- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02843152
Asociační studie Pooperační kognitivní dysfunkce spojená s polymorfismem zánětu
Analýza rizikových faktorů pooperační kognitivní dysfunkce a její asociace s polymorfismem genů souvisejících se zánětem
Tato studie používá hodnotící stupnici kognitivních funkcí podle Loewensteina, aby splnila standardy hodnocení kognitivních funkcí starších lidí. Použitým diagnostickým kritériem POCD je doporučená hodnota Z současného mezinárodního práva, abychom snížili účinky cvičení, vybrali jsme 50 případů pacientů se zdravou kontrolní skupinou odpovídající věku jako manžel nebo manželka, testování ve stejné škále. A kognitivní funkce na Loewensteinově hodnotící škále po některých domácích výzkumech prokázala dobrou citlivost a snadné testování malých změn v kognitivních schopnostech.
Před zahájením vyšetřování přísná kritéria pro zařazení a vyloučení, použití jednoduché inteligenční škály významně vyloučilo předoperační kognitivní pokles u starších osob, použití škály deprese pro hodnocení úzkosti před operací k vyloučení těžké deprese a těžké úzkosti u starších pacientů. Testování stejnou osobou stejným způsobem neurokognitivní hodnotící test dvakrát, s odstupem 7 dnů.
Studie na čínské populaci, náchylnost SNP a genetické POCD, ale existuje jen málo zpráv o tomto projektu používá 1: 1 shodná studie případ-kontrola, srovnáním POCD SNP a kontrolních skupin různých polymorfismů, polymorfismů Diskuse Han populace pooperační kognitivní dysfunkce spojené s vnímavostí najít čínskou populaci Han pooperačních kognitivních poruch genetické markery náchylnosti, které poskytují vědecký screening a včasnou diagnostiku pooperačních kognitivních poruch s vysokým rizikem v souladu s
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
studie 1.1 Kritéria pro zařazení do studie: Studie v lednu 2015 - červnu 2015 ortopedické oddělení Xuzhou Medical College Hospital u starších pacientů, úroveň vzdělání pro základní školy ((0 <školní ≤6). Zkontrolujte, zda všechny ostatní ukazatele pacientů byly v normálním rozmezí, bez dysfunkce jater, ledvin, plic, srdce a dalších orgánů, doba operace byla 60 ~ 180 minut, ASA klasifikována jako třída II.
1.2 Kritéria vyloučení ze studie: Těžké vidění (1) bez cerebrovaskulárního onemocnění v anamnéze (2) Jiná zdravotní anamnéza (3) Bez závislosti na alkoholu a jiných návykových látek v anamnéze (4) způsobující poškození centrálního nervového systému neovlivnily kognitivní funkce nemohou ovlivnit kognitivní testy, porucha sluchu a hybnosti končetin (5) bez duševního onemocnění (6) Vyloučit známou předoperační kognitivní dysfunkci (7) neumí artikulovat vlastní význam pacienta nebo se neshoduje, pacient neumí příliš dobře komunikovat.
Na rozdíl od případů podle pohlaví a věku a frekvence. Předměty studie byla populace Číňanů Han a podepsaný informovaný souhlas, odběr vzorků periferní krve (5 ml EDTA antikoagulovaná krev). Zároveň speciálně vyškolenými vyšetřovateli k dokončení epidemiologického průzkumu.
- metodika terénního epidemiologického šetření 2.1 Položky dotazníku (perioperační pozorování Indikátor) 2.1.1 Předoperační: pohlaví, věk, vzdělání, anamnéza (hypertenze, diabetes, chronické plicní onemocnění), operace.
2.1.2 Operace: Doba operace, počet anestezií, fentanyl, remifentanil, dávkování atropinu, hypotenze, hypertenze. Případy intraoperační hypotenze: operace nebo kdykoli SBP ≤ 90 mm Hg ve srovnání s předoperačním krevním tlakem sníženým o více než 30 % po dobu delší než 5 minut; případy intraoperační hypertenze: operace kdykoli STK≥140 / 90 mmHg nebo porovnání předoperačního více než 30% zvýšení krevního tlaku po dobu 5 min.
2.1.3 Pooperační: Pooperační 7d nebo před propuštěním pomocí vizuální analogové škály (vazální analogová škála, VAS) k posouzení míry bolesti pacienta a pooperačních komplikací byly zaznamenány (s infekcí nebo bez infekce, reoperace).
2.2 Nástroje neuropsychologického hodnocení: 2.2.1 Simple Intelligence Scale (Mini-Mental State Examination, MMSE) 2.2.2 Self-Rating Depression Scale (Self-rating Depression Scale, SDS) 2.2.3 Self-Rating Anxiety Scale (Self-rating Anxiety Scale SAS) 2.3.4 know Abilities Screening Instrument 2.3 Program a kritéria hodnocení pooperační kognitivní dysfunkce: POCD pro hodnocení, projekt doporučený s využitím aktuální hodnoty Z mezinárodního práva, aby se snížily účinky cvičení, vybralo 50 případů pacientů s věkově odpovídající zdravá kontrolní skupina jako manžel nebo manželka, test na stejné škále, vylučovací kritéria s kontrolní skupinou. POCD se vypočítá jako: Z = (X-X reference) / SD .. X je předoperační operace pacienta, skóre rozdílu, X reference je rozdíl mezi skóre škály před a po kontrolní skupině, SD je směrodatná odchylka rozdíl mezi kontrolní skupinou. Když je hodnota Z testu ve dvou nebo více škálových testech větší než 1,96, považuje se to za POCD.
Odpovědi byly zaznamenány přesně dokončit skóre testu nebo požadovaný čas. Škála MMSE se používá hlavně pro screening u starších subjektů, s výjimkou předoperačních kognitivních funkcí u pacientů s významně sníženou. Self-Rating Depression Scale vhodná pro pacienty různého věku a pohlaví se skóre deprese. Vlastní hodnotící škála úzkosti vhodná pro různé věkové skupiny, úzkost u pacientů před operací k vyhodnocení stavu úzkosti a deprese, s výjimkou průzkumu těžké úzkosti a deprese, již nebudou hodnoceny kognitivní schopnosti.
Kromě toho jsme vybrali 50 případů pacientů s věkově odpovídající zdravé kontrolní skupině jako manžel, naučit se snížit účinky neuropsychologických testů před subjektem později. Testování stejnou osobou stejným způsobem neurokognitivní hodnocení, test dvakrát, 7 dní od sebe. Loewensteinova kognitivní funkce pomocí standardní hodnotící škály pro hodnocení kognitivních funkcí u starších lidí. Loewensteinova kognitivní neuropsychologická hodnotící škála je založena na Lurii a Piagetově vývojovém modelu, který zahrnuje orientaci v čase a místě, zrakové vnímání, prostorové vnímání, uplatnění v závislosti na sportovní organizaci, logické myšlení, pozornost a koncentraci, hodnocení projektu bylo více než MMSE a podrobný rozpis může nejen odrážet kognitivní problémy pacienta v těchto oblastech, ale také k predikci postupu změn a prognózy poranění mozku se používá vhodnější množství pro posouzení tabulky pooperačních kognitivních poruch.
V této studii mezinárodní výzkumná organizace POCD doporučila ke stanovení výskytu pooperační kognitivní dysfunkce metodu Z-score, která je rozdělena do POCD a kontrolní skupiny. K analýze vlivu učení se zdravých kontrolních subjektů před a po výpočtu rozdílu ve skóre každé jednotlivé položky testu, rozdílu mezi výsledky střední a standardní odchylky a poté se pro každého pacienta vypočítá rozdíl ve skóre před a po operaci mezi jednotlivými testy. položky, použijte Když se tento rozdíl vydělí směrodatnou odchylkou, která se získá odečtením průměru Z-skóre každé jednotlivé testované položky, Z-skóre je tím větší, čím větší je pokles po skóre testu ve srovnání s předoperačním. Každá jednotlivá testovaná položka součtu bodů Z, zdravých kontrolních subjektů Z bodů a výpočet směrodatné odchylky S, každý pacient vydělený S a Z-skóre je složený z pacientova Z-skóre, pokud složené Z-skóre ≥21,96 jednotlivých testů nebo mají dvě nebo více Z-skóre větší nebo rovné 96, má se za to, že pacient POCD. Ortopedičtí pacienti v kontrolní skupině ze stejného období, věk a pohlaví skupiny pacientů se chtějí shodovat.
2.4 definice související s položkami průzkumu 2.4.1 alkohol. Pití od 2 let, což odpovídá obsahu etanolu u žen ≥20 g/den, mužů ≥40 g/den.
2.4.2 Hypertenze. jsou léčeni antihypertenzivy nebo u pacientů s diagnostikovanou hypertenzí v anamnéze nebo u pacientů s více než dvojnásobnou mimořádnou systolickou hodnotou ≥140 mmH; a (nebo) DBP) 90 mmHg} 2.4.3 diabetes. Užívání hypoglykemických léků nebo předchozí diagnóza diabetu nebo měření glykémie nalačno ≥7,0 mmol/l, náhodná glykémie ≥11,1 mmol/l.
2.4.4 TNM inscenace. Použijte vhodný staging onemocnění 2.4.5 intraoperační hypotenzi. Snížení krevního tlaku než před anestezií nebo o 20 % méně než 80 mmHg systolický 2.4.6 pooperační kontinuální analgezie. Operace podána intravenózní analgetická pumpa, intravenózní analgezie s fentanylem jako pooperační analgetika, nasycovací dávka 0,5 μg / kg, základní dávka 0, 3 μg / (kg • h), jednorázová dávka 0,25 μg / kg, doba blokování 15 minut, čas 48 h.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: dengji wang
- Telefonní číslo: +8618761420798
- E-mail: 574658525@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: yaodong zhang
- Telefonní číslo: +8615205217216
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
- Nábor
- Affiliated hospital of Xuzhou medical college
-
Kontakt:
- dengji wang
- Telefonní číslo: +8618761420798
- E-mail: 574658525@qq.com
-
Kontakt:
- yaodong zhang
- Telefonní číslo: +8615205217216
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vzdělání pro základní školy ((0 <školní ≤6)
- Doba provozu byla 60 ~ 180 minut
- Klasifikace ASA jako třída II
Kritéria vyloučení:
- Bez anamnézy cerebrovaskulárního onemocnění
- Bez anamnézy poškození centrálního nervového systému způsobeného vlivem jiných kognitivních funkcí
- Bez anamnézy závislosti na alkoholu a jiných návykových látkách
- Žádné vidění nemůže vážně ovlivnit kognitivní testy, poruchu sluchu a hybnosti končetin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Určete relevanci genů souvisejících se zánětem a SNP citlivých POCD
Časové okno: 1 rok
|
V této studii mezinárodní výzkumné organizace POCD doporučuje metodu Z-skóre k určení pooperační kognitivní dysfunkce a dělí se na skupinu POCD a non POCD, pokud je složené Z-skóre ≥1,96 nebo mají dvě nebo více jednotlivých testovacích Z-skóre vyšší než nebo rovno 1,96 považuje pacientskou skupinu POCD, jinak skupinu non POCD.
Byla zaznamenána skupina POCD a non-POCD skupinová edukace pacientů, anamnéza, doba operace, doba anestezie a množství narkotik, hypotenze, hypertenze, pooperační bolest, komplikace, kouření, pití, vzorky krve byly analyzovány pacienty s Polymorfismus genu IL-1β, IL-6, IL-10, VDR, BDNF
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: junli cao, Jiangsu Key Laboratory of Anesthesiology chinese
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14038789
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na POCD
-
Charite University, Berlin, GermanyAktivní, ne náborNeurokognitivní poruchy | Pooperační kognitivní deficit (POCD)Německo
-
Claudia SpiesDokončenoDelirium | Pooperační kognitivní deficit (POCD)Německo
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean UnionUkončenoPooperační delirium (POD) | Pooperační kognitivní deficit (POCD)Německo, Holandsko
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)Dokončeno
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...NáborPOCD - Pooperační kognitivní dysfunkceČína
-
Beni-Suef UniversityAktivní, ne náborKouření a POCDEgypt
-
TC Erciyes UniversityZatím nenabírámePOCD - Pooperační kognitivní dysfunkce | Mechanická příprava střev
-
Mu Dong LiangZatím nenabírámePooperační kognitivní dysfunkce (POCD)
-
Gangnam Severance HospitalNáborAnémie | Transfúze | POCDKorejská republika
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)DokončenoPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce | PD | POCDSpojené státy