- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02843152
Studio di associazione Disfunzione cognitiva postoperatoria associata a polimorfismo infiammatorio
Analisi dei fattori di rischio della disfunzione cognitiva postoperatoria e della sua associazione con il polimorfismo genico correlato all'infiammazione
Questo studio utilizza la scala di valutazione della funzione cognitiva di Loewenstein per soddisfare gli standard della valutazione della funzione cognitiva degli anziani. I criteri diagnostici POCD utilizzati sono il valore raccomandato Z attuale diritto internazionale, al fine di ridurre gli effetti dell'esercizio, abbiamo selezionato 50 casi di pazienti con gruppo di controllo sano di pari età come coniuge, la stessa scala di test. E la funzione cognitiva Loewenstein Assessment Scale dopo alcune ricerche domestiche ha dimostrato di avere una buona sensibilità e facile testare piccoli cambiamenti nelle capacità cognitive.
Prima che l'indagine iniziasse severi criteri di inclusione ed esclusione, l'uso della scala di intelligenza semplice escludeva significativamente il declino cognitivo preoperatorio negli anziani, l'uso della scala di valutazione della depressione per la scala di valutazione dell'ansia prima dell'intervento chirurgico per escludere la depressione grave e l'ansia grave negli anziani autopazienti. Testato dalla stessa persona nello stesso modo test di valutazione neurocognitiva due volte, a distanza di 7 giorni.
Studi sulla popolazione cinese, SNP di suscettibilità e POCD genetico, ma ci sono poche segnalazioni di questo progetto che utilizza uno studio caso-controllo 1: 1 abbinato, confrontando SNP POCD e gruppi di controllo di diversi polimorfismi, polimorfismi Discussione Popolazione Han di disfunzione cognitiva postoperatoria associata a suscettibilità trovare marcatori di suscettibilità genetica della popolazione Han cinese di disturbi cognitivi postoperatori, che forniscono screening scientifico e diagnosi precoce del deterioramento cognitivo postoperatorio ad alto rischio in conformità con
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
studio 1.1 I criteri di inclusione dello studio: Lo studio nel gennaio 2015 - giugno 2015 Xuzhou Medical College Hospital reparto ortopedico in pazienti anziani, livello di istruzione per primaria ((0 <scuola ≤6). Controllare che tutti gli altri indicatori dei pazienti fossero nel range normale, nessuna disfunzione epatica, renale, polmonare, cardiaca e di altri organi, il tempo di intervento era di 60 ~ 180 minuti, ASA classificato come classe II.
1.2 criteri di esclusione dallo studio: visione grave (1) nessuna storia di malattia cerebrovascolare (2) altra storia medica (3) nessuna storia di dipendenza da alcol e abuso di altre sostanze (4) causare danni al sistema nervoso centrale non ha influenzato la funzione cognitiva non può influenzare la funzione cognitiva test, disturbo dell'udito e del movimento degli arti (5) senza malattia mentale (6) Escludere la disfunzione cognitiva preoperatoria nota (7) non può articolare il significato del paziente o non corrispondere, il paziente non può comunicare molto bene.
In contrasto con i casi per sesso, età e corrispondenza di frequenza. I soggetti dello studio erano popolazione Han cinese e hanno firmato un modulo di consenso informato, una raccolta di campioni di sangue periferico (sangue anticoagulato con 5 ml di EDTA). Allo stesso tempo, da investigatori appositamente formati per completare l'indagine epidemiologica.
- metodologia dell'indagine epidemiologica sul campo 2.1 Questionari (Osservazioni perioperatorie Indicatore) 2.1.1 Preoperatorio: sesso, età, istruzione, anamnesi pregressa (ipertensione, diabete, malattie polmonari croniche), intervento chirurgico.
2.1.2 Chirurgia: il tempo dell'operazione, il numero di anestesia, fentanil, remifentanil, il dosaggio di atropina, ipotensione, ipertensione. Casi di ipotensione intraoperatoria: chirurgia o qualsiasi momento SBP≤90 mm Hg rispetto alla pressione arteriosa preoperatoria ridotta di oltre il 30% per più di 5 minuti; casi di ipertensione intraoperatoria: intervento chirurgico in qualsiasi momento SBP≥140 / 90mmHg o confronto preoperatorio aumento di oltre il 30% della pressione arteriosa per la durata di 5 minuti.
2.1.3 Postoperatorio: postoperatorio 7d o prima della dimissione utilizzando una scala analogica visiva (scala analogica vasale, VAS) per valutare il grado di dolore del paziente e sono state registrate le complicanze postoperatorie (con o senza infezione, reintervento).
2.2 strumenti di valutazione neuropsicologica: 2.2.1 Simple Intelligence Scale (Mini-Mental State Examination, MMSE) 2.2.2 Self-Rating Depression Scale (Self-Rating Depression Scale, SDS) 2.2.3 Self-Rating Anxiety Scale (Self-Rating Anxiety Scale SAS) 2.3.4 know Abilities Screening Instrument 2.3 programma e criteri di valutazione della disfunzione cognitiva postoperatoria: POCD per la valutazione, il progetto ha raccomandato di utilizzare l'attuale valore Z del diritto internazionale, al fine di ridurre gli effetti dell'esercizio, ha selezionato 50 casi di pazienti con gruppo di controllo sano corrispondente all'età come coniuge, lo stesso test su scala, i criteri di esclusione con il gruppo di controllo. POCD è calcolato come: Z = (riferimento X-X) / SD .. X è un intervento chirurgico del paziente preoperatorio, il punteggio della differenza, il riferimento X è la differenza tra i punteggi della scala prima e dopo il gruppo di controllo, SD è la deviazione standard di la differenza tra il gruppo di controllo. Quando il valore Z del test in due o più scale il test è maggiore di 1,96 viene considerato POCD.
Le risposte sono state registrate accuratamente completare il punteggio del test o il tempo richiesto. La scala MMSE viene utilizzata principalmente per lo screening nei soggetti anziani, escludendo la funzione cognitiva preoperatoria nei pazienti con significativamente ridotta. Scala di autovalutazione della depressione adatta a pazienti di età e sesso diversi con punteggio di depressione. Scala di autovalutazione dell'ansia adatta a diverse età, ansia dei pazienti di genere prima dell'intervento chirurgico per valutare lo stato di ansia e depressione, escludendo il sondaggio di ansia grave e depressione, non è più possibile valutare le capacità cognitive.
Inoltre, abbiamo selezionato 50 casi di pazienti con gruppo di controllo sano corrispondente all'età come coniuge, imparare a ridurre gli effetti dei test neuropsicologici prima del soggetto in seguito. Testato dalla stessa persona con le stesse modalità di valutazione neurocognitiva, testare due volte, a distanza di 7 giorni. Funzione cognitiva di Loewenstein utilizzando la scala di valutazione standard per la valutazione della funzione cognitiva nelle persone anziane. La scala di valutazione neuropsicologica cognitiva di Loewenstein è basata sul modello di sviluppo di Luria e Piaget, compreso l'orientamento del tempo e del luogo, la percezione visiva, la percezione spaziale, l'applicazione dell'azione, a seconda dell'organizzazione sportiva, il pensiero logico, l'attenzione e la concentrazione, valutazione il progetto era più di MMSE , e una ripartizione dettagliata può non solo riflettere i problemi cognitivi del paziente in queste aree, ma anche per prevedere l'avanzamento del cambiamento e la prognosi della lesione cerebrale, viene utilizzata una quantità più appropriata per valutare la tabella del deterioramento cognitivo postoperatorio.
In questo studio, un'organizzazione di ricerca internazionale POCD ha raccomandato il metodo Z-score per determinare l'incidenza della disfunzione cognitiva postoperatoria ed è diviso in POCD e gruppi di controllo. Per analizzare l'effetto dell'apprendimento, i soggetti di controllo sani prima e dopo il calcolo di ogni singola differenza di punteggio dell'elemento di prova, la differenza tra i risultati della media e della deviazione standard, e quindi calcolati per ogni paziente prima e dopo la differenza di punteggio dell'intervento chirurgico tra il singolo test item, uso Quando questa differenza viene divisa per la deviazione standard che si ottiene sottraendo la media di ogni singolo elemento del test Z-score, il punteggio Z è tanto maggiore quanto maggiore è il declino dopo i punteggi del test rispetto al preoperatorio. Ogni singolo elemento del test Z somma punti, soggetti sani di controllo Z punti e calcola la deviazione standard S, ogni paziente diviso per il punteggio S e Z è il composto del punteggio Z del paziente, se il punteggio Z composito ≥21,96 test individuali o hanno due o più Z-score maggiori o uguali a 96, si considera che i pazienti POCD. I pazienti ortopedici nel gruppo di controllo dello stesso periodo, l'età e il sesso del gruppo di pazienti vogliono corrispondere.
2.4 definizioni relative agli elementi dell'indagine 2.4.1 alcol. Bere da 2 anni in su, equivalente a un contenuto di etanolo di donne ≥20 g/d, maschi ≥40 g/d.
2.4.2 Ipertensione. Stanno ricevendo farmaci antipertensivi, o storia medica pregressa di ipertensione diagnosticata, o in pazienti con più di 2 volte la sistolica straordinaria ≥140 mmH; e (o) DBP) 90 mmHg} 2.4.3 diabete. Assunzione di farmaci ipoglicemizzanti, o una precedente diagnosi di diabete o misurazione della glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L, glicemia casuale ≥11,1 mmol/L.
2.4.4 Stadiazione TNM. Utilizzare una stadiazione appropriata della malattia 2.4.5 ipotensione intraoperatoria. Una riduzione della pressione arteriosa rispetto a prima dell'anestesia o del 20% inferiore a 80 mmHg sistolica 2.4.6 analgesia continua postoperatoria. L'intervento chirurgico ha ricevuto pompa per analgesia endovenosa, analgesia endovenosa con fentanil come analgesico postoperatorio, dose di carico di 0,5 μg/kg, dosaggio di base 0,3 μg/(kg • h), una singola dose di 0,25 μg/kg, tempo di blocco 15 min, tempo 48 H.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: dengji wang
- Numero di telefono: +8618761420798
- Email: 574658525@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yaodong zhang
- Numero di telefono: +8615205217216
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
- Reclutamento
- Affiliated hospital of Xuzhou medical college
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Contatto:
- dengji wang
- Numero di telefono: +8618761420798
- Email: 574658525@qq.com
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Contatto:
- yaodong zhang
- Numero di telefono: +8615205217216
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istruzione primaria ((0 <scuola ≤6)
- Il tempo di funzionamento è stato di 60 ~ 180 minuti
- Classificazione ASA come Classe II
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di malattia cerebrovascolare
- Nessuna storia di lesione del sistema nervoso centrale causata dall'impatto di altre funzioni cognitive
- Nessuna dipendenza da alcol e altre storie di abuso di sostanze
- Nessuna visione può influenzare gravemente i test cognitivi, l'udito e il disturbo del movimento degli arti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare la rilevanza dei geni correlati all'infiammazione e degli SNP del POCD suscettibile
Lasso di tempo: 1 anno
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In questo studio di un'organizzazione di ricerca internazionale POCD ha raccomandato il metodo Z-score per determinare la disfunzione cognitiva postoperatoria ed è diviso in gruppo POCD e non POCD, se il punteggio Z composito ≥1,96 o ha due o più punteggi Z di test individuali maggiori di o uguale a 1,96 considera il gruppo paziente POCD, altrimenti il gruppo non POCD.
Sono stati registrati l'educazione del gruppo POCD e del gruppo non POCD dei pazienti, la storia medica, il tempo dell'intervento chirurgico, il tempo dell'anestesia e la quantità di stupefacenti, ipotensione, ipertensione, dolore postoperatorio, complicanze, fumo, alcol, campioni di sangue sono stati analizzati pazienti pazienti con Polimorfismo del gene IL-1β, IL-6, IL-10, VDR, BDNF
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: junli cao, Jiangsu Key Laboratory of Anesthesiology chinese
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14038789
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