- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02840643
편측성 뇌손상 아동을 위한 결합 구속 요법 및 양손 요법
연구 개요
상세 설명
편마비가 있는 어린이는 6주 동안(6시간/일, 5일/주 - 총 180시간) 손 치료 프로토콜을 집중적으로 받게 됩니다. 치료는 두 블록으로 제공됩니다.
한 블록(3주, 90시간의 치료)에서 아이들은 제약 요법으로도 알려진 제약 유발 운동 요법(CIMT)을 받게 됩니다. CIMT 동안 어린이는 덜 영향을 받는 손에 미트를 착용하여 해당 손의 사용을 제한합니다. 아이들은 영향을 받은 손의 능동적 운동 범위, 힘, 운동 제어 및 감각 인식을 개선하기 위해 집중 치료에 참여합니다. 활동은 기능적이고 놀이 기반입니다. 치료의 일일 구조에는 아침 체육관, 소근육 운동, 대근육 운동, 감각 운동, 치료적 급식, 스포츠 및 자가 관리 활동이 포함됩니다. 훈련하는 동안 어린이는 영향을 받은 손으로 놀이 기반의 기능적 활동을 수행합니다. 활동의 예로는 카드 놀이 및 보드 게임, 예술 및 공예, 핑거 페인팅과 같이 영향을 받은 손에 감각 자극을 제공하는 활동이 있습니다. 활동에는 스트레칭과 강화 운동도 포함됩니다.
한 블록(3주, 90시간의 치료)에서 아이들은 양손 치료를 받게 됩니다. 양손 요법 동안 소아는 덜 영향을 받는 손 위에 글러브를 착용하지 않습니다. 어린이에게는 양손을 적극적으로 사용하는 개별 활동이 제공됩니다. 치료사는 활동을 조정하고 등급을 매기며 아이들이 성공을 위해 문제를 해결하도록 안내합니다. 두 손으로 하는 활동에는 자기 관리(신발 묶기, 지퍼 잠그기, 음식 자르기), 스포츠 활동, 교실 도구 조작(가위로 자르기)이 포함됩니다.
개입이 시작되기 전에 어린이는 두 팔 중 하나에 무작위 배정됩니다. 1군에서 어린이는 3주간의 CIMT에 이어 3주간의 양손 요법을 받게 됩니다. 2군에서 어린이는 3주간의 양손 요법과 3주간의 CIMT를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kelly Au, OTR/L
- 전화번호: 914-831-2459
- 이메일: kellya@blythedale.org
연구 장소
-
-
New York
-
Valhalla, New York, 미국, 10595
- 모병
- Blythedale Children's Hospital
-
연락하다:
- Kelly Au, OTR/L
- 전화번호: 914-831-2459
- 이메일: kellya@blythedale.org
-
부수사관:
- Sue McGinty, OTR/L
-
부수사관:
- Julie Knitter, OTR/L
-
부수사관:
- Kathleen M Friel, PhD
-
수석 연구원:
- Kelly Au, OTR/L
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 편마비 진단.
- 손목 가동 범위는 최소 10도입니다.
- 지시를 따를 수 있습니다.
- 자녀의 가정 간병인 없이 일일 프로그램 참여 경험(예: 학교, 어린이집).
제외 기준:
- 교정되지 않은 시력 문제.
- 의사소통이 불가능하거나 지시를 따를 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 구속 요법 및 양손 요법
이 팔에 있는 어린이는 90시간(6시간/일, 5일/주, 3주)의 집중 손 치료(구속 요법)를 받은 후 90시간(6시간/일, 5일/주, 3주)의 손 치료를 받게 됩니다. 인텐시브 바이매뉴얼 핸드 테라피(bimanual therapy).
구속 요법 동안 어린이는 덜 손상된 손에 장갑을 착용하고 더 손상된 손을 치료에 적극적으로 사용합니다.
치료에는 게임, 일상 생활 활동 연습, 예술 및 공예 활동, 반복적인 손 움직임 연습이 포함됩니다.
양손 치료 중에 어린이는 양손 치료를 적극적으로 사용합니다.
치료에는 게임, 일상 생활 활동 연습, 예술 및 공예 활동, 반복적인 손 움직임 연습이 포함됩니다.
|
아이들은 90시간(6시간/일, 5일/주, 3주)의 양손 집중 손 치료를 받게 되며, 여기에는 놀이 기반 활동, 게임, 예술 및 공예, 일상 생활 활동에서 양손을 적극적으로 사용하는 것이 포함됩니다.
연구의 다른 부문은 단수(제약) 요법 및 양수 요법의 블록을 다른 순서로 받을 것입니다.
아이들은 90시간(6시간/일, 5일/주, 3주)의 집중 구속 요법을 받게 되며, 여기에는 놀이 기반 활동, 게임, 예술 및 공예, 일상 생활 활동에서 손상된 손을 적극적으로 사용하는 것이 포함됩니다.
연구의 다른 부문은 단수(제약) 요법 및 양수 요법의 블록을 다른 순서로 받을 것입니다.
|
|
실험적: 양손 요법 및 구속 요법
이 팔의 어린이는 90시간(6시간/일, 5일/주, 3주)의 집중 양손 치료(bimanual therapy)를 받은 후 90시간(6시간/일, 5일/주, 3주)을 받게 됩니다. Intensive Hand Therapy(제약 요법).
양손 치료 중에 어린이는 양손 치료를 적극적으로 사용합니다.
치료에는 게임, 일상 생활 활동 연습, 예술 및 공예 활동, 반복적인 손 움직임 연습이 포함됩니다.
구속 요법 동안 어린이는 덜 손상된 손에 장갑을 착용하고 더 손상된 손을 치료에 적극적으로 사용합니다.
치료에는 게임, 일상 생활 활동 연습, 예술 및 공예 활동, 반복적인 손 움직임 연습이 포함됩니다.
|
아이들은 90시간(6시간/일, 5일/주, 3주)의 양손 집중 손 치료를 받게 되며, 여기에는 놀이 기반 활동, 게임, 예술 및 공예, 일상 생활 활동에서 양손을 적극적으로 사용하는 것이 포함됩니다.
연구의 다른 부문은 단수(제약) 요법 및 양수 요법의 블록을 다른 순서로 받을 것입니다.
아이들은 90시간(6시간/일, 5일/주, 3주)의 집중 구속 요법을 받게 되며, 여기에는 놀이 기반 활동, 게임, 예술 및 공예, 일상 생활 활동에서 손상된 손을 적극적으로 사용하는 것이 포함됩니다.
연구의 다른 부문은 단수(제약) 요법 및 양수 요법의 블록을 다른 순서로 받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후 보조 손 평가의 변화
기간: 개입 1일차 및 개입 180일차
|
보조 손 평가(AHA)는 어린이가 양손 활동에서 양손을 얼마나 잘 사용하는지 측정합니다.
|
개입 1일차 및 개입 180일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 후속 조치 후 보조 손 평가의 변화
기간: 개입 1일차 및 개입 마지막 날로부터 2개월 후
|
보조 손 평가(AHA)는 어린이가 양손 활동에서 양손을 얼마나 잘 사용하는지 측정합니다.
|
개입 1일차 및 개입 마지막 날로부터 2개월 후
|
|
각 3주 치료 블록 후 보조 손 평가의 변화
기간: 중재 1일차, 중재 3주차 종료, 중재 6주 종료
|
보조 손 평가(AHA)는 어린이가 양손 활동에서 양손을 얼마나 잘 사용하는지 측정합니다.
|
중재 1일차, 중재 3주차 종료, 중재 6주 종료
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
양수 손 치료에 대한 임상 시험
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka, Bangladesh완전한뇌졸중의 후유증으로서 사지의 쇠약 | 뇌졸중 후 수정된 구속 유발 운동 요법 | 뇌졸중 후 상지 기능 수행방글라데시
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland Clinic; Emory...완전한
-
Necmettin Erbakan UniversityKonya City Hospital모병
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
Shanxi Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology; The First... 그리고 다른 협력자들모병