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Studio di associazione Disfunzione cognitiva postoperatoria associata a polimorfismo infiammatorio

20 luglio 2016 aggiornato da: dengji wang

Analisi dei fattori di rischio della disfunzione cognitiva postoperatoria e della sua associazione con il polimorfismo genico correlato all'infiammazione

Questo studio utilizza la scala di valutazione della funzione cognitiva di Loewenstein per soddisfare gli standard della valutazione della funzione cognitiva degli anziani. I criteri diagnostici POCD utilizzati sono il valore raccomandato Z attuale diritto internazionale, al fine di ridurre gli effetti dell'esercizio, abbiamo selezionato 50 casi di pazienti con gruppo di controllo sano di pari età come coniuge, la stessa scala di test. E la funzione cognitiva Loewenstein Assessment Scale dopo alcune ricerche domestiche ha dimostrato di avere una buona sensibilità e facile testare piccoli cambiamenti nelle capacità cognitive.

Prima che l'indagine iniziasse severi criteri di inclusione ed esclusione, l'uso della scala di intelligenza semplice escludeva significativamente il declino cognitivo preoperatorio negli anziani, l'uso della scala di valutazione della depressione per la scala di valutazione dell'ansia prima dell'intervento chirurgico per escludere la depressione grave e l'ansia grave negli anziani autopazienti. Testato dalla stessa persona nello stesso modo test di valutazione neurocognitiva due volte, a distanza di 7 giorni.

Studi sulla popolazione cinese, SNP di suscettibilità e POCD genetico, ma ci sono poche segnalazioni di questo progetto che utilizza uno studio caso-controllo 1: 1 abbinato, confrontando SNP POCD e gruppi di controllo di diversi polimorfismi, polimorfismi Discussione Popolazione Han di disfunzione cognitiva postoperatoria associata a suscettibilità trovare marcatori di suscettibilità genetica della popolazione Han cinese di disturbi cognitivi postoperatori, che forniscono screening scientifico e diagnosi precoce del deterioramento cognitivo postoperatorio ad alto rischio in conformità con

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. studio 1.1 I criteri di inclusione dello studio: Lo studio nel gennaio 2015 - giugno 2015 Xuzhou Medical College Hospital reparto ortopedico in pazienti anziani, livello di istruzione per primaria ((0 <scuola ≤6). Controllare che tutti gli altri indicatori dei pazienti fossero nel range normale, nessuna disfunzione epatica, renale, polmonare, cardiaca e di altri organi, il tempo di intervento era di 60 ~ 180 minuti, ASA classificato come classe II.

    1.2 criteri di esclusione dallo studio: visione grave (1) nessuna storia di malattia cerebrovascolare (2) altra storia medica (3) nessuna storia di dipendenza da alcol e abuso di altre sostanze (4) causare danni al sistema nervoso centrale non ha influenzato la funzione cognitiva non può influenzare la funzione cognitiva test, disturbo dell'udito e del movimento degli arti (5) senza malattia mentale (6) Escludere la disfunzione cognitiva preoperatoria nota (7) non può articolare il significato del paziente o non corrispondere, il paziente non può comunicare molto bene.

    In contrasto con i casi per sesso, età e corrispondenza di frequenza. I soggetti dello studio erano popolazione Han cinese e hanno firmato un modulo di consenso informato, una raccolta di campioni di sangue periferico (sangue anticoagulato con 5 ml di EDTA). Allo stesso tempo, da investigatori appositamente formati per completare l'indagine epidemiologica.

  2. metodologia dell'indagine epidemiologica sul campo 2.1 Questionari (Osservazioni perioperatorie Indicatore) 2.1.1 Preoperatorio: sesso, età, istruzione, anamnesi pregressa (ipertensione, diabete, malattie polmonari croniche), intervento chirurgico.

2.1.2 Chirurgia: il tempo dell'operazione, il numero di anestesia, fentanil, remifentanil, il dosaggio di atropina, ipotensione, ipertensione. Casi di ipotensione intraoperatoria: chirurgia o qualsiasi momento SBP≤90 mm Hg rispetto alla pressione arteriosa preoperatoria ridotta di oltre il 30% per più di 5 minuti; casi di ipertensione intraoperatoria: intervento chirurgico in qualsiasi momento SBP≥140 / 90mmHg o confronto preoperatorio aumento di oltre il 30% della pressione arteriosa per la durata di 5 minuti.

2.1.3 Postoperatorio: postoperatorio 7d o prima della dimissione utilizzando una scala analogica visiva (scala analogica vasale, VAS) per valutare il grado di dolore del paziente e sono state registrate le complicanze postoperatorie (con o senza infezione, reintervento).

2.2 strumenti di valutazione neuropsicologica: 2.2.1 Simple Intelligence Scale (Mini-Mental State Examination, MMSE) 2.2.2 Self-Rating Depression Scale (Self-Rating Depression Scale, SDS) 2.2.3 Self-Rating Anxiety Scale (Self-Rating Anxiety Scale SAS) 2.3.4 know Abilities Screening Instrument 2.3 programma e criteri di valutazione della disfunzione cognitiva postoperatoria: POCD per la valutazione, il progetto ha raccomandato di utilizzare l'attuale valore Z del diritto internazionale, al fine di ridurre gli effetti dell'esercizio, ha selezionato 50 casi di pazienti con gruppo di controllo sano corrispondente all'età come coniuge, lo stesso test su scala, i criteri di esclusione con il gruppo di controllo. POCD è calcolato come: Z = (riferimento X-X) / SD .. X è un intervento chirurgico del paziente preoperatorio, il punteggio della differenza, il riferimento X è la differenza tra i punteggi della scala prima e dopo il gruppo di controllo, SD è la deviazione standard di la differenza tra il gruppo di controllo. Quando il valore Z del test in due o più scale il test è maggiore di 1,96 viene considerato POCD.

Le risposte sono state registrate accuratamente completare il punteggio del test o il tempo richiesto. La scala MMSE viene utilizzata principalmente per lo screening nei soggetti anziani, escludendo la funzione cognitiva preoperatoria nei pazienti con significativamente ridotta. Scala di autovalutazione della depressione adatta a pazienti di età e sesso diversi con punteggio di depressione. Scala di autovalutazione dell'ansia adatta a diverse età, ansia dei pazienti di genere prima dell'intervento chirurgico per valutare lo stato di ansia e depressione, escludendo il sondaggio di ansia grave e depressione, non è più possibile valutare le capacità cognitive.

Inoltre, abbiamo selezionato 50 casi di pazienti con gruppo di controllo sano corrispondente all'età come coniuge, imparare a ridurre gli effetti dei test neuropsicologici prima del soggetto in seguito. Testato dalla stessa persona con le stesse modalità di valutazione neurocognitiva, testare due volte, a distanza di 7 giorni. Funzione cognitiva di Loewenstein utilizzando la scala di valutazione standard per la valutazione della funzione cognitiva nelle persone anziane. La scala di valutazione neuropsicologica cognitiva di Loewenstein è basata sul modello di sviluppo di Luria e Piaget, compreso l'orientamento del tempo e del luogo, la percezione visiva, la percezione spaziale, l'applicazione dell'azione, a seconda dell'organizzazione sportiva, il pensiero logico, l'attenzione e la concentrazione, valutazione il progetto era più di MMSE , e una ripartizione dettagliata può non solo riflettere i problemi cognitivi del paziente in queste aree, ma anche per prevedere l'avanzamento del cambiamento e la prognosi della lesione cerebrale, viene utilizzata una quantità più appropriata per valutare la tabella del deterioramento cognitivo postoperatorio.

In questo studio, un'organizzazione di ricerca internazionale POCD ha raccomandato il metodo Z-score per determinare l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria ed è diviso in POCD e gruppi di controllo. Per analizzare l'effetto dell'apprendimento, i soggetti di controllo sani prima e dopo il calcolo di ogni singola differenza di punteggio dell'elemento di prova, la differenza tra i risultati della media e della deviazione standard, e quindi calcolati per ogni paziente prima e dopo la differenza di punteggio dell'intervento chirurgico tra il singolo test item, uso Quando questa differenza viene divisa per la deviazione standard che si ottiene sottraendo la media di ogni singolo elemento del test Z-score, il punteggio Z è tanto maggiore quanto maggiore è il declino dopo i punteggi del test rispetto al preoperatorio. Ogni singolo elemento del test Z somma punti, soggetti sani di controllo Z punti e calcola la deviazione standard S, ogni paziente diviso per il punteggio S e Z è il composto del punteggio Z del paziente, se il punteggio Z composito ≥21,96 test individuali o hanno due o più Z-score maggiori o uguali a 96, si considera che i pazienti POCD. I pazienti ortopedici nel gruppo di controllo dello stesso periodo, l'età e il sesso del gruppo di pazienti vogliono corrispondere.

2.4 definizioni relative agli elementi dell'indagine 2.4.1 alcol. Bere da 2 anni in su, equivalente a un contenuto di etanolo di donne ≥20 g/d, maschi ≥40 g/d.

2.4.2 Ipertensione. Stanno ricevendo farmaci antipertensivi, o storia medica pregressa di ipertensione diagnosticata, o in pazienti con più di 2 volte la sistolica straordinaria ≥140 mmH; e (o) DBP) 90 mmHg} 2.4.3 diabete. Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti, o una precedente diagnosi di diabete o misurazione della glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L, glicemia casuale ≥11,1 mmol/L.

2.4.4 Stadiazione TNM. Utilizzare una stadiazione appropriata della malattia 2.4.5 ipotensione intraoperatoria. Una riduzione della pressione arteriosa rispetto a prima dell'anestesia o del 20% inferiore a 80 mmHg sistolica 2.4.6 analgesia continua postoperatoria. L'intervento chirurgico ha ricevuto pompa per analgesia endovenosa, analgesia endovenosa con fentanil come analgesico postoperatorio, dose di carico di 0,5 μg/kg, dosaggio di base 0,3 μg/(kg • h), una singola dose di 0,25 μg/kg, tempo di blocco 15 min, tempo 48 H.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: yaodong zhang
  • Numero di telefono: +8615205217216

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Contatto:
        • Contatto:
          • yaodong zhang
          • Numero di telefono: +8615205217216

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti dello studio erano la popolazione Han cinese, reparto ortopedico dell'ospedale Xuzhou Medical College in pazienti anziani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Istruzione primaria ((0 <scuola ≤6)
  • Il tempo di funzionamento è stato di 60 ~ 180 minuti
  • Classificazione ASA come Classe II

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di malattia cerebrovascolare
  • Nessuna storia di lesione del sistema nervoso centrale causata dall'impatto di altre funzioni cognitive
  • Nessuna dipendenza da alcol e altre storie di abuso di sostanze
  • Nessuna visione può influenzare gravemente i test cognitivi, l'udito e il disturbo del movimento degli arti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la rilevanza dei geni correlati all'infiammazione e degli SNP del POCD suscettibile
Lasso di tempo: 1 anno
In questo studio di un'organizzazione di ricerca internazionale POCD ha raccomandato il metodo Z-score per determinare la disfunzione cognitiva postoperatoria ed è diviso in gruppo POCD e non POCD, se il punteggio Z composito ≥1,96 o ha due o più punteggi Z di test individuali maggiori di o uguale a 1,96 considera il gruppo paziente POCD, altrimenti il ​​gruppo non POCD. Sono stati registrati l'educazione del gruppo POCD e del gruppo non POCD dei pazienti, la storia medica, il tempo dell'intervento chirurgico, il tempo dell'anestesia e la quantità di stupefacenti, ipotensione, ipertensione, dolore postoperatorio, complicanze, fumo, alcol, campioni di sangue sono stati analizzati pazienti pazienti con Polimorfismo del gene IL-1β, IL-6, IL-10, VDR, BDNF
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: junli cao, Jiangsu Key Laboratory of Anesthesiology chinese

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

25 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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