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Terapia de Restrição Combinada e Terapia Bimanual para Crianças com Lesão Cerebral Unilateral

5 de janeiro de 2022 atualizado por: Blythedale Children's Hospital
Examinar a eficácia da terapia intensiva unimanual e bimanual combinada em crianças com lesão cerebral unilateral. Uma questão-chave na terapia de hemiplegia é se a mão afetada deve ser treinada sozinha ou em conjunto com a outra mão. Na terapia de movimento induzido por restrição (CIMT), a extremidade superior menos afetada de um participante é restrita com uma tipóia, gesso ou luva, enquanto o participante usa ativamente o braço e a mão afetados em atividades terapêuticas baseadas em habilidades. A terapia bimanual, em contraste, envolve ambas as mãos em movimentos terapêuticos. Como a restrição e a terapia bimanual visam diferentes aspectos do uso da mão, elas podem ter efeitos sinérgicos na função da mão quando administradas em combinação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças com hemiplegia receberão um protocolo intensivo de terapia manual por seis semanas (6 horas/dia, 5 dias/semana - total de 180 horas. A terapia será dada em dois blocos.

Em um bloco (3 semanas, 90 horas de terapia), as crianças receberão terapia de movimento induzido por restrição (CIMT), também conhecida como terapia de restrição. Durante o CIMT, as crianças usam uma luva sobre a mão menos afetada, o que restringe o uso dessa mão. As crianças se envolvem em terapia intensiva para melhorar a amplitude ativa de movimento, força, controle motor e consciência sensorial da mão afetada. As atividades são funcionais e baseadas em brincadeiras. A estrutura diária da terapia inclui: ginástica matinal, motricidade fina, motricidade grossa, sensório-motora, alimentação terapêutica, atividades esportivas e de autocuidado. Durante o treinamento, as crianças realizam atividades lúdicas e funcionais com a mão afetada. Exemplos de atividades incluem jogar cartas e jogos de tabuleiro, artes e ofícios e atividades que fornecem estimulação sensorial para a mão afetada, como pintura com os dedos. As atividades também incluem exercícios de alongamento e fortalecimento.

Em um bloco (3 semanas, 90 horas de terapia), as crianças receberão terapia bimanual. Durante a terapia bimanual, as crianças não usam luvas sobre a mão menos afetada. As crianças receberão atividades individualizadas que facilitam o uso ativo de ambas as mãos. Os terapeutas adaptarão e classificarão as atividades e orientarão as crianças na solução de problemas para o sucesso. As atividades bimanuais incluem autocuidado (amarrar sapatos, fechar zíper, cortar alimentos), atividades esportivas e manipulação de utensílios de sala de aula (corte com tesoura).

Antes do início da intervenção, as crianças serão randomizadas para um dos dois braços. No braço 1, as crianças receberão 3 semanas de CIMT seguidas de 3 semanas de terapia bimanual. No braço 2, as crianças receberão 3 semanas de terapia bimanual, seguidas de 3 semanas de CIMT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Blythedale Children's Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Sue McGinty, OTR/L
        • Subinvestigador:
          • Julie Knitter, OTR/L
        • Subinvestigador:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Investigador principal:
          • Kelly Au, OTR/L

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de hemiplegia.
  • Amplitude de movimento do punho de pelo menos 10 graus.
  • Capaz de seguir instruções.
  • Experimente frequentar programas diurnos sem a presença do cuidador doméstico da criança (ou seja, escola, creche).

Critério de exclusão:

  • Problemas de visão não corrigidos.
  • Incapacidade de se comunicar ou seguir instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Restrição e Terapia Bimanual
As crianças neste braço receberão 90 horas (6 horas/dia, 5 dias/semana, 3 semanas) de Terapia Intensiva da Mão (terapia de restrição), seguidas de 90 horas (6 horas/dia, 5 dias/semana, 3 semanas) de Terapia Intensiva da Mão Bimanual (terapia bimanual). Durante a terapia de restrição, as crianças usarão uma luva sobre a mão menos prejudicada e usarão ativamente a mão mais prejudicada na terapia. A terapia envolverá jogar, praticar atividades da vida diária, fazer artes e ofícios e praticar movimentos repetitivos das mãos. Durante a terapia bimanual, as crianças usarão ativamente ambas as mãos na terapia. A terapia envolverá jogar, praticar atividades da vida diária, fazer artes e ofícios e praticar movimentos repetitivos das mãos.
Comportamental: Terapia manual bimanual
As crianças receberão 90 horas (6 horas/dia, 5 dias/semana, 3 semanas) de terapia manual bimanual intensiva, que envolve o uso ativo de ambas as mãos em atividades lúdicas, jogos, artes e ofícios e atividades da vida diária. Os diferentes braços do estudo receberão blocos de terapia unimanual (constrangimento) e terapia bimanual, em diferentes ordens.
Comportamental: Terapia de restrição
As crianças receberão 90 horas (6 horas/dia, 5 dias/semana, 3 semanas) de terapia de restrição intensiva, que envolve o uso ativo da mão deficiente em atividades lúdicas, jogos, artes e ofícios e atividades da vida diária. Os diferentes braços do estudo receberão blocos de terapia unimanual (constrangimento) e terapia bimanual, em diferentes ordens.
Experimental: Terapia Bimanual e Terapia de Restrição
As crianças neste braço receberão 90 horas (6 horas/dia, 5 dias/semana, 3 semanas) de Terapia Manual Bimanual Intensiva (terapia bimanual), seguidas de 90 horas (6 horas/dia, 5 dias/semana, 3 semanas) de Terapia Intensiva da Mão (terapia de contenção). Durante a terapia bimanual, as crianças usarão ativamente ambas as mãos na terapia. A terapia envolverá jogar, praticar atividades da vida diária, fazer artes e ofícios e praticar movimentos repetitivos das mãos. Durante a terapia de restrição, as crianças usarão uma luva sobre a mão menos prejudicada e usarão ativamente a mão mais prejudicada na terapia. A terapia envolverá jogar, praticar atividades da vida diária, fazer artes e ofícios e praticar movimentos repetitivos das mãos.
Comportamental: Terapia manual bimanual
As crianças receberão 90 horas (6 horas/dia, 5 dias/semana, 3 semanas) de terapia manual bimanual intensiva, que envolve o uso ativo de ambas as mãos em atividades lúdicas, jogos, artes e ofícios e atividades da vida diária. Os diferentes braços do estudo receberão blocos de terapia unimanual (constrangimento) e terapia bimanual, em diferentes ordens.
Comportamental: Terapia de restrição
As crianças receberão 90 horas (6 horas/dia, 5 dias/semana, 3 semanas) de terapia de restrição intensiva, que envolve o uso ativo da mão deficiente em atividades lúdicas, jogos, artes e ofícios e atividades da vida diária. Os diferentes braços do estudo receberão blocos de terapia unimanual (constrangimento) e terapia bimanual, em diferentes ordens.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação da Mão Auxiliar após a terapia
Prazo: Dia 1 de intervenção e dia 180 de intervenção
A Avaliação da Mão Auxiliar (AHA) mede o quão bem as crianças usam ambas as mãos em atividades bimanuais.
Dia 1 de intervenção e dia 180 de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na avaliação da mão auxiliar após o acompanhamento da terapia
Prazo: Dia 1 de intervenção e dois meses após o último dia de intervenção
A Avaliação da Mão Auxiliar (AHA) mede o quão bem as crianças usam ambas as mãos em atividades bimanuais.
Dia 1 de intervenção e dois meses após o último dia de intervenção
Mudança na avaliação da mão auxiliar após cada bloco de terapia de três semanas
Prazo: Dia 1 de intervenção, final da terceira semana de intervenção e final da sexta semana de intervenção
A Avaliação da Mão Auxiliar (AHA) mede o quão bem as crianças usam ambas as mãos em atividades bimanuais.
Dia 1 de intervenção, final da terceira semana de intervenção e final da sexta semana de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Blythedale Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIMT-HABIT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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