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Ceftazidime 내성 병원균으로 인한 감염 치료를 위한 Ceftazidime-Avibactam

2017년 8월 31일 업데이트: Pfizer

Ceftazidime Avibactam(CAZ-AVI, 이전 CAZ104) 및 Ceftazidime 내성 그람 음성 병원체로 인한 감염 치료를 위한 최적가용치료법에 대한 공개, 무작위, 다기관, 제3상 연구

복합요로감염증 및 복합복강내감염 환자에서 Ceftazidime-Avibactam과 최적가용치료제의 효과를 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ceftazidime Avibactam(CAZ-AVI, 이전 CAZ104) 및 Ceftazidime 내성 그람 음성 병원체로 인한 감염 치료를 위한 최적가용치료법에 대한 공개, 무작위, 다기관, III상 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

345

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Johannesburg, 남아프리카
        • Research Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site
  • 러시아 연방
      • Irkutsk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Krasnodar, 러시아 연방
        • Research Site
      • Novosibirsk, 러시아 연방
        • Research Site
      • Penza, 러시아 연방
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
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      • St. Petersburg, 러시아 연방
        • Research Site
      • St.-Petersburg,, 러시아 연방
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      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • Research Site
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
        • Research Site
      • Bucuresti, 루마니아
        • Research Site
  • 멕시코
      • Guadalajara, 멕시코
        • Research Site
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코
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  • 미국
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국
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    • Ohio
      • Lima, Ohio, 미국
        • Research Site
  • 불가리아
      • Pazardzhik, 불가리아
        • Research Site
      • Pleven, 불가리아
        • Research Site
      • Ruse, 불가리아
        • Research Site
      • Sofia, 불가리아
        • Research Site
      • Varna, 불가리아
        • Research Site
      • Veliko Turnovo, 불가리아
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      • La Plata, 아르헨티나
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  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나
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      • Kharkiv, 우크라이나
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      • Zaporizhzhya, 우크라이나
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  • 이스라엘
      • Nazareth, 이스라엘
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      • Petach Tikva, 이스라엘
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      • Ramat-Gan, 이스라엘
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      • Tel Aviv, 이스라엘
        • Research Site
  • 체코
      • Praha 5, 체코
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  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
        • Research Site
      • Antalya, 칠면조
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      • Diyarbakir, 칠면조
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조
        • Research Site
  • 크로아티아
      • Slavonski Brod, 크로아티아
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      • Zagreb, 크로아티아
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      • Cusco, 페루
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      • Surco, 페루
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  • 폴란드
      • Szczecin, 폴란드
        • Research Site
  • 프랑스
      • Tours, 프랑스
        • Research Site
  • 필리핀 제도
      • Manila, 필리핀 제도
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 ≥18 및 ≤90세여야 합니다.
  • 여성 환자는 외과적으로 불임이거나 폐경이 완료되었거나 아이를 가질 수 있고 IV 연구 요법을 받는 동안과 치료 후 7일 동안 임신을 시도하지 않기로 동의한 여성인 경우 참여할 수 있습니다.
  • 환자는 연구 시작 전 5일 이내(즉, 스크리닝 전 5일 이내, 연구 적격 배양)에서 분리된 세프타지딤 내성 그람 음성 병원체를 가지고 있으며, 이는 다음의 원인 인자로 결정되었습니다. 입국 감염

제외 기준:

  • 환자의 APACHE II 점수 >30(cIAI 환자만 해당)
  • 환자는 CAZ-AVI 치료에 반응할 것 같지 않은 그람 음성 병원균으로 인한 감염이 있습니다(예: Acinetobacter spp., Stenotrophomonas spp.).
  • 환자가 혈액 투석 또는 복막 투석을 받고 있거나 신장 이식을 받은 환자 면역 저하 환자
  • 환자는 급성 간부전, 호흡 부전 또는 중증 패혈성 쇼크를 포함하여 4~5주의 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없는 모든 원인으로 인해 사망 위험이 높은 급속 진행성 또는 말기 질병을 앓고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Ceftazidime - 아비박탐 ( CAZ-AVI)
IV 치료
의약품: Ceftazidime - 아비박탐 ( CAZ-AVI)
Ceftazidime 2000mg 및 500mg의 avibactam CAZ-AVI를 투여하도록 무작위 배정된 환자는 CAZ-AVI(2000mg ceftazidime 및 500mg avibactam)를 매 8시간마다 100mL 용량의 정맥(IV) 주입으로 투여받습니다. 120분 동안 일정한 속도
의약품: 메트로니다졸
항감염제, 500mg(cIAI만 해당) cIAI에 대해 CAZ-AVI를 투여하도록 무작위 배정된 환자는 CAZ-AVI 직후 60분 동안 일정한 속도로 100mL 용량의 IV 주입으로 투여되는 메트로니다졸(500mg)도 투여받게 됩니다. 주입
다른 이름들:
  • 깃대
활성 비교기: 최적의 치료
IV 치료
의약품: 최적의 치료
최적가용치료(Best Available Therapy)를 받도록 무작위 배정된 환자는 승인된 현지 라벨 권장사항에 따라 감염에 대해 가장 이용가능한 표준치료(SOC) 항감염 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물학적 수정 의도(mMITT) 분석 세트에서 치료 시험(TOC)에서의 임상 반응
기간: 연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
MMITT 분석 세트에서 TOC 방문 시 임상 치료를 받은 환자의 비율. 임상적 치료: 추가 항균 요법(프로토콜에 따라 허용된 것 이외)이 필요하지 않도록 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선; cIAI 환자의 경우 무작위 배정 후 96시간 후에 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않습니다(즉, 무작위배정 후 최대 96시간까지 배액 또는 외과적 개입이 허용됨).
연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MMITT 분석 세트에서 치료 종료 시(EOT) 임상 반응.
기간: 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 28시간. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
MMITT 분석 세트에서 EOT 방문 시 임상 치료를 받은 환자의 비율. 임상적 치료: 추가 항균 요법(프로토콜에 따라 허용된 것 이외)이 필요하지 않도록 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선; cIAI 환자의 경우 무작위 배정 후 96시간 후에 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않습니다(즉, 무작위배정 후 최대 96시간까지 배액 또는 외과적 개입이 허용됨).
연구 요법의 마지막 주입 완료 후 28시간. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
MMITT 분석 세트의 후속 조치 1(FU1)에서의 임상 반응
기간: cIAI: 무작위화로부터 27-37일/cUTI: 무작위화로부터 20-27일
MMITT 분석 세트에서 FU1 방문 시 임상 치료를 받은 환자의 비율. 임상적 치료: 추가 항균 요법(프로토콜에 따라 허용된 것 이외)이 필요하지 않도록 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선; cIAI 환자의 경우 무작위 배정 후 96시간 후에 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않습니다(즉, 무작위배정 후 최대 96시간까지 배액 또는 외과적 개입이 허용됨).
cIAI: 무작위화로부터 27-37일/cUTI: 무작위화로부터 20-27일
MMITT 분석 세트의 추적 조사 2(FU2)에서의 임상 반응
기간: FU2에서 데이터는 cUTI Arms에 대해서만 수집되었습니다: 무작위화로부터 28-34일
MMITT 분석 세트에서 FU2 방문 시 임상 치료를 받은 환자의 비율. 임상적 치료: 추가 항균 요법(프로토콜에 따라 허용된 것 이외)이 필요하지 않도록 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선; cIAI 환자의 경우 무작위 배정 후 96시간 후에 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않습니다(즉, 무작위배정 후 최대 96시간까지 배액 또는 외과적 개입이 허용됨).
FU2에서 데이터는 cUTI Arms에 대해서만 수집되었습니다: 무작위화로부터 28-34일
EOT 분석 세트에서 EME(Extended Microbiologically Evaluable)의 EOT에서의 임상 반응.
기간: 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 28시간. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
EOT 분석 세트에서 EME에서 EOT 방문 시 임상 치료를 받은 환자의 비율. 임상적 치료: 추가 항균 요법(프로토콜에 따라 허용된 것 이외)이 필요하지 않도록 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선; cIAI 환자의 경우 무작위 배정 후 96시간 후에 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않습니다(즉, 무작위배정 후 최대 96시간까지 배액 또는 외과적 개입이 허용됨).
연구 요법의 마지막 주입 완료 후 28시간. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
TOC 분석 세트에서 EME의 TOC에서의 임상 반응.
기간: 연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5-21일이었습니다.
EME at TOC 분석 세트에서 TOC 방문 시 임상 치료를 받은 환자의 비율. 임상적 치료: 추가 항균 요법(프로토콜에 따라 허용된 것 이외)이 필요하지 않도록 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선; cIAI 환자의 경우 무작위 배정 후 96시간 후에 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않습니다(즉, 무작위배정 후 최대 96시간까지 배액 또는 외과적 개입이 허용됨).
연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5-21일이었습니다.
FU1 분석 세트에서 EME의 FU1에서의 임상 반응.
기간: cIAI: 무작위화로부터 27-37일/cUTI: 무작위화로부터 20-27일
FU1 분석 세트에서 EME의 FU1 방문에서 임상 치료를 받은 환자의 비율. 임상적 치료: 추가 항균 요법(프로토콜에 따라 허용된 것 이외)이 필요하지 않도록 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선; cIAI 환자의 경우 무작위 배정 후 96시간 후에 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않습니다(즉, 무작위배정 후 최대 96시간까지 배액 또는 외과적 개입이 허용됨).
cIAI: 무작위화로부터 27-37일/cUTI: 무작위화로부터 20-27일
FU2 분석 세트에서 EME의 FU2에서의 임상 반응
기간: FU2에서 데이터는 cUTI Arms에 대해서만 수집되었습니다: 무작위화로부터 28-34일
FU2 분석 세트에서 EME의 FU2 방문 시 임상 치료를 받은 환자의 비율. 임상적 치료: 추가 항균 요법(프로토콜에 따라 허용된 것 이외)이 필요하지 않도록 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선.
FU2에서 데이터는 cUTI Arms에 대해서만 수집되었습니다: 무작위화로부터 28-34일
MMITT 분석 세트에서 베이스라인 그람 음성 병원체에 의한 TOC에서의 임상 치료
기간: 연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5-21일이었습니다.
MMITT 분석 세트에서 기준선 병원체(cIAI 및 cUTI 조합 환자의 빈도의 >=10%)에 의한 TOC 방문 시 임상 치료를 받은 환자의 비율. 임상적 치료: 추가 항균 요법(프로토콜에 따라 허용된 것 이외)이 필요하지 않도록 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선; cIAI 환자의 경우 무작위 배정 후 96시간 후에 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않습니다(즉, 무작위배정 후 최대 96시간까지 배액 또는 외과적 개입이 허용됨).
연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5-21일이었습니다.
TOC 분석 세트에서 EME의 베이스라인 그람 음성 병원체에 의한 TOC에서의 임상 치료
기간: 연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5-21일이었습니다.
TOC 분석 세트에서 EME에서 기준선 그람 음성 병원체(cIAI 및 cUTI 조합 환자에서 빈도의 >=10%)에 의한 TOC 방문 시 임상 치료를 받은 환자의 비율. 임상적 치료: 추가 항균 요법(프로토콜에 따라 허용된 것 이외)이 필요하지 않도록 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선; cIAI 환자의 경우 무작위 배정 후 96시간 후에 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않습니다(즉, 무작위배정 후 최대 96시간까지 배액 또는 외과적 개입이 허용됨).
연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5-21일이었습니다.
MMITT 분석 세트에서 이전에 실패한 치료 클래스에 의한 TOC에서의 임상적 치료
기간: 연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
MMITT 분석 세트에서 이전에 실패한 치료 클래스에 의한 TOC 방문 시 임상 치료를 받은 환자의 비율. 임상적 치료: 추가 항균 요법(프로토콜에 따라 허용된 것 이외)이 필요하지 않도록 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선; cIAI 환자의 경우 무작위 배정 후 96시간 후에 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않습니다(즉, 무작위배정 후 최대 96시간까지 배액 또는 외과적 개입이 허용됨).
연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
EOT 분석 세트에서 EME에서 이전에 실패한 치료 클래스에 의한 EOT에서의 임상적 치료
기간: 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 28시간. 연구 요법의 기간은 5~21일이었습니다.
EOT 분석 세트에서 EME에서 이전에 실패한 치료 클래스에 의한 EOT 방문에서 임상 치료를 받은 환자의 비율. 임상적 치료: 추가 항균 요법(프로토콜에 따라 허용된 것 이외)이 필요하지 않도록 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선; cIAI 환자의 경우 무작위 배정 후 96시간 후에 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않습니다(즉, 무작위배정 후 최대 96시간까지 배액 또는 외과적 개입이 허용됨).
연구 요법의 마지막 주입 완료 후 28시간. 연구 요법의 기간은 5~21일이었습니다.
TOC 분석 세트에서 EME의 이전에 실패한 치료 클래스에 의한 TOC에서의 임상적 치료
기간: 연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
TOC 분석 세트에서 EME에서 이전에 실패한 치료 클래스에 의한 TOC 방문에서 임상 치료를 받은 환자의 비율. 임상적 치료: 추가 항균 요법(프로토콜에 따라 허용된 것 이외)이 필요하지 않도록 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선; cIAI 환자의 경우 무작위 배정 후 96시간 후에 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않습니다(즉, 무작위배정 후 최대 96시간까지 배액 또는 외과적 개입이 허용됨).
연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
FU1 분석 세트에서 EME의 이전에 실패한 치료 등급에 의한 FU1에서의 임상적 치료
기간: cIAI: 무작위화로부터 27-37일/cUTI: 무작위화로부터 20-27일
FU1 분석 세트에서 EME에서 이전에 실패한 치료 클래스에 의해 FU1 방문에서 임상 치료를 받은 환자의 비율. 임상적 치료: 추가 항균 요법(프로토콜에 따라 허용된 것 이외)이 필요하지 않도록 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선; cIAI 환자의 경우 무작위 배정 후 96시간 후에 배액 또는 외과적 개입이 필요하지 않습니다(즉, 무작위배정 후 최대 96시간까지 배액 또는 외과적 개입이 허용됨).
cIAI: 무작위화로부터 27-37일/cUTI: 무작위화로부터 20-27일
FU2 분석 세트에서 EME의 이전에 실패한 치료 등급에 의한 FU2에서의 임상적 치료
기간: FU2에서 데이터는 cUTI Arms에 대해서만 수집되었습니다: 무작위화로부터 28-34일
FU2 분석 세트에서 EME에서 이전에 실패한 치료 클래스에 의한 FU2 방문에서 임상 치료를 받은 환자의 비율. 임상적 치료: 추가 항균 요법(프로토콜에 따라 허용된 것 이외)이 필요하지 않도록 지표 감염의 징후 및 증상의 완전한 해결 또는 상당한 개선.
FU2에서 데이터는 cUTI Arms에 대해서만 수집되었습니다: 무작위화로부터 28-34일
MMITT 분석 세트의 EOT에서 환자당 미생물학적 반응
기간: 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 28시간. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
프로토콜 기준에 따른 미생물 반응: "불확정" 이외의 반응은 "호의" 또는 "비호의"로 분류되었습니다. 호의적인 미생물 반응 평가에는 "박멸" 및 "추정된 박멸"이 포함됩니다. 바람직하지 않은 미생물 반응 평가에는 "지속성", "최소 억제 농도(MIC)가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확실한 미생물학적 반응 평가에는 부적절한 출처 제어(즉, 박멸, 추정 박멸, 지속성, MIC 증가에 따른 지속성 및 추정 지속성으로 분류를 배제하는 상황)에 대한 외과적 검토 패널 평가로 인해 임상 반응이 불확정성으로 변경된 cIAI 환자가 포함되었습니다. .
연구 요법의 마지막 주입 완료 후 28시간. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
MMITT 분석 세트의 TOC에서 환자당 미생물학적 반응
기간: 연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
프로토콜 기준에 따른 미생물 반응: "불확정" 이외의 반응은 "호의" 또는 "비호의"로 분류되었습니다. 호의적인 미생물 반응 평가에는 "박멸" 및 "추정된 박멸"이 포함됩니다. 바람직하지 않은 미생물 반응 평가에는 "지속성", "최소 억제 농도(MIC)가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확실한 미생물학적 반응 평가에는 부적절한 출처 제어(즉, 박멸, 추정 박멸, 지속성, MIC 증가에 따른 지속성 및 추정 지속성으로 분류를 배제하는 상황)에 대한 외과적 검토 패널 평가로 인해 임상 반응이 불확정성으로 변경된 cIAI 환자가 포함되었습니다. .
연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
MMITT 분석 세트의 FU1에서 환자당 미생물학적 반응
기간: cUTI: 무작위화로부터 20-27일/cIAI: 무작위화로부터 27-37일
프로토콜 기준에 따른 미생물 반응: "불확정" 이외의 반응은 "호의" 또는 "비호의"로 분류되었습니다. 호의적인 미생물 반응 평가에는 "박멸" 및 "추정된 박멸"이 포함됩니다. 바람직하지 않은 미생물 반응 평가에는 "지속성", "최소 억제 농도(MIC)가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확실한 미생물학적 반응 평가에는 부적절한 출처 제어(즉, 박멸, 추정 박멸, 지속성, MIC 증가에 따른 지속성 및 추정 지속성으로 분류를 배제하는 상황)에 대한 외과적 검토 패널 평가로 인해 임상 반응이 불확정성으로 변경된 cIAI 환자가 포함되었습니다. .
cUTI: 무작위화로부터 20-27일/cIAI: 무작위화로부터 27-37일
MMITT 분석 세트의 FU2에서 환자별 미생물학적 반응
기간: FU2에서 데이터는 cUTI Arms에 대해서만 수집되었습니다: 무작위화로부터 28-34일
프로토콜 기준에 따른 미생물 반응: "불확정" 이외의 반응은 "호의" 또는 "비호의"로 분류되었습니다. 호의적인 미생물 반응 평가에는 "박멸" 및 "추정된 박멸"이 포함됩니다. 바람직하지 않은 미생물 반응 평가에는 "지속성", "최소 억제 농도(MIC)가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확실한 미생물학적 반응 평가에는 부적절한 출처 제어(즉, 박멸, 추정 박멸, 지속성, MIC 증가에 따른 지속성 및 추정 지속성으로 분류를 배제하는 상황)에 대한 외과적 검토 패널 평가로 인해 임상 반응이 불확정성으로 변경된 cIAI 환자가 포함되었습니다. .
FU2에서 데이터는 cUTI Arms에 대해서만 수집되었습니다: 무작위화로부터 28-34일
EOT 분석 세트에서 EME의 EOT에서 환자당 미생물학적 반응
기간: 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 28시간. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
프로토콜 기준에 따른 미생물 반응: "불확정" 이외의 반응은 "호의" 또는 "비호의"로 분류되었습니다. 호의적인 미생물 반응 평가에는 "박멸" 및 "추정된 박멸"이 포함됩니다. 바람직하지 않은 미생물 반응 평가에는 "지속성", "최소 억제 농도(MIC)가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확실한 미생물학적 반응 평가에는 부적절한 출처 제어(즉, 박멸, 추정 박멸, 지속성, MIC 증가에 따른 지속성 및 추정 지속성으로 분류를 배제하는 상황)에 대한 외과적 검토 패널 평가로 인해 임상 반응이 불확정성으로 변경된 cIAI 환자가 포함되었습니다. .
연구 요법의 마지막 주입 완료 후 28시간. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
TOC 분석 세트에서 EME의 TOC에서 환자당 미생물학적 반응
기간: 연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5-21일이었습니다.
프로토콜 기준에 따른 미생물 반응: "불확정" 이외의 반응은 "호의" 또는 "비호의"로 분류되었습니다. 호의적인 미생물 반응 평가에는 "박멸" 및 "추정된 박멸"이 포함됩니다. 바람직하지 않은 미생물 반응 평가에는 "지속성", "최소 억제 농도(MIC)가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확실한 미생물학적 반응 평가에는 부적절한 출처 제어(즉, 박멸, 추정 박멸, 지속성, MIC 증가에 따른 지속성 및 추정 지속성으로 분류를 배제하는 상황)에 대한 외과적 검토 패널 평가로 인해 임상 반응이 불확정성으로 변경된 cIAI 환자가 포함되었습니다. .
연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5-21일이었습니다.
FU1 분석 세트에서 EME의 FU1에서 환자당 미생물학적 반응
기간: cUTI: 무작위화로부터 20-27일/cIAI: 무작위화로부터 27-37일
프로토콜 기준에 따른 미생물 반응: "불확정" 이외의 반응은 "호의" 또는 "비호의"로 분류되었습니다. 호의적인 미생물 반응 평가에는 "박멸" 및 "추정된 박멸"이 포함됩니다. 바람직하지 않은 미생물 반응 평가에는 "지속성", "최소 억제 농도(MIC)가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확실한 미생물학적 반응 평가에는 부적절한 출처 제어(즉, 박멸, 추정 박멸, 지속성, MIC 증가에 따른 지속성 및 추정 지속성으로 분류를 배제하는 상황)에 대한 외과적 검토 패널 평가로 인해 임상 반응이 불확정성으로 변경된 cIAI 환자가 포함되었습니다. .
cUTI: 무작위화로부터 20-27일/cIAI: 무작위화로부터 27-37일
FU2 분석 세트에서 EME의 FU2에서 환자당 미생물학적 반응
기간: FU2에서 데이터는 cUTI Arms에 대해서만 수집되었습니다: 무작위화로부터 28-34일
프로토콜 기준에 따른 미생물 반응: "불확정" 이외의 반응은 "호의" 또는 "비호의"로 분류되었습니다. 호의적인 미생물 반응 평가에는 "박멸" 및 "추정된 박멸"이 포함됩니다. 바람직하지 않은 미생물 반응 평가에는 "지속성", "최소 억제 농도(MIC)가 증가하는 지속성" 및 "추정된 지속성"이 포함됩니다. 불확실한 미생물학적 반응 평가에는 부적절한 출처 제어(즉, 박멸, 추정 박멸, 지속성, MIC 증가에 따른 지속성 및 추정 지속성으로 분류를 배제하는 상황)에 대한 외과적 검토 패널 평가로 인해 임상 반응이 불확정성으로 변경된 cIAI 환자가 포함되었습니다. .
FU2에서 데이터는 cUTI Arms에 대해서만 수집되었습니다: 무작위화로부터 28-34일
MMITT 분석 세트에서 EOT에서 그람 음성 병원체의 병원체별 미생물학적 반응
기간: 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 28시간. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
병원체에 대해 호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율(cIAI 및 cUTI 조합 환자에서 >=빈도의 10%): 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 환자) 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체. 스크리닝 시 환자가 세균혈증이면 세균혈증도 해결됩니다. 치료에 대한 임상적 반응이 있는 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정(cIAI 집단에 특정).
연구 요법의 마지막 주입 완료 후 28시간. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
MMITT 분석 세트의 TOC에서 그람음성 병원체의 병원체별 미생물학적 반응
기간: 연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
병원체에 대해 호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율(cIAI 및 cUTI 조합 환자에서 >=빈도의 10%): 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 환자) 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체. 스크리닝 시 환자가 세균혈증이면 세균혈증도 해결됩니다. 치료에 대한 임상적 반응이 있는 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정(cIAI 집단에 특정).
연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
MMITT 분석 세트에서 FU1에서 그람 음성 병원체의 병원체별 미생물학적 반응
기간: cIAI: 무작위화로부터 27-37일/cUTI: 무작위화로부터 20-27일
병원체에 대해 호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율(cIAI 및 cUTI 조합 환자에서 >=빈도의 10%): 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 환자) 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체. 스크리닝 시 환자가 세균혈증이면 세균혈증도 해결됩니다. 치료에 대한 임상적 반응이 있는 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정(cIAI 집단에 특정).
cIAI: 무작위화로부터 27-37일/cUTI: 무작위화로부터 20-27일
MMITT 분석 세트에서 FU2에서 그람 음성 병원체의 병원체별 미생물 반응
기간: FU2에서 데이터는 cUTI Arms에 대해서만 수집되었습니다: 무작위화로부터 28-34일
병원체에 대해 호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율(cIAI 및 cUTI 조합 환자의 빈도의 >=10%): 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 환자) 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체. 스크리닝 시 환자가 세균혈증이면 세균혈증도 해결됩니다. 치료에 대한 임상적 반응이 있는 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정(cIAI 집단에 특정).
FU2에서 데이터는 cUTI Arms에 대해서만 수집되었습니다: 무작위화로부터 28-34일
EOT 분석 세트에서 EME의 EOT에서 그람 음성 병원체의 병원체별 미생물학적 반응
기간: 연구 요법의 마지막 주입 완료 후 28시간. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
병원체에 대해 호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율(cIAI 및 cUTI 조합 환자의 빈도의 >=10%): 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 환자) 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체. 스크리닝 시 환자가 세균혈증이면 세균혈증도 해결됩니다. 치료에 대한 임상적 반응이 있는 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정(cIAI 집단에 특정).
연구 요법의 마지막 주입 완료 후 28시간. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
TOC 분석 세트에서 EME의 TOC에서 그람 음성 병원체의 병원체별 미생물학적 반응
기간: 연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
병원체에 대해 호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율(cIAI 및 cUTI 조합 환자의 빈도의 >=10%): 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 환자) 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체. 스크리닝 시 환자가 세균혈증이면 세균혈증도 해결됩니다. 치료에 대한 임상적 반응이 있는 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정(cIAI 집단에 특정).
연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
FU1 분석 세트에서 EME의 FU1에서 그람 음성 병원체의 병원체별 미생물학적 반응
기간: cIAI: 무작위화로부터 27-37일/cUTI: 무작위화로부터 20-27일
병원체에 대해 호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율(cIAI 및 cUTI 조합 환자의 빈도의 >=10%): 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 환자) 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체. 스크리닝 시 환자가 세균혈증이면 세균혈증도 해결됩니다. 치료에 대한 임상적 반응이 있는 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정(cIAI 집단에 특정).
cIAI: 무작위화로부터 27-37일/cUTI: 무작위화로부터 20-27일
FU2 분석 세트에서 EME의 FU2에서 그람 음성 병원체의 병원체별 미생물학적 반응
기간: FU2에서 데이터는 cUTI Arms에 대해서만 수집되었습니다: 무작위화로부터 28-34일
병원체에 대해 호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율(cIAI 및 cUTI 조합 환자의 빈도의 >=10%): 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 환자) 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체. 스크리닝 시 환자가 세균혈증이면 세균혈증도 해결됩니다. 치료에 대한 임상적 반응이 있는 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정(cIAI 집단에 특정).
FU2에서 데이터는 cUTI Arms에 대해서만 수집되었습니다: 무작위화로부터 28-34일
MMITT 분석 세트에서 CAZ-AVI MIC에 의한 TOC에서 그람음성 병원균의 병원균별 미생물학적 반응
기간: 연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
병원체에 대해 호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율(cIAI 및 cUTI 조합 환자의 빈도의 >=10%): 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 환자) 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체. 스크리닝 시 환자가 세균혈증이면 세균혈증도 해결됩니다. 치료에 대한 임상적 반응이 있는 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정(cIAI 집단에 특정). 대장균의 경우 사용 가능한 MIC 값은 <=0.008, 0.03, 0.06, 0.12, 0.25, 0.5, 1, 2, 8입니다. K. pneumoniae의 경우 사용 가능한 MIC 값은 0.06, 0.12, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 32, >32입니다. P. aeruginosa의 경우 사용 가능한 MIC 값은 2, 4, 8, 16, 32, >32입니다.
연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
TOC 분석 세트에서 EME에서 CAZ-AVI MIC에 의한 TOC에서 그람 음성 병원체의 병원체별 미생물학적 반응
기간: 연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
병원체에 대해 호의적인 병원체별 미생물학적 반응을 보이는 환자의 비율(cIAI 및 cUTI 조합 환자의 빈도의 >=10%): 호의적인 미생물학적 반응은 다음을 포함합니다. 환자) 감염 부위에서 적절하게 채취한 검체에서 원인 병원체. 스크리닝 시 환자가 세균혈증이면 세균혈증도 해결됩니다. 치료에 대한 임상적 반응이 있는 환자에서 반복 배양이 수행되지 않았거나/임상적으로 지시된 박멸 추정(cIAI 집단에 특정). 대장균의 경우 사용 가능한 MIC 값은 <=0.008, 0.03, 0.06, 0.12, 0.25, 0.5, 1, 2, 8입니다. K. pneumoniae의 경우 사용 가능한 MIC 값은 0.06, 0.12, 0.25, 0.5, 1, 2, 4, >32입니다. P. aeruginosa의 경우 사용 가능한 MIC 값은 2, 4, 8, 16, 32, >32입니다.
연구 요법의 마지막 주입 후 6-12일. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
MMITT 분석 세트에서 치료 변경/중단 이유
기간: 연구 요법의 첫 번째 주입부터 마지막 ​​주입까지. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
할당된 연구 치료가 변경, 중단 또는 중단된 mMITT 분석 세트의 환자 비율. 크레아티닌 청소율(CrCl)
연구 요법의 첫 번째 주입부터 마지막 ​​주입까지. 연구 요법의 기간은 5일 내지 21일이었다.
MMITT 분석 세트의 28일 전 원인 사망률
기간: 첫 주입부터 28일까지
MMITT 분석 세트에서 28일째 모든 원인으로 사망한 환자의 비율. cIAI 환자의 사망은 SRP 의장이 독립적으로 검토했습니다.
첫 주입부터 28일까지
TOC 분석 세트에서 EME의 28일 전 원인 사망률
기간: 첫 주입부터 28일까지
TOC 분석 세트에서 EME에서 28일째 모든 원인으로 사망한 환자의 비율. cIAI 환자의 사망은 SRP 의장이 독립적으로 검토했습니다.
첫 주입부터 28일까지
PK 분석 세트의 Ceftazidime 및 Avibactam - cIAI에 대한 혈장 농도
기간: 연구 약물 중단 전후 15분 이내, 연구 약물 중단 후 30~90분 사이, 연구 약물 중단 후 300~360분 사이 언제든지
세프타지딤 및 아비박탐 혈장 농도를 위해 혈액 샘플을 3일째에 채취했습니다.
연구 약물 중단 전후 15분 이내, 연구 약물 중단 후 30~90분 사이, 연구 약물 중단 후 300~360분 사이 언제든지
PK 분석 세트의 Ceftazidime 및 Avibactam - cUTI에 대한 혈장 농도
기간: 연구 약물 중단 전후 15분 이내, 연구 약물 중단 후 30~90분 사이, 연구 약물 중단 후 300~360분 사이 언제든지
세프타지딤 및 아비박탐 혈장 농도를 위해 혈액 샘플을 3일째에 채취했습니다.
연구 약물 중단 전후 15분 이내, 연구 약물 중단 후 30~90분 사이, 연구 약물 중단 후 300~360분 사이 언제든지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Forest Laboratories

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D4280C00006
  • 2012-000726-21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜
    정보 식별자: D4280C00006
    정보 댓글: D4280C00006 임상 연구 프로토콜
  2. 연구 프로토콜
    정보 식별자: D4280C00006
    정보 댓글: D4280C00006 임상 연구 프로토콜 수정안 2 수정됨 수정됨
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: D4280C00006
    정보 댓글: D4280C00006 임상 연구 프로토콜 수정안 3 개정됨 수정됨

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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