- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02843152
협회 연구 염증 다형성과 관련된 수술 후 인지 기능 장애
수술 후 인지기능장애의 위험인자 분석 및 염증 관련 유전자 다형성과의 연관성
본 연구는 노인 인지기능 평가 기준에 맞추기 위해 Loewenstein 인지기능 평가척도를 사용하였다. 사용된 POCD 진단 기준은 권장값 Z 현행 국제법이며, 운동의 효과를 줄이기 위해 연령이 일치하는 건강한 대조군을 가진 환자 50명을 배우자로 선정하여 동일한 척도 검사를 시행하였다. 그리고 Loewenstein Assessment Scale인지 기능은 국내 일부 연구 결과 민감도가 좋고인지 능력의 작은 변화를 쉽게 테스트 할 수 있음이 입증되었습니다.
조사가 엄격한 포함 및 제외 기준을 시작하기 전에 단순 지능 척도를 사용하여 노인의 수술 전 인지 저하를 유의미하게 배제하고, 우울증 등급 척도를 사용하여 수술 전 불안 등급 척도를 사용하여 노인 자가 환자의 심한 우울증과 심한 불안을 배제했습니다. 같은 사람이 같은 방식으로 신경인지 평가 테스트를 7일 간격으로 두 번 테스트합니다.
중국인 인구, 감수성 SNP 및 유전적 POCD에 대한 연구이지만 이 프로젝트에 대한 보고서는 1:1 일치 사례-대조군 연구를 사용하여 비교 POCD SNP 및 다른 다형성, 다형성의 대조군 토론 감수성과 관련된 수술 후 인지 기능 장애의 Han 인구 에 따라 고위험 수술후 인지 장애의 과학적 스크리닝 및 조기 진단을 제공하는 수술 후 인지 장애 유전적 감수성 마커의 중국 한족 인구를 찾기 위해
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 1.1 연구 포함 기준: 2015년 1월 - 2015년 6월 쉬저우 의과 대학 병원 정형외과 병동 노인 환자, 초등 교육 수준((0 < 학력 ≤6). 환자의 다른 모든 지표가 정상 범위에 있고 간, 신장, 폐, 심장 및 기타 장기 기능 장애가 없는지 확인하고 수술 시간은 60 ~ 180분이며 ASA는 클래스 II로 분류됩니다.
1.2 연구 제외 기준: 중증 시력 (1) 뇌혈관 질환 병력 없음 (2) 기타 병력 없음 (3) 알코올 의존 및 기타 약물 남용 병력 없음 (4) 중추 신경계 손상을 유발하는 인지 기능에 영향을 미치지 않음 인지 기능에 영향을 미치지 않음 테스트, 청력 및 사지 운동 장애 (5) 정신 질환 없음 (6) 알려진 수술 전인지 기능 장애 제외 (7) 환자 자신의 의미를 명확하게 표현할 수 없거나 일치하지 않음, 환자는 의사 소통을 잘 할 수 없습니다.
성별, 연령 및 빈도 일치에 의한 경우와 대조적입니다. 연구 대상자는 중국 한족 인구였으며 말초 혈액 표본(5ml EDTA 항응고 혈액) 수집에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다. 동시에 특별히 훈련된 조사관이 역학 조사를 완료합니다.
- 현장 역학 조사 방법론 2.1 설문 항목(수술 전후 관찰 지표) 2.1.1 수술 전: 성별, 연령, 학력, 과거 병력(고혈압, 당뇨, 만성폐질환), 수술
2.1.2 수술 : 수술시간, 마취횟수, 펜타닐, 레미펜타닐, 아트로핀의 용량, 저혈압, 고혈압 수술 중 저혈압 사례: 수술 또는 수술 전 혈압과 비교하여 5분 이상 30% 이상 감소한 SBP≤90mmHg; 수술 중 고혈압의 경우: SBP≥140 / 90mmHg의 모든 수술 또는 수술 전과 비교하여 5분 동안 혈압이 30% 이상 증가했습니다.
2.1.3 수술 후: 수술 후 7일 또는 퇴원 전 시각적 아날로그 척도(vasual analogue scale, VAS)를 사용하여 환자의 통증 정도와 수술 후 합병증을 기록했습니다(감염 유무, 재수술).
2.2 신경심리학적 평가 도구: 2.2.1 단순 지능 척도(Mini-Mental State Examination, MMSE) 2.2.2 자가 평가 우울 척도(Self-Rating Depression Scale, SDS) 2.2.3 자가 평가 불안 척도(Self-Rating Anxiety) Scale SAS) 2.3.4 know Abilities Screening Instrument 2.3 수술 후 인지기능장애 평가 프로그램 및 기준: 평가를 위한 POCD, 현행 국제법 Z값을 사용하여 권장하는 프로젝트, 운동의 영향을 줄이기 위해 인지기능장애 환자 50명을 선정 배우자로서 연령이 일치하는 건강한 대조군, 동일한 척도 테스트, 대조군과의 제외 기준. POCD는 다음과 같이 계산된다: Z = (X-X 기준)/SD.. X는 수술 전 환자 수술, 차이의 점수, X 기준은 대조군 전후 척도 점수의 차이, SD는 의 표준편차 대조군의 차이. 2개 이상의 스케일 테스트에서 테스트의 Z 값이 1.96보다 큰 경우 POCD로 간주됩니다.
답변은 시험 점수 또는 필요한 시간을 정확하게 완료하도록 기록되었습니다. MMSE 척도는 수술 전 인지 기능이 현저하게 저하된 환자를 제외하고 주로 노인 피험자의 선별에 사용됩니다. 우울증 점수를 가진 다양한 연령, 성별 환자에게 적합한 자기 평가 우울증 척도. 심각한 불안 및 우울증 설문 조사를 제외하고 불안 및 우울증 상태를 평가하기 위해 수술 전 연령, 성별 환자의 불안에 적합한 자체 평가 불안 척도는 더 이상인지 능력을 평가하지 않습니다.
또한 나이가 맞는 건강한 대조군 환자 50명을 배우자로 선정하여 추후 대상자 이전에 신경심리검사의 효과를 감소시키는 방법을 알아보았다. 같은 사람이 같은 방식으로 신경인지 평가를 실시하여 7일 간격으로 두 번 테스트합니다. 노인의 인지 기능 평가를 위한 표준 등급 척도를 사용한 Loewenstein 인지 기능. Loewenstein 인지신경심리 평가척도는 Luria와 Piaget의 발달모델을 기반으로 시간과 장소성, 시각지각, 공간지각, 행동적용, 스포츠 조직에 따라 논리적 사고, 주의력과 집중력, 평가를 MMSE 이상으로 하였다. , 세부 분석은 이러한 영역에서 환자의 인지 문제를 반영할 수 있을 뿐만 아니라 뇌 손상의 변화 진행 및 예후를 예측하기 위해 보다 적절한 양을 사용하여 수술 후 인지 장애 테이블을 평가합니다.
본 연구에서는 국제연구기관인 POCD에서 수술 후 인지기능장애의 발생 정도를 알아보기 위해 Z-score 방법을 추천하였으며, POCD와 대조군으로 구분하였다. 학습의 효과를 분석하기 위해 건강대조군은 각 검사 항목별 점수차이를 계산하기 전과 후, 평균과 표준편차의 결과차를 계산한 후 환자별 수술 전후 점수차이를 계산하였다. 이 차이를 각 개별 검사 항목 Z-score의 평균을 뺀 표준편차로 나누면 Z 점수가 클수록 수술 전과 비교하여 검사 후 점수 하락폭이 크다. 각 개별 시험 항목 Z 합산 포인트, 건강한 대조군 Z 포인트 및 표준 편차 S 계산, 각 환자를 S로 나눈 값 및 Z-점수는 복합 Z-점수가 개별 테스트 ≥21.96인 경우 환자의 Z-점수의 합성입니다. 또는 96보다 크거나 같은 2개 이상의 Z-점수를 갖는 경우, 환자는 POCD로 간주됩니다. 정형외과 환자 대조군은 같은 기간부터 환자군의 연령과 성별을 일치시키고자 합니다.
2.4 조사 항목 관련 정의 2.4.1 알코올. 2년 이상 음주, 여성 ≥20g/d, 남성 ≥40g/d의 에탄올 함량에 해당.
2.4.2 고혈압. 항고혈압제를 투여받고 있거나 고혈압 진단을 받은 과거력이 있거나 2배 이상 이상 수축기압 ≥140mmH인 환자 및(또는) DBP) 90mmHg} 2.4.3 당뇨병. 혈당 강하제를 복용 중이거나 이전에 당뇨병 진단을 받았거나 공복 혈당 측정치가 ≥7.0mmol/L, 무작위 혈당 ≥11.1mmol/L.
2.4.4 TNM 준비. 질병 2.4.5 수술 중 저혈압의 적절한 병기 결정을 사용합니다. 마취 전보다 혈압이 감소하거나 수축기 혈압이 80mmHg 미만으로 20% 감소 2.4.6 수술 후 지속적인 진통. 수술은 정맥 진통 펌프, 수술 후 진통제로 펜타닐을 사용한 정맥 진통, 부하 용량 0.5μg/kg, 배경 용량 0.3μg/(kg • h), 단일 용량 0.25μg/kg, 잠금 시간 15분, 시간 48 시간.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모병
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
연락하다:
- dengji wang
- 전화번호: +8618761420798
- 이메일: 574658525@qq.com
-
연락하다:
- yaodong zhang
- 전화번호: +8615205217216
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 초등 교육((0 <학교 ≤6)
- 수술시간은 60~180분
- 클래스 II로 ASA 분류
제외 기준:
- 뇌혈관 질환 병력 없음
- 다른 인지 기능의 영향으로 인한 중추신경계 손상의 병력 없음
- 알코올 의존 및 기타 약물 남용 이력 없음
- 시력이 없으면 인지 테스트, 청력 및 사지 운동 장애에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
감수성 POCD의 염증 관련 유전자 및 SNP의 관련성 결정
기간: 일년
|
국제연구기관 POCD의 본 연구에서는 수술 후 인지기능장애를 판단하기 위해 Z-score 방법을 권고하였고, 합성 Z-score가 ≥1.96이거나 2개 이상의 개별 검사 Z-score가 또는 1.96은 환자 POCD 그룹을 고려하고, 그렇지 않으면 비 POCD 그룹을 고려합니다.
POCD군과 non-POCD군 환자의 교육, 병력, 수술시간, 마취시간, 마약복용량, 저혈압, 고혈압, 수술후통증, 합병증, 흡연, 음주, 혈액샘플을 기록하여 분석하였다. IL-1β, IL-6, IL-10, VDR, BDNF 유전자 다형성
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: junli cao, Jiangsu Key Laboratory of Anesthesiology chinese
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
POCD에 대한 임상 시험
-
Goztepe Training and Research Hospital모집하지 않고 적극적으로수술 후 인지 장애(POCD)터키 (Türkiye)
-
Beijing Friendship Hospital아직 모집하지 않음수면의 질 | POCD | 복구 품질 | 오피오이드 없는 마취
-
Charite University, Berlin, Germany완전한
-
Claudia Spies완전한
-
Beijing Anzhen Hospital아직 모집하지 않음
-
Universitas Sumatera Utara완전한조건 / 초점: 척추 수술 후 인지 기능 장애 (POCD)인도네시아
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean Union종료됨
-
Shanghai Geriatric Medical Center모병
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)완전한
-
Odense University Hospital아직 모집하지 않음인지적 변화 | 슬관절 전치환술 | 단일구획 무릎 관절 성형술 | 수술 후 인지 기능 장애 (POCD)덴마크