Een RCT om het effect van een nieuw huidverzorgingsregime op SBF te evalueren bij mensen met podoconiose
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect van een nieuw huidverzorgingsregime op de huidbarrièrefunctie te evalueren bij mensen met podoconiose in Ethiopië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond. Podoconiosis (niet-filariasis) treft enkele van de armste mensen in 20 landen ter wereld. In Ethiopië zijn minstens 3 miljoen mensen getroffen en lopen 17 miljoen mensen risico. Irriterende mineralen (smectiet, mica en kwarts) uit vulkanische bodem en ziekteverwekkers komen in huidbreuken in de voeten terecht en veroorzaken ontstekingen, lymfoedeem en hyperkeratose. Podoconiose is te voorkomen en te behandelen, maar niet te genezen. De huidige behandeling bestaat uit het voorlichten van mensen met een ziekte over de oorzaken, preventie en behandeling. De behandeling die wordt onderwezen in de Action on Podoconiosis (APA)-klinieken bestaat uit een dagelijks hygiëneregime van het wassen van de voeten/benen met zeep, het weken van de voeten en benen in water met natriumhypochloriet (NaOCI) (0,0125%) toegevoegd als ontsmettingsmiddel, drogen aan de lucht en het aanbrengen van een dun laagje vaselinegelei. Whitfields-zalf (benzoëzuur en salicylzuur) wordt toegepast op schimmelinfecties. Het dragen van schoenen wordt aangemoedigd, maar dit biedt geen volledige bescherming tegen de alkalische bodem.
Hoewel de huidige huidverzorgingsregimes effectief zijn, is er geen robuust bewijs voor optimale huidverzorgingsregimes om de huidbarrièrefunctie bij deze ziekte te verbeteren.
Objectief. Om de effectiviteit te evalueren van een nieuwe, goedkope, evidence-based huidverzorgingsinterventie om SBF te verbeteren in de onderste ledematen van mensen met podoconiose.
Methode. Een gerandomiseerde controlestudie (RCT) werd gedurende 3 maanden uitgevoerd in twee APA-klinieken (n=193). Interventie was 2% glycerine (v/v) toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid weekwater (1 liter versus 6 liter). De controlegroep kreeg het huidige huidverzorgingsregime. De primaire uitkomstmaat was de huidbarrièrefunctie (SBF). Dit werd bepaald door metingen van transepidermaal waterverlies (TEWL) en hydratatie van het stratum corneum (SCH) op vier specifieke plaatsen op de onderste ledematen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in Ethiopië met de diagnose podoconiose. Dat zijn degenen die boven de 1000 voet zeespiegel leven met veel regenval, meer dan 1,00 mm per jaar met voet- of onderbeenoedeem dat in de voeten was begonnen, met gevoel in de voeten en zonder betrokkenheid van de hand. De diagnose werd gesteld door de verpleegkundigen op de outreach clinics.
- Patiënten die instructies konden begrijpen en geïnformeerde toestemming konden geven, zoals bepaald door de verpleegkundigen in de outreach-klinieken.
- Patiënten ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie geen podoconiose is vastgesteld, zoals bepaald door verpleegkundigen in de outreach-klinieken.
- Patiënten die instructies niet konden begrijpen of geïnformeerde toestemming konden geven, zoals bepaald door verpleegkundigen in de outreach-klinieken.
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Huidig huidverzorgingsregime
Benen/voeten dagelijks gewassen gedurende 3 maanden met zeepsop, 30 minuten weken in 6 liter water met toegevoegd natriumhypochloriet (0,0125%), aan de lucht gedroogd, dunne laag vaseline-gelei aangebracht en Whitfields-zalf indien nodig voor een schimmelinfectie.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Huidig huidregime plus 2% glycerine
Benen/voeten dagelijks gewassen gedurende 3 maanden met zeepwater, 30 minuten weken in 1 liter water met toegevoegd natriumhypochloriet (0,0125%) en 2% glycerine, aan de lucht gedroogd, dunne laag vaseline-gelei aangebracht en Whitfields-zalf indien nodig voor enige schimmelinfectie.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TEWL aan de bovenkant van de buitenste onderbenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
Trans-epidermaal waterverlies (TEWL) werd gemeten met een Vapometer (niet-invasieve sonde) op het buitenste onderbeen, 8 cm onder de kop van de fibula.
TEWL is het water dat door de huid verloren gaat onder niet-zwetende omstandigheden.
Het is de belangrijkste indicator van een gezonde huid.
Een vermindering van TEWL duidt op een positief effect op de huidbarrièrefunctie.
Het wordt over het algemeen aanbevolen om verschillen of procentuele veranderingen te rapporteren in plaats van absolute waarden.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
|
Verandering in TEWL bij middelste buitenste onderbenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
Trans-epidermaal waterverlies (TEWL) werd gemeten met een Vapometer (niet-invasieve sonde) op een specifiek punt aan de buitenkant van het onderbeen.
Dit was halverwege tussen de meetplaats aan de bovenzijde van het buitenste been en de plaats aan de basis van het buitenste onderbeen.
TEWL is het water dat door de huid verloren gaat onder niet-zwetende omstandigheden.
Het is de belangrijkste indicator van een gezonde huid.
Een vermindering van TEWL duidt op een positief effect op de huidbarrièrefunctie.
Het wordt over het algemeen aanbevolen om verschillen of procentuele veranderingen te rapporteren in plaats van absolute waarden.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
|
Verandering in TEWL aan de basis van de buitenste onderbenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
Transepidermaal waterverlies (TEWL) werd gemeten met een Vapometer (niet-invasieve sonde) op een specifiek punt op het buitenste onderbeen, 8 cm boven de uitwendige malleolus. Een vermindering van TEWL duidt op een positief effect op de huidbarrièrefunctie. Over het algemeen wordt aanbevolen om verschillen of procentuele veranderingen te rapporteren in plaats van absolute waarden. TEWL is het water dat door de huid verloren gaat onder niet-zwetende omstandigheden. Het is de belangrijkste indicator van een gezonde huid. Een vermindering van TEWL duidt op een positief effect op de huidbarrièrefunctie. Het wordt over het algemeen aanbevolen om verschillen of procentuele veranderingen te rapporteren in plaats van absolute waarden. |
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
|
Verandering in TEWL aan de bovenkant van de voeten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
Trans-epidermaal waterverlies (TEWL) werd gemeten met een Vapometer (niet-invasieve sonde) op een specifiek punt op de bovenkant van de voet. Een vermindering van TEWL duidt op een positief effect op de huidbarrièrefunctie. Over het algemeen wordt aanbevolen om verschillen of procentuele veranderingen te rapporteren in plaats van absolute waarden. TEWL is het water dat door de huid verloren gaat onder niet-zwetende omstandigheden. Het is de belangrijkste indicator van een gezonde huid. Een vermindering van TEWL duidt op een positief effect op de huidbarrièrefunctie. Het wordt over het algemeen aanbevolen om verschillen of procentuele veranderingen te rapporteren in plaats van absolute waarden. |
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
|
Verandering in Stratum Corneum Hydration (SCH) aan de bovenkant van de buitenste onderbenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
De hydratatie van het stratum corneum werd gemeten op een specifiek punt aan de bovenkant van het buitenste onderbeen (8 cm onder de kop van de fibula) met een MoistureMeter (niet-invasieve sonde). Deze meet de capaciteit van de huid in willekeurige eenheden.
Het wordt over het algemeen aanbevolen om verschillen of procentuele veranderingen te rapporteren in plaats van absolute waarden.
Een toename van de hydratatie van het stratum corneum duidt op een positief effect op de huidbarrièrefunctie.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
|
Verandering in stratum corneumhydratie (SCH) bij middelste buitenste onderbeen.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
SCH werd gemeten halverwege tussen de meetplaats aan de bovenkant van het buitenbeen en de plaats aan de basis van het buitenste onderbeen.
Het werd gemeten met een MoistureMeter (niet-invasieve sonde). Deze meet de capaciteit van de huid in willekeurige eenheden.
Het wordt over het algemeen aanbevolen om verschillen of procentuele veranderingen te rapporteren in plaats van absolute waarden.
Een toename van de hydratatie van het stratum corneum duidt op een positief effect op de huidbarrièrefunctie.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
|
Verandering in hydratatie van het stratum corneum aan de basis van het buitenste onderbeen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
De hydratatie van het stratum corneum werd gemeten aan de basis van het buitenste onderbeen, 8 cm boven de uitwendige malleolus.
Het werd gemeten met een MoistureMeter (niet-invasieve sonde). Deze meet de capaciteit van de huid in willekeurige eenheden.
Het wordt over het algemeen aanbevolen om verschillen of procentuele veranderingen te rapporteren in plaats van absolute waarden.
Een toename van de hydratatie van het stratum corneum duidt op een positief effect op de huidbarrièrefunctie.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
|
Verandering in hydratatie van het stratum corneum aan de bovenkant van de voeten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
De hydratatie van het stratum corneum wordt gemeten op een specifiek punt op de middelste bovenkant van de voet met een MoistureMeter (niet-invasieve sonde). Deze meet de capaciteit van de huid in willekeurige eenheden.
Het wordt over het algemeen aanbevolen om verschillen of procentuele veranderingen te rapporteren in plaats van absolute waarden.
Een toename van de hydratatie van het stratum corneum duidt op een positief effect op de huidbarrièrefunctie.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stadium van podoconiose in elk been van alle deelnemers bij baseline en 4e bezoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
Podoconiosis Stadiëringssysteem (1-5) gebruikt met 5 de meest ernstige fase.
Dit staging-systeem is speciaal ontworpen voor mensen met podoconiose.
Benen met stadium 1, 2 of 3 werden gecategoriseerd met milde/matige ziekte en die met stadium 4,5 met ernstige ziekte.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
|
Totaal aantal trofische huidveranderingen (bemoste veranderingen) Alle deelnemers bij baseline en 4e bezoek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
Totaal aantal waargenomen trofische veranderingen (bemoste uitbarstingen op de huid van de onderbenen/voeten kenmerkend voor podoconiose) bij alle deelnemers door de kliniekverpleegkundige bij baseline en bij het 4e bezoek.
Trofische veranderingen waren aanwezig of niet aanwezig.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
|
Totaal aantal deelnemers met de aanwezigheid van een slechte geur die uit hun onderste ledematen komt.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
Verandering in de aanwezigheid van een slechte geur afkomstig van wonden aan de onderbenen/voeten van de deelnemer, zoals vastgesteld door de kliniekverpleegkundige.
Slechte geur resulteert in sociaal stigma en gevolgen voor de kwaliteit van leven.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
|
Aantal wonden aan onderbenen/voeten van deelnemers.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
Observatie en telling van het aantal wonden (alle doorbraken van het stratum corneum inclusief gebieden met schimmelinfectie) op de onderbenen/voeten door de verpleegster van de kliniek. Breuk in de huid en gebieden met een schimmelinfectie komen vaker voor bij mensen met een verminderde huidbarrièrefunctie. Een vermindering van het aantal wonden duidt op een verbetering van de SBF. |
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
|
Verandering in aantal verloren werkdagen in vorige maand als gevolg van adenolymphangitis (ADL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
Mondelinge ondervraging van deelnemers door kliniekverpleegkundige of maatschappelijk werker over het aantal verloren werkdagen als gevolg van ernstige pijn in het been (adenolymphangitis).
Er werd gebruik gemaakt van vragen omdat de meeste deelnemers analfabeet waren.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
|
Correlatie tussen het aantal verloren werkdagen als gevolg van adenolymphangitis en het aantal wonden
Tijdsspanne: Vanaf baseline maandelijks gedurende 3 maanden
|
Statistische berekening van de correlatie tussen het aantal verloren werkdagen in de voorgaande maand als gevolg van beenpijn (adenolymphangitis) en het aantal aanwezige wonden aan het onderbeen/de voet.
Wonden aan de onderbenen/voeten kunnen een onaangename geur veroorzaken.
|
Vanaf baseline maandelijks gedurende 3 maanden
|
|
Verandering in grootste onderbeenomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
Gemeten door de verpleegster in centimeters met een wegwerplint op het punt met de grootste omtrek van de voet.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
|
Verandering in grootste voetomtrek
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
Gemeten door de verpleegster in centimeters met een wegwerplint op het punt met de grootste omtrek van de voet
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
|
Amhaars Dermatologie Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
De Amhaars-versie van de DLQI is gevalideerd voor gebruik in Ethiopië, waar Amhaars de officiële werktaal is.
De index is verdeeld in 4 secties die betrekking hebben op vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling.
De maximale score van 30 geeft een grote impact op de kwaliteit van leven aan.
De laagste score nul.
Een vermindering van het aantal duidt op een verbetering van de kwaliteit van leven.
De deelnemers werden mondeling ondervraagd door de kliniekverpleegkundige of maatschappelijk werker, aangezien de meeste deelnemers analfabeet waren.
|
Verandering ten opzichte van baseline na 3 maanden interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill Brooks, PhD student, University of Hull, UK
- Studie directeur: Steven J Ersser, PhD,, University of Leeds, UK
- Studie directeur: Fiona C Cowdell, DProf,, University of Hull, UK
- Studie directeur: Eric Gardiner, PhD,, University of Hull, UK
- Studie directeur: Paul J Matts, PhD, Procter and Gamble
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHull
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .