- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02843152
Badanie asocjacyjne pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych związanych z polimorfizmem zapalnym
Analiza czynników ryzyka pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych i ich związku z polimorfizmem genów związanych z zapaleniem
W badaniu zastosowano skalę oceny funkcji poznawczych Loewensteina, aby spełnić standardy oceny funkcji poznawczych osób starszych. Kryterium diagnostycznym POCD jest wartość zalecana Z obowiązującego prawa międzynarodowego, w celu ograniczenia skutków wysiłku wyselekcjonowaliśmy 50 przypadków pacjentów z dobraną wiekowo grupą kontrolną jako współmałżonka, tę samą skalę testową. A funkcja poznawcza Loewenstein Assessment Scale po niektórych krajowych badaniach okazała się mieć dobrą czułość i łatwe do przetestowania małe zmiany w zdolnościach poznawczych.
Zanim dochodzenie rozpoczęło ścisłe kryteria włączenia i wykluczenia, zastosowanie prostej skali inteligencji znacznie wykluczyło przedoperacyjny spadek funkcji poznawczych u osób starszych, zastosowanie skali oceny depresji do oceny lęku przed operacją w celu wykluczenia ciężkiej depresji i ciężkiego lęku u starszych pacjentów. Test oceny neurokognitywnej przez tę samą osobę w ten sam sposób dwukrotnie, w odstępie 7 dni.
Badania w populacji chińskiej, podatności SNPs i genetycznych POCD, ale istnieje niewiele doniesień z tego projektu wykorzystuje dopasowane badanie kliniczno-kontrolne 1: 1, przez porównanie POCD SNP i grupy kontrolne o różnych polimorfizmach, polimorfizmach Dyskusja Populacja Han z pooperacyjną dysfunkcją poznawczą związaną z podatnością znalezienie genetycznych markerów podatności populacji chińskich Han pooperacyjnych zaburzeń poznawczych, które zapewniają naukowe badania przesiewowe i wczesną diagnozę pooperacyjnych zaburzeń poznawczych wysokiego ryzyka zgodnie z
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
badanie 1.1 Kryteria włączenia do badania: Badanie w okresie styczeń 2015 – czerwiec 2015 Oddział ortopedyczny Xuzhou Medical College Hospital dla pacjentów w podeszłym wieku, poziom wykształcenia podstawowy ((0 <szkolne ≤6). Sprawdź, czy wszystkie inne wskaźniki pacjentów były w normalnym zakresie, nie ma dysfunkcji wątroby, nerek, płuc, serca i innych narządów, czas operacji wynosił 60 ~ 180 min, ASA sklasyfikowany jako klasa II.
1.2 kryteria wykluczenia z badania: Poważne widzenie (1) brak choroby naczyniowo-mózgowej w wywiadzie (2) inne choroby w wywiadzie (3) brak historii uzależnienia od alkoholu i innych substancji odurzających (4) powodujące uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego nie wpływają na funkcje poznawcze nie mogą wpływać na funkcje poznawcze testy, zaburzenia słuchu i ruchu kończyn (5) bez choroby psychicznej (6) Wyklucz znane przedoperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (7) nie potrafią wyrazić własnego znaczenia pacjenta lub nie pasują, pacjent nie może się zbyt dobrze komunikować.
W przeciwieństwie do przypadków według płci i wieku oraz dopasowania częstotliwości. Badani stanowili chińską ludność Han i podpisali formularz świadomej zgody, zbiór próbek krwi obwodowej (5 ml antykoagulowanej krwi EDTA). Jednocześnie przez specjalnie przeszkolonych badaczy do wypełnienia ankiety epidemiologicznej.
- metodologia polowego badania epidemiologicznego 2.1 Pozycje kwestionariusza (wskaźnik obserwacji okołooperacyjnych) 2.1.1 Przedoperacyjne: płeć, wiek, wykształcenie, historia choroby (nadciśnienie, cukrzyca, przewlekła choroba płuc), operacja.
2.1.2 Chirurgia: czas operacji, liczba znieczuleń, fentanyl, remifentanyl, dawkowanie atropiny, niedociśnienie, nadciśnienie. Przypadki niedociśnienia śródoperacyjnego: zabieg chirurgiczny lub dowolny czas SBP≤90 mm Hg w porównaniu z ciśnieniem przedoperacyjnym obniżonym o ponad 30% na dłużej niż 5 min; przypadki nadciśnienia śródoperacyjnego: operacja o dowolnej porze SBP≥140 / 90mmHg lub porównanie przedoperacyjne ponad 30% wzrost ciśnienia tętniczego w ciągu 5min.
2.1.3 Pooperacyjne: 7 dni po operacji lub przed wypisem za pomocą wizualnej skali analogowej (naczyniowo-analogowa skala, VAS) w celu oceny stopnia bólu pacjenta i odnotowywano powikłania pooperacyjne (z infekcją lub bez, reoperacja).
2.2 Narzędzia oceny neuropsychologicznej: 2.2.1 Prosta Skala Inteligencji (Mini-Mental State Examination, MMSE) 2.2.2 Skala Samooceny Depresji (Skala Samooceny Depresji, SDS) 2.2.3 Skala Samooceny Lęku (Skala Samooceny Lęku Skala SAS) 2.3.4 Know Abilities Screening Instrument 2.3 Program i kryteria oceny pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych: POCD do oceny, projekt zalecany przy wykorzystaniu aktualnej wartości Z prawa międzynarodowego, w celu ograniczenia efektów ćwiczeń, wyselekcjonowano 50 przypadków pacjentów z dopasowana wiekowo zdrowa grupa kontrolna jako współmałżonek, ta sama skala testu, kryteria wykluczenia z grupą kontrolną. POCD oblicza się w następujący sposób: Z = (odniesienie X-X) / SD .. X to przedoperacyjna operacja pacjenta, wynik różnicy, X odniesienie to różnica między wynikami skali przed i po grupie kontrolnej, SD to odchylenie standardowe różnica między grupą kontrolną. Gdy wartość Z testu w dwóch lub więcej skalach jest większa niż 1,96, uważa się POCD.
Odpowiedzi zostały nagrane dokładnie wypełnić wynik testu lub wymagany czas. Skala MMSE jest stosowana głównie do badań przesiewowych u osób w podeszłym wieku, z wyłączeniem przedoperacyjnych funkcji poznawczych u pacjentów z istotnie obniżonymi funkcjami poznawczymi. Skala samooceny depresji odpowiednia dla różnych grup wiekowych i płci pacjentów z oceną depresji. Skala samooceny lęku odpowiednia dla różnego wieku i płci lęku pacjentów przed operacją w celu oceny stanu lęku i depresji, z wyłączeniem badania ciężkiego lęku i depresji, nie można już oceniać zdolności poznawczych.
Ponadto wybraliśmy 50 przypadków pacjentów z dobraną wiekowo grupą kontrolną, jako współmałżonków, aby nauczyli się redukować skutki testów neuropsychologicznych przed badanym później. Testowanie przez tę samą osobę w ten sam sposób oceny neurokognitywne, badanie dwa razy, w odstępie 7 dni. Funkcje poznawcze Loewensteina przy użyciu standardowej skali ocen do oceny funkcji poznawczych osób starszych. Skala oceny poznawczej neuropsychologii Loewensteina oparta jest na modelu rozwojowym Lurii i Piageta, w tym orientacji w czasie i miejscu, percepcji wzrokowej, percepcji przestrzennej, zastosowaniu działania, w zależności od organizacji sportowej, logicznego myślenia, uwagi i koncentracji, ocena projektu była czymś więcej niż MMSE , a szczegółowy podział może nie tylko odzwierciedlać problemy poznawcze pacjenta w tych obszarach, ale także przewidywać postęp zmian i prognozę uszkodzenia mózgu, bardziej odpowiednią kwotę stosuje się do oceny pooperacyjnej tabeli upośledzenia funkcji poznawczych.
W tym badaniu międzynarodowa organizacja badawcza POCD zaleciła metodę Z-score do określenia częstości występowania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych i podzielono ją na grupy POCD i kontrolną. Aby przeanalizować efekt uczenia się, zdrowe osoby kontrolne przed i po obliczeniu różnicy wyniku każdego pojedynczego elementu testu, różnicy między wynikami średniej i odchylenia standardowego, a następnie obliczonej dla każdego pacjenta przed i po operacji różnicy wyniku między poszczególnymi testami pozycje, użyj Kiedy ta różnica zostanie podzielona przez odchylenie standardowe otrzymane przez odjęcie średniej każdej pojedynczej pozycji testu Z-score, Z-score jest tym większy, im większy jest spadek po wynikach testu w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi. Każda indywidualna pozycja testowa Punkty sumujące Z, zdrowe osoby kontrolne Punkty Z i obliczenie odchylenia standardowego S, każdy pacjent podzielony przez S i Z-score jest złożeniem Z-score pacjenta, jeśli złożony Z-score ≥21,96 poszczególnych testów lub mają dwa lub więcej punktów Z-score większych lub równych 96, uważa się, że pacjenci POCD. Pacjenci ortopedyczni w grupie kontrolnej z tego samego okresu, wiek i płeć grupy pacjentów chcą się dopasować.
2.4 definicje związane z pozycjami ankiety 2.4.1 alkohol. Picie 2 lata i więcej, co odpowiada zawartości etanolu u kobiet ≥20 g/d, u mężczyzn ≥40 g/d.
2.4.2 Nadciśnienie. Otrzymują leki przeciwnadciśnieniowe lub rozpoznano nadciśnienie w wywiadzie lub u pacjentów z ponad 2-krotnie nadzwyczajnym skurczem ≥140 mmH; i (lub) DBP) 90 mmHg} 2.4.3 cukrzyca. Przyjmowanie leków hipoglikemizujących lub wcześniej rozpoznana cukrzyca lub pomiar glukozy na czczo ≥7,0 mmol/l, przypadkowa glikemia ≥11,1 mmol/l.
2.4.4 Inscenizacja TNM. Stosować odpowiednią ocenę stopnia zaawansowania choroby 2.4.5 śródoperacyjne niedociśnienie. Obniżenie ciśnienia krwi niż przed znieczuleniem lub skurczowe o 20% poniżej 80 mmHg 2.4.6 ciągła analgezja pooperacyjna. Operacja otrzymała dożylną pompę przeciwbólową, dożylną analgezję fentanylem jako pooperacyjnym środkiem przeciwbólowym, dawka nasycająca 0,5μg/kg, dawka podstawowa 0,3μg/(kg·h), pojedyncza dawka 0,25μg/kg, czas blokady 15 min, czas 48 H.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Kontakt:
- dengji wang
- Numer telefonu: +8618761420798
- E-mail: 574658525@qq.com
-
Kontakt:
- yaodong zhang
- Numer telefonu: +8615205217216
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Edukacja dla szkół podstawowych ((0 <szkolnictwo ≤6)
- Czas operacji wynosił 60 ~ 180min
- Klasyfikacja ASA jako klasa II
Kryteria wyłączenia:
- Brak historii choroby naczyniowo-mózgowej
- Brak historii uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego spowodowanego wpływem innych funkcji poznawczych
- Brak historii uzależnienia od alkoholu i innych używek
- Brak wzroku może poważnie wpłynąć na testy poznawcze, zaburzenia słuchu i ruchu kończyn
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ znaczenie genów związanych z zapaleniem i SNP podatnego POCD
Ramy czasowe: 1 rok
|
W badaniu międzynarodowej organizacji badawczej POCD zaleca metodę Z-score do określania pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych i dzieli się na grupę POCD i bez POCD, jeśli złożony Z-score ≥1,96 lub dwa lub więcej indywidualnych testów Z-score są większe niż lub równy 1,96 uwzględnia grupę pacjentów z POCD, w przeciwnym razie grupę bez POCD.
Rejestrowano grupę POCD i grupę nie-POCD, wykształcenie pacjentów, wywiad lekarski, czas operacji, czas znieczulenia oraz ilość przyjmowanych środków odurzających, niedociśnienie, nadciśnienie, ból pooperacyjny, powikłania, palenie tytoniu, picie, analizowano próbki krwi pacjentów pacjentów z Polimorfizm genów IL-1β, IL-6, IL-10, VDR, BDNF
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: junli cao, Jiangsu Key Laboratory of Anesthesiology chinese
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14038789
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POCD
-
Goztepe Training and Research HospitalAktywny, nie rekrutującyPooperacyjny deficyt poznawczy (POCD)Turcja (Türkiye)
-
Beijing Friendship HospitalJeszcze nie rekrutacjaJakość snu | POCD | Jakość odzyskiwania | Znieczulenie bez opioidów
-
Charite University, Berlin, GermanyZakończonyZaburzenia neurokognitywne | Pooperacyjny deficyt poznawczy (POCD)Niemcy
-
Claudia SpiesZakończonyDelirium | Pooperacyjny deficyt poznawczy (POCD)Niemcy
-
Shanghai Geriatric Medical CenterRekrutacyjnyChoroby serca wymagające operacji | Pozabiegowe Zaburzenia Funkcji Poznawczych (POCD)Chiny
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean UnionZakończonyDelirium pooperacyjne (POD) | Pooperacyjny deficyt poznawczy (POCD)Niemcy, Holandia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyPooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych | POCDStany Zjednoczone
-
Universitas Sumatera UtaraZakończonyStan / Obszar zainteresowania: Zespół zaburzeń poznawczych pooperacyjnych (POCD) po operacji kręgosłupaIndonezja
-
Beni-Suef UniversityZakończony
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutacyjnyPOCD - Pooperacyjne zaburzenia poznawczeChiny