낭포성 섬유증 환자의 가래 내 항생제 농도 모니터링을 위한 LC-MS/MS 기반 분석법 개발
낭포성 섬유증 환자의 가래에서 항생제 농도의 UPLC-MS/MS 기반 모니터링의 최적화, 가치 평가 및 적용 - 파트 3: 방법 최적화 및 검증을 위한 비어 있지 않은 객담 샘플
본 시험에서는 낭포성 섬유증 환자의 객담에서 측정된 항생제 농도에 영향을 미칠 수 있는 다양한 요인을 연구하였다.
첫 번째 요인은 에어로졸 사용입니다. 낭포성 섬유증 환자는 종종 고장성 식염수와 같은 에어로졸을 사용하므로 객담에서 항생제의 희석이 예상될 수 있습니다. 이 희석 정도는 알 수 없으며 에어로졸 사용 전후에 수집된 가래 샘플을 비교하여 결정됩니다.
두 번째 요인은 하나의 객담 샘플 내 항생제의 동질성입니다. 동일한 가래 샘플의 여러 분취량을 비교합니다.
세 번째 요인은 배액 세션 동안 수집된 여러 가래 샘플 간의 가변성입니다. 3개의 개별 객담 샘플의 항생제 농도를 비교합니다.
최종 목표는 객담의 정확한 농도 측정을 보장하기 위해 객담 샘플 수집 및 샘플 처리를 표준화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
항생제 요법은 낭포성 섬유증(CF) 관리의 초석입니다. 그럼에도 불구하고 CF 환자의 폐 분비물에 도달한 실제 농도에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 폐 기능의 급속한 저하를 일으키는 병원균은 주로 폐 분비물에 존재하기 때문에 많은 의사들이 이러한 데이터에 관심을 갖고 있습니다. 따라서 연구자들은 CF 환자의 가래에서 흡입된 아즈트레오남뿐만 아니라 정맥 투여 베타-락탐 항생제인 세프타지딤, 피페라실린 및 메로페넴을 정량화하기 위해 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분광법(UPLC-MS/MS) 방법을 개발하고 검증했습니다. 검증된 분석 방법 외에도 샘플 수집 및 샘플 준비는 정확한 농도 측정을 보장하기 위해 웰로 표준화되어야 합니다.
이 시험에서는 IV 항생제 중 하나로 치료를 받는 환자의 가래를 사용하여 가래의 농도 측정에 편향을 일으킬 수 있는 세 가지 요인을 연구합니다.
첫 번째 요인은 에어로졸 사용입니다. 낭포성 섬유증 환자는 종종 고장성 식염수, Ventolin 또는 Pulmozyme과 같은 에어로졸을 사용하므로 객담에서 항생제의 희석을 기대할 수 있습니다. 아마도 환자가 에어로졸을 사용하는 순간은 항생제 농도 측정을 위해 가래를 수집할 때 고려해야 할 것입니다. 에어로졸 사용으로 인한 농도 변화의 정도와 지속 시간을 조사하기 위해 에어로졸 사용 전과 에어로졸 사용 직후, 에어로졸 사용 30분, 1시간, 2시간 후에 가래 검체를 채취하여 더 많은 검체를 채취합니다.
두 번째 요인은 하나의 객담 샘플 내 항생제의 동질성입니다. 가래 검체는 일반적으로 모양이 이질적입니다. 항생제의 분포가 이질적인지 조사하기 위해 동일한 가래 샘플의 여러 부분 표본의 농도를 비교합니다. 5개의 분취량을 테스트하고 나머지 가래도 균질화하고 분석합니다.
세 번째 요인은 자가 배액 세션 동안 수집된 여러 객담 샘플 간의 가변성입니다. 물리치료사가 진행하는 배액 세션은 약 30분이 소요되며 두꺼운 폐 분비물을 최대한 풀어 제거하는 것을 목표로 합니다. 배액 세션에서 자발적으로 객담된 가래는 폐의 다른 부분에서 기원한다고 가정할 수 있습니다. 항생제가 폐에 균일하게 또는 이질적으로 분포되어 있는지 확인하기 위해 배액 세션의 시작, 중간 및 마지막에 객담 샘플을 수집합니다. 3개의 개별 객담 샘플의 항생제 농도를 비교합니다.
이 3가지 테스트에서 나온 데이터를 통해 에어로졸 요법 및 자가 배액과 관련하여 샘플 수집 시점을 표준화하고 수집된 샘플의 균질화가 필요한지 여부를 평가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- Ghent University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 환자
- 가래 생산
- ceftazidime, piperacillin-tazobactam 또는 meropenem으로 최소 3일의 IV 요법을 받은 후 포함
제외 기준:
- 가래를 뱉지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료의 표준
IV 피페라실린-타조박탐, 세프타지딤 또는 메로페넴으로 표준 치료 요법을 받는 환자에게서 가래를 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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에어로졸 사용으로 인한 농도 변화
기간: 2시간
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에어로졸 사용으로 유발된 가래의 항생제 농도 변화를 2시간 동안 모니터링합니다.
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2시간
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단일 객담 샘플의 항생제 분포
기간: 0시
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단일 객담 샘플에서 항생제 분포의 동질성을 평가합니다.
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0시
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동일한 환자로부터 이후에 수집된 샘플의 항생제 농도
기간: 30 분
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항생제 농도는 30분 자가 배액 세션의 시작, 중간 및 끝에서 수집된 가래 샘플에서 측정됩니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC UZG 2015/1504
- B670201526932 (다른: Belgian registration)
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