- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02843152
Associationsstudie Postoperativ kognitiv dysfunktion forbundet med inflammationspolymorfi
Risikofaktoranalyse af postoperativ kognitiv dysfunktion og dens sammenhæng med inflammationsrelateret genpolymorfisme
Denne undersøgelse bruger Loewensteins kognitive funktionsvurderingsskala for at opfylde standarderne for ældres kognitive funktionsvurdering. POCD-diagnostiske kriterier, der anvendes, er den anbefalede værdi Z gældende international lov, for at reducere virkningerne af motion, udvalgte vi 50 tilfælde af patienter med aldersmatchede raske kontrolgruppe som ægtefælle, test i samme skala. Og Loewenstein Assessment Scale kognitiv funktion efter nogle indenlandske forskning viste sig at have god følsomhed, og let at teste små ændringer i kognitive evner.
Før undersøgelsen begyndte strenge inklusions- og eksklusionskriterier, udelukker brugen af simpel intelligensskala præoperativ kognitiv tilbagegang hos ældre signifikant, brugen af depressionsvurderingsskala for angstvurderingsskala før operation for at udelukke svær depression og svær angst hos ældre selvpatienter. Test af samme person på samme måde neurokognitiv vurderingstest to gange med 7 dages mellemrum.
Undersøgelser i kinesisk befolkning, følsomheds-SNP'er og genetisk POCD, men der er få rapporter om dette projekt, der bruger 1:1 matchet case-kontrol undersøgelse, til sammenligning POCD SNP'er og kontrolgrupper af forskellige polymorfier, polymorfier Diskussion Han-population af postoperativ kognitiv dysfunktion forbundet med modtagelighed at finde kinesisk Han-population af postoperative kognitive lidelser genetiske modtagelighedsmarkører, som giver videnskabelig screening og tidlig diagnose af postoperativ kognitiv svækkelse med høj risiko iht.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
undersøgelse 1.1 Studiets inklusionskriterier: Undersøgelsen i januar 2015 - juni 2015 Xuzhou Medical College Hospital ortopædisk afdeling hos ældre patienter, uddannelsesniveau for primær ((0 <skolegang ≤6). Kontroller, at alle andre indikatorer for patienterne var i normalområdet, ingen lever-, nyre-, lunge-, hjerte- og andre organdysfunktioner, operationstiden var 60 ~ 180 minutter, ASA klassificeret som klasse II.
1.2 udelukkelseskriterier for undersøgelsen: Alvorligt syn (1) ingen historie med cerebrovaskulær sygdom (2) Anden sygehistorie (3) Ingen alkoholafhængighed og andet stofmisbrug historie (4) at forårsage skade på centralnervesystemet påvirkede ikke kognitiv funktion kan ikke påvirke kognitiv funktion. tests, høre- og lemmerbevægelsesforstyrrelse (5) uden psykisk sygdom (6) Udelukke kendt præoperativ kognitiv dysfunktion (7) kan ikke formulere patientens egen mening eller ikke matche, patienten kan ikke kommunikere særlig godt.
I modsætning til tilfælde efter køn og alder og frekvensmatching. Forsøgspersoner var kinesisk Han-population og underskrevet informeret samtykkeformular, en samling af perifere blodprøver (5 mlEDTA-antikoaguleret blod). Samtidig af specialuddannede efterforskere til at gennemføre den epidemiologiske undersøgelse.
- feltepidemiologisk undersøgelsesmetodologi 2.1 Spørgeskemapunkter (perioperative observationsindikator) 2.1.1 Præoperativ: køn, alder, uddannelse, tidligere sygehistorie (hypertension, diabetes, kronisk lungesygdom), kirurgi.
2.1.2 Kirurgi: Operationstiden, antallet af anæstesi, fentanyl, remifentanil, dosis af atropin, hypotension, hypertension. Intraoperative hypotensionstilfælde: kirurgi eller når som helst SBP≤90 mm Hg sammenlignet med præoperativt blodtryk reduceret med mere end 30 % i mere end 5 minutter; intraoperativ hypertension tilfælde: operation når som helst SBP≥140 / 90mmHg eller sammenligning præoperativ mere end 30% stigning i blodtrykket i løbet af 5 min.
2.1.3 Postoperativ: Postoperativ 7d eller før udskrivelse ved hjælp af en visuel analog skala (vasuel analog skala, VAS) for at vurdere graden af smerte patienten og postoperative komplikationer blev registreret (med eller uden infektion, reoperation).
2.2 neuropsykologiske vurderingsværktøjer: 2.2.1 Simple Intelligence Scale (Mini-Mental State Examination, MMSE) 2.2.2 Self-Rating Depression Scale (Self-Rating Depression Scale, SDS) 2.2.3 Self-Rating Anxiety Scale (Selv-Rating Anxiety) Skala SAS) 2.3.4 kender Evner Screening Instrument 2.3 postoperativ kognitiv dysfunktion vurderingsprogram og kriterier: POCD til vurdering, projektet anbefalede at bruge den nuværende Z-værdi i international lov, for at reducere virkningerne af træning, udvalgte 50 tilfælde af patienter med aldersvarende rask kontrolgruppe som ægtefælle, samme skalatest, eksklusionskriterierne med kontrolgruppen. POCD beregnes som: Z = (X-X reference) / SD .. X er en præoperativ patientkirurgi, scoren for forskellen, X referencen er forskellen mellem skalaens score før og efter kontrolgruppen, SD er standardafvigelsen på forskellen mellem kontrolgruppen. Når Z-værdien af testen i to eller flere skalatest er større end 1,96, betragtes det som POCD.
Svarene blev registreret nøjagtigt og fuldførte testresultatet eller den nødvendige tid. MMSE-skalaen bruges hovedsageligt til screening hos ældre forsøgspersoner, eksklusive præoperativ kognitiv funktion hos patienter med signifikant nedsat. Self-Rating Depression Scale egnet til forskellige aldersgrupper, køn patienter med depression score. Self-Rating Angst Skala egnet til forskellige alder, køn patienters angst før operation for at evaluere angst og depression status, eksklusive svær angst og depression undersøgelse, ikke længere evalueres kognitive evner.
Derudover har vi udvalgt 50 tilfælde af patienter med alderssvarende sund kontrolgruppe som ægtefælle, lære at reducere virkningerne af neuropsykologiske test før emnet senere. Test af samme person på samme måde neurokognitive vurderinger, test to gange med 7 dages mellemrum. Loewenstein kognitiv funktion ved hjælp af standard vurderingsskala til vurdering af kognitiv funktion hos ældre mennesker. Loewenstein kognitive neuropsykologiske vurderingsskala er Luria og Piagets udviklingsmodel er baseret, herunder tids- og stedorientering, visuel perception, rumlig perception, handling gælder, afhængigt af sportsorganisationen, logisk tænkning, opmærksomhed og koncentration, vurdering projektet var mere end MMSE , og en detaljeret opdeling kan ikke kun afspejle patientens kognitive problemer på disse områder, men også for at forudsige udviklingen af forandringer og prognose for hjerneskade, bruges en mere passende mængde til at vurdere postoperativ kognitiv svækkelsestabel.
I denne undersøgelse anbefalede en international forskningsorganisation POCD Z-score-metoden til at bestemme forekomsten af postoperativ kognitiv dysfunktion, og er opdelt i POCD- og kontrolgrupper. For at analysere effekten af læring, raske kontrolpersoner før og efter beregningen af hvert enkelt testelement score forskel, forskellen mellem resultaterne af gennemsnit og standardafvigelse, og derefter beregnet for hver patient før og efter operation score forskel mellem den individuelle test punkter, brug Når denne forskel divideres med standardafvigelsen, der opnås ved at trække gennemsnittet af hvert enkelt testelements Z-score, er Z-score større, jo større faldet er efter testresultaterne sammenlignet med præoperativt. Hver enkelt testposter Z summeringspunkter, raske kontrolpersoner Z point og beregn standardafvigelsen S, hver patient divideret med S- og Z-score er sammensætningen af patientens Z-score, hvis den sammensatte Z-score ≥21,96 individuelle tests eller har to eller flere Z-score større end eller lig med 96, anses det for, at patienterne POCD. Ortopædiske patienter i kontrolgruppen fra samme periode ønsker patientgruppens alder og køn at matche.
2.4 undersøgelseselementer relaterede definitioner 2.4.1 alkohol. Drikker 2 år og derover, svarende til et ethanolindhold hos kvinder ≥20 g/d, mænd ≥40 g/d.
2.4.2 Forhøjet blodtryk. Modtager antihypertensiv medicin eller tidligere sygehistorie med diagnosticeret hypertension eller hos patienter med mere end 2 gange ekstraordinær systolisk ≥140 mmH; og (eller) DBP) 90 mmHg} 2.4.3 diabetes. Indtagelse af hypoglykæmiske lægemidler eller en tidligere diagnose af diabetes eller fastende glukosemåling ≥7,0 mmol/L, tilfældig blodsukker ≥11,1 mmol/L.
2.4.4 TNM iscenesættelse. Brug passende stadieinddeling af sygdommen 2.4.5 intraoperativ hypotension. En reduktion i blodtrykket end før anæstesi eller 20 % mindre end 80 mmHg systolisk 2.4.6 postoperativ kontinuerlig analgesi. Kirurgi fik intravenøs analgesipumpe, intravenøs analgesi med fentanyl som postoperative analgetika, ladningsdosis på 0,5μg/kg, baggrundsdosering 0,3μg/(kg •t), en enkelt dosis på 0,25μg/kg, lockouttid 15 min, tid 48 h.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Kontakt:
- dengji wang
- Telefonnummer: +8618761420798
- E-mail: 574658525@qq.com
-
Kontakt:
- yaodong zhang
- Telefonnummer: +8615205217216
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uddannelse til grundskolen ((0 <skolegang ≤6)
- Operationstiden var 60 ~ 180 min
- ASA klassificering som klasse II
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med cerebrovaskulær sygdom
- Ingen historie med skader på centralnervesystemet forårsaget af påvirkningen af andre kognitive funktioner
- Ingen historie om alkoholafhængighed og andet stofmisbrug
- Intet syn kan i alvorlig grad påvirke kognitive tests, hørelse og lemmerbevægelsesforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem relevansen af inflammationsrelaterede gener og SNP'er af modtagelig POCD
Tidsramme: 1 år
|
I denne undersøgelse af en international forskningsorganisation anbefalede POCD Z-score-metoden til at bestemme postoperativ kognitiv dysfunktion, og er opdelt i POCD- og ikke-POCD-gruppe, hvis den sammensatte Z-score ≥1,96 eller har to eller flere individuelle test Z-score større end eller lig med 1,96 betragter patientens POCD-gruppe, ellers ikke-POCD-gruppen.
De blev registreret POCD-gruppe- og ikke-POCD-gruppeundervisning af patienter, sygehistorie, operationstid, anæstesitid og mængden af narkotiske stoffer, hypotension, hypertension, postoperative smerter, komplikationer, rygning, drikkeri, blodprøver blev analyseret patientpatienter med IL-1β, IL-6, IL-10, VDR, BDNF-genpolymorfi
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: junli cao, Jiangsu Key Laboratory of Anesthesiology chinese
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14038789
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med POCD
-
Goztepe Training and Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendePostoperativt kognitivt underskud (POCD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | POCD | Gendannelseskvalitet | Opioidfri anæstesi
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetNeurokognitive lidelser | Postoperativt kognitivt underskud (POCD)Tyskland
-
Claudia SpiesAfsluttetDelirium | Postoperativt kognitivt underskud (POCD)Tyskland
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetTilstand / Fokus: Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) efter rygsøjleoperationIndonesien
-
Odense University HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv forandring | Total knæarthroplastik | Unicompartmental knæarthroplastik | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)Danmark
-
Shanghai Geriatric Medical CenterRekrutteringHjertesygdomme, der kræver kirurgi | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)Kina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetPostoperativ kognitiv dysfunktion | POCDForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean UnionAfsluttetPostoperativt delirium (POD) | Postoperativt kognitivt underskud (POCD)Tyskland, Holland
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...RekrutteringPOCD - Postoperativ kognitiv dysfunktionKina