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Terapia de restricción combinada y terapia bimanual para niños con lesión cerebral unilateral

5 de enero de 2022 actualizado por: Blythedale Children's Hospital
Examinar la eficacia de la terapia intensiva combinada unimanual y bimanual en niños con lesión cerebral unilateral. Una cuestión clave en el tratamiento de la hemiplejía es si la mano afectada debe entrenarse sola o junto con la otra mano. En la terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT), la extremidad superior menos afectada de un participante se restringe con un cabestrillo, un yeso o un guante, mientras que el participante usa activamente el brazo y la mano afectados en actividades terapéuticas basadas en habilidades. La terapia bimanual, por el contrario, involucra ambas manos en el movimiento terapéutico. Dado que la terapia de restricción y bimanual se enfoca en diferentes aspectos del uso de la mano, podrían tener efectos sinérgicos en la función de la mano cuando se administran en combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con hemiplejía recibirán un protocolo intensivo de terapia de manos durante seis semanas (6 horas/día, 5 días/semana, un total de 180 horas). La terapia se dará en dos bloques.

En un bloque (3 semanas, 90 horas de terapia), los niños recibirán terapia de movimiento inducido por restricción (CIMT), también conocida como terapia de restricción. Durante CIMT, los niños usan un guante sobre la mano menos afectada, lo que restringe el uso de esa mano. Los niños participan en una terapia intensiva para mejorar el rango activo de movimiento, la fuerza, el control motor y la conciencia sensorial de la mano afectada. Las actividades son funcionales y basadas en el juego. La estructura diaria de la terapia incluye: gimnasia matutina, motricidad fina, motricidad gruesa, motricidad sensorial, alimentación terapéutica, deportes y actividades de autocuidado. Durante el entrenamiento, los niños realizan actividades lúdicas y funcionales con la mano afectada. Las actividades de ejemplo incluyen juegos de naipes y de mesa, artes y manualidades, y actividades que brindan estimulación sensorial a la mano afectada, como pintar con los dedos. Las actividades también incluyen ejercicios de estiramiento y fortalecimiento.

En un bloque (3 semanas, 90 horas de terapia), los niños recibirán terapia bimanual. Durante la terapia bimanual, los niños no usan un guante sobre la mano menos afectada. A los niños se les proporcionarán actividades individualizadas que faciliten el uso activo de ambas manos. Los terapeutas adaptarán y calificarán las actividades y guiarán a los niños a resolver problemas para tener éxito. Las actividades bimanuales incluyen el cuidado personal (atar zapatos, cerrar cremalleras, cortar alimentos), actividades deportivas y manipulación de herramientas del salón de clases (cortar con tijeras).

Antes de que comience la intervención, los niños serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos. En el Grupo 1, los niños recibirán 3 semanas de CIMT seguidas de 3 semanas de terapia bimanual. En el Grupo 2, los niños recibirán 3 semanas de terapia bimanual seguidas de 3 semanas de CIMT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Blythedale Children's Hospital
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Sue McGinty, OTR/L
        • Sub-Investigador:
          • Julie Knitter, OTR/L
        • Sub-Investigador:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Investigador principal:
          • Kelly Au, OTR/L

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de hemiplejía.
  • Rango de movimiento de la muñeca de al menos 10 grados.
  • Capaz de seguir instrucciones.
  • Experiencia asistiendo a programas diurnos sin la presencia del cuidador del niño en el hogar (es decir, escuela, guardería).

Criterio de exclusión:

  • Problemas de visión no corregidos.
  • Incapacidad para comunicarse o seguir instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de restricción y terapia bimanual
Los niños de este grupo recibirán 90 horas (6 horas al día, 5 días a la semana, 3 semanas) de terapia intensiva de manos (terapia de restricción), seguidas de 90 horas (6 horas al día, 5 días a la semana, 3 semanas) de Terapia Bimanual Intensiva de Manos (terapia bimanual). Durante la terapia de restricción, los niños usarán un guante sobre la mano menos dañada y usarán activamente la mano más dañada en la terapia. La terapia incluirá juegos, practicar actividades de la vida diaria, hacer manualidades y practicar movimientos repetitivos de las manos. Durante la terapia bimanual, los niños utilizarán activamente ambas manos en la terapia. La terapia incluirá juegos, practicar actividades de la vida diaria, hacer manualidades y practicar movimientos repetitivos de las manos.
Conductual: Terapia manual bimanual
Los niños recibirán 90 horas (6 horas al día, 5 días a la semana, 3 semanas) de terapia manual bimanual intensiva, que implica el uso activo de ambas manos en actividades basadas en el juego, juegos, manualidades y actividades de la vida diaria. Los diferentes brazos del estudio recibirán bloques de terapia unimanual (restricción) y terapia bimanual, en diferentes órdenes.
Conductual: Terapia de restricción
Los niños recibirán 90 horas (6 horas al día, 5 días a la semana, 3 semanas) de terapia de restricción intensiva, que implica el uso activo de la mano afectada en actividades basadas en el juego, juegos, manualidades y actividades de la vida diaria. Los diferentes brazos del estudio recibirán bloques de terapia unimanual (restricción) y terapia bimanual, en diferentes órdenes.
Experimental: Terapia bimanual y terapia de restricción
Los niños de este brazo recibirán 90 horas (6 horas al día, 5 días a la semana, 3 semanas) de terapia manual bimanual intensiva (terapia bimanual), seguidas de 90 horas (6 horas al día, 5 días a la semana, 3 semanas) de Terapia Intensiva de Manos (terapia de restricción). Durante la terapia bimanual, los niños utilizarán activamente ambas manos en la terapia. La terapia incluirá juegos, practicar actividades de la vida diaria, hacer manualidades y practicar movimientos repetitivos de las manos. Durante la terapia de restricción, los niños usarán un guante sobre la mano menos dañada y usarán activamente la mano más dañada en la terapia. La terapia incluirá juegos, practicar actividades de la vida diaria, hacer manualidades y practicar movimientos repetitivos de las manos.
Conductual: Terapia manual bimanual
Los niños recibirán 90 horas (6 horas al día, 5 días a la semana, 3 semanas) de terapia manual bimanual intensiva, que implica el uso activo de ambas manos en actividades basadas en el juego, juegos, manualidades y actividades de la vida diaria. Los diferentes brazos del estudio recibirán bloques de terapia unimanual (restricción) y terapia bimanual, en diferentes órdenes.
Conductual: Terapia de restricción
Los niños recibirán 90 horas (6 horas al día, 5 días a la semana, 3 semanas) de terapia de restricción intensiva, que implica el uso activo de la mano afectada en actividades basadas en el juego, juegos, manualidades y actividades de la vida diaria. Los diferentes brazos del estudio recibirán bloques de terapia unimanual (restricción) y terapia bimanual, en diferentes órdenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de la mano auxiliar después de la terapia
Periodo de tiempo: Día 1 de Intervención y día 180 de intervención
La Evaluación de la mano auxiliar (AHA) mide qué tan bien los niños usan ambas manos en actividades bimanuales.
Día 1 de Intervención y día 180 de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la evaluación de la mano auxiliar después del seguimiento de la terapia
Periodo de tiempo: Día 1 de Intervención y dos meses después del último día de intervención
La Evaluación de la mano auxiliar (AHA) mide qué tan bien los niños usan ambas manos en actividades bimanuales.
Día 1 de Intervención y dos meses después del último día de intervención
Cambio en la evaluación de la mano auxiliar después de cada bloque de terapia de tres semanas
Periodo de tiempo: Día 1 de intervención, final de la tercera semana de intervención y final de la sexta semana de intervención
La Evaluación de la mano auxiliar (AHA) mide qué tan bien los niños usan ambas manos en actividades bimanuales.
Día 1 de intervención, final de la tercera semana de intervención y final de la sexta semana de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Blythedale Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIMT-HABIT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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