- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02840643
Terapia de restricción combinada y terapia bimanual para niños con lesión cerebral unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños con hemiplejía recibirán un protocolo intensivo de terapia de manos durante seis semanas (6 horas/día, 5 días/semana, un total de 180 horas). La terapia se dará en dos bloques.
En un bloque (3 semanas, 90 horas de terapia), los niños recibirán terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT), también conocida como terapia de restricción. Durante CIMT, los niños usan un guante sobre la mano menos afectada, lo que restringe el uso de esa mano. Los niños participan en una terapia intensiva para mejorar el rango activo de movimiento, la fuerza, el control motor y la conciencia sensorial de la mano afectada. Las actividades son funcionales y basadas en el juego. La estructura diaria de la terapia incluye: gimnasia matutina, motricidad fina, motricidad gruesa, motricidad sensorial, alimentación terapéutica, deportes y actividades de autocuidado. Durante el entrenamiento, los niños realizan actividades lúdicas y funcionales con la mano afectada. Las actividades de ejemplo incluyen juegos de naipes y de mesa, artes y manualidades, y actividades que brindan estimulación sensorial a la mano afectada, como pintar con los dedos. Las actividades también incluyen ejercicios de estiramiento y fortalecimiento.
En un bloque (3 semanas, 90 horas de terapia), los niños recibirán terapia bimanual. Durante la terapia bimanual, los niños no usan un guante sobre la mano menos afectada. A los niños se les proporcionarán actividades individualizadas que faciliten el uso activo de ambas manos. Los terapeutas adaptarán y calificarán las actividades y guiarán a los niños a resolver problemas para tener éxito. Las actividades bimanuales incluyen el cuidado personal (atar zapatos, cerrar cremalleras, cortar alimentos), actividades deportivas y manipulación de herramientas del salón de clases (cortar con tijeras).
Antes de que comience la intervención, los niños serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos. En el Grupo 1, los niños recibirán 3 semanas de CIMT seguidas de 3 semanas de terapia bimanual. En el Grupo 2, los niños recibirán 3 semanas de terapia bimanual seguidas de 3 semanas de CIMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kelly Au, OTR/L
- Número de teléfono: 914-831-2459
- Correo electrónico: kellya@blythedale.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Reclutamiento
- Blythedale Children's Hospital
-
Contacto:
- Kelly Au, OTR/L
- Número de teléfono: 914-831-2459
- Correo electrónico: kellya@blythedale.org
-
Sub-Investigador:
- Sue McGinty, OTR/L
-
Sub-Investigador:
- Julie Knitter, OTR/L
-
Sub-Investigador:
- Kathleen M Friel, PhD
-
Investigador principal:
- Kelly Au, OTR/L
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de hemiplejía.
- Rango de movimiento de la muñeca de al menos 10 grados.
- Capaz de seguir instrucciones.
- Experiencia asistiendo a programas diurnos sin la presencia del cuidador del niño en el hogar (es decir, escuela, guardería).
Criterio de exclusión:
- Problemas de visión no corregidos.
- Incapacidad para comunicarse o seguir instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de restricción y terapia bimanual
Los niños de este grupo recibirán 90 horas (6 horas al día, 5 días a la semana, 3 semanas) de terapia intensiva de manos (terapia de restricción), seguidas de 90 horas (6 horas al día, 5 días a la semana, 3 semanas) de Terapia Bimanual Intensiva de Manos (terapia bimanual).
Durante la terapia de restricción, los niños usarán un guante sobre la mano menos dañada y usarán activamente la mano más dañada en la terapia.
La terapia incluirá juegos, practicar actividades de la vida diaria, hacer manualidades y practicar movimientos repetitivos de las manos.
Durante la terapia bimanual, los niños utilizarán activamente ambas manos en la terapia.
La terapia incluirá juegos, practicar actividades de la vida diaria, hacer manualidades y practicar movimientos repetitivos de las manos.
|
Los niños recibirán 90 horas (6 horas al día, 5 días a la semana, 3 semanas) de terapia manual bimanual intensiva, que implica el uso activo de ambas manos en actividades basadas en el juego, juegos, manualidades y actividades de la vida diaria.
Los diferentes brazos del estudio recibirán bloques de terapia unimanual (restricción) y terapia bimanual, en diferentes órdenes.
Los niños recibirán 90 horas (6 horas al día, 5 días a la semana, 3 semanas) de terapia de restricción intensiva, que implica el uso activo de la mano afectada en actividades basadas en el juego, juegos, manualidades y actividades de la vida diaria.
Los diferentes brazos del estudio recibirán bloques de terapia unimanual (restricción) y terapia bimanual, en diferentes órdenes.
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Experimental: Terapia bimanual y terapia de restricción
Los niños de este brazo recibirán 90 horas (6 horas al día, 5 días a la semana, 3 semanas) de terapia manual bimanual intensiva (terapia bimanual), seguidas de 90 horas (6 horas al día, 5 días a la semana, 3 semanas) de Terapia Intensiva de Manos (terapia de restricción).
Durante la terapia bimanual, los niños utilizarán activamente ambas manos en la terapia.
La terapia incluirá juegos, practicar actividades de la vida diaria, hacer manualidades y practicar movimientos repetitivos de las manos.
Durante la terapia de restricción, los niños usarán un guante sobre la mano menos dañada y usarán activamente la mano más dañada en la terapia.
La terapia incluirá juegos, practicar actividades de la vida diaria, hacer manualidades y practicar movimientos repetitivos de las manos.
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Los niños recibirán 90 horas (6 horas al día, 5 días a la semana, 3 semanas) de terapia manual bimanual intensiva, que implica el uso activo de ambas manos en actividades basadas en el juego, juegos, manualidades y actividades de la vida diaria.
Los diferentes brazos del estudio recibirán bloques de terapia unimanual (restricción) y terapia bimanual, en diferentes órdenes.
Los niños recibirán 90 horas (6 horas al día, 5 días a la semana, 3 semanas) de terapia de restricción intensiva, que implica el uso activo de la mano afectada en actividades basadas en el juego, juegos, manualidades y actividades de la vida diaria.
Los diferentes brazos del estudio recibirán bloques de terapia unimanual (restricción) y terapia bimanual, en diferentes órdenes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de la mano auxiliar después de la terapia
Periodo de tiempo: Día 1 de Intervención y día 180 de intervención
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La Evaluación de la mano auxiliar (AHA) mide qué tan bien los niños usan ambas manos en actividades bimanuales.
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Día 1 de Intervención y día 180 de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de la mano auxiliar después del seguimiento de la terapia
Periodo de tiempo: Día 1 de Intervención y dos meses después del último día de intervención
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La Evaluación de la mano auxiliar (AHA) mide qué tan bien los niños usan ambas manos en actividades bimanuales.
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Día 1 de Intervención y dos meses después del último día de intervención
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Cambio en la evaluación de la mano auxiliar después de cada bloque de terapia de tres semanas
Periodo de tiempo: Día 1 de intervención, final de la tercera semana de intervención y final de la sexta semana de intervención
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La Evaluación de la mano auxiliar (AHA) mide qué tan bien los niños usan ambas manos en actividades bimanuales.
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Día 1 de intervención, final de la tercera semana de intervención y final de la sexta semana de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIMT-HABIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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