- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02843152
Yhdistystutkimus Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö, joka liittyy tulehduspolymorfismiin
Leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön riskitekijäanalyysi ja sen yhteys tulehdukseen liittyvään geenipolymorfismiin
Tässä tutkimuksessa käytetään Loewensteinin kognitiivisten toimintojen arviointiasteikkoa iäkkäiden kognitiivisten toimintojen arvioinnin standardien täyttämiseksi. POCD diagnostisten kriteerien käytetty on suositeltu arvo Z nykyisen kansainvälisen oikeuden, jotta voidaan vähentää vaikutuksia liikunnan, valitsimme 50 tapausta potilaista, joilla on iän ja terveen kontrolliryhmän puolisoksi, saman mittakaavan testaus. Ja Loewenstein Assessment Scale kognitiivinen toiminta sen jälkeen, kun kotimainen tutkimus osoittautui hyvälle herkkyydelle ja helppo testata pieniä muutoksia kognitiivisissa kyvyissä.
Ennen kuin tutkimus alkoi tiukat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, yksinkertaisen älykkyysasteikon käyttö sulki pois ennen leikkausta kognitiivisen heikkenemisen vanhuksilla merkittävästi, masennuksen arviointiasteikon käyttö ahdistuneisuusluokitusasteikolla ennen leikkausta vaikean masennuksen ja vakavan ahdistuneisuuden poissulkemiseksi iäkkäillä itsepotilailla. Saman henkilön testaus samalla tavalla neurokognitiivinen arviointitesti kahdesti, 7 päivän välein.
Tutkimukset kiinalaisväestöstä, herkkyys-SNP:istä ja geneettisestä POCD:stä, mutta tästä projektista on vähän raportteja, joissa käytetään 1:1-sovitettua tapaus-verrokkitutkimusta, vertailu POCD SNP:itä ja erilaisten polymorfismien, polymorfismien kontrolliryhmiä Keskustelu herkkyyteen liittyvän postoperatiivisen kognitiivisen toimintahäiriön Han-populaatiosta löytää kiinalainen han-populaatio leikkauksen jälkeisistä kognitiivisista häiriöistä geneettisiä alttiusmarkkereita, jotka tarjoavat tieteellisen seulonnan ja varhaisen diagnosoinnin leikkauksen jälkeisestä kognitiivisesta heikkenemisestä korkean riskin mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkimus 1.1 Tutkimuskriteerit: Tutkimus tammikuussa 2015 - kesäkuussa 2015 Xuzhou Medical Collegen sairaalan ortopedinen osasto iäkkäillä potilailla, peruskoulutusaste ((0 <koulutus ≤6). Tarkista, että kaikki muut potilaiden indikaattorit olivat normaalialueella, ei maksan, munuaisten, keuhkojen, sydämen ja muiden elinten toimintahäiriöitä, leikkausaika oli 60 ~ 180min, ASA luokiteltu luokkaan II.
1.2 tutkimuksen poissulkemiskriteerit: Vaikea näkö (1) ei aiempaa aivoverenkiertohäiriöitä (2) Muu sairaushistoria (3) Ei alkoholiriippuvuutta ja muiden päihteiden väärinkäyttöä (4) ei aiheuttanut keskushermostovaurioita ei vaikuttanut kognitiiviseen toimintaan ei voi vaikuttaa kognitiivisiin testit, kuulo- ja raajojen liikehäiriö (5) ilman mielisairautta (6) Poissuljettu tunnetut preoperatiiviset kognitiiviset toimintahäiriöt (7) ei osaa ilmaista potilaan omaa merkitystä tai eivät täsmää, potilas ei osaa kommunikoida kovin hyvin.
Toisin kuin sukupuolen ja iän ja esiintymistiheyden perusteella. Tutkimuskohteet olivat kiinalaisia han-populaatioita ja allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake, kokoelma perifeerisiä verinäytteitä (5 ml EDTA-antikoaguloitua verta). Samaan aikaan erityisesti koulutetut tutkijat suorittamaan epidemiologisen tutkimuksen.
- kenttäepidemiologian tutkimuksen metodologia 2.1 Kyselylomakkeen kohdat (perioperatiiviset havainnot Indikaattori) 2.1.1 Ennen leikkausta: sukupuoli, ikä, koulutus, aiempi sairaushistoria (hypertensio, diabetes, krooninen keuhkosairaus), leikkaus.
2.1.2 Leikkaus: Leikkausaika, anestesian määrä, fentanyyli, remifentaniili, atropiinin annostus, hypotensio, verenpainetauti. Intraoperatiiviset hypotensiotapaukset: leikkaus tai milloin tahansa SBP ≤ 90 mm Hg verrattuna leikkausta edeltävään verenpaineeseen, joka on laskenut yli 30 % yli 5 minuuttia; intraoperatiiviset hypertensiotapaukset: leikkaus milloin tahansa SBP≥140 / 90mmHg tai verrataan yli 30 % verenpaineen nousua ennen leikkausta 5 minuutin aikana.
2.1.3 Leikkauksen jälkeinen: Leikkauksen jälkeinen 7pv tai ennen kotiutumista käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (vasual analogue asteikko, VAS) potilaan kivun asteen arvioimiseksi ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot kirjattiin (infektion kanssa tai ilman, uusintaleikkaus).
2.2 Neuropsykologiset arviointityökalut: 2.2.1 Yksinkertainen älykkyysasteikko (Mini-Mental State Examination, MMSE) 2.2.2 Self-Rating Depression Scale (Self-Rating Depression Scale, SDS) 2.2.3 Self-Rating Ahdistuneisuusasteikko (Selfiety) Scale SAS) 2.3.4 tietää Kykyjen seulontainstrumentti 2.3 leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön arviointiohjelma ja kriteerit: POCD arviointiin, projekti suositteli nykyisen kansainvälisen oikeuden Z-arvon käyttöä harjoituksen vaikutusten vähentämiseksi, valittiin 50 tapausta potilaista, joilla on ikäsovitettu terve kontrolliryhmä puolisoksi, sama mittakaava testi, poissulkemiskriteerit kontrolliryhmän kanssa. POCD lasketaan seuraavasti: Z = (X-X referenssi) / SD .. X on leikkausta edeltävä potilasleikkaus, eron pistemäärä, X viite on ero asteikkopisteiden välillä ennen ja jälkeen kontrolliryhmää, SD on keskihajonna vertailuryhmän välinen ero. Kun testin Z-arvo kahdessa tai useammassa asteikkotestissä on suurempi kuin 1,96, katsotaan POCD:ksi.
Vastaukset kirjattiin tarkasti täyttämään testin pisteet tai vaaditun ajan. MMSE-asteikkoa käytetään pääasiassa iäkkäiden henkilöiden seulomiseen, pois lukien preoperatiiviset kognitiiviset toiminnot potilailla, joilla on merkittävästi heikentynyt. Itsearvioiva masennusasteikko, joka sopii eri ikäisille ja -sukuisille potilaille, joilla on masennuspisteet. Itsearvioiva ahdistuneisuusasteikko, joka soveltuu eri ikäisille, eri sukupuolille potilaiden ahdistuneisuus ennen leikkausta arvioimaan ahdistuneisuus- ja masennuksen tilaa, pois lukien vakava ahdistuneisuus ja masennustutkimus, ei enää arvioida kognitiivisia kykyjä.
Lisäksi valitsimme 50 tapausta potilaista, joilla oli iän mukainen terve vertailuryhmä puolisoksi, oppia vähentämään neuropsykologisten testien vaikutuksia ennen koehenkilöä myöhemmin. Saman henkilön testaus samalla tavalla neurokognitiiviset arvioinnit, testi kahdesti, 7 päivän välein. Loewensteinin kognitiiviset toiminnot ikääntyneiden ihmisten kognitiivisten toimintojen arvioinnissa. Loewensteinin kognitiivinen neuropsykologinen luokitusasteikko perustuu Luria ja Piaget'n kehitysmalliin, mukaan lukien aika- ja paikkasuuntautuneisuus, visuaalinen havainto, tilahavainnointi, toiminnan soveltaminen, urheiluorganisaatiosta riippuen, looginen ajattelu, huomio ja keskittyminen, arvioinnin projekti oli enemmän kuin MMSE , ja yksityiskohtainen erittely ei voi vain heijastaa potilaan kognitiivisia ongelmia näillä alueilla, vaan myös ennakoidakseen muutoksen etenemistä ja aivovaurion ennustetta, leikkauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen taulukon arvioimiseen käytetään sopivampaa määrää.
Tässä tutkimuksessa kansainvälinen tutkimusorganisaatio POCD suositteli Z-score-menetelmää postoperatiivisten kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyvyyden määrittämiseen, ja se on jaettu POCD- ja kontrolliryhmiin. Oppimisen vaikutuksen analysoimiseksi terveet kontrollihenkilöt ennen ja jälkeen kunkin yksittäisen testikohteen pisteeron laskemisen, keskiarvon ja keskihajonnan tulosten välisen eron ja lasketaan sitten kullekin potilaalle ennen leikkausta ja sen jälkeen yksittäisen testin pisteet. kohteet, käytä Kun tämä ero jaetaan keskihajonnalla, joka saadaan vähentämällä kunkin yksittäisen testikohteen Z-pisteen keskiarvo, Z-piste on sitä suurempi, mitä suurempi on lasku testipisteiden jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään. Jokainen yksittäinen testikohde Z summauspisteet, terveet kontrollihenkilöt Z pisteet ja lasketaan standardipoikkeama S, jokainen potilas jaettuna S- ja Z-pisteillä on potilaan Z-pisteiden yhdistelmä, jos yhdistetty Z-pistemäärä ≥21,96 yksittäistä testiä tai joilla on kaksi tai useampi Z-piste, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 96, katsotaan, että potilaiden POCD. Vertailuryhmän ortopediset potilaat samalta ajalta, potilasryhmän ikä ja sukupuoli haluavat täsmää.
2.4 kyselyyn liittyvät määritelmät 2.4.1 alkoholi. Juominen vähintään 2 vuotta, mikä vastaa etanolipitoisuutta naisilla ≥20 g/d, miehillä ≥40 g/d.
2.4.2 Hypertensio. Saat verenpainetta alentavia lääkkeitä tai sinulla on aiemmin diagnosoitu kohonnut verenpaine, tai jos potilaalla on yli 2 kertaa poikkeuksellinen systolinen ≥140 mmH; ja (tai) DBP) 90 mmHg} 2.4.3 diabetes. Hypoglykeemisten lääkkeiden ottaminen tai aiempi diabetesdiagnoosi tai paastoglukoosin mittaus ≥7,0 mmol/l, satunnainen verensokeri ≥11,1 mmol/l.
2.4.4 TNM lavastus. Käytä asianmukaista taudin vaihetta 2.4.5 intraoperatiivinen hypotensio. Verenpaineen lasku kuin ennen anestesiaa tai 20 % alle 80 mmHg systolinen 2.4.6 leikkauksen jälkeinen jatkuva analgesia. Leikkaukseen saatiin suonensisäinen analgesiapumppu, suonensisäinen analgesia fentanyylillä leikkauksen jälkeisenä kipulääkkeenä, kyllästysannos 0,5 μg / kg, taustaannos 0, 3 μg / (kg • h), kerta-annos 0,25 μg / kg, lukitusaika 15 min, aika 48 h.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- dengji wang
- Puhelinnumero: +8618761420798
- Sähköposti: 574658525@qq.com
-
Ottaa yhteyttä:
- yaodong zhang
- Puhelinnumero: +8615205217216
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peruskoulutus ((0 <koulutus ≤6)
- Toiminta-aika oli 60-180min
- ASA-luokitus luokkaan II
Poissulkemiskriteerit:
- Ei historiaa aivoverisuonisairauksia
- Ei aiempia keskushermostovaurioita, jotka ovat johtuneet muiden kognitiivisten toimintojen vaikutuksesta
- Ei alkoholiriippuvuutta ja muita päihteitä
- Mikään näkö ei voi vaikuttaa vakavasti kognitiivisiin testeihin, kuuloon ja raajojen liikehäiriöihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä tulehdukseen liittyvien geenien ja herkän POCD:n SNP:iden merkitys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tässä kansainvälisen tutkimusorganisaation POCD:n tutkimuksessa suositteli Z-score-menetelmää leikkauksen jälkeisen kognitiivisen toimintahäiriön määrittämiseen, ja se jaetaan POCD- ja ei-POCD-ryhmään, jos yhdistetty Z-piste on ≥1,96 tai kahdella tai useammalla yksittäisen testin Z-pistemäärä on suurempi kuin tai yhtä suuri kuin 1,96 ottaa huomioon potilaan POCD-ryhmän, muuten ei POCD-ryhmän.
Niille kirjattiin POCD-ryhmän ja ei-POCD-ryhmän potilaiden koulutus, sairaushistoria, leikkausaika, anestesian aika ja huumausaineiden määrä, hypotensio, verenpainetauti, leikkauksen jälkeinen kipu, komplikaatiot, tupakointi, juominen, verinäytteitä analysoitiin potilaiden IL-1β, IL-6, IL-10, VDR, BDNF-geenipolymorfismi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: junli cao, Jiangsu Key Laboratory of Anesthesiology chinese
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14038789
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .