- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02843152
Associationsstudie Postoperativ kognitiv dysfunktion associerad med inflammationspolymorfism
Riskfaktoranalys av postoperativ kognitiv dysfunktion och dess samband med inflammationsrelaterad genpolymorfism
Denna studie använder Loewensteins kognitiva funktionsvärderingsskala för att möta standarderna för äldres kognitiva funktionsbedömning. POCD diagnostiska kriterier som används är det rekommenderade värdet Z gällande internationell lag, för att minska effekterna av träning, valde vi 50 fall av patienter med åldersmatchad frisk kontrollgrupp som en make, samma skala testning. Och Loewenstein Assessment Scale kognitiv funktion efter viss inhemsk forskning visade sig ha god känslighet, och lätt att testa små förändringar i kognitiv förmåga.
Innan undersökningen påbörjades strikta inklusions- och uteslutningskriterier, utesluter användningen av enkel intelligensskala preoperativ kognitiv nedgång hos äldre signifikant, användningen av depressionsskala för ångestvärderingsskala före operation för att utesluta svår depression och svår ångest hos äldre självpatient. Testning av samma person på samma sätt neurokognitiv bedömningstest två gånger, med 7 dagars mellanrum.
Studier i kinesisk befolkning, känslighets-SNP:er och genetisk POCD, men det finns få rapporter om detta projekt använder 1:1 matchad fall-kontrollstudie, genom jämförelse POCD-SNP:er och kontrollgrupper av olika polymorfismer, polymorfismer Diskussion Han-populationen av postoperativ kognitiv dysfunktion associerad med känslighet att hitta kinesiska Han-populationer av postoperativa kognitiva störningar genetiska känslighetsmarkörer, som ger vetenskaplig screening och tidig diagnos av postoperativ kognitiv försämring med hög risk i enlighet med
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
studie 1.1 Studiens inklusionskriterier: Studien i januari 2015 - juni 2015 Xuzhou Medical College Hospital ortopediska avdelning på äldre patienter, utbildningsnivå för primär ((0 <skolning ≤6). Kontrollera att alla andra indikatorer på att patienterna var i normalintervallet, ingen lever, njure, lunga, hjärta och andra organ dysfunktion, operationstiden var 60 ~ 180 min, ASA klassificerad som klass II.
1.2 studiens uteslutningskriterier: Svår syn (1) ingen historia av cerebrovaskulär sjukdom (2) Annan medicinsk historia (3) Inget alkoholberoende och annat missbrukshistoria (4) för att orsaka skador på centrala nervsystemet påverkade inte kognitiv funktion kan inte påverka kognitiva tester, hörsel och rörelsestörning i armar och ben (5) utan psykisk sjukdom (6) Uteslut känd preoperativ kognitiv dysfunktion (7) kan inte artikulera patientens egen mening eller inte stämmer överens, patienten kan inte kommunicera särskilt bra.
Till skillnad från fall efter kön och ålder och frekvensmatchning. Försökspersoner var kinesiska Han-populationer och undertecknat formulär för informerat samtycke, en samling av perifera blodprover (5 ml EDTA-antikoagulerat blod). Samtidigt av specialutbildade utredare för att slutföra den epidemiologiska undersökningen.
- fältepidemiologisk undersökningsmetodik 2.1 Frågeformulär (perioperativa observationsindikator) 2.1.1 Preoperativ: kön, ålder, utbildning, tidigare medicinsk historia (hypertoni, diabetes, kronisk lungsjukdom), operation.
2.1.2 Operation: Operationstiden, antalet anestesi, fentanyl, remifentanil, doseringen av atropin, hypotoni, hypertoni. Intraoperativa hypotonifall: operation eller när som helst SBP≤90 mm Hg jämfört med preoperativt blodtryck sänkt med mer än 30 % under längre tid än 5 minuter; fall av intraoperativ hypertoni: operation när som helst SBP≥140 / 90 mmHg eller jämför preoperativ mer än 30 % ökning av blodtrycket under varaktigheten av 5 min.
2.1.3 Postoperativ: Postoperativ 7d eller före utskrivning med hjälp av en visuell analog skala (vasuell analog skala, VAS) för att bedöma graden av smärta patienten och postoperativa komplikationer registrerades (med eller utan infektion, reoperation).
2.2 neuropsykologiska bedömningsverktyg: 2.2.1 Simple Intelligence Scale (Mini-Mental State Examination, MMSE) 2.2.2 Self-Rating Depression Scale (Self-Rating Depression Scale, SDS) 2.2.3 Self-Rating Anxiety Scale (Self-Rating Anxiety) Skala SAS) 2.3.4 know Abilities Screening Instrument 2.3 postoperativ kognitiv dysfunktion bedömningsprogram och kriterier: POCD för bedömning, projektet rekommenderade att använda det nuvarande Z-värdet i internationell rätt, för att minska effekterna av träning, valde 50 fall av patienter med åldersmatchad frisk kontrollgrupp som make, samma skala test, uteslutningskriterierna med kontrollgruppen. POCD beräknas som: Z = (X-X referens) / SD .. X är en preoperativ patientkirurgi, poängen för skillnaden, X-referensen är skillnaden mellan skalpoängen före och efter kontrollgruppen, SD är standardavvikelsen på skillnaden mellan kontrollgruppen. När Z-värdet för testet i två eller flera skaltest är större än 1,96 anses POCD.
Svaren registrerades noggrant för att slutföra testresultatet eller den tid som krävdes. MMSE-skalan används främst för screening hos äldre försökspersoner, exklusive preoperativ kognitiv funktion hos patienter med signifikant nedsatt. Self-Rating Depression Skala lämplig för olika åldrar, kön patienter med depression poäng. Self-Rating Anxiety Scale lämplig för olika åldrar, kön patienters ångest före operation för att utvärdera ångest och depression status, exklusive svår ångest och depression undersökning, inte längre utvärderas kognitiva förmågor.
Dessutom valde vi 50 fall av patienter med åldersmatchad frisk kontrollgrupp som make, lära sig att minska effekterna av neuropsykologiska tester innan ämnet senare. Testning av samma person på samma sätt neurokognitiva bedömningar, test två gånger, med 7 dagars mellanrum. Loewenstein kognitiv funktion med hjälp av en standardskala för bedömning av kognitiv funktion hos äldre människor. Loewenstein kognitiv neuropsykologisk betygsskala är Luria och Piagets utvecklingsmodell är baserad, inklusive tids- och platsorientering, visuell perception, rumsuppfattning, handling gäller, beroende på sportorganisation, logiskt tänkande, uppmärksamhet och koncentration, bedömning projektet var mer än MMSE , och en detaljerad uppdelning kan inte bara återspegla patientens kognitiva problem i dessa områden, utan också för att förutsäga förändringsförlopp och prognos för hjärnskada, används en mer lämplig mängd för att bedöma postoperativ kognitiv funktionsnedsättning tabell.
I denna studie rekommenderade en internationell forskningsorganisation POCD Z-score-metod för att bestämma förekomsten av postoperativ kognitiv dysfunktion, och är indelad i POCD- och kontrollgrupper. För att analysera effekten av inlärning, friska kontrollpersoner före och efter beräkningen av varje enskild testobjekt poängskillnad, skillnaden mellan resultaten av medelvärde och standardavvikelse, och sedan beräknas för varje patient före och efter operationen poängskillnad mellan det individuella testet objekt, använd När denna skillnad divideras med standardavvikelsen som erhålls genom att subtrahera medelvärdet för varje enskild testobjekts Z-poäng, blir Z-poängen större ju större minskningen är efter testresultaten jämfört med preoperativt. Varje enskild testpost Z summeringspunkter, friska kontrollpersoner Z poäng och beräkna standardavvikelsen S, varje patient dividerad med S- och Z-poängen är sammansättningen av patientens Z-poäng, om den sammansatta Z-poängen ≥21,96 individuella tester eller har två eller flera Z-poäng större än eller lika med 96, anses patienten ha POCD. Ortopediska patienter i kontrollgruppen från samma period, ålder och kön på patientgruppen vill matcha.
2.4 undersökningsobjekt relaterade definitioner 2.4.1 alkohol. Dricker 2 år och äldre, motsvarande en etanolhalt hos kvinnor ≥20 g/d, män ≥40 g/d.
2.4.2 Hypertoni. Får blodtryckssänkande mediciner, eller tidigare medicinsk historia av diagnostiserad hypertoni, eller hos patienter med mer än 2 gånger extraordinär systolisk ≥140 mmH; och (eller) DBP) 90 mmHg} 2.4.3 diabetes. Tar hypoglykemiska läkemedel, eller en tidigare diagnos av diabetes eller fasteglukosmätning ≥7,0 mmol/L, slumpmässigt blodsocker ≥11,1 mmol/L.
2.4.4 TNM iscensättning. Använd lämplig stadieindelning av sjukdomen 2.4.5 intraoperativ hypotoni. En sänkning av blodtrycket än före anestesi eller 20 % mindre än 80 mmHg systolisk 2.4.6 postoperativ kontinuerlig analgesi. Operation fick intravenös analgesipump, intravenös analgesi med fentanyl som postoperativ analgetika, laddningsdos 0,5μg/kg, bakgrundsdos 0,3μg/(kg •h), engångsdos 0,25μg/kg, lockouttid 15 min, tid 48 h.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Kontakt:
- dengji wang
- Telefonnummer: +8618761420798
- E-post: 574658525@qq.com
-
Kontakt:
- yaodong zhang
- Telefonnummer: +8615205217216
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utbildning för grundskolan ((0 <skola ≤6)
- Operationstiden var 60 ~ 180 min
- ASA klassificering som klass II
Exklusions kriterier:
- Ingen historia av cerebrovaskulär sjukdom
- Ingen historia av skador på centrala nervsystemet orsakade av påverkan av andra kognitiva funktioner
- Inget alkoholberoende och annat missbrukshistoria
- Ingen syn kan allvarligt påverka kognitiva tester, hörsel- och lemrörelser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm relevansen av inflammationsrelaterade gener och SNP för mottaglig POCD
Tidsram: 1 år
|
I denna studie av en internationell forskningsorganisation rekommenderade POCD Z-score-metoden för att bestämma postoperativ kognitiv dysfunktion, och är uppdelad i POCD- och icke-POCD-grupp, om den sammansatta Z-poängen är ≥1,96 eller har två eller flera individuella Z-poäng högre än eller lika med 1,96 betraktar patientens POCD-grupp, annars icke POCD-gruppen.
De registrerades POCD-grupp och icke-POCD-grupputbildning av patienter, medicinsk historia, operationstid, anestesitid och mängden narkotiska läkemedel, hypotoni, hypertoni, postoperativ smärta, komplikationer, rökning, drickande, blodprover analyserades patientpatienter med IL-1β, IL-6, IL-10, VDR, BDNF-genpolymorfism
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: junli cao, Jiangsu Key Laboratory of Anesthesiology chinese
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14038789
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .