- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02843152
Associatiestudie Postoperatieve cognitieve disfunctie geassocieerd met ontstekingspolymorfisme
Risicofactoranalyse van postoperatieve cognitieve disfunctie en de associatie ervan met ontstekingsgerelateerd genpolymorfisme
Deze studie gebruikt de Loewenstein cognitieve functiebeoordelingsschaal om te voldoen aan de normen van de cognitieve functiebeoordeling van ouderen. POCD-diagnostische criteria die worden gebruikt, zijn de aanbevolen waarde Z huidige internationale wetgeving, om de effecten van lichaamsbeweging te verminderen, selecteerden we 50 gevallen van patiënten met een gezonde controlegroep van dezelfde leeftijd als echtgenoot, dezelfde schaaltest. En de cognitieve functie van de Loewenstein Assessment Scale bleek na wat binnenlands onderzoek een goede gevoeligheid te hebben en gemakkelijk kleine veranderingen in cognitieve vaardigheden te testen.
Voordat het onderzoek begon met strikte inclusie- en exclusiecriteria, sloot het gebruik van een eenvoudige intelligentieschaal preoperatieve cognitieve achteruitgang bij ouderen aanzienlijk uit, het gebruik van een depressiebeoordelingsschaal voor angstbeoordelingsschaal vóór de operatie om ernstige depressie en ernstige angst bij oudere zelfpatiënt uit te sluiten. Testen door dezelfde persoon op dezelfde manier neurocognitieve beoordelingstest tweemaal, 7 dagen na elkaar.
Studies in Chinese populatie, vatbaarheid SNP's en genetische POCD, maar er zijn weinig rapporten van dit project gebruikt 1: 1 gematchte case-control studie, ter vergelijking POCD SNP's en controlegroepen van verschillende polymorfismen, polymorfismen Discussie Han-populatie van postoperatieve cognitieve disfunctie geassocieerd met vatbaarheid om Chinese Han-populatie van postoperatieve cognitieve stoornissen genetische gevoeligheidsmarkers te vinden, die wetenschappelijke screening en vroege diagnose van postoperatieve cognitieve stoornissen met een hoog risico bieden in overeenstemming met
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
studie 1.1 De opnamecriteria van de studie: De studie in januari 2015 - juni 2015 Xuzhou Medical College Hospital orthopedische afdeling bij oudere patiënten, opleidingsniveau voor basisonderwijs ((0 <school ≤6). Controleer of alle andere indicatoren van de patiënten binnen het normale bereik lagen, geen disfunctie van lever, nieren, longen, hart en andere organen, de operatietijd was 60 ~ 180 minuten, ASA geclassificeerd als klasse II.
1.2 studie-uitsluitingscriteria: Ernstig gezichtsvermogen (1) geen voorgeschiedenis van cerebrovasculaire ziekte (2) Andere medische voorgeschiedenis (3) Geen voorgeschiedenis van alcoholafhankelijkheid en ander middelenmisbruik (4) om schade aan het centrale zenuwstelsel te veroorzaken had geen invloed op de cognitieve functie kan de cognitieve functie niet beïnvloeden testen, gehoor- en bewegingsstoornis van ledematen (5) zonder geestesziekte (6) Sluit bekende preoperatieve cognitieve disfunctie uit (7) kan de eigen betekenis van de patiënt niet verwoorden of komt niet overeen, de patiënt kan niet goed communiceren.
In tegenstelling tot gevallen op basis van geslacht en leeftijd en frequentie-matching. Studieonderwerpen waren de Chinese Han-bevolking, en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming, een verzameling perifere bloedmonsters (5 ml EDTA-ontstold bloed). Tegelijkertijd door speciaal opgeleide onderzoekers om het epidemiologische onderzoek te voltooien.
- onderzoeksmethodologie veldepidemiologie 2.1 Vragenlijstitems (perioperatieve observaties Indicator) 2.1.1 Preoperatief: geslacht, leeftijd, opleiding, medische voorgeschiedenis (hypertensie, diabetes, chronische longziekte), operatie.
2.1.2 Chirurgie: de operatietijd, het aantal anesthesie, fentanyl, remifentanil, de dosering van atropine, hypotensie, hypertensie. Gevallen van intraoperatieve hypotensie: operatie of elk moment SBP ≤ 90 mm Hg vergeleken met preoperatieve bloeddrukdaling met meer dan 30% gedurende langer dan 5 minuten; gevallen van intraoperatieve hypertensie: operatie op elk moment SBP≥140 / 90 mmHg of een vergelijking preoperatief meer dan 30% verhoging van de bloeddruk gedurende 5 minuten.
2.1.3 Postoperatief: postoperatief 7 dagen of vóór ontslag met behulp van een visuele analoge schaal (vasueel analoge schaal, VAS) om de mate van pijn van de patiënt te beoordelen en postoperatieve complicaties werden geregistreerd (met of zonder infectie, heroperatie).
2.2 neuropsychologische beoordelingsinstrumenten: 2.2.1 Simple Intelligence Scale (Mini-Mental State Examination, MMSE) 2.2.2 Self-Rating Depression Scale (Self-Rating Depression Scale, SDS) 2.2.3 Self-Rating Anxiety Scale (Self-Rating Anxiety Schaal SAS) 2.3.4 know Abilities Screening Instrument 2.3 postoperatief cognitief disfunctie beoordelingsprogramma en criteria: POCD voor beoordeling, het project aanbevolen met behulp van de huidige Z-waarde van internationaal recht, om de effecten van lichaamsbeweging te verminderen, selecteerde 50 gevallen van patiënten met gezonde controlegroep van dezelfde leeftijd als echtgenoot, dezelfde schaaltest, de uitsluitingscriteria met de controlegroep. POCD wordt berekend als: Z = (X-X referentie) / SD .. X is een preoperatieve patiëntenoperatie, de score van het verschil, X referentie is het verschil tussen de schaalscores voor en na de controlegroep, SD is de standaarddeviatie van het verschil met de controlegroep. Wanneer de Z-waarde van de test in twee of meer schaaltesten groter is dan 1,96 wordt dit beschouwd als POCD.
Antwoorden werden nauwkeurig geregistreerd om de testscore of de benodigde tijd te voltooien. MMSE-schaal wordt voornamelijk gebruikt voor screening bij oudere proefpersonen, exclusief preoperatieve cognitieve functie bij patiënten met een significant verminderde. Zelfbeoordelingsdepressieschaal geschikt voor patiënten met verschillende leeftijden en geslachten met een depressiescore. Zelfbeoordeling Angstschaal geschikt voor verschillende leeftijden, geslachtsangst van patiënten vóór de operatie om angst- en depressiestatus te evalueren, met uitzondering van ernstige angst- en depressie-enquête, worden niet langer cognitieve vaardigheden geëvalueerd.
Daarnaast hebben we 50 gevallen geselecteerd van patiënten met een gezonde controlegroep van dezelfde leeftijd als echtgenoot, die later de effecten van neuropsychologische tests leren verminderen voordat het onderwerp. Testen door dezelfde persoon op dezelfde manier neurocognitieve beoordelingen, test twee keer, 7 dagen uit elkaar. Loewenstein cognitieve functie met behulp van standaard beoordelingsschaal voor de beoordeling van de cognitieve functie bij ouderen. De cognitieve neuropsychologische beoordelingsschaal van Loewenstein is gebaseerd op het ontwikkelingsmodel van Luria en Piaget, inclusief de tijd- en plaatsoriëntatie, visuele waarneming, ruimtelijke waarneming, actie toepassen, afhankelijk van de sportorganisatie, logisch denken, aandacht en concentratie, beoordeling van het project was meer dan MMSE , en een gedetailleerde uitsplitsing kan niet alleen de cognitieve problemen van de patiënt op deze gebieden weerspiegelen, maar ook om de voortgang van verandering en prognose van hersenletsel te voorspellen, een geschikter bedrag wordt gebruikt om de postoperatieve cognitieve stoornissentabel te beoordelen.
In deze studie heeft een internationale onderzoeksorganisatie POCD de Z-score-methode aanbevolen om de incidentie van postoperatieve cognitieve disfunctie te bepalen, en is verdeeld in POCD- en controlegroepen. Om het effect van leren te analyseren, scoren gezonde controlepersonen vóór en na de berekening van elk individueel testitem het verschil, het verschil tussen de resultaten van gemiddelde en standaarddeviatie, en vervolgens berekend voor elke patiënt voor en na de operatie. scoreverschil tussen de individuele test items, gebruik Wanneer dit verschil wordt gedeeld door de standaarddeviatie die wordt verkregen door het gemiddelde van elk afzonderlijk testitem af te trekken Z-score, Z-score groter naarmate de achteruitgang groter is na de testscores in vergelijking met preoperatief. Elke individuele testitems Z optelpunten, gezonde controleproefpersonen Z-punten en bereken de standaarddeviatie S, elke patiënt gedeeld door de S- en Z-score is de samenstelling van de Z-score van de patiënt, als de samengestelde Z-score ≥21,96 individuele tests of twee of meer Z-scores groter dan of gelijk aan 96 hebben, wordt aangenomen dat de patiënt POCD heeft. Bij orthopedische patiënten in de controlegroep uit dezelfde periode willen leeftijd en geslacht van de patiëntengroep overeenkomen.
2.4 definities van enquête-items 2.4.1 alcohol. Drinken vanaf 2 jaar komt overeen met een ethanolgehalte van vrouwen ≥20 g/d, mannen ≥40 g/d.
2.4.2 Hypertensie. Als u antihypertensiva gebruikt, of een medische voorgeschiedenis van gediagnosticeerde hypertensie heeft, of bij patiënten met meer dan 2 keer buitengewone systolische ≥140 mmH; en (of) DBP) 90 mmHg} 2.4.3 diabetes. Hypoglycemische medicijnen gebruiken, of een eerdere diagnose van diabetes of nuchtere glucosemeting ≥ 7,0 mmol / L, willekeurige bloedglucose ≥ 11,1 mmol / L.
2.4.4 TNM-enscenering. Gebruik geschikte stadiëring van de ziekte 2.4.5 intraoperatieve hypotensie. Een verlaging van de bloeddruk dan vóór de anesthesie of 20% minder dan 80 mmHg systolische 2.4.6 postoperatieve continue analgesie. Chirurgie kreeg een intraveneuze analgesiepomp, intraveneuze analgesie met fentanyl als postoperatieve analgetica, oplaaddosis van 0,5 μg / kg, achtergronddosering 0,3 μg / (kg • h), een enkele dosis van 0,25 μg / kg, uitsluitingstijd 15 min, tijd 48 H.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: dengji wang
- Telefoonnummer: +8618761420798
- E-mail: 574658525@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: yaodong zhang
- Telefoonnummer: +8615205217216
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
- Werving
- Affiliated hospital of Xuzhou medical college
-
Contact:
- dengji wang
- Telefoonnummer: +8618761420798
- E-mail: 574658525@qq.com
-
Contact:
- yaodong zhang
- Telefoonnummer: +8615205217216
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Basisonderwijs ((0 <school ≤6)
- De operatietijd was 60 ~ 180min
- ASA-classificatie als Klasse II
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen
- Geen geschiedenis van letsel aan het centrale zenuwstelsel veroorzaakt door de impact van andere cognitieve functies
- Geen geschiedenis van alcoholafhankelijkheid en ander middelenmisbruik
- Geen zicht kan ernstige gevolgen hebben voor cognitieve tests, gehoor- en bewegingsstoornissen van ledematen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de relevantie van ontstekingsgerelateerde genen en SNP's van gevoelige POCD
Tijdsspanne: 1 jaar
|
In deze studie van een internationale onderzoeksorganisatie adviseerde POCD de Z-score-methode om postoperatieve cognitieve disfunctie te bepalen, en is verdeeld in POCD- en niet-POCD-groep, als de samengestelde Z-score ≥1,96 of twee of meer individuele test Z-score groter is dan of gelijk aan 1,96 beschouwt de patiënt-POCD-groep, anders niet-POCD-groep.
Ze werden geregistreerd POCD-groep en niet-POCD-groepsvoorlichting van patiënten, medische geschiedenis, operatietijd, anesthesietijd en de hoeveelheid verdovende middelen, hypotensie, hypertensie, postoperatieve pijn, complicaties, roken, drinken, bloedmonsters werden geanalyseerd patiëntpatiënten met IL-1β, IL-6, IL-10, VDR, BDNF-genpolymorfisme
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: junli cao, Jiangsu Key Laboratory of Anesthesiology chinese
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14038789
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op POCD
-
Charite University, Berlin, GermanyActief, niet wervendNeurocognitieve stoornissen | Postoperatieve Cognitieve Deficiëntie (POCD)Duitsland
-
Claudia SpiesVoltooidDelirium | Postoperatieve Cognitieve Deficiëntie (POCD)Duitsland
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean UnionBeëindigdOntwikkeling van biomarkers voor postoperatieve cognitieve stoornissen bij ouderen (BioCog) (BioCog)Postoperatief delirium (POD) | Postoperatieve Cognitieve Deficiëntie (POCD)Duitsland, Nederland
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)VoltooidPostoperatieve cognitieve disfunctie | POCDVerenigde Staten
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...WervingPOCD - Postoperatieve cognitieve disfunctieChina
-
TC Erciyes UniversityNog niet aan het wervenPOCD - Postoperatieve cognitieve disfunctie | Mechanische darmvoorbereiding
-
Beni-Suef UniversityActief, niet wervend
-
Gangnam Severance HospitalWervingBloedarmoede | Transfusie | POCDKorea, republiek van
-
Mu Dong LiangNog niet aan het wervenPostoperatieve cognitieve disfunctie (POCD)
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)VoltooidPostoperatief delirium | Postoperatieve cognitieve disfunctie | PD | POCDVerenigde Staten