- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02843152
Estudio de asociación Disfunción cognitiva posoperatoria asociada a polimorfismo inflamatorio
Análisis de factores de riesgo de la disfunción cognitiva posoperatoria y su asociación con el polimorfismo génico relacionado con la inflamación
Este estudio utiliza la escala de calificación de la función cognitiva de Loewenstein para cumplir con los estándares de la evaluación de la función cognitiva de los ancianos. El criterio de diagnóstico POCD utilizado es el valor recomendado por la ley internacional actual Z, con el fin de reducir los efectos del ejercicio, seleccionamos 50 casos de pacientes con un grupo de control sano de la misma edad como cónyuge, la misma prueba de escala. Y la función cognitiva de la escala de evaluación de Loewenstein después de que algunas investigaciones nacionales demostraron tener una buena sensibilidad y pequeños cambios fáciles de probar en la capacidad cognitiva.
Antes de que la investigación comenzara con criterios estrictos de inclusión y exclusión, el uso de una escala de inteligencia simple excluía significativamente el deterioro cognitivo preoperatorio en los ancianos, el uso de una escala de calificación de depresión para la escala de calificación de ansiedad antes de la cirugía para excluir la depresión severa y la ansiedad severa en pacientes mayores. Prueba por la misma persona de la misma manera prueba de evaluación neurocognitiva dos veces, con 7 días de diferencia.
Estudios en población china, SNP de susceptibilidad y POCD genético, pero hay pocos informes de este proyecto que utiliza un estudio de casos y controles emparejados 1: 1, en comparación con SNP de POCD y grupos de control de diferentes polimorfismos, polimorfismos Discusión Población Han de disfunción cognitiva posoperatoria asociada con susceptibilidad para encontrar marcadores de susceptibilidad genética de trastornos cognitivos posoperatorios de la población china Han, que proporcionen detección científica y diagnóstico temprano de deterioro cognitivo posoperatorio de alto riesgo de acuerdo con
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
estudio 1.1 Los criterios de inclusión del estudio: El estudio en enero de 2015 - junio de 2015 Sala de ortopedia del Hospital de la Facultad de Medicina de Xuzhou en pacientes de edad avanzada, nivel de educación primaria ((0 < escolaridad ≤6). Verifique que todos los demás indicadores de los pacientes estuvieran en el rango normal, sin disfunción hepática, renal, pulmonar, cardíaca y de otros órganos, el tiempo de operación fue de 60 ~ 180 minutos, ASA clasificado como clase II.
1.2 Criterios de exclusión del estudio: visión grave (1) sin antecedentes de enfermedad cerebrovascular (2) otros antecedentes médicos (3) sin dependencia del alcohol ni antecedentes de abuso de otras sustancias (4) para causar daño al sistema nervioso central no afectó la función cognitiva no puede afectar la función cognitiva pruebas, trastorno de la audición y el movimiento de las extremidades (5) sin enfermedad mental (6) Excluir la disfunción cognitiva preoperatoria conocida (7) no puede articular el propio significado del paciente o no coinciden, el paciente no puede comunicarse muy bien.
En contraste con los casos por sexo y edad y pareamiento de frecuencia. Los sujetos del estudio eran población china Han y firmaron un formulario de consentimiento informado, una colección de muestras de sangre periférica (5 ml de sangre anticoagulada con EDTA). Al mismo tiempo, por investigadores especialmente capacitados para completar la encuesta epidemiológica.
- Metodología de la encuesta de epidemiología de campo 2.1 Ítems del cuestionario (Indicador de observaciones perioperatorias) 2.1.1 Preoperatorio: sexo, edad, educación, antecedentes médicos (hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar crónica), cirugía.
2.1.2 Cirugía: El tiempo de operación, el número de anestesia, fentanilo, remifentanilo, la dosis de atropina, hipotensión, hipertensión. Casos de hipotensión intraoperatoria: cirugía o en cualquier momento PAS ≤ 90 mm Hg en comparación con presión arterial preoperatoria reducida en más del 30 % durante más de 5 minutos; Casos de hipertensión intraoperatoria: cirugía en cualquier momento PAS ≥140/90 mmHg o comparación preoperatoria de más del 30 % de aumento de la presión arterial durante 5 min.
2.1.3 Postoperatorio: Postoperatorio 7d o previo al alta utilizando una escala analógica visual (vasual analog scale, VAS) para evaluar el grado de dolor del paciente y se registraron las complicaciones postoperatorias (con o sin infección, reoperación).
2.2 Herramientas de evaluación neuropsicológica: 2.2.1 Escala de Inteligencia Simple (Mini-Mental State Examination, MMSE) 2.2.2 Escala de Autoevaluación de Depresión (Escala de Autoevaluación de Depresión, SDS) 2.2.3 Escala de Autoevaluación de Ansiedad (Escala de Autoevaluación de Ansiedad Scale SAS) 2.3.4 know Abilities Screening Instrument 2.3 programa y criterios de evaluación de la disfunción cognitiva postoperatoria: POCD para la evaluación, el proyecto recomendó utilizar el valor Z actual del derecho internacional, con el fin de reducir los efectos del ejercicio, seleccionó 50 casos de pacientes con grupo de control sano emparejado por edad como cónyuge, la misma prueba de escala, los criterios de exclusión con el grupo de control. POCD se calcula como: Z = (referencia X-X) / SD .. X es una cirugía preoperatoria del paciente, la puntuación de la diferencia, la referencia X es la diferencia entre las puntuaciones de la escala antes y después del grupo de control, SD es la desviación estándar de la diferencia entre el grupo de control. Cuando el valor Z de la prueba en dos o más escalas es superior a 1,96 se considera POCD.
Las respuestas se registraron con precisión completa la puntuación de la prueba o el tiempo requerido. La escala MMSE se utiliza principalmente para la detección en sujetos de edad avanzada, excluyendo la función cognitiva preoperatoria en pacientes con disminución significativa. Escala de autoevaluación de la depresión adecuada para pacientes de diferente edad y sexo con puntuación de depresión. Escala de ansiedad de autoevaluación adecuada para diferentes edades, ansiedad de pacientes de género antes de la cirugía para evaluar el estado de ansiedad y depresión, excluyendo la encuesta de ansiedad y depresión severa, ya no se evaluarán las habilidades cognitivas.
Además, seleccionamos 50 casos de pacientes con un grupo de control sano emparejado por edad como cónyuge, aprenden a reducir los efectos de las pruebas neuropsicológicas antes que el sujeto más adelante. Prueba por la misma persona de la misma manera evaluaciones neurocognitivas, prueba dos veces, con 7 días de diferencia. Función cognitiva de Loewenstein utilizando la escala de calificación estándar para la evaluación de la función cognitiva en personas mayores. La escala de calificación neuropsicológica cognitiva de Loewenstein se basa en el modelo de desarrollo de Luria y Piaget, que incluye la orientación del tiempo y el lugar, la percepción visual, la percepción espacial, la acción aplicada, según la organización deportiva, el pensamiento lógico, la atención y la concentración, la evaluación del proyecto fue más que MMSE , y un desglose detallado no solo puede reflejar los problemas cognitivos del paciente en estas áreas, sino también para predecir el progreso del cambio y el pronóstico de la lesión cerebral, se utiliza una cantidad más apropiada para evaluar la tabla de deterioro cognitivo postoperatorio.
En este estudio, una organización de investigación internacional POCD recomendó el método Z-score para determinar la incidencia de disfunción cognitiva posoperatoria, y se divide en POCD y grupos de control. Para analizar el efecto del aprendizaje, los sujetos de control sanos antes y después del cálculo de la diferencia de puntuación de cada elemento de prueba individual, la diferencia entre los resultados de la media y la desviación estándar, y luego se calcula para cada paciente antes y después de la diferencia de puntuación de la cirugía entre la prueba individual elementos, use Cuando esta diferencia se divide por la desviación estándar que se obtiene al restar la media de cada ítem individual de la prueba Z-score, la puntuación Z es mayor cuanto mayor es la disminución después de las puntuaciones de la prueba en comparación con las preoperatorias. Cada elemento de prueba individual Z suma puntos, sujetos de control sanos puntos Z y calcula la desviación estándar S, cada paciente dividido por S y Z-score es el compuesto del Z-score del paciente, si el Z-score compuesto ≥21.96 pruebas individuales o tienen dos o más Z-score mayores o iguales a 96, se considera que los pacientes POCD. Los pacientes ortopédicos en el grupo de control del mismo período, la edad y el género del grupo de pacientes quieren coincidir.
2.4 definiciones relacionadas con los ítems de la encuesta 2.4.1 alcohol. Beber 2 años y más, equivalente a un contenido de etanol de mujeres ≥20 g/d, hombres ≥40 g/d.
2.4.2 Hipertensión. Están recibiendo medicamentos antihipertensivos, o antecedentes médicos de hipertensión diagnosticada, o en pacientes con más de 2 veces sistólica extraordinaria ≥140 mmH; y (o) PAD) 90 mmHg} 2.4.3 diabetes. Tomar medicamentos hipoglucemiantes, o un diagnóstico previo de diabetes o medición de glucosa en ayunas ≥7.0 mmol/L, glucosa en sangre aleatoria ≥11.1 mmol/L.
2.4.4 Estadificación TNM. Utilizar una estadificación adecuada de la enfermedad 2.4.5 Hipotensión intraoperatoria. Una reducción de la presión arterial que antes de la anestesia o 20% menos de 80 mmHg sistólica 2.4.6 analgesia continua postoperatoria. La cirugía recibió bomba de analgesia endovenosa, analgesia endovenosa con fentanilo como analgésicos postoperatorios, dosis de carga de 0,5 μg/kg, dosis de fondo 0,3 μg/(kg • h), dosis única de 0,25 μg/kg, tiempo de bloqueo 15 min, tiempo 48 H.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Contacto:
- dengji wang
- Número de teléfono: +8618761420798
- Correo electrónico: 574658525@qq.com
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Contacto:
- yaodong zhang
- Número de teléfono: +8615205217216
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Educación para primaria ((0 < escolaridad ≤6)
- El tiempo de operación fue de 60 ~ 180 min.
- Clasificación ASA como Clase II
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de enfermedad cerebrovascular
- Sin antecedentes de lesión del sistema nervioso central causada por el impacto de otras funciones cognitivas
- Sin antecedentes de dependencia del alcohol y abuso de otras sustancias
- La falta de visión puede afectar gravemente las pruebas cognitivas, la audición y el trastorno del movimiento de las extremidades.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la relevancia de los genes relacionados con la inflamación y los SNP de POCD susceptible
Periodo de tiempo: 1 año
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En este estudio de una organización de investigación internacional, POCD recomendó el método de puntaje Z para determinar la disfunción cognitiva posoperatoria, y se divide en grupos POCD y no POCD, si el puntaje Z compuesto es ≥1.96 o si dos o más puntajes Z de prueba individuales son mayores que o igual 1,96 considera al paciente grupo POCD, caso contrario grupo no POCD.
Se registraron el grupo POCD y el grupo no POCD, se analizó la educación de los pacientes, la historia clínica, el tiempo de cirugía, el tiempo de anestesia y la cantidad de estupefacientes, la hipotensión, la hipertensión, el dolor posoperatorio, las complicaciones, el tabaquismo, la bebida, las muestras de sangre de los pacientes con IL-1β, IL-6, IL-10, VDR, polimorfismo del gen BDNF
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Silla de estudio: junli cao, Jiangsu Key Laboratory of Anesthesiology chinese
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 14038789
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