mês anterior devido a adenolinfangite (ADL)
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
Questionamento verbal dos participantes pela enfermeira clínica ou assistente social quanto ao número de dias de trabalho perdidos devido a fortes dores nas pernas (adenolinfangite).
O questionamento foi usado porque a maioria dos participantes era analfabeta.
|
Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
|
Correlação entre o número de dias de trabalho perdidos devido à adenolinfangite e o número de ferimentos
Prazo: Da linha de base mensalmente por 3 meses
|
Cálculo estatístico da correlação entre o número de dias de trabalho perdidos no mês anterior devido a dores nas pernas (adenolinfangite) e o número de feridas presentes na parte inferior da perna/pé.
Feridas na parte inferior das pernas/pés podem produzir mau cheiro.
|
Da linha de base mensalmente por 3 meses
|
|
Mudança na maior circunferência da perna
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
Medido pela enfermeira clínica em centímetros com fita métrica descartável no ponto de maior circunferência do pé.
|
Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
|
Mudança na Maior Circunferência do Pé
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
Medido pela enfermeira clínica em centímetros com uma fita métrica descartável no ponto de maior circunferência do pé
|
Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Amárica (DLQI)
Prazo: Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
A versão amárica do DLQI foi validada para uso na Etiópia, onde o amárico é a língua oficial de trabalho.
O índice é dividido em 4 seções que cobrem lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento.
A pontuação máxima de 30 indica alto impacto na qualidade de vida.
A menor nota zero.
Uma redução no número indica uma melhoria na qualidade de vida.
Os participantes foram questionados verbalmente pela enfermeira clínica ou assistente social, pois a maioria dos participantes era analfabeta.
|
Mudança da linha de base após 3 meses de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jill Brooks, PhD student, University of Hull, UK
- Diretor de estudo: Steven J Ersser, PhD,, University of Leeds, UK
- Diretor de estudo: Fiona C Cowdell, DProf,, University of Hull, UK
- Diretor de estudo: Eric Gardiner, PhD,, University of Hull, UK
- Diretor de estudo: Paul J Matts, PhD, Procter and Gamble
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHull
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Elefantíase não filarial
-
Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ConcluídoPodoconiose | Elefantíase não filarialEtiópia
-
Maastricht University Medical CenterRecrutamentoLinfedema | Linfedema do Braço Superior | Linfedema de membro | Linfedema, Câncer de Mama | Linfedema de Membro Superior | Linfedema Secundário | Braço Linfedema | Linfedema; Cirúrgico | Linfedema não filarialHolanda
-
ImmunityBio, Inc.RecrutamentoLinfoma recidivado de células B non hodgkinÁfrica do Sul
-
Shanghai Pharmaceutical Group Biological Therapy...Ainda não está recrutandoLinfoma recidivado ou refratário de células B non hodgkinChina
-
Taichung Veterans General HospitalConcluídoCardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do EgfrTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRecrutamentoCâncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Itália
-
Novartis PharmaceuticalsRescindidoMelanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneoEstados Unidos, Taiwan, Holanda, Canadá, Espanha, Cingapura, Itália, Japão, Coréia do Sul
Ensaios clínicos em Regime atual de cuidados com a pele
-
L'Oréal Taiwan Co., LtdConcluído