- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02843152
Asszociációs tanulmány A gyulladásos polimorfizmussal összefüggő posztoperatív kognitív diszfunkció
A posztoperatív kognitív diszfunkció kockázati tényezőinek elemzése és kapcsolata a gyulladással összefüggő génpolimorfizmussal
Ez a tanulmány a Loewenstein kognitív funkciók értékelési skáláját használja, hogy megfeleljen az idősek kognitív funkcióinak értékelésére vonatkozó szabványoknak. A POCD diagnosztikai kritériumai a javasolt Z érték a hatályos nemzetközi jog, a testmozgás hatásainak csökkentése érdekében házastársként 50 beteg életkor szerinti egészséges kontrollcsoportot választottunk, azonos léptékű vizsgálattal. A Loewenstein Assessment Scale kognitív funkciója pedig, miután néhány hazai kutatás bebizonyította, hogy jó érzékenységgel rendelkezik, és könnyen tesztelhető a kognitív képességek kis változásai.
Mielőtt a vizsgálat megkezdődött volna a szigorú bevonási és kizárási kritériumok, az egyszerű intelligencia skála használata jelentősen kizárta az időskorúak preoperatív kognitív hanyatlását, a depressziót értékelő skála a műtét előtti szorongásértékelési skálát a súlyos depresszió és a súlyos szorongás kizárására idős önbetegeknél. Ugyanazon személy által végzett, azonos módon végzett neurokognitív értékelő teszt kétszer, 7 nap eltéréssel.
Tanulmányok kínai populációban, fogékonysági SNP-kben és genetikai POCD-ben, de erről a projektről kevés jelentés 1:1 egyeztetett eset-kontroll vizsgálatot használ, összehasonlítva a POCD SNP-ket és a különböző polimorfizmusok, polimorfizmusok kontrollcsoportjait Megbeszélés A fogékonysággal összefüggő posztoperatív kognitív diszfunkció Han populációjáról a posztoperatív kognitív rendellenességek kínai Han populációjának genetikai fogékonysági markereinek felkutatása, amelyek tudományos szűrést és korai diagnózist biztosítanak a magas kockázatú posztoperatív kognitív károsodások esetében, összhangban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
1.1. vizsgálat A vizsgálatba való bevonási kritériumok: A vizsgálat 2015 januárjában – 2015 júniusában a Xuzhou Medical College Kórház ortopédiai osztálya idős betegeknél, alapfokú végzettség ((0 <iskolai végzettség ≤6). Ellenőrizzük, hogy a betegek összes többi mutatója a normál tartományban volt, nem volt máj-, vese-, tüdő-, szív- és egyéb szervi diszfunkció, a műtéti idő 60 ~ 180 perc volt, az ASA II. osztályba sorolt.
1.2 vizsgálati kizárási kritériumok: Súlyos látás (1) nincs anamnézisben cerebrovaszkuláris betegség (2) Egyéb kórelőzmény (3) Nincs alkoholfüggőség és egyéb kábítószer anamnézis (4) nem okoz központi idegrendszeri károsodást nem befolyásolta a kognitív funkciót nem befolyásolja a kognitív funkciókat vizsgálatok, hallás- és végtagmozgászavar (5) mentális betegség nélkül (6) Kizárja az ismert preoperatív kognitív diszfunkciót (7) nem tudja megfogalmazni a beteg saját jelentését vagy nem egyezik, a beteg nem tud túl jól kommunikálni.
Ellentétben az esetekkel nem és kor és gyakoriság szerinti egyeztetés alapján. A vizsgálat alanyai kínai Han populáció voltak, és aláírt beleegyező nyilatkozat, perifériás vérminták gyűjteménye (5 ml EDTA antikoaguláns vér). Ezzel egyidejűleg speciálisan képzett nyomozók végzik a járványügyi felmérést.
- terepi epidemiológiai felmérés módszertana 2.1 Kérdőív elemei (perioperatív megfigyelések Indikátor) 2.1.1 Preoperatív: nem, életkor, iskolai végzettség, korábbi kórtörténet (magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus tüdőbetegség), műtét.
2.1.2 Műtét: A műtéti idő, az érzéstelenítések száma, fentanil, remifentanil, az atropin adagolása, hipotenzió, magas vérnyomás. Intraoperatív hipotenziós esetek: műtét vagy bármikor SBP≤90 Hgmm a preoperatív vérnyomáshoz képest több mint 30%-kal csökkent 5 percnél hosszabb ideig; intraoperatív hypertonia esetek: műtét bármikor SBP≥140 / 90 Hgmm vagy összehasonlítva a preoperatív több mint 30%-os vérnyomás-emelkedést 5 perc alatt.
2.1.3 Posztoperatív: A műtét utáni 7. napon vagy az elbocsátás előtt vizuális analóg skála (vazuális analóg skála, VAS) segítségével rögzítettük a beteg fájdalmának mértékét és a posztoperatív szövődményeket (fertőzéssel vagy anélkül, újraműtéttel).
2.2 neuropszichológiai értékelő eszközök: 2.2.1 Egyszerű intelligencia skála (Mini-Mental State Examination, MMSE) 2.2.2 Önértékelési depresszió skála (Self-Rating Depression Scale, SDS) 2.2.3 Önértékelési szorongás-értékelő skála (Selfiety) Scale SAS) 2.3.4 know Abilities Screening Instrument 2.3 posztoperatív kognitív diszfunkció vizsgálati program és kritériumok: POCD értékelésre, a projekt a nemzetközi jog jelenlegi Z értékének felhasználását javasolta, a testmozgás hatásainak csökkentése érdekében, kiválasztott 50 olyan beteget életkorú egészséges kontroll csoport házastársként, azonos skála teszt, a kizárási kritériumok a kontroll csoporttal. A POCD kiszámítása a következőképpen történik: Z = (X-X referencia) / SD .. X egy preoperatív betegműtét, a különbség pontszáma, X referencia a skála pontszámok különbsége a kontrollcsoport előtt és után, SD a szórás a kontrollcsoport közötti különbség. Ha a teszt Z értéke két vagy több skála tesztben nagyobb, mint 1,96, az POCD-nek minősül.
A válaszokat pontosan a teszt pontszámának vagy a szükséges időnek megfelelően rögzítettük. Az MMSE skálát főként idősek szűrésére használják, kivéve a preoperatív kognitív funkciókat szignifikánsan csökkent betegeknél. Önértékelő depressziós skála különböző korú, nemű, depressziós pontszámmal rendelkező betegek számára. A különböző életkorú, nemű betegek műtét előtti szorongásának önértékelési skála a szorongásos és depressziós állapot értékelésére, kivéve a súlyos szorongás és depresszió felmérését, a kognitív képességek már nem értékelhetők.
Ezen túlmenően 50 olyan beteget választottunk ki, akik életkoruknak megfelelő egészséges kontrollcsoportot kaptak házastársként, akik később az alany előtt megtanulják csökkenteni a neuropszichológiai tesztek hatását. Ugyanazon személy által végzett tesztelés ugyanúgy, mint a neurokognitív értékelések, kétszeri tesztelés, 7 nap különbséggel. Loewenstein kognitív funkciója standard értékelési skála használatával idős emberek kognitív funkcióinak értékelésére. A Loewenstein kognitív neuropszichológiai besorolási skála Luria és Piaget fejlődési modelljén alapul, beleértve az idő- és helyorientációt, a vizuális észlelést, a térérzékelést, a cselekvést, a sportszervezettől függően, a logikus gondolkodást, a figyelmet és koncentrációt, értékelést a projekt több volt, mint MMSE , és a részletes bontás nemcsak a páciens kognitív problémáit tükrözheti ezeken a területeken, hanem a változás előrehaladásának és az agysérülés prognózisának előrejelzésére is megfelelőbb mennyiséget használnak a posztoperatív kognitív károsodás táblázatának felmérésére.
Ebben a tanulmányban egy nemzetközi kutatószervezet, a POCD Z-score módszert javasolt a posztoperatív kognitív diszfunkció előfordulási gyakoriságának meghatározására, és POCD-re és kontrollcsoportokra oszlik. A tanulás hatásának elemzéséhez az egészséges kontroll alanyok az egyes tesztelemek pontszámkülönbségének kiszámítása előtt és után, az átlag és a szórás eredményei közötti különbséget, majd minden betegnél kiszámítják a műtét előtti és utáni pontszám különbséget az egyéni teszt között. tételek használata Ha ezt a különbséget elosztjuk azzal a szórással, amelyet az egyes tesztelemek Z-pontszámának átlagának kivonásával kapunk, a Z-pontszám annál nagyobb, minél nagyobb a csökkenés a tesztpontszámok után a műtét előttihez képest. Minden egyes vizsgálati tétel Z összeadja a pontokat, egészséges kontroll alanyok Z pontot és kiszámítja az S szórást, minden egyes beteg osztva az S és Z-pontszámmal a beteg Z-pontszámának az összetettsége, ha az összetett Z-pontszám ≥21,96 egyéni teszt vagy két vagy több Z-pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 96, úgy tekintik, hogy a betegek POCD. Ortopéd betegek a kontrollcsoportban azonos időszakból, a betegcsoport életkora és neme egyezni kíván.
2.4 felmérési tételekhez kapcsolódó definíciók 2.4.1 alkohol. 2 éves vagy annál idősebb ivás, ami megfelel a nők etanoltartalmának ≥20 g/nap, férfiaknál ≥40 g/nap.
2.4.2 Magas vérnyomás. Vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap, vagy a kórtörténetében diagnosztizált magas vérnyomás szerepel, vagy olyan betegeknél, akiknek több mint kétszerese rendkívüli szisztolés ≥140 mmH; és (vagy) DBP) 90 Hgmm} 2.4.3 cukorbetegség. Hipoglikémiás gyógyszerek szedése, cukorbetegség korábbi diagnózisa vagy éhomi glükózmérés ≥7,0 mmol/l, véletlenszerű vércukorszint ≥11,1 mmol/l.
2.4.4 TNM rendezés. Használja a betegség megfelelő stádiumát 2.4.5 intraoperatív hipotenzió. Vérnyomáscsökkenés, mint az érzéstelenítés előtt, vagy 20%-kal kevesebb, mint 80 Hgmm szisztolés 2.4.6 posztoperatív folyamatos fájdalomcsillapítás. A műtét intravénás fájdalomcsillapító pumpát kapott, intravénás fájdalomcsillapítást fentanillal posztoperatív fájdalomcsillapítóként, telítő dózis 0,5 μg / kg, háttéradag 0, 3 μg / (kg • h), egyszeri adag 0,25 μg / kg, zárolási idő 15 perc, idő 48 h.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- dengji wang
- Telefonszám: +8618761420798
- E-mail: 574658525@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- yaodong zhang
- Telefonszám: +8615205217216
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alapfokú oktatás ((0 <iskola ≤6)
- A működési idő 60-180 perc volt
- Az ASA besorolása: II
Kizárási kritériumok:
- Az anamnézisben nincs agyi érbetegség
- A kórelőzményben nincs más kognitív funkciók hatása által okozott központi idegrendszeri sérülés
- Nincs alkoholfüggőség és egyéb kábítószer-használat története
- Egyetlen látás sem befolyásolhatja súlyosan a kognitív teszteket, a hallás- és végtagmozgási zavarokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg a gyulladással kapcsolatos gének és a fogékony POCD SNP-inek relevanciáját
Időkeret: 1 év
|
Egy nemzetközi kutatószervezet ebben a tanulmányában a POCD a Z-pontszámú módszert javasolta a posztoperatív kognitív diszfunkció meghatározására, és POCD-re és nem POCD-csoportra osztja, ha az összetett Z-pontszám ≥1,96, vagy két vagy több egyedi teszt Z-pontszáma nagyobb, mint vagy egyenlő 1,96 a beteg POCD csoportját veszi figyelembe, egyébként nem POCD csoportot.
Rögzítettük a betegek POCD csoportos és nem POCD csoportos oktatását, kórtörténetét, műtéti idejét, érzéstelenítési idejét, valamint a kábítószerek mennyiségét, hipotenziót, magas vérnyomást, posztoperatív fájdalmat, szövődményeket, dohányzást, ivást, vérmintákat elemeztek a betegek IL-1β, IL-6, IL-10, VDR, BDNF génpolimorfizmus
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: junli cao, Jiangsu Key Laboratory of Anesthesiology chinese
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14038789
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .