单侧脑损伤患儿联合约束疗法和双手疗法
2022年1月5日 更新者：Blythedale Children's Hospital
旨在检查单侧和双侧联合强化治疗对单侧脑损伤儿童的疗效。
偏瘫治疗中的一个关键问题是受影响的手应该单独训练还是与另一只手一起训练。
在约束诱导运动疗法 (CIMT) 中，参与者受影响较小的上肢受到吊带、石膏或手套的限制，而参与者在基于技能的治疗活动中积极使用受影响的手臂和手。
相比之下，双手疗法使双手参与治疗运动。
由于约束疗法和双手疗法针对手部使用的不同方面，因此当联合使用时，它们可能对手部功能产生协同效应。
研究概览
详细说明
偏瘫儿童将接受为期六周的强化手部治疗方案（6 小时/天，5 天/周 - 总共 180 小时。 治疗将分两个阶段进行。
在一个街区（3 周，90 小时的治疗）中，儿童将接受约束诱导运动疗法 (CIMT)，也称为约束疗法。 在 CIMT 期间，孩子们在受影响较小的手上戴上手套，这限制了那只手的使用。 儿童进行强化治疗以改善患手的主动活动范围、力量、运动控制和感觉意识。 活动是功能性和游戏性的。 日常治疗结构包括：晨练、精细运动、粗大运动、感觉运动、食疗、运动和自我保健活动。 在训练期间，孩子们用受影响的手进行基于游戏和功能的活动。 示例活动包括打牌和棋盘游戏、艺术和手工艺，以及为受影响的手提供感官刺激的活动，例如手指绘画。 活动还包括伸展和加强锻炼。
在一个区块（3 周，90 小时的治疗）中，儿童将接受双手治疗。 在双手治疗期间，儿童不会在受影响较小的手上戴手套。 将为儿童提供个性化的活动，以促进双手的积极使用。 治疗师将对活动进行调整和评分，并引导孩子们解决问题以获得成功。 双手活动包括自我照顾（系鞋带、拉拉链、切食物）、体育活动和使用课堂工具（用剪刀剪裁）。
在干预开始之前，儿童将被随机分配到两组中的一组。 在第 1 组中，儿童将接受 3 周的 CIMT，然后是 3 周的双手治疗。 在第 2 组中，儿童将接受 3 周的双手治疗，然后是 3 周的 CIMT。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kelly Au, OTR/L
- 电话号码：914-831-2459
- 邮箱：kellya@blythedale.org
学习地点
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- 招聘中
- Blythedale Children's Hospital
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接触：
- Kelly Au, OTR/L
- 电话号码：914-831-2459
- 邮箱：kellya@blythedale.org
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副研究员：
- Sue McGinty, OTR/L
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副研究员：
- Julie Knitter, OTR/L
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副研究员：
- Kathleen M Friel, PhD
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首席研究员：
- Kelly Au, OTR/L
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 偏瘫的诊断。
- 手腕活动范围至少为 10 度。
- 能够遵循指示。
- 体验在孩子的家庭看护人不在场的情况下参加日间课程（即 学校、托儿所）。
排除标准：
- 未矫正的视力问题。
- 无法沟通或听从指示。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：约束疗法和双手疗法
该手臂中的儿童将接受 90 小时（6 小时/天，5 天/周，3 周）的强化手部治疗（约束疗法），然后是 90 小时（6 小时/天，5 天/周，3 周）的Intensive Bimanual Hand Therapy（双手疗法）。
在约束疗法期间，孩子们会在他们受伤较轻的手上戴上手套，并在治疗中积极使用他们受伤较重的手。
治疗将包括玩游戏、练习日常生活活动、做艺术和手工艺以及练习重复的手部动作。
在双手治疗期间，儿童会在治疗中积极使用双手。
治疗将包括玩游戏、练习日常生活活动、做艺术和手工艺以及练习重复的手部动作。
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儿童将接受 90 小时（6 小时/天，5 天/周，3 周）的强化双手手部治疗，包括在基于游戏的活动、游戏、艺术和手工艺以及日常生活活动中积极使用双手。
研究的不同组将按不同的顺序接受单手（约束）治疗和双手治疗。
儿童将接受 90 小时（6 小时/天，5 天/周，3 周）的强化约束治疗，包括在基于游戏的活动、游戏、艺术和手工艺以及日常生活活动中积极使用受损的手。
研究的不同组将按不同的顺序接受单手（约束）治疗和双手治疗。
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实验性的：双手疗法和约束疗法
该手臂中的儿童将接受 90 小时（6 小时/天，5 天/周，3 周）的 Intensive Bimanual Hand Therapy（双手疗法），然后是 90 小时（6 小时/天，5 天/周，3 周）强化手部疗法（约束疗法）。
在双手治疗期间，儿童会在治疗中积极使用双手。
治疗将包括玩游戏、练习日常生活活动、做艺术和手工艺以及练习重复的手部动作。
在约束疗法期间，孩子们会在他们受伤较轻的手上戴上手套，并在治疗中积极使用他们受伤较重的手。
治疗将包括玩游戏、练习日常生活活动、做艺术和手工艺以及练习重复的手部动作。
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儿童将接受 90 小时（6 小时/天，5 天/周，3 周）的强化双手手部治疗，包括在基于游戏的活动、游戏、艺术和手工艺以及日常生活活动中积极使用双手。
研究的不同组将按不同的顺序接受单手（约束）治疗和双手治疗。
儿童将接受 90 小时（6 小时/天，5 天/周，3 周）的强化约束治疗，包括在基于游戏的活动、游戏、艺术和手工艺以及日常生活活动中积极使用受损的手。
研究的不同组将按不同的顺序接受单手（约束）治疗和双手治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后辅助手评估的变化
大体时间：干预的第 1 天和干预的第 180 天
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辅助手评估 (Assisting Hand Assessment, AHA) 衡量儿童在双手活动中使用双手的能力。
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干预的第 1 天和干预的第 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗随访后辅助手评估的变化
大体时间：干预的第 1 天和干预最后一天后的两个月
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辅助手评估 (Assisting Hand Assessment, AHA) 衡量儿童在双手活动中使用双手的能力。
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干预的第 1 天和干预最后一天后的两个月
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每三周治疗后辅助手评估的变化
大体时间：干预的第 1 天、干预的第三周结束和干预的第六周结束
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辅助手评估 (Assisting Hand Assessment, AHA) 衡量儿童在双手活动中使用双手的能力。
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干预的第 1 天、干预的第三周结束和干预的第六周结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月20日
首次发布 (估计)
2016年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月5日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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