Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT w celu oceny wpływu nowego schematu pielęgnacji skóry na SBF u osób z podoconiosis

8 listopada 2016 zaktualizowane przez: Jill Brooks, University of Hull

Randomizowana kontrolowana próba oceniająca wpływ nowego schematu pielęgnacji skóry na funkcję bariery skórnej u osób z podoconiosis w Etiopii

Badanie z randomizacją (n=193) przeprowadzone w dwóch klinikach podoconiosis w Etiopii w celu oceny skuteczności opartego na badaniach schematu leczenia skóry w porównaniu z obecnym schematem. Grupa eksperymentalna dodała 2% gliceryny do aktualnego schematu pielęgnacji skóry i zużyła 1 litr wody do namaczania w porównaniu z 6 litrami stosowanymi w obecnym schemacie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło. Podoconiosis (słońcowata niefilarialna) dotyka niektóre z najuboższych ludzi w 20 krajach na świecie. W Etiopii dotkniętych jest co najmniej 3 miliony ludzi, a 17 milionów jest zagrożonych. Drażniące minerały (smektyt, mika i kwarc) z gleby wulkanicznej oraz patogeny dostają się do pęknięć skóry stóp, powodując stan zapalny, obrzęk limfatyczny i hiperkeratozę. Podoconiosis można zapobiegać i leczyć, ale nie można jej wyleczyć. Obecne leczenie polega na edukacji osób z chorobą na temat jej przyczyn, profilaktyki i leczenia. Leczenie nauczane w Klinikach Action on Podoconiosis (APA) polega na codziennej higienie polegającej na myciu stóp/nóg mydłem, moczeniu stóp i nóg w wodzie z dodatkiem podchlorynu sodu (NaOCI) (0,0125%) jako środka dezynfekującego, suszeniu powietrzem oraz nałożenie cienkiej warstwy wazeliny. Maść Whitfieldsa (kwas benzoesowy i kwas salicylowy) stosuje się przy wszelkich infekcjach grzybiczych. Zaleca się noszenie butów, ale nie zapewnia to pełnej ochrony przed zasadową glebą.

Chociaż obecny schemat pielęgnacji skóry jest skuteczny, nie ma solidnych dowodów na to, że optymalne schematy pielęgnacji skóry poprawiają funkcję bariery skórnej w tej chorobie.

Cel. Ocena skuteczności nowej, niedrogiej, opartej na dowodach interwencji w zakresie pielęgnacji skóry w celu poprawy SBF w kończynach dolnych osób z podokoniozą.

Metoda. Randomizowane badanie kontrolne (RCT) przeprowadzono w ciągu 3 miesięcy w dwóch klinikach APA (n=193). Interwencja polegała na dodaniu 2% gliceryny (obj./obj.) do zmniejszonej ilości wody do moczenia (1 litr w porównaniu z 6 litrami). Grupa kontrolna otrzymywała aktualny schemat pielęgnacji skóry. Pierwszorzędową miarą wyniku była funkcja bariery skórnej (SBF). Zostało to określone na podstawie pomiarów przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) i nawilżenia warstwy rogowej naskórka (SCH) w czterech określonych miejscach na kończynach dolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w Etiopii z rozpoznaniem podokoniozy. To znaczy osoby mieszkające na wysokości powyżej 1000 stóp nad poziomem morza z dużymi opadami deszczu, powyżej 1,00 mm rocznie, z obrzękiem stopy lub podudzia, który zaczął się w stopach, z czuciem obecnym w stopach i bez zajęcia dłoni. Diagnoza została ustalona przez pielęgniarki w przychodniach.
  • Pacjenci, którzy byli w stanie zrozumieć instrukcje i wyrazić świadomą zgodę, zgodnie z ustaleniami pielęgniarek w przychodniach.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie zdiagnozowano podoconiozy, zgodnie z ustaleniami pielęgniarek w przychodniach.
  • Pacjenci, którzy nie byli w stanie zrozumieć instrukcji lub wyrazić świadomej zgody, zgodnie z ustaleniami pielęgniarek w przychodniach.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Aktualny schemat pielęgnacji skóry
Nogi/stopy myć codziennie przez 3 miesiące wodą z mydłem, moczyć przez 30 minut w 6 litrach wody z dodatkiem podchlorynu sodu (0,0125%), wysuszyć na powietrzu, nałożyć cienką warstwę wazeliny i maści Whitfieldsa, jeśli jest to wymagane przy jakiejkolwiek infekcji grzybiczej.
Inny: Aktualny schemat pielęgnacji skóry
EKSPERYMENTALNY: Obecna pielęgnacja skóry plus 2% gliceryny
Nogi/stopy myte codziennie przez 3 miesiące wodą z mydłem, moczyć przez 30 minut w 1 litrze wody z dodatkiem podchlorynu sodu (0,0125%) i 2% gliceryny, suszyć na powietrzu, nałożyć cienką warstwę wazeliny i maści Whitfieldsa, jeśli jest taka potrzeba zakażenie grzybicze.
Inny: Aktualny schemat pielęgnacji skóry plus 2% gliceryny dodanej do wody do moczenia
Inne nazwy:
  • gliceryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana TEWL w górnej części zewnętrznych dolnych partii nóg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Przeznaskórkową utratę wody (TEWL) mierzono za pomocą Vapometru (sonda nieinwazyjna) na zewnętrznej dolnej części nogi, 8 cm poniżej głowy kości strzałkowej. TEWL to woda utracona przez skórę w warunkach bez pocenia się. Jest głównym wskaźnikiem zdrowej skóry. Zmniejszenie TEWL wskazuje na pozytywny wpływ na funkcję bariery skórnej. Ogólnie zaleca się, aby zamiast wartości bezwzględnych podawać różnice lub zmiany procentowe.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Zmiana TEWL w punkcie środkowym zewnętrznych kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Przeznaskórkową utratę wody (TEWL) mierzono za pomocą Vapometru (sonda nieinwazyjna) w określonym punkcie na zewnętrznej części podudzia. Było to w połowie odległości między miejscem pomiaru u góry zewnętrznej części nogi a miejscem u podstawy zewnętrznej dolnej części nogi. TEWL to woda utracona przez skórę w warunkach bez pocenia się. Jest głównym wskaźnikiem zdrowej skóry. Zmniejszenie TEWL wskazuje na pozytywny wpływ na funkcję bariery skórnej. Ogólnie zaleca się, aby zamiast wartości bezwzględnych podawać różnice lub zmiany procentowe.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Zmiana TEWL u podstawy zewnętrznych kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji

Przeznaskórkową utratę wody (TEWL) mierzono za pomocą Vapometru (sonda nieinwazyjna) w określonym punkcie na zewnętrznej części podudzia, 8 cm powyżej kostki zewnętrznej. Zmniejszenie TEWL wskazuje na pozytywny wpływ na funkcję bariery skórnej. Ogólnie zaleca się, aby podawać różnice lub zmiany procentowe, a nie wartości bezwzględne.

TEWL to woda utracona przez skórę w warunkach bez pocenia się. Jest głównym wskaźnikiem zdrowej skóry. Zmniejszenie TEWL wskazuje na pozytywny wpływ na funkcję bariery skórnej. Ogólnie zaleca się, aby zamiast wartości bezwzględnych podawać różnice lub zmiany procentowe.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Zmiana TEWL w Top of Feet
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji

Przeznaskórkową utratę wody (TEWL) mierzono za pomocą Vapometru (sonda nieinwazyjna) w określonym punkcie na wierzchu stopy. Zmniejszenie TEWL wskazuje na pozytywny wpływ na funkcję bariery skórnej. Ogólnie zaleca się, aby podawać różnice lub zmiany procentowe, a nie wartości bezwzględne.

TEWL to woda utracona przez skórę w warunkach bez pocenia się. Jest głównym wskaźnikiem zdrowej skóry. Zmniejszenie TEWL wskazuje na pozytywny wpływ na funkcję bariery skórnej. Ogólnie zaleca się, aby zamiast wartości bezwzględnych podawać różnice lub zmiany procentowe.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Zmiana nawilżenia warstwy rogowej naskórka (SCH) w górnej części zewnętrznych dolnych partii nóg
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Uwodnienie warstwy rogowej rogowej mierzono w określonym punkcie na górnej zewnętrznej części podudzia (8 cm poniżej głowy kości strzałkowej) za pomocą MoistureMeter (nieinwazyjnej sondy). Mierzy on pojemność skóry w dowolnych jednostkach. Ogólnie zaleca się, aby zamiast wartości bezwzględnych podawać różnice lub zmiany procentowe. Wzrost nawilżenia warstwy rogowej naskórka wskazuje na pozytywny wpływ na funkcję bariery skórnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Zmiana uwodnienia warstwy rogowej naskórka (SCH) w punkcie środkowym zewnętrznej dolnej części nogi.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
SCH mierzono w połowie odległości między miejscem pomiaru na górnej części zewnętrznej części nogi a miejscem u podstawy zewnętrznej dolnej części nogi. Zmierzono ją za pomocą MoistureMeter (nieinwazyjnej sondy). Mierzy ona pojemność skóry w dowolnych jednostkach. Ogólnie zaleca się, aby zamiast wartości bezwzględnych podawać różnice lub zmiany procentowe. Wzrost nawilżenia warstwy rogowej naskórka wskazuje na pozytywny wpływ na funkcję bariery skórnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Zmiana nawilżenia warstwy rogowej naskórka u podstawy zewnętrznej dolnej części nogi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Uwodnienie warstwy rogowej naskórka mierzono u podstawy zewnętrznej podudzia 8 cm powyżej kostki zewnętrznej. Zmierzono ją za pomocą MoistureMeter (nieinwazyjnej sondy). Mierzy ona pojemność skóry w dowolnych jednostkach. Ogólnie zaleca się, aby zamiast wartości bezwzględnych podawać różnice lub zmiany procentowe. Wzrost nawilżenia warstwy rogowej naskórka wskazuje na pozytywny wpływ na funkcję bariery skórnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Zmiana nawilżenia warstwy rogowej naskórka u szczytu stóp
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Nawilżenie warstwy rogowej naskórka mierzone w określonym punkcie na środkowej górnej części stopy za pomocą MoistureMeter (nieinwazyjnej sondy). Mierzy pojemność skóry w dowolnych jednostkach. Ogólnie zaleca się, aby zamiast wartości bezwzględnych podawać różnice lub zmiany procentowe. Wzrost nawilżenia warstwy rogowej naskórka wskazuje na pozytywny wpływ na funkcję bariery skórnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień podoconiozy w każdej nodze wszystkich uczestników na początku i podczas 4. wizyty
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
System oceny stopnia zaawansowania podoconiosis (1-5) stosowany z 5 najcięższymi etapami. Ten system stopniowania został specjalnie zaprojektowany dla osób z podokoniozą. Nogi w stadium 1, 2 lub 3 zostały sklasyfikowane jako łagodna/umiarkowana choroba, a nogi w stadium 4,5 jako ciężka choroba.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Całkowita liczba zmian troficznych skóry (zmiany omszałe) Wszyscy uczestnicy na początku wizyty i podczas 4. wizyty
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Łączna liczba zaobserwowanych zmian troficznych (wykwity omszałe na skórze podudzi/stop charakterystyczne dla podoconiozy) u wszystkich uczestników przez pielęgniarkę kliniki na początku badania i podczas 4. wizyty. Zmiany troficzne były albo obecne, albo nieobecne.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Łączna liczba wszystkich uczestników z obecnością nieprzyjemnego zapachu wydobywającego się z kończyn dolnych.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Zmiana obecności nieprzyjemnego zapachu wydobywającego się z ran na podudziach/stopach uczestnika, zgodnie z ustaleniami pielęgniarki kliniki. Nieprzyjemny zapach powoduje piętno społeczne i wpływa na jakość życia.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Liczba ran na podudziach/stopach uczestników.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji

Obserwacja i zliczenie liczby ran (wszystkie naruszenia warstwy rogowej naskórka, w tym obszary zakażenia grzybiczego) na podudziach/stopach przez pielęgniarkę kliniki.

Pęknięcia skóry i obszary infekcji grzybiczej są bardziej prawdopodobne u osób z upośledzoną funkcją bariery skórnej. Zmniejszenie liczby ran wskazuje na poprawę SBF.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Zmiana liczby dni pracy utraconych w poprzednim miesiącu z powodu zapalenia gruczołu krokowego (ADL)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Werbalne przesłuchanie uczestników przez pielęgniarkę kliniki lub pracownika socjalnego na temat liczby dni pracy straconych z powodu silnego bólu nóg (zapalenie węzłów chłonnych). Zastosowano zadawanie pytań, ponieważ większość uczestników była analfabetami.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Korelacja między liczbą dni pracy utraconych z powodu zapalenia węzłów chłonnych a liczbą ran
Ramy czasowe: Od wartości początkowej co miesiąc przez 3 miesiące
Statystyczne obliczenie korelacji między liczbą dni pracy utraconych w poprzednim miesiącu z powodu bólu nóg (zapalenie węzłów chłonnych) a liczbą ran występujących na podudziu/stopie. Rany na podudziach/stopach mogą wydzielać nieprzyjemny zapach.
Od wartości początkowej co miesiąc przez 3 miesiące
Zmiana największego obwodu dolnej części nogi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Mierzone przez pielęgniarkę kliniki w centymetrach jednorazową taśmą mierniczą w miejscu największego obwodu stopy.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Zmiana największego obwodu stopy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Mierzone przez pielęgniarkę kliniki w centymetrach jednorazową taśmą mierniczą w miejscu największego obwodu stopy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Amharski Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Amharska wersja DLQI została zatwierdzona do użytku w Etiopii, gdzie amharski jest oficjalnym językiem roboczym. Indeks podzielony jest na 4 sekcje obejmujące czas wolny, pracę i szkołę, relacje osobiste i leczenie. Maksymalny wynik 30 wskazuje na duży wpływ na jakość życia. Najniższy wynik zero. Zmniejszenie liczby wskazuje na poprawę jakości życia. Uczestnicy byli ustnie przesłuchiwani przez pielęgniarkę kliniki lub pracownika socjalnego, ponieważ większość uczestników była analfabetami.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Hull

Współpracownicy

Procter and Gamble

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Brooks, PhD student, University of Hull, UK
  • Dyrektor Studium: Steven J Ersser, PhD,, University of Leeds, UK
  • Dyrektor Studium: Fiona C Cowdell, DProf,, University of Hull, UK
  • Dyrektor Studium: Eric Gardiner, PhD,, University of Hull, UK
  • Dyrektor Studium: Paul J Matts, PhD, Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHull

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Słoniowatość niefilarialna

Badania kliniczne na Aktualny schemat pielęgnacji skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj