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Thérapie par contrainte combinée et thérapie bimanuelle pour les enfants atteints de lésions cérébrales unilatérales

5 janvier 2022 mis à jour par: Blythedale Children's Hospital
Examiner l'efficacité de la thérapie intensive unimanuelle et bimanuelle combinée chez les enfants atteints de lésions cérébrales unilatérales. Une question clé dans le traitement de l'hémiplégie est de savoir si la main affectée doit être entraînée seule ou en tandem avec l'autre main. Dans la thérapie par contrainte induite par le mouvement (CIMT), le membre supérieur le moins affecté d'un participant est restreint avec une écharpe, un plâtre ou un gant, tandis que le participant utilise activement le bras et la main affectés dans des activités thérapeutiques basées sur les compétences. La thérapie bimanuelle, en revanche, engage les deux mains dans un mouvement thérapeutique. Étant donné que la contrainte et la thérapie bimanuelle ciblent différents aspects de l'utilisation de la main, elles pourraient avoir des effets synergiques sur la fonction de la main lorsqu'elles sont administrées en combinaison.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants hémiplégiques recevront un protocole intensif de thérapie manuelle pendant six semaines (6 heures/jour, 5 jours/semaine - total de 180 heures. La thérapie sera donnée en deux blocs.

Dans un bloc (3 semaines, 90 heures de thérapie), les enfants recevront une thérapie par contrainte induite par le mouvement (TCIM), également appelée thérapie par contrainte. Pendant le CIMT, les enfants portent un gant sur leur main la moins affectée, ce qui limite l'utilisation de cette main. Les enfants suivent une thérapie intensive pour améliorer l'amplitude active des mouvements, la force, le contrôle moteur et la conscience sensorielle de la main affectée. Les activités sont fonctionnelles et ludiques. La structure quotidienne de la thérapie comprend : gymnastique du matin, motricité fine, motricité globale, motricité sensorielle, alimentation thérapeutique, sports et activités de soins personnels. Pendant l'entraînement, les enfants effectuent des activités ludiques et fonctionnelles avec la main affectée. Les exemples d'activités comprennent les jeux de cartes et de société, les arts et l'artisanat, et les activités qui fournissent une stimulation sensorielle à la main affectée, comme la peinture au doigt. Les activités comprennent également des exercices d'étirement et de renforcement.

Dans un bloc (3 semaines, 90 heures de thérapie), les enfants recevront une thérapie bimanuelle. Pendant la thérapie bimanuelle, les enfants ne portent pas de gant sur la main la moins affectée. Les enfants bénéficieront d'activités individualisées facilitant l'utilisation active des deux mains. Les thérapeutes adapteront et classeront les activités et guideront les enfants dans la résolution de problèmes pour réussir. Les activités bimanuelles comprennent les soins personnels (lacer les chaussures, fermer la fermeture éclair, couper les aliments), les activités sportives et la manipulation des outils de la classe (couper avec des ciseaux).

Avant le début de l'intervention, les enfants seront randomisés dans l'un des deux bras. Dans le bras 1, les enfants recevront 3 semaines de CIMT suivies de 3 semaines de thérapie bimanuelle. Dans le bras 2, les enfants recevront 3 semaines de thérapie bimanuelle suivies de 3 semaines de CIMT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Recrutement
        • Blythedale Children's Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Sue McGinty, OTR/L
        • Sous-enquêteur:
          • Julie Knitter, OTR/L
        • Sous-enquêteur:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Chercheur principal:
          • Kelly Au, OTR/L

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'hémiplégie.
  • Amplitude de mouvement du poignet d'au moins 10 degrés.
  • Capable de suivre les instructions.
  • Expérience de participation à des programmes de jour sans la présence de la personne qui s'occupe de l'enfant (c.-à-d. école, garderie).

Critère d'exclusion:

  • Problèmes de vision non corrigés.
  • Incapacité à communiquer ou à suivre des instructions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie par contrainte et thérapie bimanuelle
Les enfants de ce groupe recevront 90 heures (6 heures/jour, 5 jours/semaine, 3 semaines) de thérapie intensive des mains (thérapie par contrainte), suivies de 90 heures (6 heures/jour, 5 jours/semaine, 3 semaines) de Thérapie bimanuelle intensive des mains (thérapie bimanuelle). Pendant la thérapie par contrainte, les enfants porteront une mitaine sur leur main moins handicapée et utiliseront activement leur main plus handicapée en thérapie. La thérapie consistera à jouer à des jeux, à pratiquer des activités de la vie quotidienne, à faire de l'art et de l'artisanat et à pratiquer des mouvements répétitifs des mains. Pendant la thérapie bimanuelle, les enfants utiliseront activement les deux mains en thérapie. La thérapie consistera à jouer à des jeux, à pratiquer des activités de la vie quotidienne, à faire de l'art et de l'artisanat et à pratiquer des mouvements répétitifs des mains.
Comportemental: Thérapie manuelle bimanuelle
Les enfants recevront 90 heures (6 heures/jour, 5 jours/semaine, 3 semaines) de thérapie manuelle bimanuelle intensive, qui consiste à utiliser activement les deux mains dans des activités ludiques, des jeux, des travaux manuels et des activités de la vie quotidienne. Les différents bras de l'étude recevront des blocs de thérapie unimanuelle (contrainte) et de thérapie bimanuelle, dans des ordres différents.
Comportemental: Thérapie de contrainte
Les enfants recevront 90 heures (6 heures/jour, 5 jours/semaine, 3 semaines) de thérapie par contrainte intensive, qui consiste à utiliser activement la main altérée dans des activités ludiques, des jeux, des travaux manuels et des activités de la vie quotidienne. Les différents bras de l'étude recevront des blocs de thérapie unimanuelle (contrainte) et de thérapie bimanuelle, dans des ordres différents.
Expérimental: Thérapie bimanuelle et thérapie par contrainte
Les enfants de ce groupe recevront 90 heures (6 heures/jour, 5 jours/semaine, 3 semaines) de thérapie manuelle bimanuelle intensive (thérapie bimanuelle), suivies de 90 heures (6 heures/jour, 5 jours/semaine, 3 semaines) de la Thérapie Intensive de la Main (thérapie par contrainte). Pendant la thérapie bimanuelle, les enfants utiliseront activement les deux mains en thérapie. La thérapie consistera à jouer à des jeux, à pratiquer des activités de la vie quotidienne, à faire de l'art et de l'artisanat et à pratiquer des mouvements répétitifs des mains. Pendant la thérapie par contrainte, les enfants porteront une mitaine sur leur main moins handicapée et utiliseront activement leur main plus handicapée en thérapie. La thérapie consistera à jouer à des jeux, à pratiquer des activités de la vie quotidienne, à faire de l'art et de l'artisanat et à pratiquer des mouvements répétitifs des mains.
Comportemental: Thérapie manuelle bimanuelle
Les enfants recevront 90 heures (6 heures/jour, 5 jours/semaine, 3 semaines) de thérapie manuelle bimanuelle intensive, qui consiste à utiliser activement les deux mains dans des activités ludiques, des jeux, des travaux manuels et des activités de la vie quotidienne. Les différents bras de l'étude recevront des blocs de thérapie unimanuelle (contrainte) et de thérapie bimanuelle, dans des ordres différents.
Comportemental: Thérapie de contrainte
Les enfants recevront 90 heures (6 heures/jour, 5 jours/semaine, 3 semaines) de thérapie par contrainte intensive, qui consiste à utiliser activement la main altérée dans des activités ludiques, des jeux, des travaux manuels et des activités de la vie quotidienne. Les différents bras de l'étude recevront des blocs de thérapie unimanuelle (contrainte) et de thérapie bimanuelle, dans des ordres différents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de la main d'assistance après la thérapie
Délai: Jour 1 d'intervention et jour 180 d'intervention
L'Assisting Hand Assessment (AHA) mesure la façon dont les enfants utilisent les deux mains dans les activités bimanuelles.
Jour 1 d'intervention et jour 180 d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'évaluation de la main d'assistance après le suivi de la thérapie
Délai: Jour 1 d'intervention et deux mois après le dernier jour d'intervention
L'Assisting Hand Assessment (AHA) mesure la façon dont les enfants utilisent les deux mains dans les activités bimanuelles.
Jour 1 d'intervention et deux mois après le dernier jour d'intervention
Modification de l'évaluation de la main d'assistance après chaque bloc de thérapie de trois semaines
Délai: Jour 1 de l'intervention, fin de la troisième semaine d'intervention et fin de la sixième semaine d'intervention
L'Assisting Hand Assessment (AHA) mesure la façon dont les enfants utilisent les deux mains dans les activités bimanuelles.
Jour 1 de l'intervention, fin de la troisième semaine d'intervention et fin de la sixième semaine d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Blythedale Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Première publication (Estimation)

21 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIMT-HABIT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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