- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02843152
Assoziationsstudie Postoperative kognitive Dysfunktion im Zusammenhang mit Entzündungspolymorphismus
Risikofaktoranalyse der postoperativen kognitiven Dysfunktion und ihr Zusammenhang mit entzündungsbedingtem Genpolymorphismus
Diese Studie verwendet die Bewertungsskala für kognitive Funktionen nach Loewenstein, um die Standards der Bewertung der kognitiven Funktionen älterer Menschen zu erfüllen. Als POCD-Diagnosekriterium wird der empfohlene Wert Z nach geltendem internationalen Recht verwendet. Um die Auswirkungen von körperlicher Betätigung zu reduzieren, haben wir 50 Fälle von Patienten mit altersentsprechender gesunder Kontrollgruppe als Ehepartner ausgewählt und die gleiche Testskala verwendet. Und die kognitive Funktion der Loewenstein-Bewertungsskala hat nach einigen inländischen Untersuchungen eine gute Empfindlichkeit und eine einfache Prüfung kleiner Veränderungen der kognitiven Fähigkeiten bewiesen.
Bevor die Untersuchung begann, strikte Einschluss- und Ausschlusskriterien, die Verwendung einer einfachen Intelligenzskala, um den präoperativen kognitiven Rückgang bei älteren Menschen deutlich auszuschließen, die Verwendung einer Depressionsbewertungsskala für die Angstbewertungsskala vor der Operation, um schwere Depressionen und schwere Angstzustände bei älteren Patienten selbst auszuschließen. Zweimaliger neurokognitiver Beurteilungstest im Abstand von 7 Tagen durch dieselbe Person auf die gleiche Art und Weise.
Studien in der chinesischen Bevölkerung, Anfälligkeit für SNPs und genetische POCD, aber es gibt nur wenige Berichte über dieses Projekt, das eine 1:1-Matched-Fall-Kontroll-Studie verwendet, durch Vergleich von POCD-SNPs und Kontrollgruppen verschiedener Polymorphismen, Polymorphismen Diskussion Han-Population mit postoperativer kognitiver Dysfunktion im Zusammenhang mit Anfälligkeit um genetische Anfälligkeitsmarker für die chinesische Han-Population postoperativer kognitiver Störungen zu finden, die ein wissenschaftliches Screening und eine frühzeitige Diagnose postoperativer kognitiver Beeinträchtigungen mit hohem Risiko gemäß ermöglichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studie 1.1 Die Einschlusskriterien der Studie: Die Studie im Januar 2015 – Juni 2015, Xuzhou Medical College Hospital, orthopädische Abteilung für ältere Patienten, Bildungsniveau für die Grundschule ((0 <Schulbildung ≤6). Überprüfen Sie, ob alle anderen Indikatoren des Patienten im normalen Bereich waren, keine Leber-, Nieren-, Lungen-, Herz- und andere Organfunktionsstörungen, die Operationszeit betrug 60 ~ 180 Minuten, ASA wurde als Klasse II eingestuft.
1.2 Ausschlusskriterien für die Studie: Schweres Sehvermögen (1) Keine zerebrovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte (2) Sonstige medizinische Vorgeschichte (3) Keine Alkoholabhängigkeit und sonstiger Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (4) Die Ursache für eine Schädigung des zentralen Nervensystems war nicht auf die kognitive Funktion zurückzuführen, kann die kognitive Funktion nicht beeinträchtigen Tests, Hör- und Bewegungsstörung der Gliedmaßen (5) ohne psychische Erkrankung (6) Ausschließen bekannte präoperative kognitive Dysfunktion (7) kann die eigene Bedeutung des Patienten nicht artikulieren oder nicht übereinstimmen, der Patient kann nicht sehr gut kommunizieren.
Im Gegensatz zu Fällen nach Geschlecht und Alter sowie Häufigkeitsanpassung. Die Studienteilnehmer waren chinesische Han-Bevölkerung und unterzeichneten eine Einverständniserklärung, eine Sammlung peripherer Blutproben (5 ml antikoaguliertes EDTA-Blut). Gleichzeitig wird die epidemiologische Untersuchung durch speziell ausgebildete Ermittler durchgeführt.
- Feldepidemiologische Erhebungsmethodik 2.1 Fragebogenelemente (Indikator für perioperative Beobachtungen) 2.1.1 Präoperativ: Geschlecht, Alter, Bildung, Vorgeschichte (Bluthochdruck, Diabetes, chronische Lungenerkrankung), Operation.
2.1.2 Chirurgie: Die Operationsdauer, die Anzahl der Narkosen, Fentanyl, Remifentanil, die Dosierung von Atropin, Hypotonie, Hypertonie. Fälle von intraoperativer Hypotonie: Operation oder jederzeit SBP ≤ 90 mm Hg im Vergleich zum präoperativen Blutdruck um mehr als 30 % für länger als 5 Minuten gesenkt; Fälle von intraoperativer Hypertonie: Chirurgie jederzeit SBP≥140/90 mmHg oder im Vergleich zur präoperativen Phase mehr als 30 % Anstieg des Blutdrucks über die Dauer von 5 Minuten.
2.1.3 Postoperativ: Postoperativ 7 Tage oder vor der Entlassung unter Verwendung einer visuellen Analogskala (vasuale Analogskala, VAS) zur Beurteilung des Schmerzgrades des Patienten und postoperativer Komplikationen wurden erfasst (mit oder ohne Infektion, erneute Operation).
2.2 neuropsychologische Bewertungsinstrumente: 2.2.1 Einfache Intelligenzskala (Mini-Mental State Examination, MMSE) 2.2.2 Selbstbewertende Depressionsskala (Self-Rating Depression Scale, SDS) 2.2.3 Selbstbewertende Angstskala (Self-Rating Anxiety). Skala SAS) 2.3.4 Know-Fähigkeiten-Screening-Instrument 2.3 Programm und Kriterien zur Bewertung der postoperativen kognitiven Dysfunktion: POCD zur Bewertung, das Projekt empfahl die Verwendung des aktuellen Z-Werts des internationalen Rechts, um die Auswirkungen von körperlicher Betätigung zu reduzieren, und wählte 50 Fälle von Patienten mit aus Altersgleiche gesunde Kontrollgruppe als Ehepartner, der gleiche Maßstabstest, die Ausschlusskriterien mit der Kontrollgruppe. POCD wird wie folgt berechnet: Z = (X-X-Referenz) / SD der Unterschied zwischen der Kontrollgruppe. Wenn der Z-Wert des Tests in zwei oder mehr Skalen größer als 1,96 ist, gilt dies als POCD.
Die Antworten wurden genau aufgezeichnet, um die Testergebnisse oder die erforderliche Zeit zu vervollständigen. Die MMSE-Skala wird hauptsächlich für das Screening bei älteren Probanden verwendet, wobei die präoperative kognitive Funktion bei Patienten mit deutlich eingeschränkter kognitiver Funktion ausgeschlossen ist. Selbsteinschätzende Depressionsskala, geeignet für Patienten unterschiedlichen Alters und Geschlechts mit Depressionsscore. Die Selbstbewertungsskala für Angstzustände eignet sich für die Angstzustände von Patienten unterschiedlichen Alters und Geschlechts vor der Operation, um den Angst- und Depressionsstatus zu bewerten. Ausgenommen sind schwere Angstzustände und Depressionen. Die kognitiven Fähigkeiten werden nicht mehr bewertet.
Darüber hinaus haben wir 50 Fälle von Patienten mit altersentsprechender gesunder Kontrollgruppe als Ehepartner ausgewählt, um später zu lernen, die Auswirkungen neuropsychologischer Tests vor dem Probanden zu reduzieren. Tests durch dieselbe Person auf die gleiche Art und Weise. Neurokognitive Beurteilungen, Test zweimal im Abstand von 7 Tagen. Die kognitive Funktion von Loewenstein unter Verwendung einer Standardbewertungsskala zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei älteren Menschen. Die kognitive neuropsychologische Bewertungsskala von Loewenstein basiert auf dem Entwicklungsmodell von Luria und Piaget, einschließlich Zeit- und Ortsorientierung, visueller Wahrnehmung, räumlicher Wahrnehmung, Aktion, abhängig von der Sportorganisation, logischem Denken, Aufmerksamkeit und Konzentration, Bewertung des Projekts war mehr als MMSE Eine detaillierte Aufschlüsselung kann nicht nur die kognitiven Probleme des Patienten in diesen Bereichen widerspiegeln, sondern auch den Fortschritt der Veränderung und die Prognose einer Hirnverletzung vorhersagen. Zur Beurteilung der postoperativen kognitiven Beeinträchtigungstabelle wird eine geeignetere Menge verwendet.
In dieser Studie empfiehlt die internationale Forschungsorganisation POCD die Z-Score-Methode zur Bestimmung der Inzidenz postoperativer kognitiver Dysfunktionen und unterteilt sie in POCD- und Kontrollgruppen. Um den Effekt des Lernens zu analysieren, berechnen gesunde Kontrollpersonen vor und nach der Berechnung der Punktedifferenz jedes einzelnen Testelements die Differenz zwischen den Ergebnissen des Mittelwerts und der Standardabweichung und berechnen dann für jeden Patienten vor und nach der Operation die Punktedifferenz zwischen den einzelnen Tests Wenn diese Differenz durch die Standardabweichung dividiert wird, die durch Subtrahieren des Mittelwerts jedes einzelnen Testelements Z-Score erhalten wird, ist der Z-Score umso größer, je größer der Rückgang nach den Testergebnissen im Vergleich zu präoperativ ist. Summieren Sie die Z-Punkte jedes einzelnen Testelements, berechnen Sie die Z-Punkte gesunder Kontrollpersonen und berechnen Sie die Standardabweichung S. Teilen Sie die Z-Punktzahl jedes Patienten durch S und Z-Punktzahl, wenn die zusammengesetzte Z-Punktzahl ≥21,96 im Einzeltest ist oder zwei oder mehr Z-Scores größer oder gleich 96 haben, wird davon ausgegangen, dass der Patient POCD ist. Orthopädische Patienten der Kontrollgruppe aus dem gleichen Zeitraum, Alter und Geschlecht der Patientengruppe wollen übereinstimmen.
2.4 Definitionen zu den Umfragepunkten 2.4.1 Alkohol. Trinken ab 2 Jahren, entspricht einem Ethanolgehalt bei Frauen ≥20 g/Tag, bei Männern ≥40 g/Tag.
2.4.2 Hypertonie. Sie erhalten blutdrucksenkende Medikamente oder haben in der Krankengeschichte eine diagnostizierte Hypertonie oder bei Patienten mit mehr als dem 2-fachen außergewöhnlichen systolischen Wert ≥ 140 mmH; und (oder) DBP) 90 mmHg} 2.4.3 Diabetes. Einnahme von blutzuckersenkenden Medikamenten oder eine frühere Diagnose von Diabetes oder Nüchternglukosemessung ≥7,0 mmol/L, zufälliger Blutzucker ≥11,1 mmol/L.
2.4.4 TNM-Inszenierung. Verwenden Sie eine geeignete Stadieneinteilung der Erkrankung. 2.4.5 Intraoperative Hypotonie. Eine Senkung des Blutdrucks als vor der Anästhesie oder 20 % weniger als 80 mmHg systolisch. 2.4.6 Postoperative kontinuierliche Analgesie. Der Chirurg erhielt eine intravenöse Analgesiepumpe, eine intravenöse Analgesie mit Fentanyl als postoperatives Analgetikum, eine Aufsättigungsdosis von 0,5 μg/kg, eine Hintergrunddosis von 0,3 μg/(kg·h), eine Einzeldosis von 0,25 μg/kg, eine Sperrzeit von 15 Minuten und eine Zeit von 48 Minuten H.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Rekrutierung
- Affiliated hospital of Xuzhou medical college
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Kontakt:
- dengji wang
- Telefonnummer: +8618761420798
- E-Mail: 574658525@qq.com
-
Kontakt:
- yaodong zhang
- Telefonnummer: +8615205217216
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Grundschulbildung ((0 <Schulbildung ≤6)
- Die Operationszeit betrug 60 bis 180 Minuten
- ASA-Klassifizierung als Klasse II
Ausschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen
- Keine Vorgeschichte von Schädigungen des Zentralnervensystems, die durch die Beeinträchtigung anderer kognitiver Funktionen verursacht wurden
- Keine Alkoholabhängigkeit und kein anderer Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Keine Sehkraft kann die kognitiven Tests, das Hörvermögen und die Bewegungsstörung der Gliedmaßen stark beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die Relevanz entzündungsbedingter Gene und SNPs anfälliger POCD
Zeitfenster: 1 Jahr
|
In dieser Studie wird von einer internationalen Forschungsorganisation das POCD zur Bestimmung der postoperativen kognitiven Dysfunktion als Z-Score-Methode empfohlen und in POCD- und Nicht-POCD-Gruppen eingeteilt, wenn der zusammengesetzte Z-Score ≥ 1,96 oder zwei oder mehr einzelne Test-Z-Scores größer als 1,96 sind oder gleich 1,96 berücksichtigt die Patienten-POCD-Gruppe, andernfalls die Nicht-POCD-Gruppe.
Es wurden Informationen über die POCD-Gruppe und die Nicht-POCD-Gruppe der Patienten, ihre Krankengeschichte, die Operationszeit, die Anästhesiezeit sowie die Menge an Betäubungsmitteln, Hypotonie, Hypertonie, postoperative Schmerzen, Komplikationen, Rauchen, Alkoholkonsum und Blutproben der Patienten analysiert IL-1β, IL-6, IL-10, VDR, BDNF-Genpolymorphismus
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: junli cao, Jiangsu Key Laboratory of Anesthesiology chinese
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14038789
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