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Kombinierte Zwangstherapie und bimanuelle Therapie für Kinder mit einseitiger Hirnverletzung

5. Januar 2022 aktualisiert von: Blythedale Children's Hospital
Es sollte die Wirksamkeit einer kombinierten unimanuellen und bimanuellen Intensivtherapie bei Kindern mit einseitiger Hirnschädigung untersucht werden. Eine zentrale Frage in der Hemiplegietherapie ist, ob die betroffene Hand allein oder im Tandem mit der anderen Hand trainiert werden soll. Bei der Einschränkungsinduzierten Bewegungstherapie (CIMT) wird die weniger betroffene obere Extremität eines Teilnehmers mit einer Schlinge, einem Gipsverband oder einem Fausthandschuh eingeschränkt, während der Teilnehmer den betroffenen Arm und die betroffene Hand aktiv in geschicklichkeitsbasierten therapeutischen Aktivitäten einsetzt. Im Gegensatz dazu werden bei der bimanuellen Therapie beide Hände in die therapeutische Bewegung einbezogen. Da Constraint und bimanuelle Therapie auf unterschiedliche Aspekte des Handgebrauchs abzielen, könnten sie synergistische Wirkungen auf die Handfunktion haben, wenn sie in Kombination gegeben werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit Hemiplegie erhalten sechs Wochen lang ein intensives Handtherapieprotokoll (6 Stunden/Tag, 5 Tage/Woche – insgesamt 180 Stunden. Die Therapie erfolgt in zwei Blöcken.

In einem Block (3 Wochen, 90 Therapiestunden) erhalten die Kinder eine Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT), auch Constraint-Therapie genannt. Während der CIMT tragen Kinder einen Fausthandschuh über ihrer weniger betroffenen Hand, was die Verwendung dieser Hand einschränkt. Kinder nehmen an einer intensiven Therapie teil, um den aktiven Bewegungsumfang, die Kraft, die motorische Kontrolle und die sensorische Wahrnehmung der betroffenen Hand zu verbessern. Die Aktivitäten sind funktional und spielerisch. Die tägliche Struktur der Therapie umfasst: Morgengymnastik, Feinmotorik, Grobmotorik, Sensomotorik, therapeutische Ernährung, Sport und Selbstpflegeaktivitäten. Während des Trainings führen Kinder spielerische und funktionelle Aktivitäten mit der betroffenen Hand durch. Beispiele für Aktivitäten sind Karten- und Brettspiele, Kunsthandwerk und Aktivitäten, die die betroffene Hand sensorisch stimulieren, wie z. B. Fingermalen. Zu den Aktivitäten gehören auch Dehnungs- und Kräftigungsübungen.

In einem Block (3 Wochen, 90 Therapiestunden) erhalten die Kinder eine bimanuelle Therapie. Während der bimanuellen Therapie tragen Kinder keinen Fausthandschuh über der weniger betroffenen Hand. Den Kindern werden individuelle Aktivitäten angeboten, die den aktiven Gebrauch beider Hände erleichtern. Therapeuten werden Aktivitäten anpassen und bewerten und Kinder anleiten, um Probleme erfolgreich zu lösen. Zu den bimanuellen Aktivitäten gehören Selbstpflege (Schuhe binden, Reißverschlüsse schließen, Essen schneiden), sportliche Aktivitäten und die Handhabung von Unterrichtswerkzeugen (Schneiden mit einer Schere).

Vor Beginn der Intervention werden die Kinder randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. In Arm 1 erhalten Kinder 3 Wochen CIMT, gefolgt von 3 Wochen bimanueller Therapie. In Arm 2 erhalten die Kinder 3 Wochen bimanuelle Therapie, gefolgt von 3 Wochen CIMT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Rekrutierung
        • Blythedale Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Sue McGinty, OTR/L
        • Unterermittler:
          • Julie Knitter, OTR/L
        • Unterermittler:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Hauptermittler:
          • Kelly Au, OTR/L

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Hemiplegie.
  • Bewegungsbereich des Handgelenks von mindestens 10 Grad.
  • Anweisungen folgen können.
  • Erleben Sie die Teilnahme an Tagesprogrammen ohne Anwesenheit der häuslichen Betreuungsperson des Kindes (d. h. Schule, Kindergarten).

Ausschlusskriterien:

  • Unkorrigierte Sehprobleme.
  • Unfähigkeit zu kommunizieren oder Anweisungen zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwangstherapie und bimanuelle Therapie
Kinder in diesem Arm erhalten 90 Stunden (6 Std./Tag, 5 Tage/Woche, 3 Wochen) intensive Handtherapie (Einschränkungstherapie), gefolgt von 90 Stunden (6 Std./Tag, 5 Tage/Woche, 3 Wochen). Intensive bimanuelle Handtherapie (bimanuelle Therapie). Während der Zwangstherapie tragen die Kinder einen Handschuh über ihrer weniger beeinträchtigten Hand und verwenden aktiv ihre stärker beeinträchtigte Hand in der Therapie. Die Therapie umfasst das Spielen von Spielen, das Üben von Aktivitäten des täglichen Lebens, Kunst und Handwerk und das Üben sich wiederholender Handbewegungen. Während der bimanuellen Therapie verwenden Kinder aktiv beide Hände in der Therapie. Die Therapie umfasst das Spielen von Spielen, das Üben von Aktivitäten des täglichen Lebens, Kunst und Handwerk und das Üben sich wiederholender Handbewegungen.
Verhalten: Bimanuelle Handtherapie
Kinder erhalten 90 Stunden (6 Std./Tag, 5 Tage/Woche, 3 Wochen) intensive bimanuelle Handtherapie, die den aktiven Einsatz beider Hände bei spielerischen Aktivitäten, Spielen, Kunsthandwerk und Aktivitäten des täglichen Lebens beinhaltet. Die verschiedenen Arme der Studie erhalten Blöcke aus unimanueller (Einschränkungs-)Therapie und bimanueller Therapie in unterschiedlicher Reihenfolge.
Verhalten: Zwangstherapie
Kinder erhalten 90 Stunden (6 Std./Tag, 5 Tage/Woche, 3 Wochen) intensive Zwangstherapie, bei der die beeinträchtigte Hand aktiv in spielerischen Aktivitäten, Spielen, Kunst und Handwerk und Aktivitäten des täglichen Lebens eingesetzt wird. Die verschiedenen Arme der Studie erhalten Blöcke aus unimanueller (Einschränkungs-)Therapie und bimanueller Therapie in unterschiedlicher Reihenfolge.
Experimental: Bimanuelle Therapie und Zwangstherapie
Kinder in diesem Arm erhalten 90 Stunden (6 Std./Tag, 5 Tage/Woche, 3 Wochen) intensive bimanuelle Handtherapie (bimanuelle Therapie), gefolgt von 90 Stunden (6 Std./Tag, 5 Tage/Woche, 3 Wochen) der intensiven Handtherapie (Zwangstherapie). Während der bimanuellen Therapie verwenden Kinder aktiv beide Hände in der Therapie. Die Therapie umfasst das Spielen von Spielen, das Üben von Aktivitäten des täglichen Lebens, Kunst und Handwerk und das Üben sich wiederholender Handbewegungen. Während der Zwangstherapie tragen die Kinder einen Handschuh über ihrer weniger beeinträchtigten Hand und verwenden aktiv ihre stärker beeinträchtigte Hand in der Therapie. Die Therapie umfasst das Spielen von Spielen, das Üben von Aktivitäten des täglichen Lebens, Kunst und Handwerk und das Üben sich wiederholender Handbewegungen.
Verhalten: Bimanuelle Handtherapie
Kinder erhalten 90 Stunden (6 Std./Tag, 5 Tage/Woche, 3 Wochen) intensive bimanuelle Handtherapie, die den aktiven Einsatz beider Hände bei spielerischen Aktivitäten, Spielen, Kunsthandwerk und Aktivitäten des täglichen Lebens beinhaltet. Die verschiedenen Arme der Studie erhalten Blöcke aus unimanueller (Einschränkungs-)Therapie und bimanueller Therapie in unterschiedlicher Reihenfolge.
Verhalten: Zwangstherapie
Kinder erhalten 90 Stunden (6 Std./Tag, 5 Tage/Woche, 3 Wochen) intensive Zwangstherapie, bei der die beeinträchtigte Hand aktiv in spielerischen Aktivitäten, Spielen, Kunst und Handwerk und Aktivitäten des täglichen Lebens eingesetzt wird. Die verschiedenen Arme der Studie erhalten Blöcke aus unimanueller (Einschränkungs-)Therapie und bimanueller Therapie in unterschiedlicher Reihenfolge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der assistierenden Hand nach der Therapie
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention und Tag 180 der Intervention
Das Assisting Hand Assessment (AHA) misst, wie gut Kinder bei bimanuellen Aktivitäten beide Hände benutzen.
Tag 1 der Intervention und Tag 180 der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der assistierenden Hand nach der Therapienachsorge
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention und zwei Monate nach dem letzten Tag der Intervention
Das Assisting Hand Assessment (AHA) misst, wie gut Kinder bei bimanuellen Aktivitäten beide Hände benutzen.
Tag 1 der Intervention und zwei Monate nach dem letzten Tag der Intervention
Änderung der Bewertung der assistierenden Hand nach jedem dreiwöchigen Therapieblock
Zeitfenster: Tag 1 der Intervention, Ende der dritten Interventionswoche und Ende der sechsten Interventionswoche
Das Assisting Hand Assessment (AHA) misst, wie gut Kinder bei bimanuellen Aktivitäten beide Hände benutzen.
Tag 1 der Intervention, Ende der dritten Interventionswoche und Ende der sechsten Interventionswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blythedale Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIMT-HABIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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