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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02843152
Étude d'association Dysfonction cognitive postopératoire associée au polymorphisme inflammatoire
Analyse des facteurs de risque de la dysfonction cognitive postopératoire et de son association avec le polymorphisme génique lié à l'inflammation
Cette étude utilise l'échelle d'évaluation des fonctions cognitives de Loewenstein pour répondre aux normes d'évaluation des fonctions cognitives des personnes âgées. Les critères de diagnostic POCD utilisés sont la valeur recommandée Z loi internationale actuelle, afin de réduire les effets de l'exercice, nous avons sélectionné 50 cas de patients avec un groupe témoin sain apparié selon l'âge en tant que conjoint, la même échelle de test. Et la fonction cognitive de l'échelle d'évaluation de Loewenstein après certaines recherches nationales s'est avérée avoir une bonne sensibilité et facile à tester de petits changements dans la capacité cognitive.
Avant le début de l'enquête, des critères d'inclusion et d'exclusion stricts, l'utilisation d'une échelle d'intelligence simple excluent de manière significative le déclin cognitif préopératoire chez les personnes âgées, l'utilisation d'une échelle d'évaluation de la dépression pour l'échelle d'évaluation de l'anxiété avant la chirurgie pour exclure la dépression sévère et l'anxiété sévère chez les patients âgés autonomes. Test réalisé par la même personne de la même manière test d'évaluation neurocognitif deux fois, à 7 jours d'intervalle.
Des études sur la population chinoise, les SNP de susceptibilité et les POCD génétiques, mais il existe peu de rapports sur ce projet utilisent une étude cas-témoin appariée 1: 1, par comparaison des SNP POCD et des groupes témoins de différents polymorphismes, polymorphismes Discussion Population Han de dysfonctionnement cognitif postopératoire associé à la susceptibilité pour trouver la population Han chinoise des marqueurs de susceptibilité génétique des troubles cognitifs postopératoires, qui fournissent un dépistage scientifique et un diagnostic précoce des troubles cognitifs postopératoires à haut risque conformément à
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
étude 1.1 Les critères d'inclusion de l'étude : L'étude en janvier 2015 - juin 2015 Xuzhou Medical College Hospital service orthopédique chez les patients âgés, niveau d'éducation pour le primaire ((0 <scolarité ≤6). Vérifiez que tous les autres indicateurs des patients étaient dans la plage normale, pas de dysfonctionnement du foie, des reins, des poumons, du cœur et d'autres organes, le temps de fonctionnement était de 60 ~ 180 min, ASA classé en classe II.
1.2 Critères d'exclusion de l'étude : vision sévère (1) aucun antécédent de maladie cérébrovasculaire (2) Autre antécédent médical (3) Aucun antécédent de dépendance à l'alcool et d'autres substances (4) pouvant causer des dommages au système nerveux central n'a pas affecté la fonction cognitive ne peut pas affecter les fonctions cognitives tests, trouble de l'ouïe et des mouvements des membres (5) sans maladie mentale (6) Exclure un dysfonctionnement cognitif préopératoire connu (7) ne peut pas articuler la propre signification du patient ou ne correspond pas, le patient ne peut pas très bien communiquer.
Contrairement aux cas par sexe et âge et appariement de fréquence. Les sujets de l'étude étaient la population Han chinoise et ont signé un formulaire de consentement éclairé, une collection d'échantillons de sang périphérique (5 ml de sang anticoagulé EDTA). En même temps, par des enquêteurs spécialement formés pour compléter l'enquête épidémiologique.
- Méthodologie de l'enquête épidémiologique de terrain 2.1 Items du questionnaire (Indicateur des observations périopératoires) 2.1.1 Préopératoire : sexe, âge, éducation, antécédents médicaux (hypertension, diabète, maladie pulmonaire chronique), chirurgie.
2.1.2 Chirurgie : La durée de l'opération, le nombre d'anesthésies, le fentanyl, le rémifentanil, le dosage de l'atropine, l'hypotension, l'hypertension. Cas d'hypotension peropératoire : intervention chirurgicale ou à tout moment PAS ≤ 90 mm Hg par rapport à une pression artérielle préopératoire réduite de plus de 30 % pendant plus de 5 minutes ; cas d'hypertension peropératoire : chirurgie à tout moment PAS≥140/90mmHg ou comparant préopératoire plus de 30% d'augmentation de la tension artérielle sur la durée de 5min.
2.1.3 Postopératoire : Postopératoire 7j ou avant la sortie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (échelle analogique vasuelle, EVA) pour évaluer le degré de douleur du patient et les complications postopératoires ont été enregistrées (avec ou sans infection, réintervention).
2.2 Outils d'évaluation neuropsychologique : 2.2.1 Simple Intelligence Scale (Mini-Mental State Examination, MMSE) 2.2.2 Self-Rating Depression Scale (Self-Rating Depression Scale, SDS) 2.2.3 Self-Rating Anxiety Scale (Self-Rating Anxiety Scale SAS) 2.3.4 savoir Abilities Screening Instrument 2.3 programme et critères d'évaluation de la dysfonction cognitive postopératoire : POCD pour l'évaluation, le projet a recommandé d'utiliser la valeur Z actuelle du droit international, afin de réduire les effets de l'exercice, a sélectionné 50 cas de patients avec groupe témoin en bonne santé apparié selon l'âge en tant que conjoint, le même test d'échelle, les critères d'exclusion avec le groupe témoin. POCD est calculé comme suit : Z = (référence X-X) / SD .. X est une chirurgie préopératoire du patient, le score de la différence, X référence est la différence entre les scores de l'échelle avant et après le groupe témoin, SD est l'écart type de la différence entre le groupe de contrôle. Lorsque la valeur Z du test dans deux tests à l'échelle ou plus est supérieure à 1,96, le POCD est considéré.
Les réponses ont été enregistrées avec précision compléter le score du test ou le temps requis. L'échelle MMSE est principalement utilisée pour le dépistage chez les sujets âgés, à l'exclusion des fonctions cognitives préopératoires chez les patients présentant une diminution significative. Échelle d'auto-évaluation de la dépression adaptée aux patients de différents âges et sexes présentant un score de dépression. L'échelle d'anxiété d'auto-évaluation adaptée à différents âges, l'anxiété des patients de sexe avant la chirurgie pour évaluer l'état d'anxiété et de dépression, à l'exclusion de l'enquête sur l'anxiété et la dépression sévères, ne sera plus évaluée les capacités cognitives.
En outre, nous avons sélectionné 50 cas de patients appariés selon l'âge du groupe témoin en bonne santé en tant que conjoint, apprendre à réduire les effets des tests neuropsychologiques avant le sujet plus tard. Test réalisé par la même personne de la même manière que les évaluations neurocognitives, testez deux fois, à 7 jours d'intervalle. Fonction cognitive de Loewenstein utilisant l'échelle d'évaluation standard pour l'évaluation de la fonction cognitive chez les personnes âgées. L'échelle d'évaluation neuropsychologique cognitive de Loewenstein est basée sur le modèle de développement de Luria et Piaget, y compris l'orientation temporelle et spatiale, la perception visuelle, la perception spatiale, l'action appliquée, en fonction de l'organisation sportive, la pensée logique, l'attention et la concentration, l'évaluation du projet était plus que MMSE , et une ventilation détaillée peut non seulement refléter les problèmes cognitifs du patient dans ces domaines, mais aussi pour prédire la progression du changement et le pronostic des lésions cérébrales, une quantité plus appropriée est utilisée pour évaluer le tableau des troubles cognitifs postopératoires.
Dans cette étude, une organisation de recherche internationale POCD a recommandé la méthode Z-score pour déterminer l'incidence du dysfonctionnement cognitif postopératoire, et est divisée en groupes POCD et contrôle. Pour analyser l'effet de l'apprentissage, des sujets témoins sains avant et après le calcul de la différence de score de chaque élément de test individuel, la différence entre les résultats de la moyenne et de l'écart type, puis calculé pour chaque patient avant et après la différence de score de chirurgie entre le test individuel éléments, utiliser Lorsque cette différence est divisée par l'écart type qui est obtenu en soustrayant la moyenne de chaque élément de test Z-score, le score Z est d'autant plus grand que le déclin après les scores du test est élevé par rapport à préopératoire. Chaque élément de test individuel Z additionne les points, les sujets témoins en bonne santé Z points et calcule l'écart type S, chaque patient divisé par le score S et Z est le composite du score Z du patient, si le score Z composite ≥ 21,96 tests individuels ou avoir deux ou plusieurs scores Z supérieurs ou égaux à 96, il est considéré que les patients POCD. Les patients orthopédiques du groupe témoin de la même période, l'âge et le sexe du groupe de patients veulent correspondre.
2.4 éléments de l'enquête définitions connexes 2.4.1 alcool. Boire 2 ans et plus, équivalent à une teneur en éthanol femme ≥20 g/j, homme ≥40 g/j.
2.4.2 Hypertension. reçoivent des médicaments antihypertenseurs, ou des antécédents médicaux d'hypertension diagnostiquée, ou chez des patients avec plus de 2 fois une systolique extraordinaire ≥ 140 mmH ; et (ou) DBP) 90 mmHg} 2.4.3 diabète. Prise de médicaments hypoglycémiants, ou diagnostic antérieur de diabète ou mesure de la glycémie à jeun ≥7,0 mmol/L, glycémie aléatoire ≥11,1 mmol/L.
2.4.4 Mise en scène TNM. Utiliser la stadification appropriée de la maladie 2.4.5 hypotension peropératoire. Une diminution de la tension artérielle par rapport à avant l'anesthésie ou 20 % inférieure à 80 mmHg systolique 2.4.6 analgésie continue postopératoire. La chirurgie a reçu une pompe d'analgésie intraveineuse, une analgésie intraveineuse avec du fentanyl comme analgésiques postopératoires, une dose de charge de 0,5 μg / kg, une dose de fond de 0, 3 μg / (kg • h), une dose unique de 0,25 μg / kg, temps de verrouillage 15 min, temps 48 h.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221000
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Contact:
- dengji wang
- Numéro de téléphone: +8618761420798
- E-mail: 574658525@qq.com
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Contact:
- yaodong zhang
- Numéro de téléphone: +8615205217216
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Éducation pour le primaire ((0 <scolarisation ≤6)
- Le temps de fonctionnement était de 60 ~ 180min
- Classification ASA en classe II
Critère d'exclusion:
- Aucun antécédent de maladie cérébrovasculaire
- Aucun antécédent de lésion du système nerveux central causée par l'impact d'autres fonctions cognitives
- Pas de dépendance à l'alcool et d'autres antécédents d'abus de substances
- L'absence de vision peut gravement affecter les tests cognitifs, l'ouïe et les troubles du mouvement des membres
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer la pertinence des gènes liés à l'inflammation et des SNP des POCD sensibles
Délai: 1 an
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Dans cette étude d'une organisation de recherche internationale, POCD a recommandé la méthode du score Z pour déterminer le dysfonctionnement cognitif postopératoire, et est divisé en groupe POCD et non POCD, si le score Z composite ≥ 1,96 ou si deux scores Z de test individuels ou plus sont supérieurs à ou égal à 1,96 considère le groupe de patients POCD, sinon le groupe non POCD.
Ils ont été enregistrés groupe POCD et groupe non POCD éducation des patients, antécédents médicaux, durée de la chirurgie, durée de l'anesthésie et quantité de stupéfiants, hypotension, hypertension, douleur postopératoire, complications, tabagisme, consommation d'alcool, des échantillons de sang ont été analysés patients patients avec Polymorphisme des gènes IL-1β, IL-6, IL-10, VDR, BDNF
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: junli cao, Jiangsu Key Laboratory of Anesthesiology chinese
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14038789
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