Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert tvangsterapi og bimanuell terapi for barn med ensidig hjerneskade

5. januar 2022 oppdatert av: Blythedale Children's Hospital
For å undersøke effekten av kombinert unimanuell og bimanuell intensiv terapi hos barn med ensidig hjerneskade. Et sentralt spørsmål i hemiplegiterapi er om den berørte hånden skal trenes alene eller sammen med den andre hånden. I constraint-indused movement therapy (CIMT) begrenses en deltakers mindre påvirket øvre ekstremitet med en slynge, gips eller vott, mens deltakeren aktivt bruker den berørte armen og hånden i ferdighetsbaserte terapeutiske aktiviteter. Bimanuell terapi, derimot, engasjerer begge hender i terapeutisk bevegelse. Siden begrensninger og bimanuell terapi retter seg mot ulike aspekter ved håndbruk, kan de ha synergistiske effekter på håndfunksjonen når de gis i kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med hemiplegi vil få en intensiv håndterapiprotokoll i seks uker (6 timer/dag, 5 dager/uke - totalt 180 timer). Terapi vil bli gitt i to blokker.

I løpet av en blokk (3 uker, 90 timers terapi) vil barn få constraint-indusert bevegelsesterapi (CIMT), også kjent som constraint therapy. Under CIMT bærer barn en vott over den mindre berørte hånden, noe som begrenser bruken av den hånden. Barn deltar i intensiv terapi for å forbedre aktivt bevegelsesområde, styrke, motorisk kontroll og sensorisk bevissthet om den berørte hånden. Aktivitetene er funksjonelle og lekbaserte. Daglig struktur av terapi inkluderer: morgengym, finmotorikk, grovmotorikk, sensorisk motor, terapeutisk fôring, sport og egenomsorgsaktiviteter. Under trening utfører barn lekebaserte og funksjonelle aktiviteter med den berørte hånden. Eksempler på aktiviteter inkluderer kort- og brettspill, kunst og håndverk, og aktiviteter som gir sensorisk stimulering til den berørte hånden, for eksempel fingermaling. Aktiviteter inkluderer også tøynings- og styrkeøvelser.

I en blokk (3 uker, 90 timers terapi) vil barna få bimanuell terapi. Under bimanuell terapi bærer ikke barn en vott over den mindre berørte hånden. Barna vil få individuelle aktiviteter som muliggjør aktiv bruk av begge hender. Terapeuter vil tilpasse og gradere aktiviteter og veilede barn til problemløsning for suksess. Bimanuelle aktiviteter inkluderer egenomsorg (knytte sko, glidelås, kutte mat), sportsaktiviteter og manipulering av klasseromsverktøy (klippe med saks).

Før intervensjonen starter, vil barna bli randomisert til en av to armer. I arm 1 vil barna få 3 uker med CIMT etterfulgt av 3 uker med bimanuell terapi. I arm 2 vil barn få 3 uker bimanuell terapi etterfulgt av 3 uker CIMT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Blythedale Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Sue McGinty, OTR/L
        • Underetterforsker:
          • Julie Knitter, OTR/L
        • Underetterforsker:
          • Kathleen M Friel, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Kelly Au, OTR/L

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av hemiplegi.
  • Håndleddets bevegelsesområde på minst 10 grader.
  • Kunne følge instruksjoner.
  • Opplev å delta på dagsprogrammer uten at barnets hjemmehjelp er tilstede (dvs. skole, barnehage).

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigerte synsproblemer.
  • Manglende evne til å kommunisere eller følge instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Begrensningsterapi og bimanuell terapi
Barn i denne armen vil motta 90 timer (6 timer/dag, 5 dager/uke, 3 uker) med intensiv håndterapi (tvangsterapi), etterfulgt av 90 timer (6 timer/dag, 5 dager/uke, 3 uker) Intensiv bimanuell håndterapi (bimanuell terapi). Under tvangsterapi vil barn ha en vott over sin mindre svekkede hånd og aktivt bruke sin mer svekkede hånd i terapi. Terapi vil innebære å spille spill, trene daglige aktiviteter, gjøre kunst og håndverk og trene repeterende håndbevegelser. Under bimanuell terapi vil barn aktivt bruke begge hender i terapi. Terapi vil innebære å spille spill, trene daglige aktiviteter, gjøre kunst og håndverk og trene repeterende håndbevegelser.
Atferdsmessig: Bimanuell håndterapi
Barn vil motta 90 timer (6 timer/dag, 5 dager/uke, 3 uker) med intensiv bimanuell håndterapi, som innebærer aktivt bruk av begge hender i lekebaserte aktiviteter, spill, kunst og håndverk og daglige aktiviteter. De forskjellige armene av studien vil motta blokker med unimanuell (begrensnings)terapi og bimanuell terapi, i forskjellige rekkefølger.
Atferdsmessig: Begrensningsterapi
Barn vil motta 90 timer (6 timer/dag, 5 dager/uke, 3 uker) med intensiv tvangsterapi, som innebærer aktiv bruk av den svekkede hånden i lekebaserte aktiviteter, spill, kunst og håndverk og dagliglivets aktiviteter. De forskjellige armene av studien vil motta blokker med unimanuell (begrensnings)terapi og bimanuell terapi, i forskjellige rekkefølger.
Eksperimentell: Bimanuell terapi og tvangsterapi
Barn i denne armen vil motta 90 timer (6 timer/dag, 5 dager/uke, 3 uker) med intensiv bimanuell håndterapi (bimanuell terapi), etterfulgt av 90 timer (6 timer/dag, 5 dager/uke, 3 uker) av Intensiv Hand Therapy (tvangsterapi). Under bimanuell terapi vil barn aktivt bruke begge hender i terapi. Terapi vil innebære å spille spill, trene daglige aktiviteter, gjøre kunst og håndverk og trene repeterende håndbevegelser. Under tvangsterapi vil barn ha en vott over sin mindre svekkede hånd og aktivt bruke sin mer svekkede hånd i terapi. Terapi vil innebære å spille spill, trene daglige aktiviteter, gjøre kunst og håndverk og trene repeterende håndbevegelser.
Atferdsmessig: Bimanuell håndterapi
Barn vil motta 90 timer (6 timer/dag, 5 dager/uke, 3 uker) med intensiv bimanuell håndterapi, som innebærer aktivt bruk av begge hender i lekebaserte aktiviteter, spill, kunst og håndverk og daglige aktiviteter. De forskjellige armene av studien vil motta blokker med unimanuell (begrensnings)terapi og bimanuell terapi, i forskjellige rekkefølger.
Atferdsmessig: Begrensningsterapi
Barn vil motta 90 timer (6 timer/dag, 5 dager/uke, 3 uker) med intensiv tvangsterapi, som innebærer aktiv bruk av den svekkede hånden i lekebaserte aktiviteter, spill, kunst og håndverk og dagliglivets aktiviteter. De forskjellige armene av studien vil motta blokker med unimanuell (begrensnings)terapi og bimanuell terapi, i forskjellige rekkefølger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i assisterende håndvurdering etter terapi
Tidsramme: Dag 1 av intervensjon og dag 180 av intervensjon
Assisting Hand Assessment (AHA) måler hvor godt barn bruker begge hendene i bimanuelle aktiviteter.
Dag 1 av intervensjon og dag 180 av intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i assisterende håndvurdering etter terapioppfølging
Tidsramme: Dag 1 av intervensjon og to måneder etter siste dag av intervensjon
Assisting Hand Assessment (AHA) måler hvor godt barn bruker begge hendene i bimanuelle aktiviteter.
Dag 1 av intervensjon og to måneder etter siste dag av intervensjon
Endring i assisterende håndvurdering etter hver tre ukers blokk med terapi
Tidsramme: Dag 1 av intervensjon, slutten av tredje intervensjonsuke og slutten av sjette intervensjonsuke
Assisting Hand Assessment (AHA) måler hvor godt barn bruker begge hendene i bimanuelle aktiviteter.
Dag 1 av intervensjon, slutten av tredje intervensjonsuke og slutten av sjette intervensjonsuke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Blythedale Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIMT-HABIT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Bimanuell håndterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere